PROCEDIMENTO DE SISTEMA AUDITORIA INTERNA DA QUALIDADE

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1 1 de 5 0. Situação de revisão: Situação Data Alteração Versão inicial Revisão da descrição/formatação Inclusão do Plano de auditoria Atualização da quantidade de auditor no item 6.1 O programa de Auditoria Interna Modificado o modelo do programa de auditoria, inserindo obrigatoriedade de registro, removido lista de verificação e alterações nos itens 6.1 e 6.2. Adequação para norma ISO 9001: Objetivo: Definir a sistemática para planejamento, coordenação e execução de Auditorias Internas da do Biocenter Centro de Hematologia e Patologia Clínica. 2. Campo de Aplicação: Este procedimento se aplica a todos os setores do laboratório. 4. Referência: Manual da PS 003 Controle de Registros PS Controle Externo da PS Controle Interno da PS 004 Controle das Não-Conformidades, ação corretiva e preventiva 5. Terminologia, Definição e Símbolo: Auditoria: verificação da conformidade do sistema da do Biocenter com os requisitos da ISO 9001:2015. Evidência Objetiva: constatação (documental ou não) de uma ação objeto de auditoria; Ação corretiva: ação implantada para eliminar as causas de uma não - conformidade, de um defeito ou de uma situação indesejável existente, a fim de prevenir sua repetição; Disposição de Não - Conformidade: ação a ser implantada de modo a resolver a não - conformidade; Não - Conformidade: não atendimento de um requisito especificado; RAI: Relatório de Auditoria Interna. Elaboração Ana Kenia Araújo Gerente Geral Revisão Ana Raíssa Mota dos Santos Gerente da Aprovação e Liberação Márcia Maria Mendes de Moraes Diretora do Laboratório Data: Data: Data:

2 2 de 5 6. Descrição: O Biocenter desenvolve um programa de Auditoria Interna, para verificar se as atividades do Sistema da e se os seus respectivos resultados estão em conformidade com o planejado, para determinar desta forma a eficácia do Sistema da, permitindo também a retroalimentação do sistema, bem como, a sua difusão e aperfeiçoamento. 6.1 O programa de Auditoria Interna é executado tomando por base os itens a seguir: A cada seis meses os setores que compõe o Sistema da do Laboratório Biocenter são auditados. OBS: Quando detectada a necessidade de auditorias antes do período pré-estabelecido a mesma deverá ser marcada com antecedência e avisada ao setor a ser auditado. - A Diretora do Laboratório e o Gerente da elaboram um programa estabelecendo as datas de execução das Auditorias Internas e registram no formulário FRPAAQ 001- Formulário do Plano Anual de Auditoria da. O programa acima citado é apresentado aos supervisores de cada setor para conhecimento e agendamento. A Diretora do laboratório indica no mínimo dois auditores para realizar a auditoria. Caso o auditor seja externo ao laboratório contratado a quantidade mínima será de 1(um) auditor. Os auditores internos obrigatoriamente não podem ter responsabilidade na execução dos processos no setor auditado. OBS: A auditoria do setor técnico poderá ser realizada com um auditor que tenha responsabilidade na execução dos processos desde que o auditor líder não possua responsabilidade no setor. É delegado ao auditor a autoridade para a execução de seu trabalho, assim como, livre acesso a todos os setores e a todos os funcionários. 6.2 A execução da Auditoria Interna tem as seguintes fases: Reunião de abertura com a presença do Auditor e supervisores dos Setores a serem auditados; Elaboração de uma lista de presença desta reunião, onde devem ser listados todos os participantes; Execução da auditoria propriamente dita, onde devem ser tomadas por base as evidências objetivas e quando evidenciada uma não - conformidade, o Auditor pode investigar sua extensão dentro do setor auditado; No final da Auditoria, o Auditor elabora o relatório final, tomando como base as normas que serão auditadas, diretrizes previstas no documentos do sistema de qualidade e legislação vigente, com suas observações pessoais. Logo em seguida realiza a reunião de encerramento. O Gerente da recebe o Relatório da Auditoria Interna, e se houver alguma não conformidade estabelece com o supervisor do setor as ações corretivas e o prazo para sua implantação; Se houver necessidade, o Gerente da programa auditorias de acompanhamento para verificar se houve a implantação das ações corretivas planejadas; Os registros da Auditoria Interna (relatório de auditoria), após a verificação da eficácia das ações corretivas e análise crítica da administração são arquivadas.

3 3 de 5 7. Controle de Registros: Identificação do registro da Relatório de Auditoria Interna Lista de Presença da Reunião de Abertura Certificado de Treinamento do curso de Auditor interno ISO 9001 Responsável pela coleta Acesso Indexação Título do Título de Título de Meio de Forma de Armazenamento Retenção ativo Inativo Disposição 1 ano 5 nos Doação para 1 ano 5 anos Doação para 1 ano 5 anos Doação para Ata da reunião de analise crítica Gerência da Pasta arquivo Data Pasta arquivo 3 anos Doação para 8. Anexos: 8.1 Modelo de Plano de auditoria Interna Relatório de Auditoria Interna - RAI

4 8.1 - Modelo de Plano de Auditoria Interna 4 de 5

5 5 de Relatório da Auditoria Interna - RAI BIOCENTER - LABORATÓRIO DE ANÁLISES CLÍNICAS LTDA RELATÓRIO DE AUDITORIA INTERNA NÚMERO: PERÍODO: ESCOPO: AUDITOR LÍDER: Auditor: Reunião inicial: Participantes:: Nome: setor: Ass. Reunião de encerramento: Participantes: Nome: setor: Ass. Não - Conformidades Encontradas: OBSERVAÇÕES GERAIS: AUDITOR LÍDER: AUDITORES MEMBROS: Assinatura Data: / /.