REGISTRAR NÃO CONFORMIDADE HISTÓRICO DE REVISÕES. Elaborado por: Saada Chequer. Próxima revisão: após 1 ano da ultima aprovação

Transcrição

1 REGISTRAR NÃO CONFORMIDADE HISTÓRICO DE REVISÕES Data Revisão Descrição da Revisão 00 Emissão Inicial 15/03/ Item 5.4 Revisão das Notas Elaborado por: Revisado por: Marcela Garrido Saada Chequer Aprovado por: Juliano Carvalho Lima Juliano Carvalho Lima Saada Chequer Próxima revisão: após 1 ano da ultima aprovação VER. 01 Página 1 de 7

2 1 OBJETIVO Orientar a identificação, o registro, o controle e o tratamento das não conformidades e estabelecer diretrizes para implementação de ações preventivas e corretivas. 2 CAMPO DE APLICAÇÃO E VIGÊNCIA Este Procedimento Operacional Padrão (POP) prescreve requisitos pertinentes a todos os setores/serviços da DIREH, passando a vigorar a partir da data estabelecida no rodapé deste documento. 3 DEFINIÇÕES TERMO/SIGLA Análise crítica Ação Corretiva Ação Preventiva Correção Causa Específica Causa Sistemática Causa Raiz de um problema Distribuição Documento Documento normativo NC Verificação DESCRIÇÃO Atividade realizada para determinar a pertinência, a adequação, a eficiência e a eficácia do que está sendo examinado, para alcançar os objetivos estabelecidos. Ação implementada para eliminar a(s) causa(s) raiz de uma não conformidade, de um defeito ou de outra situação indesejável existente, a fim de prevenir sua repetição. É considerada uma ação reativa. Ação implementada para eliminar a(s) causa(s) raiz de uma não conformidade potencial. É considerada uma ação proativa. deve-se notar que a ação preventiva, pela natureza de sua definição não é aplicável a não-conformidades já identificadas. Ação para eliminar o problema ocasionado pela não conformidade identificada. Aquela que gera o problema. Provocada pelo desenho do processo que permita sua ocorrência. Origem do problema, e para isto é necessário fazer uso da experiência/conhecimentos técnicos. Ações para entrega de documentos emitidos aos destinatários autorizados. Meio que contém a informação. Normas internas geradas na Direh, que detalham o funcionamento dos processos de trabalho (Manual da Qualidade, POPs, Políticas e Manuais de Sistemas). Não Conformidade - Falta de atendimento, atendimento parcial de um requisito da norma aplicada ou de orientações descritas nos procedimentos. Pode ser real: evidenciada pela sua ocorrência ou potencial: que pode vir a acontecer. Comprovação que requisitos especificados foram atendidos, mediante a aplicação de algum critério objetivo e o decorrente fornecimento do respectivo registro. VER. 01 Página 2 de 7

3 4 RESPONSABILIDADES GERAIS FUNÇÃO RESPONSABILIDADE Tomada de decisões finais da Direh; Diretor da DIREH Gestores Delegar autoridade a gestores para a tomada de decisões específicas. Definir e planejar a ação a ser tomada sobre as causas para eliminação da não conformidade. Acompanhar o andamento do registro da execução das nao conformidades e ação corretiva. Coordenação Integrada da Qualidade e RD Trabalhadores Demais áreas da Direh e unidades da Fiocruz Verificar a efetividade da ação, analisando os resultados da ação implementada e se realmente a causa da não conformidade foi eliminada, registrando os resultados obtidos. Analisar se a mesma não conformidade foi registrada em outros setores da unidade. Registrar a não conformidade. Implementar a correção na situação indesejada o mais rápido possível. A área que receber uma não conformidade é responsável pela solução, definição de prazo junto com a área emissora. Quando necessário, a área emissora pode reavaliar o prazo definido e consensar junto à área responsável um novo prazo. 5. IDENTIFICAÇÃO, REGISTRO E ACOMPANHAMENTO/CONTROLE DE NÃO CONFORMIDADES. 5.1 ABERTURA E REGISTRO DA NC A partir da identificação do não atendimento a um requisito, seja pela norma aplicada (ISO9001) ou pelos procedimentos estabelecidos, podemos considerar ocorrência de uma não conformidade (NC) A NC é registrada quando algum trabalhador da unidade a identifica em um procedimento (na execução da atividade) ou durante auditorias de processo/ procedimento Para se registrar a NC se utiliza o formulário de Gestão de NC FRM DIREH 04.1 (Anexo 1), o qual esta disponível em cópia física (distribuída na implementação do VER. 01 Página 3 de 7

4 POP em todos os setores/ serviços da Direh). O formulário pode ser preenchido por qualquer trabalhador. No verso do FRM-DIREH 04.1 contém um espaço para o direcionamento na execução ou não de oportunidade de melhoria (OM), onde identificamos como Tratamento da NC. Nota 1: A descrição da NC deve ser de forma clara, a fim de retratar da melhor forma possível o desvio detectado. 5.2 TRATAMENTO DA NC Ao final de cada mês, ao analisar o FRM DIREH 04.1 (preenchido), o gestor/responsável pelo processo deve estabelecer qual a NC a ser tratada, conforme grau de criticidade da NC (como descrito no item 5.3 deste POP). 5.3 O grau de criticidade pode ser avaliado conforme os seguintes parâmetros: Comprometimento do serviço (inviabilização do processo/ não realização do serviço); Reincidência da NC pelo mesmo motivo; Descumprimento nos prazos estabelecidos nos procedimentos; NCs identificadas por órgãos fiscalizadores ou em auditorias externas da qualidade; Desperdício ou perda de recursos pela instituição; Identificação de uma NC que comprometa o funcionamento e integração do sistema de gestão, segundo avaliação critica da Direção. Conforme descrito no item no campo Tratamento da NC deve-se registrar a OM a ser executada e proceder a atividade conforme descrito no POP-DIREH A CIQ recebe estes registros e analisa a efetividade da identificação da NCs em relação ao sistema da qualidade. VER. 01 Página 4 de 7

5 NOTA 1: É de responsabilidade da CIQ, acompanhar a as ações definidas no tratamento da NC. O devido encerramento da NC se dá através da evidência da eficácia da ação corretiva, avaliada após sua implementação (na próxima consolidação mensal). NOTA 2: Caso o tratamento não tenha sido eficaz, deve-se reanalisar as causas, rever as ações a serem tomadas, e planejar a execução das mesmas, elaborando uma nova OM. NOTA 3: Os registros de NC são considerados indicadores de análise crítica da qualidade, sendo apresentados nos relatórios de atividades da CIQ. 6 GESTÃO DE REGISTROS 6.1 Os registros deste processo de trabalho são geridos pelo Núcleo de Arquivo e mantidos em seu arquivo corrente, de acordo com a tabela de gestão de registros apresentada a seguir: ASSUNTO/TIPO DOCUMENTAL Gestão de NC FRM-DIREH Relatório de Não- Conformidade CÓDIGO RESPONSÁ VEL CIQ CIQ ARMAZE- NAMENTO Papel Papel e digital IDENTIFI CAÇÃO/ RECUPE RAÇÃO Data / Origem Data / Origem PRAZO DE GUARDA NO NÚCLEO DE ARQUIVO (ARQUIVO CORRENTE) 2 anos 2 anos DESTINAÇÃO 7 ANEXOS Anexo 1- FORMULÁRIO DE GESTÃO DE NÃO CONFORMIDADE ====== VER. 01 Página 5 de 7

6 REGISTRAR NÃO CONFORMIDADE Anexo 1 FORMULÁRIO DE GESTÃO DE NÃO CONFORMIDADE N o Data Origem Descrição da NC Ação imediata Registrado por Ação Corretiva SIM NÃO Folha Mês FRM-DIREH /04/2012 REV.00 VER. 01 Página 6 de 7

7 Tratamento de NC Deve-se descrever a justificativa para o encaminhamento da OM. Quando for o caso, explicitar em valores a sua incidência. No item 1.0 especificar o numero da NC (conforme tabela) 1.0 NC que necessita de Ação corretiva /Justificativa 2.0 Descrição da NC mais critica (se for o caso, expressar em valores percentuais) 3.0 Rubrica do Gestor/Chefe Data da Analise / / FRM-DIREH /04/2012 REV.00 VER. 01 Página 7 de 7