PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO TÍTULO: CONTROLE DE DOCUMENTOS DA QUALIDADE Código: ILMD-SGQ-POP.003 Revisão/Ano: 00/2018 Classificação SIGDA:

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1 PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO TÍTULO: CONTROLE DE DOCUMENTOS DA QUALIDADE Classificação SIGDA: SUMÁRIO 01. OBJETIVO 02. CAMPO DE APLICAÇÃO 03. RESPONSABILIDADES 04. DEFINIÇÕES 05. REFÊRENCIAS NORMATIVAS E BIBLIOGRÁFICAS 06. SIGLAS 07. PROCEDIMENTOS 7.1. CADASTRO E EMISSÃO DE LISTA MESTRA 7.2. REVISÃO DE DOCUMENTOS 7.3. DISTRIBUIÇÃO 7.4. ARQUIVAMENTO 7.5. RECOLHIMENTO 7.6. CANCELAMENTO 08. ALTERAÇÕES EM RELAÇÃO A REVISÃO ANTERIOR 09. ANEXOS 10. FOLHA DE APROVAÇÃO 01. OBJETIVO Definir diretrizes para controle de documentos do Sistema de Gestão da Qualidade do ILMD, no que se refere a distribuição e arquivamento, garantindo que as revisões vigentes estejam disponíveis para o uso. 02. CAMPO DE APLICAÇÃO Aplica-se à Assessoria de Gestão da Qualidade, no que diz respeito ao controle de documentos da Qualidade (POP, IT, Manuais e Guias), produzidos pelo Instituto Leônidas e Maria Deane. Data de Aprovação / /2018 Página: 1/7

2 03. RESPONSABILIDADES 3.1. Assessoria de Gestão da Qualidade Controlar documentos da qualidade e as cópias emitidas; Arquivar os documentos da qualidade originais; Publicar e atualizar na intranet, lista mestra dos documentos da qualidade emitidos; Cancelar os documentos da qualidade, quando necessário e justificado; Recolher cópias controladas obsoletas e promover a destruição. 04. DEFINIÇÕES Documento da Qualidade: documentação relacionada ao Sistema de Gestão da Qualidade. Formulário: documento referenciado em Procedimento Operacional Padrão, estabelecido para o registro de informações relacionadas ao SGQ Guia: documento que fornece diretrizes gerais a serem aplicadas na execução de uma tarefa. Instrução de Trabalho: Descrição detalhada em forma de texto ou mapa de processos de como executar e registrar uma tarefa. Procedimentos Operacionais Padronizados: documento de gestão da qualidade que descreve a maneira de executar uma determinada tarefa ou processo, atribuindo responsabilidades a grupos ou unidades de trabalho. Sistema de Gestão da Qualidade: Sistema de Gestão para dirigir e controlar uma organização no que diz respeito à Qualidade. 05. REFERÊNCIAS ABNT NBR ISO 9000: Sistema de gestão da Qualidade: fundamentos e vocabulário. Rio de Janeiro, 2004, 35p. ABNT NBR ISO 9001: Sistema de Gestão da Qualidade: Requisitos. Rio de Janeiro: 2008, 28p. FIOCRUZ-SGQ-POP.001: Procedimento Operacional Padrão da Cquali - Fiocruz. Elaboração de Documentos da Qualidade. FIOCRUZ-SGQ-POP.002: Procedimento Operacional Padrão da Cquali - Fiocruz. Identificação e Classificação dos Documentos da Qualidade. ILMD-SGQ-POP.001: Procedimento Operacional Padrão do ILMD - Fiocruz. Elaboração de Procedimentos Operacionais Padronizados, Instruções de Trabalho, Manuais e Guias. ILMD-SGQ-POP.002: Procedimento Operacional Padrão do ILMD - Fiocruz. Identificação e Classificação dos Documentos da Qualidade. FIOCRUZ SGQ-POP.003:Procedimento Operacional Padrão da Cquali - Fiocruz. Controle de Documentos da Qualidade. Página: 2/7

3 06. SIGLAS: AGQ Assessoria de Gestão da Qualidade do ILMD; COC Casa Oswaldo Cruz CQuali Coordenação da Qualidade Fiocruz; DQ Documento da Qualidade; ILMD Instituto Leônidas e Maria Deane; IT Instruções de trabalho; POP Procedimento Operacional Padrão; SGQ Sistema de Gestão da Qualidade; 07. PROCEDIMENTOS 7.1. Cadastro e emissão de Lista Mestra Para cada novo DQ gerado e aprovado é gerada uma Planilha de Controle de Distribuição de cópias Anexo A, que é armazenada na AGQ. Os dados relativos ao DQ novo ou revisado são inseridos na Lista Mestra que é disponibilizada na intranet. A Lista deve conter o código do DQ, título, revisão, data de aprovação e data de validade Revisão de documentos A revisão de Documentos da Qualidade deve ser realizada na seguinte ordem de preferência: a. Pelo elaborador da revisão anterior; b. Pela pessoa que tenha ou esteja o substituindo; c. Pessoa indicada pelo Coordenador da Qualidade. As atividades de revisão são realizadas de acordo com a periodicidade estabelecida para cada tipo de documento da qualidade ou a qualquer momento: a. A partir de uma sugestão de alteração emergência, quando comprometer a qualidade do serviço prestado ou a segurança do trabalhador; b. Nova bibliografia pertinente; c. Obsolescência. Qualquer funcionário da Fiocruz, a qualquer momento, pode propor, com o devido embasamento, a revisão de um documento da qualidade. A revisão dos documentos ocorre a cada 12 meses e prazo máximo conforme abaixo: a. Política da Qualidade 24 meses; b. Manual da qualidade 24 meses; Página: 3/7

4 c. Procedimento Operacional Padrão (POP) e Anexos 24 meses; d. Instruções de trabalho (IT) 12 meses; e. Guias 24 meses. Caso o prazo máximo tenha esgotado e não haja necessidade de revisão, um registro com a justificativa da não realização da revisão deverá ser anexado ao original e encaminhado aos detentores das cópias controladas Distribuição Após conclusão do processo de aprovação, os DQ podem ser distribuídos aos setores pertinentes, considerando os tipos de cópias: a. Cópia controlada: A distribuição da cópia controlada deve ser registrada na planilha Controle de Distribuição de Cópias Anexo A. O setor deve devolver a cópia de revisão anterior para a retirada da cópia da revisão vigente. Caso a cópia da revisão anterior não seja encontrada, esse evento deve ser registrado no Controle de Distribuição de Cópias. As cópias controladas dos DQ, serão distribuídas em papel e devem ser identificadas na primeira folha com carimbo, conforme modelo a seguir. As cópias devem apresentar uma numeração sequencial com relação ao número de cópias do DQ, sendo a sequência reiniciada a cada revisão. É necessário preencher o campo Destino, com a descrição do destino da cópia e o campo Data com a data de entrega. CÓPIA CONTROLADA Destino: Data: N Figura 1 Carimbo para cópia controlada b. Cópia não controlada e cópia para treinamento: As cópias não controladas e para treinamento serão distribuídas em papel e devem ser identificadas na primeira folha com carimbo conforme modelos a seguir. CÓPIA NÃO CONTROLADA Figura 2 carimbo para cópia não controlada Página: 4/7

5 CÓPIA NÃO CONTROLADA TREINAMENTO Figura 3 Carimbo de cópia não controlada/treinamento 7.4. Arquivamento Os documentos da qualidade originais devem ser arquivados de forma lógica e ordenados para facilitar a recuperação da informação. O local de arquivamento deve ser limpo e adequado para garantir a integridade física dos documentos ao longo do tempo, atentando as condições adversas de temperatura, umidade e agentes corrosivos. Os documentos originais da qualidade não são distribuídos e devem ser arquivados adequadamente garantindo o histórico impresso do acervo Recolhimento As cópias controladas desatualizadas e recolhidas dos DQ, devem ser destruídas (rasgadas ou picotadas de forma a descaracterizar o documento) para garantir que nunca uma tarefa padronizada seja baseada em um documento obsoleto. Somente o original de cada documento obsoleto, deve ser armazenado e identificado em todas as páginas conforme carimbo abaixo (Figura 4) 7.6. Cancelamento DOCUMENTO OBSOLETO Data: / / Assinatura: Figura 4 Carimbo de documento obsoleto O cancelamento de um DQ poderá ser solicitado pelo elaborador ou chefia, por meio de correspondência eletrônica dirigida a AGQ, com o devido embasamento da solicitação. Uma vez autorizado o cancelamento de um DQ, este é retirado da listagem, sendo a correspondência eletrônica de cancelamento arquivada junto ao original cancelado. 08.ALTERAÇÕES EM RELAÇÃO A REVISÃO ANTERIOR Item alterado Descrição das alterações Página: 5/7

6 09. ANEXOS ANEXO A CONTROLE DE DISTRIBUIÇÃO DE CÓPIAS FORMULÁRIO - ILMD TÍTULO: CONTROLE DE DISTRIBUIÇÃO DE CÓPIAS Identificação de referência: ANEXO A - ILMD-SGQ-POP.003 Revisão/Ano: 00/2018 Classificação SIGDA: Código do documento: Revisão: Descrição: N do registro Destino Responsável pelo recebimento Data de recebimento Responsável pelo recolhimento Data de recolhimento da cópia Observação Página: 6/7

7 10. FOLHA DE APROVAÇÃO Elaboração Itapuan Abimael da Silva Coordenador da Qualidade Data: / /2018 Verificação Fábio Rocha Cabral Chefe do Serviço de Planejamento e Cooperação Data: / /2018 Aprovação Carlos H. Soares Carvalho Vice-diretor de Gestão Data: / /2018 Página: 7/7

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