Checklist - Adequações ISO 9001:2015

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1 4.2 - Entendendo as Necessidades e Expectativas das Partes Interessadas Contexto da Organização A organização deve determinar questões externas e internas que sejam pertinentes para o seu propósito e para seu direcionamento estratégico e que afetem sua capacidade de alcançar o(s) resultado(s) pretendido(s) do seu sistema de gestão da qualidade. A organização deve monitorar e analisar criticamente informação sobre essas questões externas e internas. NOTA 1: Questões podem incluir fatores ou condições positivos e negativos para consideração. NOTA 2: O entendimento do contexto externo pode ser facilitado pela consideração de questões provenientes dos ambientes legal, tecnológico, competitivo, de mercado, cultural, social e econômico, tanto internacional, quanto nacional, regional ou local. NOTA 3: O entendimento do contexto interno pode ser facilitado pela consideração de questões relativas a valores, cultura, conhecimento e desempenho da organização. escrição As questões internas consideradas pertinentes aos negócios e estratégias da organização, que afetem a capacidade de alcançar (ou não) resultados pretendidos (Forças e Fraquezas) foram determinadas? everia ser considerado questões como valores, cultura, conhecimento, tecnologia e desempenho da organização As questões externas consideradas pertinentes aos negócios e estratégias da organização, que afetem a capacidade de alcançar (ou não) resultados pretendidos (Ameaças e Oportunidades) foram determinadas? everia ser considerado questões provenientes dos ambientes legal, tecnológico, competitivo, de mercado, cultural, social e econômico, tanto internacional, quanto nacional, regional ou local As questões internas e externas são adequadamente monitoradas e as informações obtidas são analisadas criticamente para o direcionamento (ou não) de ações? Há metodologia sistematizada e esta é confiável e apresenta fortes indícios de que esta abordagem será um processo seguido de forma segura e transparente? A informação referente as questões internas e externas, assim como o monitoramento destas questões e a análise crítica associada estão documentadas? (Note que informação documenta não é explicitamente requerida, mas pode ser benéfica para garantir um processo eficaz) Evidências de determinação adequada pode, por exemplo, estar em atas de reuniões, análise estratégica, análise SWOT etc., dependendo da complexidade da organização. evido ao seu efeito ou potencial efeito sobre a capacidade da organização para prover consistentemente produtos e serviços que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis, a organização deve determinar: a) As partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gestão da qualidade; b) Os requisitos dessas partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gestão da qualidade. A organização deve monitorar e analisar criticamente informação sobre essas partes interessadas e seus requisitos pertinentes. As partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gestão da qualidade foram determinadas? Os requisitos dessas partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gestão da qualidade foram determinados? As informações referentes a novos requisitos e ao atendimento (ou não) dos requisitos das partes interessadas determinadas como pertinentes são adequadamente monitoradas e analisadas criticamente para o direcionamento (ou não) de ações? Há metodologia sistematizada e esta é confiável apresentando fortes indícios de que esta abordagem será um processo seguido de forma sistêmica e transparente? A informação referente aos requisitos das partes interessadas pertinentes, assim como o controle da performance no atendimento destes requisitos e a análise crítica associada estão documentadas? (Note que informação documenta não é explicitamente requerida, mas pode ser benéfica para garantir um processo eficaz) A determinação e avaliação adequada pode, por exemplo, estar documentada em uma tabela listando as várias partes interessadas e requisitos correspondentes. Os processos do SGQ que tenham interações no atendimento de requisitos de partes interessadas pertinentes estão determinados? Há comunicação interna eficaz que assegure o entendimento das lideranças e demais pessoas envolvidas da organização com os requisitos das partes interessadas pertinentes aos processos de suas responsabilidades?

2 4.4 - Sistema de Gestão da Qualidade e seus processos eterminação do Escopo do SGQ A organização deve determinar os limites e a aplicabilidade do sistema de gestão da qualidade para estabelecer o seu escopo. Ao determinar este escopo, a organização deve considerar: a) As questões externas e internas referidas em 4.1; b) Os requisitos das partes interessadas pertinentes referidos em 4.2; c) Os produtos e serviços da organização. A organização deve aplicar todos os requisitos desta Norma, se eles forem aplicáveis no escopo determinado do seu sistema de gestão da qualidade. O escopo do sistema de gestão da qualidade da organização deve estar disponível e ser mantido como informação documentada. O escopo deve declarar os tipos de produtos e serviços cobertos e prover justificativa para qualquer requisito desta Norma que a organização determinar que não seja aplicável ao escopo do seu sistema de gestão da qualidade. A conformidade com esta Norma só pode ser alegada se os requisitos determinados como não aplicáveis não afetarem a capacidade ou a responsabilidade da organização de assegurar a conformidade de seus produtos e serviços e a elevação da satisfação do cliente A organização deve estabelecer, implementar, manter e melhorar continuamente um sistema de gestão da qualidade, incluindo os processos necessários e suas interações, de acordo com os requisitos desta Norma. A organização deve determinar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e sua aplicação através da organização, e deve: a) eterminar as entradas requeridas e as saídas esperadas desses processos; b) eterminar a sequência e a interação desses processos; c) eterminar e aplicar os critérios e métodos (incluindo monitoramento, medições e indicadores de desempenho relacionados) necessários para assegurar a operação e o controle eficazes desses processos; d) eterminar os recursos necessários para esses processos e assegurar a sua disponibilidade; e) Atribuir as responsabilidades e autoridades para esses processos; f) Abordar os riscos e oportunidades conforme determinados de acordo com os requisitos de 6.1; g) Avaliar esses processos e implementar quaisquer mudanças necessárias para assegurar que esses processos alcancem seus resultados pretendidos; h) elhorar os processos e o sistema de gestão da qualidade Na extensão necessária, a organização deve: a) anter informação documentada para apoiar a operação de seus processos; b) Reter informação documentada para ter confiança em que os processos sejam realizados conforme planejado. escrição Foram determinados os limites e a aplicabilidade dos requsitos normativos do sistema de gestão da qualidade? Está coerente o escopo do SGQ com a justificativa ou esclarecimentos da eventual declaração de não aplicabilidade de requisitos normativos e que estes não afetam a capacidade ou a responsabilidade da organização de assegurar a conformidade de seus produtos e serviços e, a elevação da satisfação do cliente? Como foram consideradas as questões internas (valores, cultura, conhecimento e desempenho da organização ) e externas (ambiente legal, tecnológico, competitivo, de mercado, cultural, social e econômico ) do contexto organizacional (4.1), na determinação do escopo do SGQ? Como foram considerados os requisitos relevantes das partes interessadas pertinentes (4.2), na determinação do escopo do SGQ? Foram considerados na determinação do escopo do SGQ os tipos de produtos e serviços que serão realizados e oferecidos a clientes? O escopo do sistema de gestão da qualidade está validado e disponível como informação documentada? O escopo do SGQ declara os tipos de produtos e serviços cobertos, assim como justificativas por não aplicabilidade de requisitos desta Norma? Está estabelecido, implementado e mantido um SGQ na organização de acordo com os requisitos da ISO-9001:2015? Há programa sistemico e evidências de melhorias do SGQ, incluindo os processos e suas interações, de acordo com os requisitos normativos? Estão determinados os processos necesários para o SGQ, assim como a sua aplicação na organização? Há planejamento dos processos necessários para o SGQ, que determine: a) As entradas requeridas e as saídas esperadas; b) A sequência e interação existente c) Os resultados a serem alcançados (objetivos a e 6.2.1) d) Os critérios e métodos necessários a serem aplicados para assegurar a operação e controle eficazes e) O monitoramento, medições e indicadores de desempenho relacionados f) Os recursos necessários, com evidências de sua disponibilidade (7.1) g) E atribua responsabilidadese autoridades (liderança e operacional) h) Os riscos e oportunidades associados (6.1) Há avaliação destes processos com a implementação de mudanças necessárias para assegurar o alcance de resultados pretendidos (9.1.3). Os planejamentos (mapeamentos) dos processos estão disponíveis como informação documentada? É mantida, na extensão necessária, informação documentada para apoiar a operação de seus processos? (Extensão necessária deve considerar o requerido nesta norma, a competência dos recursos humanos, a complexidade dos processos e o tamanho da organização e ) É retida, na extensão necessária, informação documentada para ter confiança em que os processos sejam realizados conforme planejado? (Extensão necessária deve considerar o requerido nesta norma, a rastreabilidade requerida, requisitos de clientes e de outras partes interessadas e demonstrar a conformidade com requisitos )

3 5.1 - Liderança e Comprometimento Generalidades A Alta ireção deve demonstrar liderança e comprometimento com relação ao sistema de gestão da qualidade: Responsabilizando-se por prestar contas pela eficácia do sistema de gestão da qualidade; a) Assegurando que a política da qualidade e os objetivos da qualidade sejam estabelecidos para o sistema de gestão da qualidade e que sejam compatíveis com o contexto e a direção estratégica da organização; b) Assegurando a integração dos requisitos do sistema de gestão da qualidade nos processos de negócio* da organização; c) Promovendo o uso da abordagem de processo e da mentalidade de risco; d) Assegurando que os recursos necessários para o sistema de gestão da qualidade estejam disponíveis; e) Comunicando a importância de uma gestão da qualidade eficaz e de estar conforme com os requisitos do sistema de gestão da qualidade; f) Assegurando que o sistema de gestão da qualidade alcance seus resultados pretendidos; g) Engajando, dirigindo e apoiando pessoas a contribuir para a eficácia do sistema de gestão da qualidade; h) Promovendo melhoria; i) Apoiando outros papéis pertinentes da gestão a demonstrar como sua liderança se aplica às áreas sob sua responsabilidade. * NOTA: A referência a negócio nesta Norma pode ser interpretada, de modo amplo, como aquelas atividades centrais para os propósitos da existência da organização, seja ela pública, privada, voltada para o lucro ou sem finalidade lucrativa. escrição A direção demonstra liderança e comprometimento com relação ao sistema de gestão da qualidade? Está evidente que a direção assume um papel ativo e de liderança no SGQ e, demonstra compreender os seus deveres em relação ao SGQ, tendo evidências de sua participação na promoção e apoio a eficácia da gestão da qualidade? A política e objetivos da qualidade estão estabelecidos pela direção e são compatíveis com o contexto e direção estratégica da organização? Há evidências de integração dos requisitos do SGQ nos processos de negócio? (Não se limita aos processos de gestão e realização, ver abrangencia a outros processos orientados ao cliente e outras partes interessadas como: financeiro, contábil, TI, etc.ver nota normativa) Há evidências de que a abordagem de processo e a mentalidade de riscos são dessiminadas na organização? (Treinamentos, mapa de processo com análise de riscos e plano de melhorias baseado nos riscos. Verificar em caminhada pelos processos e entrevistas as respectivas lideranças e demais colaboradores a respeito da metodologia aplicada) Há evidências de que os recursos necessários para o sistema de gestão da qualidade e realização eficaz dos processos estejam disponíveis na quantidade e qualidade requerida no planejamento pelas lideranças? Há evidências de que a direção tem conciencia e promove a comunicação interna sobre a importância do SGQ ser eficaz e de estar em conformidade com os seus requisitos? Há evidências de que a direção analisa o desempenho do SGQ em alcançar os resultados planejados, direcionando ações para alcançá-lo? (Ver nas saídas das ACSGQ e de ados) Há evidências de que a direção esteja engajada, dirigindo e apoiando as pessoas (lideranças e colaboradores) para a obter eficácia do SGQ? (Ver decisões tomadas e encaminhadas nas ACSGQ e de ados e, em entrevistas junto a lideranças e colaboradores) Há evidências de que a direção promove e encaminha ações para melhorias? (Ver decisões tomadas e encaminhadas nas ACSGQ e de ados e, em entrevistas junto a lideranças e colaboradores) Há evidências de interações de apoio da direção às lideranças de processos, demonstrando claramente seus papéis e responsabilidades nas áreas de atuação? (Verificar sistemática com a direção e através de entrevistas com lideranças sobre o entendimento de seus papeis e responsabilidades) Estão disponíveis as diretrizes formais da organização e descrições de funções que esclareçam as responsabilidades, papéis e competências nos processo e na organização?

4 5.2 - Política Liderança e Comprometimento (Cont.) Foco no cliente A Alta ireção deve demonstrar liderança e comprometimento com relação ao foco no cliente, assegurando que: a) Os requisitos do cliente e os requisitos estatutários e regulatórios pertinentes sejam determinados, entendidos e atendidos consistentemente; b) Os riscos e oportunidades que podem afetar a conformidade de produtos e serviços e a capacidade de elevar a satisfação do cliente sejam determinados e abordados; c) O foco no aumento da satisfação do cliente seja mantido esenvolvendo a política da qualidade A Alta ireção deve estabelecer, implementar e manter uma política da qualidade que: a) Seja apropriada ao propósito e ao contexto da organização e apoie seu direcionamento estratégico; b) Proveja uma estrutura para o estabelecimento dos objetivos da qualidade; c) Inclua um comprometimento em satisfazer requisitos aplicáveis; d) Inclua um comprometimento com a melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade Comunicando a política da qualidade A política da qualidade deve: a) Estar disponível e ser mantida como informação documentada; b) Ser comunicada, entendida e aplicada na organização; c) Estar disponível para partes interessadas pertinentes, como apropriado. escrição Há evidências de que a direção esteja comprometida e com liderança para assegurar a determinação dos requisitos específicos de clientes e regulamentares aplicáveis ao escopo de negócios da organização, sendo a metodologia claramente definida e seguida? (Verificar através de entrevista e exemplos práticos de clientes ativos) Há evidências de que requisitos determinados foram analisados, entendidos e estão sendo atendidos? (Verificar através de entrevista e exemplos práticos de clientes ativos) Há evidências de que os riscos que possam afetar o atendimento a requisitos especificados, a conformidade de produtos e serviços e a capacidade de elevar a satisfação do cliente, foram determinados e analisados, com direcionamento de ações para eliminar ou atenuá-los? (Verificar através de entrevista e exemplos práticos de clientes ativos) Há evidências de que o foco no aumento da satisfação do cliente seja mantido? (Ver exemplos aplicados com clientes ativos, planejamento estratégico, metas e direcionamento de ações com base no desempenho de monitoramentos aplicáveis) Há evidências de que a política da qualidade está estabelecida, sendo apropriada ao propósito e contexto da organização, apoiando o direcionamento estratégico? (Ver consistência com o planejamento estratégico de negócios) A política da qualidade está estabelecida de forma que apresente em sua estrutura o compromisso de satisfazer requisitos aplicáveis? (Ver se há declaração focada no comprometimento de satisfazer requisitos de clientes e de outras partes interessadas aplicáveis) A política da qualidade estabelecida apresenta em sua estrutura o compromisso com a melhoria contínua do SGQ? (Ver se há declaração focada no comprometimento de melhorar continuamente o SGQ) A política da qualidade está estabelecida de forma que apresente estrutura que possibilite o estabelecimento de objetivos da qualidade? (Ver se a sua apresentação permite estabelecer objetivos da qualidade na organização) A política da qualidade está formalizada e controlada como informação documentada no SGQ? (Ver se a política da qualidade está aprovada, com revisão e distribuição controlada para partes internas e externas da organização como apropriado) Há evidências de que a política da qualidade foi comunicada, entendida e aplicada na organização? (Ver se há comunicação apropriada com esclarecimentos de seu conteúdo e qual o papel de cada colaborador em suas respectivas funções para seu entendimento e para sua aplicação efetiva e eficáz na organização. Avaliar a efetividade e eficácia em entrvistas dos colaboradores e lideranças ao longo dos processos do SGQ. Verificar se a comunicação é efetuada para novas contratações, seja temporária ou efetiva, no ciclo de integração) Há evidências de que a política da qualidade tenha sido disponibilizada a partes interessadas pertinentes em alguns dos canais de comunicação interna e externa da organização? (Ver se há disponibilização atualizada as partes interessadas internas e externas pertinentes) Há um planejamento de comunicação periódica (recomenda-se mínima anual) da política da qualidade atual vigente? É efetuada avaliações periódicas do entendimento e aplicação da política da qualidade na organização?

5 6.1 - Ações para abordar Riscos e Oportunidades Papéis, responsabilidades e autoridades organizacionais A Alta ireção deve assegurar que as responsabilidades e autoridades para papéis pertinentes sejam atribuídas, comunicadas e entendidas na organização. A Alta ireção deve atribuir a responsabilidade e autoridade para: a) Assegurar que o sistema de gestão da qualidade esteja conforme com os requisitos desta Norma; b) Assegurar que os processos entreguem suas saídas pretendidas; c) Relatar o desempenho do sistema de gestão da qualidade e as oportunidades para melhoria (ver 10.1), em particular para a Alta ireção; d) Assegurar a promoção do foco no cliente na organização; e) Assegurar que a integridade do sistema de gestão da qualidade seja mantida quando forem planejadas e implementadas mudanças no sistema de gestão da qualidade. escrição Há evidências de que as responsabilidades e autoridades de funções de lideranças que podem influenciar no desempenho e eficácia do SGQ estão claramente definidas e atribuidas pela direção? (Ver descrições de funções, se houver, entrevistar a direção para entender a estrutura organizacional e as funções consideradas pertinentes, entendendo como as responsabilidades e autoridades são definidas, atribuídas e delegadas internamente as pessoas.no exercício de suas funções. Ver itens 5.3.a até 5.3.e como responsabilidade s e autoridades que precisam ser delegadas a estas funções como apropriado) Há evidências de que as pessoas que exercem funções de lideranças e outras que podem influenciar no desempenho e eficácia do SGQ são comunicadas em relação aos seus papéis, responsabilidades e autoridades, com entendimento claros disso? (Entrevistar as pessoas no exercício de suas funções consideradas pertinentes, avaliando o grau de entendimento, apoio da direção e eficácia da comunicação) Há descrições de funções e/ou matriz de responsabilidades por funções? Há matriz de versatilidades para funções chaves e que requer formação e qualificação específica? (Ver exemplos relacionados a pessoas preparadas para substituir titulares em funções chaves, com menor risco de queda de desempenho no atendimento a requisitos especificados e objetivos organizacionais) Ao planejar o sistema de gestão da qualidade, a organização deve considerar as questões referidas em 4.1 e os requisitos referidos em 4.2, e determinar os riscos e oportunidades que precisam ser abordados para: a) Assegurar que o sistema de gestão da qualidade possa alcançar seus resultados pretendidos; b) Elevar efeitos desejáveis; c) Prevenir, ou reduzir, efeitos indesejados; d) Alcançar melhoria. Há evidências de que a organização utiliza uma abordagem sistemática que lhes permita identificar de forma eficaz os riscos e oportunidades e definir ações como entrada para o planejamento de seu SGQ? (Ver exemplos de ações planejadas e tomadas como saída da análise de riscos e oportunidades no planejamentodo SGQ e estratégico de negócios. Em entrevistas identificar e avaliar aforma sistematizada para a análise de riscos e oportunidades, tal como o sistema Hazop) A organização considerou as questões externas e internas e os requisitos das partes interessadas quando determinou os riscos e oportunidades? (Veja também 4.4 para a incorporação de R&O para o SGQ e seus processos) A organização pode demonstrar uma abordagem sistemátizada como informação documentada que evidencie a metodologia adotada e os resultados das análises de riscos e oportunidades, classificados de acordo com a gravidade e impacto? A organização deve planejar: a) Ações para abordar esses riscos e oportunidades; b) Como: 1) integrar e implementar as ações nos processos do seu sistema de gestão da qualidade (ver 4.4); 2) avaliar a eficácia dessas ações. Ações tomadas para abordar riscos e oportunidades devem ser apropriadas ao impacto potencial sobre a conformidade de produtos e serviços. NOTA 1: Opções para abordar riscos podem incluir evitar o risco, assumir o risco para perseguir uma oportunidade, eliminar a fonte de risco, mudar a probabilidade ou as consequências, compartilhar o risco ou decidir, com base em informação, reter o risco. NOTA 2: Oportunidades podem levar à adoção de novas práticas, lançamento de novos produtos, abertura de novos mercados, abordagem de novos clientes, construção de parcerias, uso de novas tecnologias e outras possibilidades desejáveis e viáveis para abordar as necessidades da organização ou de seus clientes. Há evidências de que a organização, como saída da análise de riscos e oportunidades, tenha planejado ações apropriadas para reduzir ou eliminar os imapctos e consequencias dos riscos e para melhorar o desempenho com base nas oportunidades? (Verificar planos de ação ativo na organização e em seus processos, que aborde ações relacionadas aos riscos e oportunidades. Verificar se as ações são apropriadas ao impacto potencial na conformidade de produtos e serviços realizados) Há evidências de que a organização, acompanha e monitora a eficácia das ações tomadas, através da redução dos riscos e melhorias com as oportunidades? (Verificar exemplos que evidenciem esta atividade) Os palnos de ações estão disponíveis como informação documentada?

6 6.3 - Planejamento de udanças Objetivos da qualidade e planejamento para alcançá-los A organização deve estabelecer objetivos da qualidade nas funções, níveis e processos pertinentes necessários para o sistema de gestão da qualidade. Os objetivos da qualidade devem: a) Ser coerentes com a política da qualidade; b) Ser mensuráveis; c) Levar em conta requisitos aplicáveis; d) Ser pertinentes para a conformidade de produtos e serviços e para elevar a satisfação do cliente; e) Ser monitorados; f) Ser comunicados; g) Ser atualizados como apropriado. A organização deve manter informação documentada sobre os objetivos da qualidade. escrição Há evidências de que a organização estabeleceu objetivos da qualidade para as funções (ver 5.3), níveis (ver 5.3) e processos (ver 4.4.1) pertinentes para o sistema de gestão da qualidade? (Isso deveria ser uma saída do planejamento estratégico de negócios, ver 4.1) Os objetivos da qualidade estão alinhados e são consistentes com a Política da Qualidade? Os objetivos da qualidade são mensuráveis? Os objetivos da qualidade levam em conta o atendimento a requisitos aplicáveis? (Considerar os requistos de partes interessadaas consideradas pertinentes, ver 4.2) Os objetivos da qualidade são pertinentes para a conformidade de produtos e serviços? Os objetivos da qualidade são pertinentes para elevar a satisfação do cliente? Os objetivos da qualidade são monitorados? (Ver se há indicadores ou outra base de dados que permita o monitoramento) Os objetivos da qualidade são periodicamente revisados e atualizados como apropriado para se adequar a mudanças nas estratégias de negócios, evolução e tendências do desempenho, para se adequar a mudanças de requisitos aplicáveis e para melhorar o desempenho do SGQ e seus processos? Ao planejar como alcançar seus objetivos da qualidade, a organização deve determinar: a) O que será feito; b) Quais recursos serão requeridos; c) Quem será responsável; d) Quando será concluído; e) Como os resultados serão avaliados. Quando a organização determina a necessidade para mudanças no sistema de gestão da qualidade, as mudanças devem ser realizadas de uma maneira planejada e sistemática (ver 4.4). A organização deve considerar: a) O propósito da mudança e suas potenciais consequências; b) A integridade do sistema de gestão da qualidade; c) Os recursos disponíveis; d) A alocação ou realocação de responsabilidades e autoridades. A organização mantém informação documentada sobre os objetivos da qualidade? A organização adotou o BSC - Balanced Score Card, ou um planejamento com indicadores como forma de medição e monitoramento dos objetivos, com estabelecimento de metas tangíveis e que possam ser alcançadas e limites toleráveis que considerem os riscos associados) Para alcançar seus objetivos (ver 6.2.1) e metas a organização através de suas lideranças estabeleceu planos de ação apropriados considerando: a) o que será feito; b) quais recursos serão requeridos; c) quem será responsável; d) quando será concluído; e) como os resultados serão avaliados. Há evidências sistematizadas de que a organização considera no planejamento de mudanças, antes de sua efetivação: a) O propósito da mudança e suas potenciais consequências (riscos e oportunidades ; b) A integridade do sistema de gestão da qualidade; c) Os recursos disponíveis; d) A alocação ou realocação de responsabilidades e autoridades. Há evidências de que uma sistemática documentada seja adotada pela organização para planejar e analisar os riscos e oportunidades nas mudanças identificadas e determinadas para o SGQ, antes de sua efetivação? O planejamento das mudanças (propósito da efetivação, recursos materiais e humanos necessários e disponíveis e asanálises de riscos e impactos na integridade do SGQ) estão disponíveis como informação documentada, possibilitando análise validação e acompanhamento de eficácia após efetivação?

7 7.1 - Recursos Generalidades A organização deve determinar e prover os recursos necessários para o estabelecimento, implementação, manutenção e melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade. A organização deve considerar: a) As capacidades e restrições de recursos externos existentes; b) O que precisa ser obtido de provedores externos. escrição A organização apresenta evidências de uma estrutura sistêmica, onde as lideranças de processo participam ativamente com a alta direção para determinação e provisão dos recursos necessários para o estabelecimento, implementação, manutenção e melhoria contínua do SGQ e para alcançar os objetivos da qualidade? (Os recursos necessários precisam de alguma forma ser providos e recuperados, sendo necessário análise de disponibilidade, origem dos recursos, retorno previsto, resultados esperados, riscos e oportunidades associadas) Quando os recursos precisam vir de fontes externas, a organização considera na análise o que é necessário, as restrições e capacidades existentes? (Recursos externos são aqueles oriundos de terceiros para agregar valores a organização, isso se aplica a recusros obtidos em instituições finceiras e produtos e serviços realizados por provedores externos) Pessoas A organização deve determinar e prover as pessoas necessárias para a implementação eficaz do seu sistema de gestão da qualidade e para a operação e controle de seus processos Infraestrutura A organização deve determinar, prover e manter a infraestrutura necessária para a operação dos seus processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços. NOTA: A infraestrutura pode incluir: a) Edifícios e utilidades associadas; b) Equipamento, incluindo materiais, máquinas, ferramentas, etc. e software; c) Recursos para transporte; d) Tecnologia da informação e comunicação Ambiente para a operação dos processos A organização deve determinar, prover e manter um ambiente necessário para a operação de seus processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços. NOTA: Um ambiente apropriado pode ser a combinação de fatores humanos e físicos, como: a) Social (por exemplo, não discriminatório, calmo, não confrontante); b) Psicológico (por exemplo, redutor de estresse, preventivo quanto à exaustão, emocionalmente protetor); c) Físico (por exemplo, temperatura, calor, umidade, luz, fluxo de ar, higiene, barulho). Esses fatores podem diferir substancialmente, dependendo dos produtos e serviços providos. A organização apresenta evidências da determinação de pessoas necessárias para a implementação eficaz do SGQ, para realização e para o controle dos processos, conforme palnejamento (ver 4.4, 8.1 e 8.5.1), seja qualitativa (formação, qualificação, competência, habilidades e experiência) e quantitativa (em quantidade necessária para a realização dos processos)? (Ver sistemática) A organização apresenta evidências da provisão de pessoas necessárias para a implementação eficaz do SGQ, para realização e para o controle dos processos, conforme palnejamento (ver 4.4, 8.1 e 8.5.1), seja qualitativa (formação, qualificação, competência, habilidades e experiência) e quantitativa (em quantidade necessária para a realização dos processos)? A organização apresenta evidências da determinação de infraestrutura necessária para a realização dos processos alcançando a conformidade de produtos e serviços realizados, conforme palnejamento (ver 4.4, 8.1 e 8.5.1), isso deve incluir instalações (edificações e utilidades associadas ), equipamentos (materiais, ferramentas e máquinas), transporte (veículos motorizados e manuais), tecnologia da informação (software e hardware) e sistema de comunicação (telefonia, quadros)? A organização apresenta evidências da provisão de infraestrutura necessária para a realização dos processos alcançando a conformidade de produtos e serviços realizados, conforme palnejamento (ver 4.4, 8.1 e 8.5.1), isso deve incluir instalações (edificações e utilidades associadas ), equipamentos (materiais, ferramentas e máquinas), transporte (veículos motorizados e manuais), tecnologia da informação (software e hardware) e sistema de comunicação (telefonia, quadros)? A organização apresenta evidências da determinação do ambiente necessário para a realização interna ou externa (sob sua responsabilidade) dos processos alcançando a conformidade de produtos e serviços realizados, conforme palnejamento (ver 4.4, 8.1 e 8.5.1), isso deve considerar fatores humanos e físicos, como: solcial (não discriminatório, calmo ), psicológico (não estressante, preventivo quanto a exaustão), físico (temperatura, ruído, higiene, legalmente monitorado pelo PPRA e PCSO)? A organização apresenta evidências da provisão do ambiente necessário para a realização interna ou externa (sob sua responsabilidade) dos processos alcançando a conformidade de produtos e serviços realizados, conforme palnejamento (ver 4.4, 8.1 e 8.5.1), isso deve considerar fatores humanos e físicos, como: solcial (não discriminatório, calmo ), psicológico (não estressante, preventivo quanto a exaustão), físico (temperatura, ruído, higiene, legalmente monitorado pelo PPRA e PCSO)?

8 7.1 - Recursos (Cont.) Recursos de monitoramento e medição Generalidades A organização deve determinar e prover os recursos necessários para assegurar resultados válidos e confiáveis quando o monitoramento ou medição for usado para verificar a conformidade de produtos e serviços com requisitos. A organização deve assegurar que os recursos providos: a) Sejam apropriados para o tipo específico de atividades de monitoramento e medição assumidas; b) Sejam mantidos para assegurar que estejam continuamente apropriados aos seus propósitos. A organização dever reter informação documentada apropriada como evidência de que os recursos de monitoramento e medição sejam apropriados para os seus propósitos. escrição A organização apresenta evidências da determinação dos recursos de monitoramento e medição necessários para verificar a conformidade do produto ou serviço com requisitos e, que assegurem resultados válidos e confiáveis, conforme palnejamento (ver 8.5.1)? (Considerar os meios de medição usados para controlar o produto e serviço em todas as fases de realização conforme planejado no desenvolvimento e a exatidão requerida considerando a variabilidade, os desvios toleráveis e capabilidade do processo. Em alguns casos os meios de medição podem não ser equipamentos de medição convencionais, ou dispositivos atributivos, ou pesquisas e dados estatísticos) A organização determinou os níveis toleráveis para validação dos recursos de monitoramento e medição, considerando a exatidão requerida para adequação ao uso pretendido, considerando os desvios especificados e a variabilidade do processo? A organização apresenta evidências da provião dos recursos de monitoramento e medição necessários para verificar a conformidade do produto ou serviço com requisitos e, que assegurem resultados válidos e confiáveis, conforme palnejamento (ver 8.5.1)? (Considerar os meios de medição como determinados) Recursos de monitoramento e medição Rastreabilidade de medição Quando a rastreabilidade de medição for um requisito, ou for considerada pela organização uma parte essencial da provisão de confiança na validade de resultados de medição, os equipamentos de medição devem ser: a) Verificados ou calibrados, ou ambos, a intervalos especificados, ou antes do uso, contra padrões de medição rastreá-veis a padrões de medição internacionais ou nacionais, quando tais padrões não existirem, a base usada para calibração ou verificação deve ser retida como informação documentada. b) Identificados para determinar sua situação; c) Salvaguardados contra ajustes, danos ou deterioração que invalidariam a situação de calibração e resultados de medições subsequentes. A organização deve determinar se a validade de resultados de medição prévios foi adversamente afetada quando o equipamento de medição for constatado inapropriado para seu propósito pretendido, e deve tomar ação apropriada, como necessário. A organização retem informação documentada que seja apropriada para evidenciar que os recursos de monitoramento e medição sejam apropriados aos seus propósitos? (A informação documentada deve apresentar critérios claros aplicados na validação, revalidação eseleção para uso, para ssegurar a eficácia e a manutenção da eficácia dos recursos de monitoramento e medição utilizados. Ver complemento para algus tipos de recursos que requer rastreabilidade metrológicano requisito ) A organização avalia e valida o método de medição, considerando a repetibilidade (variações nos resultados pelo mesmo operador) e a reprodutibilidade (variações nos resultados por operadores diferentes) ou outro método? Há evidências de que os recursos de monitoramento e medição que requer rastreabilidade metrológica para validação e revalidação de resultados sejam verificados e/ou calibrados a intervalos especificados, com base em padrões rastreáveis a RBC ou labortórios internacionais acreditados? (A ausência de padrões rastreáveis poderá ser substituida por metodos retidos como informação documentada) Há evidências de que os recursos de monitoramento e medição que requer rastreabilidade metrológica para validação e revalidação de resultados estejam identificados para determinar a sua situação? (A identificação pode ser compacta e permitindo rastreabilidade a informações documentadas como certificados de calibração que relata os desvios toleráveis encontrados) Há evidências de que os recursos de monitoramento e medição que requer rastreabilidade metrológica para validação e revalidação de resultados estejam protegidos contra ajustes, danos e deterioração que invalidem a calibração e resultados demedições subsequentes? (anuseio, lacres em pontos de ajustes, condições de uso e preservação) Há evidências de que a organização analisa o impacto, valida resultados de medições anteriores e toma ações apropriadas quando desvios fora dos níveis toleráveis são apresentados em verificações e calibrações atuais? (Ver sistemática e critérios planejados pela organização) Os critérios para validação ao uso e desvios toleráveis considerando a exatidão requerida estão disponíveis como informação documentada?

9 7.2 - Competência Recursos (Cont.) Conhecimento organizacional A organização deve determinar o conhecimento necessário para a operação de seus processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços. Esse conhecimento deve ser mantido e estar disponível na extensão necessária. Ao abordar necessidades e tendências que mudam, a organização deve considerar seu conhecimento no momento e determinar como adquirir ou acessar qualquer conhecimento adicional necessário e atualizações requeridas. NOTA 1: Conhecimento organizacional é conhecimento específico para a organização; ele é obtido por experiência. Ele é informação que é usada e compartilhada para alcançar os objetivos da organização. NOTA 2: Conhecimento organizacional pode ser baseado em: a) Fontes internas (por exemplo, propriedade intelectual; conhecimento obtido de experiência; lições aprendidas de falhas e de projetos bem-sucedidos; captura e compartilhamento de conhecimento e experiência não documentados; os resultados de melhorias em processos, produtos e serviços); b) Fontes externas (por exemplo, normas; academia; conferências; compilação de conhecimento de clientes ou provedores externos). A organização deve: a) eterminar a competência necessária de pessoa(s) que realize(m) trabalho sob o seu controle que afete o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade; b) Assegurar que essas pessoas sejam competentes, com base em educação, treinamento ou experiência apropriados; c) Onde aplicável, tomar ações para adquirir a competência necessária e avaliar a eficácia das ações tomadas; d) Reter informação documentada, apropriada como evidência de competência. NOTA: Ações aplicáveis podem incluir, por exemplo, a provisão de treinamento, o mentoreamento ou a mudança de atribuições de pessoas empregadas no momento; ou empregar ou contratar pessoas competentes. escrição Há evidências de como a organização determina os conhecimentos necessários para a operação de seus processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços? (Verificar em entrevistas com as lideranças os conhecimentos e experiências mínimas e necessárias que a organização deve ter para atender ao contexto da organização e escopo do SGQ) Há evidências de como a organização mantém e disponíbiliza o conhecimento necessário para a operação de seus processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços? (Verificar como a organização mantém e disponibiliza os conhecimentos e como ficam retidos na organização e não apenas com as pessoas. Incorpora mas não se limita ao princípio das lições aprendidas, ou seja, experiências de coisas que deram certo e errado.o acesso aoconhecimento pode ser obtido em fontes internas ou externas) A organização possui sistemática definida para atualizar os conhecimentos necessários para atender as necessidades futuras e tendências, como novas tecnologias? (Verificar se há mecanismos para identificar as necessidades e tendências, asssim como uma forma clara para adquiri-lo ou acessá-lo em fontes internas e/ou externas apropriadas) Há evidências de que a organização tenha determinado as competências necessárias as pessoas que exercem funções que realizam atividades que afetem o desempenho e a eficácia do SGQ? (Verificar em funções chaves dos processos e que tenham impactos no desempenho em atender a requisitos especificados, tal como: lideranças, engenheiros, técnicos de processo, operadores e inspetores. As competências devem estar determinadas com base na educação que é a formação escolar, treinamentos ou experiências apropriadas que nestes casos pode substituir a necessidade de treinamentos) Há evidências de que a organização monitora as competências das pessoas com base no que foi previamente determinado? (Verificar como as competêncais são avaliadas desde a contratação) Há evidências de que a organização planeja e toma ações sem demora indevida quando algumas competências não são efetivamente atendidas? (Verificar açoes tomadas e tempo determinado para efetivação com base no impacto e ações de contenção que reduzam os riscos quando as pessoas precisam exercer as funções antes da tomada eficaz das ações planejadas) Há evidências de que a organização avalia a eficácia das ações tomadas para melhoria das competências? (Verificar como as competêncais são avaliadas após tomada de ações e critérios para considerar eficaz) A organização retem informações documentadas como evidência das competências das pessoas? (Verificar a retenção de formação escolar, treinamentos e histórico de experiências) A organização retem informações documentada coma determinaçãio das competências necessárias por função? (Verificar a descrições de função ou outra forma de documento que descreva as competências necessárias)

10 7.5 - Informação documentada Comunicação Conscientização A organização deve assegurar que pessoas que realizam trabalho sob o controle da organização devem estar conscientes: a) a política da qualidade; b) os objetivos da qualidade pertinentes; c) a sua contribuição para a eficácia do sistema de gestão da qualidade, incluindo os benefícios do desempenho melhorado; d) as implicações de não estar conforme com os requisitos do sistema de gestão da qualidade. A organização deve determinar as comunicações internas e externas pertinentes para o sistema de gestão da qualidade, incluindo: a) Sobre o que ela irá comunicar; b) Quando comunicar; c) Com quem comunicar; d) Como comunicar; e) Quem comunica. escrição Há evidências de que as pessoas que realizam atividades sob o controle da organização interna ou externamente, contratados, temporários e terceiros estejam conscientes: a) a Política da Qualidade e do seu papel em atendê-la? (Verificar metodologia de conscientização com lideranças e confirmar eficácia com entrevistas do pessoal) b) os Objetivos da Qualidade pertinentes (da organização e do processo que atua) e do seu papel para alcançá-los? (Verificar metodo para conscientizar com as lideranças e confirmar eficácia com entrevistas do pessoal) c) a sua contribuição para a eficácia do SGQ e dos benefícios com o desempenho melhorado, entendendo o que faz, porque faz, como faz e a importância de fazer corretamente sua atividade no SGQ? (Verificar metodologia de conscientização com lideranças e confirmar eficácia com entrevistas do pessoal) d) os riscos e consequencias de realizar suas atividades de forma diferente do planejado ficando em não-conformidade com os requisitos do SGQ? (Verificar metodologia de conscientização com lideranças e confirmar eficácia com entrevistas do pessoal) Há evidências de que a organização determinou o que é pertinete para o SGQ e que deve ser comunicado interna (circular, reuniões) e externamente (cartas, visitas técnicas, site), assim como os canais de comunicação aplicáveis (web, quadro de avisos)? (Verificar através de entrevistas com a alta direção e lideranças de processos) Há evidências de uma metodologia adotada (planejamento da comunicação) que considere: (Verificar através de entrevistas com a alta direção e lideranças de processos) a) O que ela comunicar; b) Quando comunicar (periodicidade); c) Quem comunicar (público alvo); d) Como comunicar (forma de comunicação, verbal, escrita, etc); Generalidades O sistema de gestão da qualidade da organização deve incluir: a) Informação documentada requerida por esta Norma; b) Informação documentada determinada pela organização como sendo necessária para a eficácia do sistema de gestão da qualidade. NOTA: A extensão da informação documentada para um sistema de gestão da qualidade pode diferir de uma organização para outra devido: - Ao porte da organização e seu tipo de atividades, processos, produtos e serviços; - À complexidade de processos e suas interações; - À competência de pessoas. e) Quem fará a comunicação? (Responsávelpor comunicar) Há evidências de que a comunicação interna e externa planejada e efetivadfa de forma eficaz? (Verificar através de entrevistas com o publico alvo e atraves dos canais de comunicação utilisados) A informação documentada requerida pela ISO 9001:2015 está disponível e controlada de forma apropriada na organização? "ocumentos": a) Política da qualidade a b) Objetivos da qualidade c) Critérios para validação e seleção de recursos de medição d) etodos para calibração onde não há padrões rastreáveis ;2.a e) Critérios p/ avaliar, seleionar, monitorar e reavaliar provedor externo f) s de produtos e serviços, atividades a realizar e resultados a serem alcançados a (Instruções)

11 7.5 - Informação documentada (Cont.) Generalidades (Continuação) O sistema de gestão da qualidade da organização deve incluir: a) Informação documentada requerida por esta Norma; b) Informação documentada determinada pela organização como sendo necessária para a eficácia do sistema de gestão da qualidade. NOTA: A extensão da informação documentada para um sistema de gestão da qualidade pode diferir de uma organização para outra devido: - Ao porte da organização e seu tipo de atividades, processos, produtos e serviços; - À complexidade de processos e suas interações; - À competência de pessoas. escrição g) O que e como medir e monitorar, critérios para análise e validação (Planos de controle para produtos e serviços e instruções para processos h) Programas, metodos e critérios para auditorias internas A informação documentada requerida pela ISO 9001:2015 está disponível e controlada de forma apropriada na organização? "Registros": a) Evidencia de calibração e verificação de recursos de medição b) Evidencia da competência de pessoal d c) Controle operacional que demonstre que o processo foi realizado como planejado e. 1 d) Evidências que demontre a conformidade de produtos e serviços e. 2 e) Resultados de análises críticas de requisitos de clientes f) Evidências de que os requisitos de P& foram atendidos j ( Ver resultado de análise crítica, verificação e validação de P&) g) s e dados de entradas do P& h) s e dados de medições, monitoramentos e análises nos estágios do P& f i) ados de saídas do P& com evidências do atendimento aos requisitos de entrada (8.3.3) j) ados de mudanças do P& com a análise de riscos k) Avaliação, revalidação e desempenho de provedores externos l) Informações para rastreabilidade onde aplicável m) Ocorrencias com a propriedade de clienes e provedores externos n) Resultado da análise de mudanças e ações decorrentes na produção, inclui a análise de riscos - 8.5;6 o) Evidencia de conformidade do produto e serviço na liberação e identificação da autoridade que efetuou a liberação p) Evidencia do controle do produto e serviço não-conforme, ações tomadas, concessões obtidas e identificação da autoridade que decidiu a ação q) Evidencia do resultado das avaliações de desempenho (Ver análises de dados) r) Resultado de auditoria interna e atendimento do plano de auditoria f g) Evidencia da análise crítica do SGQ pela direção h) Evidencia do rsultado de ações corretivas e reclamações de clientes A informação documentada determinada como necessária com base na complexidade dos processos e a competência das pessoas, foi determinada pela organização e está disponível e controlada de forma apropriada no SGQ? "cumentos e Registros"

12 7.5 - Informação documentada (Cont.) Criando e atualizando Ao criar e atualizar informação documentada, a organização deve assegurar apropriados (as): a) Identificação e descrição (por exemplo, um título, data, autor ou número de referência); b) Formato (por exemplo, linguagem, versão de software, gráficos) e meio (por exemplo, papel, eletrônico); c) Análise crítica e aprovação quanto à informação documentada ser apropriada e suficiente. escrição Há evidências de que as informações documentadas criadas possuem Identificação e descrição apropriada? (Ex: Titulo, número, códificação, data, autoria e emitente) Há evidências de que as informações documentadas criadas possuem formato e meios apropriados? (Ex: Físico, eletrônico, linguagem, idioma, versão de software, gráficos) Há evidências de que as informações documentadas criadas foram analisadas criticamente e aprovadas quanto a suficiência de forma apropriada? (Verificar se há uma análise periódica programada para assegurar que a informação documentada que regulamenta atividades contuinua suficiente e adequada) Está definada de forma clara a autoridade pela análise crítica e aprovação para implementação efetiva das informações documentadas, assegurando a participação das partes interessadas com interações? (Ex: Aprovação da liderança do processo que realiza as atividades, minuta com a análise prévia e comentada pelas lideranças ou representantes autorizados de partes interessadas e interações) Está definida de forma clara o momento início da implementação das informações documentadas que regulamentam atividades internas e externas da organização? Está definida de forma clara a implementação das informações documentadas que regulamentam atividades internas e externas da organização, considerando a integração de todas as pessoas de funções envolvidas nas atividades, mesmos quando temporariamente ausentes ou nas futuras contratações? Controle de informação documentada A informação documentada requerida pelo sistema de gestão da qualidade e por esta Norma deve ser controlada para assegurar que: a) Ela esteja disponível e apropriada para uso, onde e quando ela for necessária; b) Ela esteja protegida suficientemente (por exemplo, contra perda de confidencialidade, uso impróprio ou perda de integridade). A informação documentada do SGQ é controlada e protegida de forma apropriada, ficando disponível na versão vigente, com fácil acesso para consulta e uso sempre que necessário? (Verificar a sistemática de controle e distribição e sua eficácia acessando algumas das informações pertinentes juntamente com pessos entrevistadas e envolvidas) A informação documentada do SGQ disponível de forma digitalizada é protegida por backup confiável que assegura pronta recuperação quando necessário? (Verificar a sistemática de backup e realização de simulados de emergência para recuperação da informação) A informação documentada do SGQ disponível de forma física é protegida contra danos e perda da informação e de sua confidencialidade, sendo mantida de forma a preservar a informação? (Verificar a sistemática de controle aplicada e plano de emergência para recuperação da informação)