Sistema de Gestão da Qualidade ISO 9001:2015

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1 Departamento de Gestão e Economia - DAGEE Sistema de Gestão da Qualidade ISO 9001:2015 Prof. Francisco R. Lima Jr. eng.franciscojunior@gmail.com Roteiro da aula Introdução Principais alterações em relação à ISO 9001:2008 Requisitos da norma Certificação do SGQ Processo de implantação 2 1

2 Introdução Com base nas experiências dos prêmios da qualidade nos EUA, Europa e Japão, em 1987 a ISO lançou a série de normas ISO De lá pra cá, foram lançadas várias edições, com revisões das normas e diretrizes de gestão. Atualmente as principais normas da série ISO 9001 são: a) ISO 9000: abrange os fundamentos e o vocabulário do sistema de gestão; b) ISO 9001: estabelece os requisitos de um sistema de gestão da qualidade; c) ISO 9004:2010 Gestão para o sucesso sustentado de uma organização uma abordagem da gestão da qualidade (comenta os requisitos da ISSO 9001 e auxilia na implantação); Há também uma norma complementar, a ISO 19011:2011, que estabelece orientações sobre auditorias internas e externas dos sistemas de gestão da qualidade. A ISO 9001:2015 é a única norma na família que pode ser certificada. 3 Introdução A ISO 9001:2015 pode ser adotada por qualquer organização, de grande ou pequeno porte, independentemente do seu ramo de atividade. A utilização da norma ISO 9001:2015 ajuda a garantir que o sistema de gestão da qualidade está sendo efetivo, o que contribui para a obtenção de produtos e serviços consistentes e de boa qualidade. A ISO 9001 não é uma certificação de produto. Existem mais de um milhão de empresas e organizações em cerca de 170 países certificadas segundo a ISO

3 Fonte: 5 Número de certificações em 2016 ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 TOTAL º TOTAL CHINA ITALY GERMANY JAPAN 5º UNITED KINGDOM º INDIA SPAIN UNITED STATES OF AMERICA FRANCE BRAZIL º 2º 3º 7º 8º 9º 10º 6 3

4 Introdução Desde a sua primeira versão, o número de requisitos principais diminuiu de vinte para sete requisitos na ISO 9001:2015. O sistema de gestão da qualidade estabelecido pela ISO fundamenta-se nos princípios de gestão especificados pela qualidade total (TQM). Os sete princípios incluem: Foco no cliente Liderança Engajamento das pessoas Abordagem por processos Tomada de decisão baseada em evidências Gestão de relacionamento baseada no compartilhamento de benefícios Melhoria contínua. 7 Principais mudanças em relação à ISO 9001:2008 Inclusão de uma estrutura de alto nível (ANEXO SL), que estabelece um padrão para a sequência de cláusulas, texto e terminologia. A ISO 9001 atualmente é composta por 7 requisitos, ao invés de 5 como na versão de Cada requisito funciona como um macroprocesso de gestão: contexto da organização, liderança, planejamento, suporte, operação, avaliação de desempenho, melhoria. Não é mais obrigatória a existência de um representante da direção RD. Não há exigência de nenhum procedimento documentado. Exigência apenas de documentos do escopo, política e objetivos do sistema de gestão da qualidade. Destaca a necessidade de analisar o contexto da organização. Adoção do conceito de risco (efeito da incerteza nos resultados). 8 4

5 Principais mudanças em relação à ISO 9001:2008 Mudança nos termos: O termo produto se refere às partes entregáveis ao cliente, podendo ser um produto ou serviço. Informação documentada é usado em substituição aos termos manual da qualidade, procedimentos documentados e registros. Provedores externos ao invés de fornecedores. Recursos de monitoramento e medição em vez de equipamentos de monitoramento e medição. Ambiente de operação de processos em vez de ambiente de trabalho. 9 Requisitos de Gestão da Qualidade da ISO 9001:2015 Contexto da organização (cláusula 4) Liderança (cláusula 5) Planejamento do Sistema de Gestão da Qualidade (cláusula 6) Suporte (cláusula 7) Operação (cláusula 8) Avaliação de desempenho (cláusula 9) Melhoria (cláusula 10) 10 5

6 Requisitos de Gestão da Qualidade da ISO 9001: Contexto da Organização Análise do contexto da organização: Identificação e revisão de questões internas e externas relacionadas aos objetivos estratégicos da organização e aos objetivos do sistema de gestão da qualidade. Identificação das necessidades e expectativas dos clientes e de outras partes interessadas. Determinação do escopo do sistema e dos processos do SGQ a ser implantado. 12 6

7 Identificação e revisão de questões internas e externas 13 Identificação das necessidades e expectativas das partes interessadas 14 7

8 Abrangência de um SGQ (escopo) 15 Liderança Estabelece primeiramente requisitos relacionados à atitude da liderança. A liderança deve evidenciar total comprometimento com o sucesso do sistema ou responsabilizar-se pelo seu fracasso. Esse comprometimento deve expressar-se também pela definição de papéis organizacionais e pela delegação de responsabilidades e autoridades. Também é requisito da liderança a definição e revisão da política da qualidade; E o envolvimento com a análise crítica do sistema de gestão. 16 8

9 Liderança 17 Liderança Política da qualidade 18 9

10 Planejamento do SGQ A organização deve fazer uma análise dos riscos em não se atender aos requisitos dos stakeholders; Ao mesmo tempo, deve fazer uma análise de oportunidades em melhor atender aos stakeholders. Com base nessa análise, deve planejar e replanejar o SGQ, e estabelecer os objetivos da qualidade e os planos para alcançá-los. 19 Suporte Apresenta requisitos relacionados às atividades de suporte ao sistema de gestão: Requisitos de infraestrutura material e humana. Manutenção de equipamentos de medição e monitoramento. Determinar e prover as competências necessárias para a gestão da qualidade. Promoção da conscientização dos recursos humanos e comunicação. Requisitos para a gestão da documentação, especialmente para criação, atualização e controle de documentos e registros

11 Operação São requisitos centrais ao sistema de gestão, já que o objetivo do SGQ é minimizar a ocorrência de erros nas operações que causem não atendimento dos requisitos dos clientes. Esses requisitos compreendem: Planejamento e controle; Determinação dos requisitos de produtos e serviços; Projeto e desenvolvimento de produtos e serviços; Controle de produtos e serviços adquiridos externamente; Produção e provisão de serviços; Liberação de produtos e serviços; Controle de resultados de processos, produtos e serviços não conformes. 21 Operação 22 11

12 Operação Item Avaliação de Desempenho Avaliação da satisfação do cliente; Medição e análise de resultados; Auditoria interna e revisão do sistema; A revisão do sistema é feita principalmente por meio da análise crítica do sistema pela alta direção. O principal resultado dessa revisão é a proposição de ações corretivas ou de melhoria

13 Melhoria A organização deve manter registros sobre não conformidades e ações corretivas. As ações de melhoria devem incluir: Melhoria de produtos e serviços de modo a atender aos requisitos dos clientes assim como para atender expectativas e demandas futuras; Correção, prevenção ou redução de problemas ou não conformidades. Atuar sobre as causas das não-conformidades; Melhoria do desempenho e da eficácia do sistema de gestão. 25 Certificação do SGQ A certificação de um SGQ ISO 9001 é um processo de avaliação pelo qual uma empresa certificadora avalia o sistema da qualidade de uma organização interessada em obter um certificado para: Atestar que o sistema da empresa condiz com o modelo estabelecido pela ISO, ou seja, contempla todos os requisitos da norma ( diga o que você faz ); Atestar que foram encontradas evidências de que a organização implementa as atividades de gestão da qualidade tidas como necessárias para atender aos requisitos dos clientes ( demonstre que você faz o que você diz que faz )

14 Certificação do SGQ 27 Certificação do SGQ A ISO não emite certificados, somente define um padrão de SGQ. Os organismos certificadores são normalmente credenciados pelo INMETRO (Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial) para a emissão de um certificado. O credenciamento é voluntário e não obrigatório, mas dá maior credibilidade à empresa certificadora, principalmente em nível internacional. O certificado tem validade de 3 anos. Entretanto, as empresas devem passar por auditorias de manutenção, com periodicidade semestral ou anual. No caso de uma empresa com várias linhas de produtos, o SGQ pode não abranger todos os negócios ou linhas de produto. Mas deve englobar todas as atividades do processo de realização do produto incluído no escopo do sistema

15 Processo de implantação da ISO 9001 Etapa 0: Diagnóstico da gestão da qualidade pré-implementada (para verificar o nível de adequação da empresa aos requisitos); Etapa 1: Levantamento de necessidades e planejamento do SGQ; Etapa 2: Projeto do sistema; Etapa 3: Implantação; Etapa 4: Auditoria de certificação. 29 Processo de implantação da ISO 9001 Etapa 1: Levantamento de necessidades e planejamento do SGQ: Definição de uma equipe responsável pela condução da implementação (ao menos um membro da alta direção e pessoas designadas pela direção); Análise do contexto da organização (item 4.1 da norma); Identificação das necessidades dos clientes e outras partes interessadas, bem como dos requisitos legais aplicáveis (item 4.2); Análise de riscos e oportunidades

16 Processo de implantação da ISO 9001 Etapa 2: PROJETO DO SISTEMA Divida em três fases FASE 1: Escopo, política e objetivos Definição do escopo do sistema da qualidade (item 4.3); Definição da política e objetivos da qualidade (itens 5.2 e 6.2); FASE 2: Mapeamento dos processos da organização Determinar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e definir sua aplicação em toda a organização (mapeamento dos processos primários e de suporte, da estrutura funcional e cruzamento com os processos de negócio, identificação dos processos críticos); 31 Processo de implantação da ISO 9001 FASE 3: Projeto dos processos de gestão da qualidade É a fase de maior duração, pois é nela que os processos e os respectivos documentos são desenvolvidos. Envolve a definição de um padrão para os documentos e de procedimentos para o controle de documentos e registros. Definição do conteúdo do sistema de gestão da qualidade: Estabelecer as atividades, a sequencia e a interação entre elas, as entradas e saídas; Determinar métodos, técnicas e critérios de controle para essas atividades; Determinar os recursos necessários; Designar para cada processo pessoas com autoridade e responsabilidade

17 Processo de implantação da ISO 9001 Etapa 3: Implantação Consiste na colocação dos procedimentos em prática. A implantação deve ser feita na medida em que os procedimentos são desenvolvidos, o que possibilidade a identificação de necessidades e ajustes. Nessa etapa as seguintes atividades são desenvolvidas: Treinamento nos procedimentos de trabalho. Implantação dos processos, procedimentos e outros documentos. Revisão dos processos, procedimentos e documentos. Treinamento de auditores internos; Auditoria interna; Análise de auditorias e definição de planos de ação; Acompanhamento de ações de melhoria. 33 Processo de implantação da ISO 9001 Etapa 4: Auditoria de certificação Definição do organismo certificador (com base na reputação e no custo). Planejamento e realização das auditorias. Análise de resultados e tomadas de ações para a melhoria do sistema

18 Referência CARPINETTI, L.C.R.; GEROLAMO, M.C. Gestão da Qualidade ISO 9001:2015 requisitos e integração com a ISO 14001: ed. São Paulo: Atlas, Departamento de Gestão e Economia - DAGEE Sistema de Gestão da Qualidade ISO 9001:2015 Prof. Francisco R. Lima Jr. eng.franciscojunior@gmail.com 18