Módulo Contexto da organização 5. Liderança 6. Planejamento do sistema de gestão da qualidade 7. Suporte

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1 Módulo 3 4. Contexto da organização 5. Liderança 6. Planejamento do sistema de gestão da qualidade 7. Suporte

2 Sistemas de gestão da qualidade Requisitos 4 Contexto da organização 4.1 Entendendo a organização e seu contexto A organização deve determinar as questões internas e externas que são relevantes para a sua finalidade e sua orientação estratégica e que afetam sua capacidade de atingir o resultado pretendido (s) de seu SGQ. A organização deve acompanhar e analisar a informação sobre essas questões externas e internas. NOTA 1: Entender o contexto externo pode ser facilitado por considerações de temas decorrentes de ambientes legais, tecnológicos, competitivos, de mercado, culturais, sociais e econômicos, seja internacional, nacional, regional ou local. NOTA 2: Compreender o contexto interno pode ser facilitado por considerar as questões relativas a valores, o conhecimento da cultura e do desempenho da organização.

3 4 Contexto da organização 4.2 Entendendo as necessidades e expectativas das partes interessadas Devido ao seu impacto real ou potencial sobre a capacidade da organização de fornecer consistentemente produtos e serviços que atendam ao cliente e requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis, a organização deve determinar: a) os interessados que são relevantes para o sistema de gestão da qualidade; b) os requisitos destas partes interessadas que são relevantes para o sistema de gestão da qualidade. A organização deve acompanhar e analisar as informações sobre essas partes interessadas e seus requisitos pertinentes.

4 4 Contexto da organização 4.3 Determinando o escopo do SGQ A organização deve determinar os limites e aplicabilidade do SGQ para estabelecer o seu alcance. Ao determinar este âmbito, a organização deve considerar : a) as questões externas e internas referidas em 4.1; b) os requisitos das partes interessadas relevantes referidas no 4.2; c) os produtos e serviços da organização. Onde um requisito da ISO 9001 no escopo determinado pode ser aplicado, então deve ser aplicado pela organização. Se qualquer requisito da ISO 9001 não pode ser aplicado, isso não afetará a capacidade da organização ou sua responsabilidade de garantir a conformidade dos produtos e serviços. O escopo deve estar disponível e ser mantido como informação documentada que especifique: -produtos e serviços abrangidos pelo SGQ; -justificativa para qualquer caso em que um requisito da ISO 9001 não pode ser aplicado.

5 4 Contexto da organização 4.4 SGQ e seus processos A organização deve estabelecer, implementar, manter e melhorar continuamente um sistema de gestão da qualidade, incluindo os processos necessários e suas interações, de acordo com os requisitos da ISO A organização deve determinar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e sua aplicação por toda a organização e determinará: a) os insumos necessários e os resultados esperados a partir desses processos; b) a seqüência e interação desses processos; c) os critérios, métodos, incluindo medidas e indicadores de desempenho relacionados e necessários para garantir o funcionamento eficaz e controle desses processos; d) os recursos necessários e assegurar a sua disponibilidade; e) a atribuição das responsabilidades e autoridades para esses processos; f) os riscos e oportunidades, de acordo com os requisitos de 6.1, e planejar e implementar as ações apropriadas para enfrentá-los; g) Os métodos de monitoramento, medição, conforme o caso, e avaliação de processos e, se necessário, as alterações nos processos para garantir que eles alcancem os resultados pretendidos; h) oportunidades de melhoria dos processos e do sistema de gestão da qualidade. A organização deve manter informações documentadas na medida do necessário para apoiar o funcionamento dos processos e reter informações documentadas na medida do necessário para ter certeza de que os processos estão sendo realizados como planejado.

6 5 Liderança 5.1 Liderança e compromisso Liderança e compromisso para o SGQ A alta administração deve demonstrar liderança e compromisso com respeito ao sistema de gestão da qualidade por meio de: a) ser responsável pela eficácia do sistema de gestão da qualidade; b) assegurar que a política de qualidade e os objetivos da qualidade são estabelecidos para o SGQ e são compatíveis com a direção estratégica e o contexto da organização; c) assegurar que a política de qualidade é comunicada, entendida e aplicada dentro da organização; d) assegurar a integração dos requisitos do SGQ em processos de negócio da organização; e) promover a conscientização da abordagem de processo; f) garantir que os recursos necessários para o SGQ estão disponíveis; g) comunicar a importância de uma gestão eficaz da qualidade e da conformidade com os requisitos do SGQ; h) assegurar que o SGQ atinge os resultados pretendidos; i) engajando, orientando e apoiando as pessoas que contribuem para a eficácia do SGQ; j) promover a melhoria contínua; k) apoiar outras funções de gestão relevantes para demonstrar as liderança como (este requisito) se aplica a suas áreas de responsabilidade.

7 5 Liderança 5.1 Liderança e compromisso Foco no cliente A alta administração deve demonstrar liderança e compromisso com o respeito ao foco no cliente, garantindo que: a) os requisitos do cliente e requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis são determinados e cumpridos; b) os riscos e oportunidades que podem afetar a conformidade dos produtos e serviços e da capacidade de aumentar a satisfação do cliente são determinados e endereçados; c) o foco em fornecer produtos e serviços consistentes que atendam ao cliente e a requisitos estatutárias e regulamentares, é mantido; d) o foco em aumentar a satisfação do cliente é mantido.

8 5 Liderança 5.2 Política da qualidade A alta direção deve estabelecer, revisar e manter uma política da qualidade que: a) é apropriada ao propósito e contexto da organização; b) fornece uma estrutura para a definição e revisão dos objetivos da qualidade; c) inclui um compromisso de satisfazer os requisitos aplicáveis; d) inclui um compromisso com a melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade A política da qualidade deve: a) estar disponível como informação documentada; b) ser comunicada, entendida e aplicada dentro da organização; c) estar disponível para as partes interessadas, conforme apropriado.

9 5 Liderança 5.3 Funções na organização, responsabilidades e autoridades A alta administração deve assegurar que as responsabilidades e autoridades para funções relevantes são atribuídas, comunicada e entendidas dentro da organização. A alta administração deve atribuir a responsabilidade e autoridade para: a) assegurar que o SGQ está em conformidade com os requisitos da ISO 9001; b) assegurar que os processos estão entregando seus resultados pretendidos; c) elaboração de relatórios sobre o desempenho do SGQ, contendo oportunidades de melhoria e sobre a necessidade de mudança ou inovação, e, especialmente, para relatar à alta administração; d) assegurar a promoção de foco no cliente em toda a organização; e) garantir que a integridade do SGQ é mantida quando mudanças no SGQ são planejadas e implementadas.

10 6 Planejamento do SGQ 6.1 Ações para tratar riscos e oportunidades Quando planejando para o sistema de gestão da qualidade, a organização deve considerar as questões referidas em 4.1 e os requisitos referidos em 4.2 e determinar os riscos e oportunidades que precisam ser tratados para: a) dar garantias de que o SGQ pode alcançar o resultado pretendido; b) evitar ou reduzir, os efeitos indesejáveis; c) alcançar a melhoria contínua.

11 6 Planejamento do SGQ 6.1 Ações para tratar riscos e oportunidades A organização deve planejar: a) ações para lidar com esses riscos e oportunidades; b) como: 1) integrar e implementar as ações em seus processos do SGQ (ver 4.4); 2) avaliar a eficácia dessas ações. Ações tomadas para tratar riscos e oportunidades devem ser proporcionais ao impacto potencial sobre a conformidade de produtos e serviços. Nota: Opções para enfrentar os riscos e as oportunidades podem incluir: evitar riscos, assumir o risco para perseguir uma oportunidade, eliminar a fonte de risco, alterar a probabilidade ou as conseqüências, compartilhar o risco, ou decidir por manter o risco.

12 6 Planejamento do SGQ 6.2 Objetivos da qualidade e planejamento para alcançá-los A organização deve estabelecer objetivos da qualidade em funções relevantes, níveis e processos. Os objetivos da qualidade devem: a) ser consistentes com a política de qualidade, b) ser mensuráveis; c) ter em conta os requisitos aplicáveis; d) ser relevantes para conformidade de produtos e serviços e o aumento da satisfação do cliente; e) ser monitorados; f) ser comunicados; g) ser atualizados sempre que adequado. A organização deve manter informações documentadas sobre os objetivos da qualidade.

13 6 Planejamento do SGQ 6.2 Objetivos da qualidade e planejamento para alcançá-los Ao planejar como alcançar os seus objetivos da qualidade, a organização deve determinar: a) o que será feito; b) os recursos que serão necessários; c) quem será responsável; d) quando será concluído; e) a forma como os resultados serão avaliados.

14 7 Suporte 7.1 Recursos Geral A organização deve determinar e prover os recursos necessários para o estabelecimento, implementação, manutenção e melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade. A organização deve considerar: a) as capacidades de, e restrições sobre, recursos internos existentes; b) o que precisa ser obtido de fornecedores externos Pessoas Para garantir que a organização possa consistentemente atender aos requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis e clientes, a organização deve fornecer as pessoas necessárias para o funcionamento eficaz do sistema de gestão da qualidade, incluindo os processos necessários.

15 7 Suporte 7.1 Recursos Infra-estrutura A organização deve determinar, prover e manter a infraestrutura para o funcionamento dos seus processos, para alcançar a conformidade de produtos e serviços. NOTA infra-estrutura pode incluir: a) edifícios e instalações associadas; b) equipamentos, incluindo hardware e software; c) transporte; d) tecnologia da informação e comunicação Ambiente para a operação de processos A organização deve determinar, prover e manter o ambiente necessário para a operação de seus processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços. NOTA Ambiente para a operação dos processos pode incluir fatores físicos, sociais, psicológicos, ambientais e outros (tais como temperatura, umidade, ergonomia e limpeza).

16 7 Suporte 7.1 Recursos recursos de monitoramento e medição Onde o monitoramento ou medição é utilizado para a demonstração de conformidade de produtos e serviços com os requisitos especificados a organização deve determinar os recursos necessários para assegurar o acompanhamento válido e confiável e a medição dos resultados. A organização deve assegurar que os recursos providos: a) são adequados para o tipo específico de atividades de monitoramento e medição a serem realizadas; b) são mantidos para garantir a sua continua adequação ao seu propósito. A organização deve manter informações documentadas e apropriadas como prova de adequação para o uso de recursos de monitoramento e medição.

17 7 Suporte 7.1 Recursos Recursos de monitoramento e medição Quando a rastreabilidade de medição é um requisito legal ou regulamentar; de um cliente ou é expectativa das partes interessadas relevantes; ou considerada pela organização para ser uma parte essencial para prover confiança na validade dos resultados de medição; instrumentos de medição devem ser: - Verificados ou calibrados em intervalos especificados ou antes do uso contra padrões de medição rastreáveis a padrões de medição internacionais ou nacionais. Quando não existirem tais padrões, a base usada para calibração ou verificação deve ser mantida como informação documentada; - identificados a fim de determinar o seu estado de calibração; - salvarguardados de ajustes, danos ou deterioração que invalidaria o estado de calibração e os resultados das medições posteriores. A organização deve determinar se a validade dos resultados de medições anteriores tem sido adversamente afetados quando um instrumento defeituoso é encontrado, durante a sua verificação ou calibração planejada, ou durante a sua utilização, e tomar medidas corretivas adequadas, se necessário.

18 7 Suporte 7.1 Recursos O conhecimento organizacional A organização deve determinar o conhecimento necessário para a operação de seus processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços. Este conhecimento deve ser mantido e disponibilizado na medida do necessário. Ao abordar as necessidades e tendências, a organização deve considerar o seu conhecimento atual e determinar a forma de adquirir ou acessar o conhecimento adicional necessário. NOTA 1: O conhecimento organizacional pode incluir informações como propriedade intelectual e as lições aprendidas. NOTA 2: Para obter o conhecimento necessário, a organização pode considerar: a) fontes internas (por exemplo, aprender com os fracassos e projetos de sucesso, capturar o conhecimento não documentado e experiência de especialistas dentro da organização); b) de fontes externas (por exemplo, normas, academia, conferências, reunindo conhecimentos com clientes ou fornecedores).

19 7 Suporte 7.2 Competência A organização deve: a) determinar as competências necessárias das pessoas que fazem o trabalho, sob seu controle, o qual afeta o desempenho da qualidade; b) garantir que essas pessoas são competentes com base em educação apropriada, treinamento ou experiência; c) se for o caso, tomar medidas para adquirir a necessária competência, e avaliar a eficácia das ações tomadas; d) reter a informação documentada apropriada como prova de competência. Nota: Medidas cabíveis podem incluir, por exemplo, provisão de treinamento para: aconselhamento, ou redesignação de pessoas empregadas; ou a contratação de pessoas competentes. 7.3 Conscientização Pessoas que fazem o trabalho sob o controle da organização devem estar cientes de: a) política de qualidade; b) objetivos de qualidade relevantes; c) a sua contribuição para a eficácia do sistema de gestão da qualidade, incluindo os benefícios de um melhor desempenho da qualidade; d) as implicações da não conformidade com os requisitos do sistema de gestão da qualidade.

20 7 Suporte 7.4 Comunicação A organização deve determinar as comunicações internas e externas relevantes para o sistema de gestão da qualidade, incluindo: a) sobre o que irá se comunicar; b) quando se comunicar; c) com quem se comunicar; d) a forma de comunicar.

21 7 Suporte 7.5 Informação documentada Geral O SGQ da organização deve incluir a) a informação documentada requerida pela ISO 9001; b) informações documentadas determinadas pela organização como sendo necessárias para a eficácia do SGQ. NOTA: A extensão das informações documentadas para um SGQ pode diferir de uma organização para outra devido: a) ao tamanho da organização e seu tipo de atividades, processos, produtos e serviços; b) à complexidade dos processos e suas interações; c) a competência das pessoas Criação e atualização Ao criar e atualizar as informações documentadas a organização deve assegurar: a) identificação e descrição (por exemplo, um título, data, autor, ou o número de referência); b) formato (por exemplo, a linguagem, a versão do software, gráficos) e meios de comunicação (por exemplo, papel, eletrônicos); c) análise e aprovação para adequação.

22 7 Suporte 7.5 Informação documentada Controle de Informações documentadas informações documentadas requeridas pelo SGQ e pela ISO 9001 devem ser controladas para assegurar que: a) estão disponíveis e adequadas para uso, onde e quando for necessário; b) estão adequadamente protegidas (por exemplo, da perda de confidencialidade, uso indevido, ou a perda de integridade) Para o controle de informações documentadas, a organização deve realizar as seguintes atividades, conforme o caso: a) a distribuição, acesso, recuperação e uso; b) armazenamento e conservação, incluindo a preservação de legibilidade; c) controle de mudanças (por exemplo, controle de versão); d) retenção e disposição. Informação documentada de origem externa, determinada pela organização como necessária para o planejamento e operação do SGQ deve ser identificada como apropriado e controlada. NOTA: O acesso pode implicar uma decisão sobre a permissão para exibir apenas as informações documentadas, ou a permissão e autoridade para visualizar e alterar a informação documentada.

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