1. Principais diferenças 2008/ 2015

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1 1. Principais diferenças 2008/ Objetivos da revisão da norma e campo de aplicação Fig. 1 Objetivos de revisão da norma A Norma é aplicável a todas as organizações que necessitam demonstrar a sua aptidão para, de forma consistente, proporcionar produtos ou serviços que satisfaçam requisitos do cliente, estatutários e regulamentares aplicáveis e visam melhorar a satisfação. Todos os requisitos são genéricos e aplicáveis a qualquer organização, independentemente do seu tipo ou dimensão, ou dos produtos e serviços que proporciona. Não existem exclusões, podem existir requisitos Não Aplicáveis Requisitos que não sejam aplicáveis: Não podem afetar a capacidade para fornecer produtos ou serviços que vão de encontro aos requisitos do cliente e aos legais e estatutários Devem ser justificados (Não indica onde) 1.2. Novas secções e requisitos Contexto: questões internas e externas; requisitos relevantes de partes interessadas relevantes, âmbito e aplicabilidade do SGQ; Determinar riscos e oportunidades e ações para os tratar; Gestão da mudança; Conhecimento organizacional; Propriedade do fornecedor, pós fornecimento. Página 1 de 12

2 1.3. Requisitos eliminados Eliminação do termo ação preventiva : o conceito agora está reforçado em toda a estrutura da norma: risco Eliminação de requisitos específicos (prescritivos) para: Manual da Qualidade e Representante da administração Exclusões: O conceito de exclusões permitidas é substituído pelo de aplicabilidade: se um requisito pode ser aplicado, deve ser aplicado, não podendo a organização decidir o contrário. A não aplicabilidade deve ser justificada e documentada. Não deve comprometer a conformidade dos produtos e serviços e a satisfação dos clientes Outros aspetos relevantes Liderança; Compromisso das pessoas; Responsabilidades e autoridades; Documentação do sistema; Planeamento; Medição e monitorização: validade dos resultados, análise e melhoria Alterações aos princípios da qualidade Fig. 2 Alterações aos Princípios da Qualidade Página 2 de 12

3 1.6. Estrutura da norma A ISO 9001:2015 adota a Estrutura de Alto Nível (Anexo SL), que permite melhorar a compatibilização com outras normas de Sistemas de Gestão e segue a seguinte estrutura: 1. Âmbito 2. Referências Normativas 3. Termos e Definições 4. Contexto da Organização 5. Liderança 6. Planeamento 7. Suporte 8. Operação 9. Avaliação de Desempenho 10. Melhoria ANEXO A (informativo) Clarificação da nova estrutura, terminologia e conceitos ANEXO B (informativo) Outras Normas Internacionais relativas à gestão da qualidade e a sistemas de gestão da qualidade desenvolvidas pelo ISO/TC Estrutura da Norma e o Ciclo PDCA O seguinte esquema permite identificar a ligação entre os requisitos da norma e todas as fases do Ciclo PDCA (Plan Do Check Act): Fig. 3 Estrutura da Norma e o ciclo PDCA Página 3 de 12

4 1.7. Conceitos e terminologia Fig. 4 Conceitos e terminologia 2008/ 2015 (ISO9001:2015, Anexo A) 2. Análise aos Requisitos (Novos e Alterados) 2.1. Análise comparativa correspondência entre cláusulas 2008/ Introdução = 0 Introdução 1 Objeto e campo de aplicação = 1 Objeto e campo de aplicação 2 Referências normativas = 2 Referências normativas 3 Termos e definições = 3 Termos e definições 4 Sistemas de gestão da qualidade 4 Contexto da Organização 4.1 Requisitos gerais 4.1 Compreender a Organização e o seu contexto 4.2 Compreender as necessidades e expectativas das PI 4.3 Determinar o âmbito do SGQ 4.4 Sistema de gestão da qualidade e respetivos processos 4.2 Requisitos da documentação 7.5 Informação documentada 5 Responsabilidade da gestão 5 Liderança 5.1 Comprometimento da gestão 5.1 Liderança e compromisso 5.2 Focalização no cliente 5.2 Política 5.3 Política da qualidade 5.3 Funções, responsabilidades e autoridades organizacionais Página 4 de 12

5 Planeamento 6 Planeamento 5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicação 6.1 Ações para tratar riscos e oportunidades 6.2 Objetivos da qualidade e planeamento para os atingir 6.3 Planeamento das alterações 5.3 Funções, responsabilidades e autoridades organizacionais 7.4 Comunicação 5.6 Revisão pela gestão 9.3 Revisão pela gestão 6 Gestão de recursos 7 Suporte 6.1 Provisão de recursos 7.1 Recursos 6.2 Recursos humanos 7.2 Competência 7.3 Consciencialização 7.4 Comunicação 6.3 Infraestrutura Ver Infraestruturas 6.4 Ambiente de trabalho Ver Ambiente para operacionalização dos processos 7 Realização do produto 8 Operacionalização 7.1 Planeamento da realização do produto 8.1 Planeamento e controlo operacional 7.2 Processos relacionados com o cliente 8.2 Requisitos para produtos e serviços 7.3 Conceção e desenvolvimento 8.3 Design e desenvolvimento de produtos e serviços 7.4 Compras 8.4 Controlo dos processos, produtos e serviços de fornecedores externos 7.5 Produção e fornecimento do serviço 8.5 Produção e prestação do serviço 7.6 Controlo do equipamento de monitorização e medição 8.6 Libertação de produtos e serviços 8.7 Controlo de saídas não conformes 8 Medição, análise e melhoria 9 Avaliação de desempenho 8.1 Generalidades 9.1 Monitorização, medição análise e avaliação 8.2 Monitorização e medição 9.2 Auditoria interna 9.3 Revisão pela gestão 8.3 Controlo do produto não conforme 8.7 Controlo de saídas não conforme 8.4 Análise de dados 9.1 Monitorização, medição análise e avaliação 8.5 Melhoria 10 Melhoria 10.1 Generalidades 10.2 Não conformidades e ações corretivas 10.3 Melhoria contínua Fig. 5 Tabela de correspondência entre as cláusulas 2008/2015 Página 5 de 12

6 2.2. Resumo das principais alterações Cláusula 4 Contexto da organização Determinação sistematizada das questões internas e externas que poderão afetar o SGQ da organização; Conhecimento do contexto interno e externo da organização, monitorização e revisão quando necessário; Orientação para uma definição estratégica coerente; Identificação das necessidades expectativas das partes interessadas (PI), monitorização e revisão quando necessário Identificação de oportunidades de melhoria e inovação Definição do âmbito do SGQ, considerando o contexto e as necessidades e expectativas das PI; Introdução da noção do risco e efeitos potenciais na definição da abordagem por processos riscos para a conformidade dos processos, produtos e serviços que tenham influência na satisfação do cliente Cláusula 5 Liderança Liderança e comprometimento com o SGQ; Responsável pela eficácia do SGQ; Função de comprometer os colaboradores com o SGQ; Apoiar outros níveis de gestão para que estes demonstrem liderança nas suas áreas de atuação; Assegurar que o SGQ atinge resultados; Focalização no cliente riscos e oportunidades na capacidade de cumprir com os requisitos do cliente Cláusula 6 Planeamento Introdução do contexto de risco e oportunidades no planeamento do SGQ: - Planeamento das alterações - Planeamento dos processos - Planeamento dos objetivos Ações a definir proporcionais ao impacto potencial previsto tarefas, recursos, responsáveis, prazos e avaliações de resultados Cláusula 7 Suporte Identifica a tipologia de recursos que devem estar ao dispor do SGQ: Pessoas, Infraestruturas, Ambiente de trabalho para a operação dos processos e Recursos de monitorização e medição; Refere que todos os recursos devem ser identificados, geridos, mantidos e revistos quando necessários; Explicita que para a efetiva operacionalização do SGQ, este precisa de ter os RH s adequados e que estes devem ser disponibilizados pela organização; Conhecimento organizacional A organização deve determinar o conhecimento necessário para a operacionalização dos seus processos e atingir a conformidade de produtos e serviços e como retê-lo; Página 6 de 12

7 Orienta para a gestão de competências de todos os que executam trabalho sob o controlo da organização, o que alarga o conceito tradicional de colaborador Explicita questões para as quais todos os que executam trabalho sob controlo da organização devem estar conscientes; Explicita requisitos de comunicação (7.4) - o quê a quem como e quando; Informação documentada novo conceito para o que se deve documentar/ guardar Cláusula 8 Operacionalização Explicita a necessidade de estabelecer canais de comunicação com o cliente: Informação relativa a produtos e serviços; Inquéritos, contratos ou processamento de encomendas, incluindo alterações; Recolha de informação de satisfação, incluindo reclamações; Tratamento da propriedade do cliente e Ações de contingência; Reforça a necessidade de confirmar os requisitos do cliente se este não disponibilizar informação documentada; Design e desenvolvimento: - Planeamento - Entradas ter em conta as falhas potenciais, que devem ser determinadas - Controlo engloba o conceito de revisão, verificação e validação - Saídas - Alterações Satisfazer os requisitos para as atividades posteriores à entrega associadas aos produtos e aos serviços; Cláusula 9 Avaliação de desempenho Avaliação de desempenho da qualidade e eficácia do SGQ; Focaliza a necessidade de monitorizar a satisfação dos clientes; Reafirma a necessidade de analisar os dados que são gerados pelo SGQ, de os avaliar e agir em conformidade foco na consequência; Alarga as entradas da revisão do sistema orientando esse momento para ter maior importância e consequência na gestão estratégica da organização (contexto da organização, gestão do risco, oportunidades potenciais para a melhoria) Cláusula 10 Melhoria Esclarece que a melhoria deverá estar associada aos processos, aos produtos/ serviços e ao SGQ em si; Não explicita as ações preventivas, uma vez que a filosofia PDCA e a orientação para a análise de riscos e oportunidades reforça o carácter preventivo que é inerente ao sistema; Reforça a necessidade do SGQ proporcionar uma reação visível às não conformidades e reclamações: Controlo, correção e gestão das consequências; avaliação da necessidade de implementar uma AC; revisão da NC; causas; NC s similares ou potenciais (análise de dados); implementar ações; medir eficácia e executar as alterações necessárias ao SGQ. Página 7 de 12

8 3. Pensamento Baseado no Risco e o Sistema de Gestão da Qualidade 3.1. Requisitos com referência à gestão de riscos e oportunidades 5.1 Liderança e compromisso Generalidades ( ) Promover a utilização da abordagem por processos e do pensamento baseado no risco; Foco no cliente A gestão de topo deve demonstrar liderança e compromisso no que se refere ao foco no cliente ao assegurar que: ( ) os riscos e as oportunidades que podem afetar a conformidade dos produtos e serviços para aumentar a satisfação do cliente são determinados e tratados. 6.1 Ações para tratar riscos e oportunidades Realizar Planeamento do SGQ considerando o contexto da organização e as necessidades e expetativas das partes interessadas identificadas (4.1 e 4.2), e determinar os riscos e as oportunidades que devem ser tratados ( ) A organização deve planear: Ações para tratar riscos e oportunidades; como integrar e implementar as ações em seus processos do sistema de gestão da qualidade (ver 4.4) e como avaliar a eficácia dessas ações. As ações empreendidas para tratar riscos e oportunidades devem ser proporcionais ao impacto potencial na conformidade dos produtos e serviços Atividades Pós Entrega ( ) Ao determinar a extensão das atividades posteriores à entrega que são requeridas, a organização deve considerar ( ): As potenciais consequências não desejadas associadas aos seus produtos e( ) 9.1 Monitorização, medição, análise e avaliação Análise e avaliação Os resultados da análise devem ser usados para avaliar: ( ) a eficácia das ações empreendidas para tratar os riscos e as oportunidades; 9.3. Revisão pela gestão Entradas para a revisão pela gestão: ( ) a eficácia das ações empreendidas para tratar de riscos e oportunidades (ver 6.1); 10.2 Não conformidade e ação corretiva Quando ocorre uma não-conformidade, incluindo as que resultarem de reclamações, a organização deve: ( ) atualizar os riscos e as oportunidades determinados durante o planeamento, se necessário 10.3 Melhoria contínua ( ) A organização deve considerar as saídas da análise e avaliação e as saídas da revisão pela gestão para determinar se há necessidades ou oportunidades que devam ser tratadas no contexto da melhoria contínua. Página 8 de 12

9 Fig. 6 Interligação entre a gestão do risco e os requisitos da norma 3.2. Processo de Gestão do Risco Gestão do Risco segundo a ISO Fig. 7 - Processo de Gestão do Risco (Fonte: ISO 31000:2012) Página 9 de 12

10 Questões para a identificação de riscos Durante a identificação dos riscos e oportunidades, o responsável (a designar) leva em consideração, entre outras, as seguintes questões: O que pode acontecer? Como é que isso pode acontecer? Que tipo de dano pode ocorrer com o processo ou produto? Como é dependente o nosso negócio em clientes-chave atuais? Quem são os fornecedores alternativos? Será que a mudança do preço e / ou lançar novos produtos pelos concorrentes pode afetar o nosso negócio, e em que medida? A próxima regulamentação ou política governamental irá forçar mudanças no nosso negócio? As condições económicas gerais são estáveis o suficiente para não influenciar a organização? Existem quaisquer necessidades de recursos adicionais? Será que os nossos documentos estratégicos e informações estão protegidos o suficiente? Pode haver mudanças nas prioridades das nossas partes interessadas? Ferramentas de análise e avaliação de riscos exemplos Fig. 8 Ferramentas para análise e avaliação do risco Matriz de Riscos Probabilidade Baixa Média Elevada Baixo Muito Baixo Baixo Médio Impacto Médio Baixo Médio Elevado Elevado Médio Elevado Muito Elevado Fig. 9 Matriz de avaliação do risco Fig. 10 Níveis do risco Página 10 de 12

11 4. Análise de contextos 4.1. Requisito 4.1 Compreender a organização e o seu contexto Organização deve: determinar os fatores externos e internos que são relevantes ao propósito e à orientação estratégica da organização e que afetam a sua capacidade de alcançar os resultados pretendidos do SGQ, monitorizar e analisar criticamente as informações sobre estes fatores. A organização deve acompanhar e analisar as informações sobre estas questões externas e internas. Contexto externo inclui Ambiente cultural, social, político, legal, regulamentar, financeiro, tecnológico, económico, natural e competitivo, seja ao nível internacional, nacional, regional ou local; Relacionamento com, e perceções/valores das partes interessadas externas Contexto interno inclui Cultura organizacional; Gestão corporativa, estrutura organizacional, responsabilidades e autoridades; Politicas, objetivos e estratégias; Recursos (capital, tempo, pessoas, processos, sistemas e tecnologias); Sistemas de TI, fluxos de informação, processos de tomada de decisão (tanto formais como informais) Ações para determinação do contexto interno e externo da organização 1) Identifique e compreenda o contexto da sua Organização antes de estabelecer o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ). 2) Considere os aspetos externos e internos que são relevantes para o âmbito e estratégia da sua Organização e analise o impacto que poderão ter sobre seu SGQ e os resultados que pretende alcançar. 3) Monitorize informações sobre o contexto da Organização. 4) Avalie o impacto que as mudanças no contexto da sua Organização poderiam ter sobre o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ). Exemplo de Ferramentas: Contexto externo: Análise SWOT, Análise de Porter, Matriz BCG, Matriz Mckensy, Matriz de Ansoff, etc. Contexto interno: Análise do clima organizacional, modelo de Kolb, etc. Página 11 de 12

12 4.2. Requisito 4.2 Necessidades e expectativas partes interessadas Devido ao impacto ou ao potencial impacto na capacidade da organização para, consistentemente, fornecer produtos e serviços que satisfaçam tanto os requisitos dos clientes como as exigências estatutárias e regulamentares aplicáveis, a organização deve determinar: As partes interessadas que são relevantes para o sistema de gestão da qualidade; Os requisitos destas partes interessadas que são relevantes para o sistema de gestão da qualidade. A organização deve monitorizar e rever a informação destas partes interessadas e dos seus requisitos relevantes. A ISO 9001:2015 focaliza a sua atenção nas partes interessadas que podem ter impacto sobre a Capacidade da organização de prover produtos e serviços conformes Ações para determinação das necessidades e expectativas das partes interessadas 1) Identifique as partes interessadas que afetam ou podem afetar o SGQ da sua Organização. 2) Avalie de que forma as partes interessadas afetam ou podem afetar a capacidade da sua Organização para fornecer produtos e serviços que atendam às necessidades dos clientes e aos requisitos legais e regulamentares. 3) Esclareça e entenda as necessidades específicas e expectativas das partes interessadas. 4) Monitorize e avalie informações sobre as partes interessadas da sua Organização. Exemplos de Ferramentas: Lista das partes interessadas; Matriz de avaliação da significância das partes interessadas; Questionários estruturados para avaliação das necessidades das partes interessadas relevantes; análise de stakholders, Matriz de necessidades das partes interessadas; Modelo de Mitchel; etc. Página 12 de 12