Módulo 5. Estrutura da norma ISO 9001:2008 Sistemas de Gestão da Qualidade - Requisitos Requisitos 6.1, 6.2, 7.1, 7.2 e 7.3

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1 Módulo 5 Estrutura da norma ISO 9001:2008 Sistemas de Gestão da Qualidade - Requisitos Requisitos 6.1, 6.2, 7.1, 7.2 e 7.3

2 Estrutura da norma Sistema de Gestão da Qualidade 4 C L I E N R E Q U I S 5 Responsabilidade da direção Gestão de recursos 6 Medição, análise e melhoria 8 S A T I S F C L I E N T I A T E S T O S Entradas Realização Melhoria Contínua do produto 7 Saídas Ç Ã O E S Produto

3 6 - Gestão de recursos Provisão de recursos A organização deve prover recursos para implementar e manter o SGQ, melhorando continuamente sua eficácia aumentando a satisfação dos clientes mediante o atendimento de seus requisitos. Implantar Manter SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE Manter Melhorar Manter Melhorar Aumentar a satisfação dos clientes

4 Recursos humanos Generalidades O pessoal que executa atividades que afetam a qualidade do produto deve ser competente com base em educação, treinamento, habilidade e experiência. Educação escola Treinamento curso Habilidade característica pessoal Experiência tempo de trabalho

5 6.2.2 Competência, conscientização e treinamento A organização deve: Determinar as competências necessárias para o pessoal que executa atividades que afetam a qualidade do produto (conformidade dos requisitos do produto). Fornecer treinamento ou tomar outras ações, quando aplicável, para satisfazer as necessidades de competência (atingir a competência necessária). Avaliar a eficácia das ações executadas. Assegurar que o pessoal seja consciente quanto à importância de suas atividades, e como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade. Manter registros apropriados de educação, treinamento, habilidades e experiências.

6 6.3 - Infra-estrutura A organização deve determinar e manter infra-estrutura necessária para alcançar: Equipamentos de processo Comunicação Computadores, programas Edifícios, espaço de trabalho e instalações Transportes

7 6.4 - Ambiente de trabalho A organização deve determinar e gerenciar as condições do ambiente de trabalho para alcançar a conformidade com os requisitos de produto/serviço. NOTA: O termo ambiente de trabalho se refere àquelas condições sob as quais o trabalho é executado incluindo fatores físicos, ambientais e outros fatores (tais como ruído, temperatura, umidade, iluminação e condições meteorológicas).

8 Exercício Indique se é verdadeiro ou falso: 1 - ( ) Melhorar continuamente a eficácia do SGQ não é uma obrigatoriedade. 2 - ( ) Educação e experiência são as características pelas quais avaliamos a competência. 3 - ( ) A empresa estará atendendo completamente o requisito 6.2 se fornecer os treinamentos necessários aos seus profissionais. 4 - ( ) Manutenção e sistemas de informática não são requisitos de infraestrutura. 5 - ( ) Iluminação, temperatura, ergonomia e clima organizacional podem ser gerenciados pela empresa a fim de melhorar o ambiente de trabalho.

9 Respostas 1 - ( F ) Melhorar continuamente a eficácia do SGQ não é uma obrigatoriedade. (a norma exige que o sistema melhore continuamente) 2 - ( F ) Educação e experiência são as características pelas quais avaliamos a competência. (são 4 aspectos: além de experiência e educação, devem ser considerados habilidades e treinamentos) 3 - ( F ) A empresa estará atendendo completamente o requisito 6.2 se fornecer os treinamentos necessários aos seus profissionais. (devem também avaliar a eficácia dos treinamentos) 4 - ( F ) Manutenção de máquinas e equipamentos e sistemas de informática não são requisitos de infra-estrutura. 5 - ( V ) Iluminação, temperatura, ergonomia e clima organizacional podem ser gerenciados pela empresa a fim de melhorar o ambiente de trabalho.

10 Estrutura da norma Sistema de Gestão da Qualidade 4 C L I E N R E Q U I S 5 Responsabilidade da direção Gestão de recursos 6 Medição, análise e melhoria 8 S A T I S F C L I E N T I A T E S T O S Entradas Realização Melhoria Contínua do produto 7 Saídas Ç Ã O E S Produto

11 7 - Realização do produto Planejamento para realização do produto A organização deve planejar e desenvolver os processos necessários para a realização do produto, e deve incluir quando apropriado: Objetivos para qualidade e requisitos de produto Definição dos processos aplicáveis Necessidade de documentos e recursos Registros para fornecer evidência que os processos de realização do produto atendem os requisitos Definições de monitoramentos, medição, inspeções, ensaios, verificações, validações e critérios de aceitação

12 7.2 - Processos relacionados ao cliente / Determinação de requisitos relacionados ao produto Requisitos especificados pelo cliente, incluindo requisitos para entrega e pósentrega A organização deve determinar: Fornecimento do produto ou serviço Requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários ao uso do produto/serviço Requisitos considerados necessários pela organização Requisitos legais (estatutários e regulamentares) NOTA: Atividades de pós entrega incluem, por exemplo, as ações sob condições de garantia, obrigações contratuais, tais como, serviços de manutenção e suplementares, como reciclagem e descarte.

13 Análise crítica de requisitos relacionados ao produto A organização deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Antes de assumir o compromisso de fornecer o produto/serviço para o cliente, ela deve verificar os seguintes itens: Se o cliente não fornecer uma declaração documentada dos requisitos, a organização deve confirmar os requisitos antes da aceitação Devem ser mantidos registros dos resultados das análises e das ações resultantes Para requisitos alterados, a documentação deve ser atualizada e os envolvidos devem ser informados

14 Análise crítica de requisitos relacionados ao produto Por exemplo: vamos a uma loja para comprar uma boneca. Nós especificamos: queremos uma boneca para uma criança de 1 ano, e ela não pode machucar a criança. Antes de nós, a fábrica seguiu especificações regulamentares: brinquedos para crianças abaixo de 3 anos não podem ter partes móveis que machuquem ou possam ser engolidas, a tinta utilizada não pode conter metais pesados, cabelos e cílios devem ser pintados, etc. A fábrica também seguiu suas próprias recomendações: cabeça de borracha, corpo de pano, macacão amarelo de flanela. A loja irá perguntar se queremos embrulho para presente, e deve confirmar no caixa se é aquela boneca que realmente queremos.

15 Comunicação com o cliente A organização deve determinar e tomar providências para comunicarse com os clientes em relação a: Informações sobre o produto Tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas Realimentação do cliente, incluindo suas reclamações

16 Comunicação com Cliente A organização deve determinar e tomar providências para se comunicar com os clientes em relação a: Informações sobre o produto Tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas Realimentação do cliente, incluindo suas reclamações

17 Exercício Indique se é verdadeiro ou falso: 1 - ( ) Os requisitos do cliente devem ser documentados. 2 - ( ) A análise crítica dos requisitos do cliente pode ser realizada após a organização assumir o compromisso de fornecimento. 3 - ( ) Divergências podem ser tratadas via telefone. 4 - ( ) A organização deve determinar os requisitos para entrega e pós-entrega. 5 - ( ) Não é necessário registro da análise crítica dos requisitos. 6 - ( ) Reclamações de cliente devem ser tratadas, mas não é necessário manter o cliente informado da situação. 7 - ( ) Deve determinar-se como comunicar os clientes sobre produtos e tratamentos de contratos, pedidos e emendas. 8 - ( ) A norma não define um método para informar as pessoas da organização sobre requisitos alterados.

18 Respostas 1 - ( F ) Os requisitos do cliente devem ser documentados. (se o cliente não fornecer uma declaração documentada dos requisitos, a organização deve confirmar os requisitos antes da sua aceitação) 2 - ( F ) A análise crítica dos requisitos do cliente pode ser realizada após a organização assumir o compromisso de fornecimento. (a organização deve realizar a análise crítica antes de assumir qualquer compromisso) 3 - ( V ) Divergências podem ser tratadas via telefone. (muitos pedidos e divergências são tratados por telefone) 4 - ( V ) A organização deve determinar os requisitos para entrega e pós-entrega. 5 - ( F ) Não é necessário registro da análise crítica dos requisitos. (requisitos de produto, contrato/pedido e capacidade de fornecimento devem ser analisados criticamente) 6 - ( F ) Reclamações de cliente devem ser tratadas, mas não é necessário manter o cliente informado da situação. (deve haver comunicação com o cliente em relação a qualquer tipo de realimentação, inclusive reclamações) 7 - ( V ) Deve determinar-se como comunicar com clientes sobre produtos e tratamento de contratos, pedidos e emendas. 8 - ( V ) A norma não define um método para informar as pessoas da organização sobre requisitos alterados. (a ISO 9001 é uma especificação. Não indica como fazer: isto é o método de execução)

19 7.3 - Projeto & desenvolvimento / Planejamento de projeto & desenvolvimento A organização deve planejar e controlar o projeto e o desenvolvimento do produto. Durante o planejamento, a organização deve determinar: Os estágios do projeto e o desenvolvimento Análise crítica, verificação e validação para cada fase do projeto e o desenvolvimento (NOTA: podem ser conduzidas e registradas separadamente ou em qualquer combinação) As responsabilidades e autoridades para o projeto e o desenvolvimento Gerenciamento de interfaces entre os diferentes grupos envolvidos no projeto e no desenvolvimento, para assegurar comunicação eficaz Que as saídas do planejamento sejam atualizadas de maneira apropriada

20 Planejamento de projeto & desenvolvimento - Modelo de plano Organização Ltda. Identificações aplicáveis: ATIVIDADES APLICÁVEIS Registrar disponibilidade dados de entrada Registrar análise crítica dados entrada Definir estágios aplicáveis: - Mecânica - Design - Elétrica - Conforto / Acabamento MECÂNICA - Motorização - Caixa Câmbio - Suspensão - Exaustão -... Planejamento de projeto & desenvolvimento Definir estágios para execução de análise crítica registrada Idem anterior para verificação registrada Idem anterior para validação registrada Responsá veis Interface com Emitido em: Atualizado em: Aprovado em:

21 7.3.2/ Entradas/Saídas de projeto & desenvolvimento Dados de saída Dados de entrada Funcionamento Desempenho Requisitos legais Projetos anteriores Conflitos Disponibilidade Realização do projeto incluindo Análise crítica Verificação Validação Alteração Desenhos e/ou documentos Processo de realização do produto Especificação de compras Critérios de aceitação Detalhes para preservação do produto Etc

22 Análise crítica de projeto & desenvolvimento Realizada em estágios apropriados, de forma planejada Avalia capacidade dos resultados do projeto atenderem os requisitos especificados Identifica problemas e propõe soluções Participação de interfaces pertinentes, pessoas envolvidas com o estágio do projeto e desenvolvimento do que está sendo analisado Registros devem ser mantidos

23 Verificação de projeto & desenvolvimento As verificações devem ser executadas de forma planejada para garantir que as saídas do projeto & desenvolvimento estão atendendo os requisitos de entrada Registros devem ser mantidos registros Exemplo: a revisão de um desenho

24 Validação de projeto & desenvolvimento Garantir que o produto atenda a aplicação especificada Antes da entrega, se praticável Registros devem ser mantidos Exemplo: o protótipo de um carro

25 Controle de alterações de projeto & desenvolvimento Alterações devem ser: Analisadas, verificadas e validadas como no projeto inicial Aprovadas ANTES da implementação Registradas O impacto de alterações em partes/produtos já entregues deve ser avaliado.

26 Exercício Indique se é verdadeiro ou falso: 1 - ( ) A organização deve planejar o projeto & desenvolvimento do produto ou serviço, e atualizá-lo apropriadamente. 2 - ( ) As etapas de análise crítica, verificação e validação não precisam estar identificadas no plano do projeto. 3 - ( ) Validação de projeto só é realizada após o produto estar pronto. 4 - ( ) Alterações de projeto devem ser tratadas basicamente como o projeto inicial, mas deve-se incluir a avaliação do efeito das alterações em partes e componentes dos produtos/serviços já entregues. 5 - ( ) Uma das diferenças entre análise crítica e verificação de projeto é que para a análise crítica é necessário uma equipe multidisciplinar.

27 Respostas 1 - ( V ) A organização deve planejar o projeto & desenvolvimento do produto ou serviço, e atualizar o plano apropriadamente. 2 - ( F ) As etapas de análise crítica, verificação e validação não precisam estar identificadas no plano do projeto. 3 - ( F ) Validação de projeto só é realizada após o produto estar pronto. (a norma indica que, se for possível, a validação deve ser realizada antes do produto ou serviço ser entregue. Às vezes não é possível realizar esta validação, por exemplo em produtos em que protótipos não são viáveis) 4 - ( V ) Alterações de projeto devem ser tratadas basicamente como o projeto inicial, mas deve-se incluir a avaliação do efeito das alterações em partes e componentes dos produtos/serviços já entregues. 5 - ( V ) Uma das diferenças entre análise crítica e verificação de projeto é que para a análise crítica é necessário uma equipe multidisciplinar.

28 Projeto & desenvolvimento

29 Fim do Módulo 5