Objetivos do treinamento:

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1 Objetivos do treinamento: Abordagem sobre Sistema de Gestão Explanar sistema ISO e requisitos regulamentares; Abordagem sobre PDCA ; Explanar conceitos de melhoria contínua ; Explanar sobre o processo de AUDITORIA; Apresentação do PG IPN 1701

2 POR QUE SISTEMA DE GESTÃO???? PARA QUE TENHAM ÊXITO, OS PRODUTOS/SERVIÇOS DE UMA EMPRESA DEVEM: COBRIR UMA NECESSIDADE CONCRETA SATISFAZER AS EXPECTATIVAS DOS CLIENTES CUMPRIR ESPECIFICAÇÕES E NORMAS CUMPRIR OS REQUISITOS LEGAIS e REGULATÓRIOS APLICÁVEIS SEU CUSTO DEVE PROPORCIONAR BENEFICIO

3 Mais concretamente a Gestão das Organizações em Excelência, se sustenta nos seguintes pressupostos: 1. Focar na necessidade do cliente ou das partes interessadas 2. Planejar o que vai ser feito ou trabalhado. 2. Executar o trabalho conforme o planejado. 3. Controlar o trabalho conforme o planejado 4. Manter ou Melhorar os Resultados analisando e utilizando os dados do controle Estes pressupostos devem ser cumpridos por todos de cada um dos intervenientes de um empreendimento. A P C D

4 SISTEMA DE GESTÃO ESTRUTURA FUNCIONAL DE UMA ENTIDADE QUE ESTABELECE UM CONJUNTO DE AÇÕES PLANEJADAS, SISTÊMICAS E MONITORADAS COM O PROPÓSITO DE ATINGIR OBJETIVOS DE MANEIRA EFICIENTE.

5 PARTES INTERESSADAS

6 POR QUE SISTEMA ISO? DECISÃO ESTRATÉGICA DA DIREÇÃO A Norma ISO é flexível, o uso das diretrizes pode diferir de acordo com o tamanho, natureza e complexidade da organização, como também com o objetivo e escopo dos processos; Onde sistemas de gestão da qualidade e ambiental são implementados conjuntamente, fica a critério do usuário da norma se as auditorias do SGA e do SGQ serão realizadas em conjunto ou separadas; Sistema de gestão de qualidade reconhecido internacionalmente; Suporte para outros critérios.

7 Informações A ISO International Organization for Standarization é uma organização sediada em Genebra, na Suíça, fundada em 1946; O propósito da ISO é desenvolver e promover normas que possam ser utilizadas igualmente por todos os países do mundo; Cerca de 157 países integram esta importante organização internacional, especializada em padronização, cujos membros são entidades normativas de âmbito. O Brasil é representado pela Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT

8 Informações SISTEMA ISO ESTA FAMÍLIA DE NORMAS ESTABELECE REQUISITOS QUE AUXILIAM A MELHORIA DOS PROCESSOS INTERNOS, A MAIOR CAPACITAÇÃO DOS COLABORADORES, O MONITORAMENTO DO AMBIENTE DE TRABALHO, A VERIFICAÇÃO DA SATISFAÇÃO DOS CLIENTES, COLABORADORES E FORNECEDORES, NUM PROCESSO CONTÍNUO DE MELHORIA DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE. APLICAM-SE A CAMPOS TÃO DISTINTOS QUANTO MATERIAIS, PRODUTOS, PROCESSOS E SERVIÇOS.

9 Histórico 1 - A padronização internacional começou pela área eletrotécnica, com a constituição, em 1922, da International Electrotechnical Commission (IEC); 2 - O seu exemplo foi seguido em 1926, com o estabelecimento da International Federation of the National Standardizing Associations (ISA), com ênfase na engenharia mecânica. As atividades da ISA cessaram em 1942, durante a Segunda Guerra Mundial. 3 - Com o final do conflito, em 1946 representantes de 25 países reuniram-se em Londres e decidiram criar uma nova organização internacional, com o objetivo de "facilitar a coordenação internacional e unificação dos padrões industriais". A nova organização, a Organização Internacional para Padronização, iniciou oficialmente as suas operações em 23 de fevereiro de 1947 com sede em Genebra, na Suíça.

10 Histórico 4 - Com a acentuação da globalização na década de 1980, aumentou a necessidade de normas internacionais, nomeadamente a partir da criação da União Européia. Conforme Seddon, "Em 1987, o governo britânico persuadiu a Organização Internacional para Padronização (ISO) a adotar a BS 5750 como uma norma padrão internacional. A BS 5750 tornou-se a ISO 9000."

11 Processo de normatização Normas de Clientes Leis Regulamentos Códigos Experiência do Homem NORMAS INTERNAS CNEN INMETRO ABNT Objetivos da Alta Administração AIEA ISO Experiências dos Prestadores de Serviço

12 Requisitos regulamentares RESOLUÇÃO - RDC Nº 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010 Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos Auditoria da Qualidade Art. 67. A complementação da auto-inspeção com auditorias da qualidade pode ser necessária. 1º A auditoria da qualidade consiste no exame e na avaliação de todo ou parte de determinado sistema da qualidade, com o objetivo específico de aperfeiçoá-lo. 2º Em geral, é realizada por especialistas externos, independentes, ou por equipe designada pela gerência para tal finalidade. 3º As auditorias podem ser estendidas aos fornecedores e aos contratados.

13 Requisitos regulamentares CNEN NN 1.16 Garantia Da Qualidade para a Segurança para Usinas Nucleoelétricas e outras Auditoria Deve ser utilizado um Sistema de Auditorias internas e externas planejadas e documentadas para verificar, através de exames e avaliações, se os elementos aplicáveis do Sistema de Garantia de Qualidade foram estabelecidos, documentados e efetivamente implementados de acordo com as exigências específicas.

14 CICLO P-D-C-A

15 CICLO P-D-C-A O QUE É O CICLO PDCA? O Ciclo PDCA foi idealizado por Shewhart mais tarde aplicado por Deming no uso de estatísticas e métodos de amostragem. O Ciclo PDCA nasceu no escopo da tecnologia TQC (Total Quality Control) como uma ferramenta que melhor representava o ciclo de gerenciamento de uma atividade.

16 CICLO P-D-C-A O conceito do Ciclo evoluiu ao longo dos anos vinculando-se também com a idéia de que, uma organização qualquer, encarregada de atingir um determinado objetivo, necessita planejar e controlar as atividades a ela relacionadas.

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18 PLAN - P ACT - A Executa ações para promover continuamente a melhoria do desempenho do processo. Estabelece os objetivos e processos necessários para fornecer resultados de acordo com os requisitos do cliente e políticas da organização. CHECK - C Monitora e mede os processos e produtos em relação às políticas, aos objetivos e aos requisitos para o produto e relata os resultados. DO - D Implementa os processos

19 Análise Crítica Proposta de novas Metas Propostas de Melhorias Monitoramento e Medição Programa de LV s Não Conformidade e Ação Corretiva/Preventiva Registros Auditorias A C P D Aspectos e Impactos Requisitos Legais Objetivos e Metas Requisitos do Cliente e Outras partes interessadas Riscos e Danos Definição de Recursos Estrutura e Responsabilidade Treinamento e Conscientização Comunicação Documentação Controle de Documentos Controles Operacionais Atendimento à Emergências

20 P A R T E S I N T E R E S S A D A S R E Q U I S I T O S Fluxo de informação Atividades que agregam valor Entrada (Input) Gestão de Recursos Melhoria Contínua do SG Responsabilidade da Direção Realização do Produto Medição Análise e Melhoria Produto Saida (Ouput) S A T I S F A Ç Ã O P A R T E S I N T E R E S S A D A S

21 8.5.1 Melhoria Contínua A organização deve continuamente melhorar a eficácia do SG por meio do uso da política da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias, análise de dados, ações corretivas e preventivas e análise crítica pela direção.

22 O processo de melhoria contínua nua A P C D TEMPO

23 AUDITORIA INTERNA COMO FERRAMENTA DA GESTÃO As auditorias internas são uma das ferramentas mais poderosas da Alta Direção... para determinar a conformidade dos sistemas em relação aos critérios de auditoria para determinar a eficácia do sistema em atender aos objetivos para identificar áreas de potencial melhoria nos sistemas para avaliar a capacidade do processo interno de análise crítica pela direção, para assegurar contínua adequação e eficácia dos sistemas para atender aos requisitos regulamentares

24 TERMOS E DEFINIÇÕES Auditoria Processo sistemático tico, documentado e independente, para obter evidência da auditoria e avaliá-la la objetivamente para determinar a extensão na qual os critérios rios de auditoria são atendidos. (NBR ISO e 9000:2005) Critérios rios da Auditoria Conjunto de políticas, procedimentos ou requisitos usados como referência.

25 TERMOS E DEFINIÇÕES Evidência da Auditoria Registros, apresentação de fatos e informações, pertinentes aos critérios rios de auditoria e verificáveis veis (podem ser quantitativas ou qualitativas) Constatações da auditoria Resultados da avaliação da evidência da auditoria coletada, comparada com os critérios rios de auditoria (as constatações podem indicar tanto a conformidade como a não conformidade com os critérios rios de auditoria, ou as oportunidades para melhoria. Cliente de auditoria Organização ou pessoa que solicitou uma auditoria.

26 TERMOS E DEFINIÇÕES Auditado Organização que está sendo auditada. Equipe auditora Um ou mais auditores que realizam uma auditoria, apoiados, se necess cessário, por especialista Auditor Pessoa com a competência para realizar uma auditoria. Auditor LíderL O auditor é uma pessoa qualificada para organizar e dirigir uma auditoria, reportar não conformidades e avaliar ações corretivas. Assume toda a responsabilidade por todas as fases da auditoria. Deve ter a autoridade para tomar decisões finais concernentes a condução da auditoria bem como quaisquer observações sobre a mesma. Especialista Pessoa que fornece conhecimento ou experiência específicos para a equipe auditora

27 TERMOS E DEFINIÇÕES Programa de Auditoria Conjunto de uma ou mais auditorias planejado para um período de tempo específico e direcionado a um propósito específico. Plano de Auditoria Descrição das atividades e arranjos para uma auditoria. Escopo de Auditoria Abrangência e limites de uma auditoria Conclusão de Auditoria Resultado de uma auditoria, apresentado pela equipe auditora após levar em consideração os objetivos da auditoria e todas as constatações de auditoria.

28 Tipos de Auditorias Existem três tipos de auditoria : Primeira Parte Primeira Parte Segunda Parte Terceira Parte Auditorias internas, isto é, auditorias que uma organização pode realizar nela mesma, utilizando seus funcionários ou auditores externos (consultores) Segunda Parte Auditorias externas que são conduzidas dentro da mesma cadeia de suprimentos, pode ser um cliente auditando a organização ou a organização auditando um fornecedor.

29 Tipos de Auditorias Existem três níveis de auditoria de sistema: Primeira Parte Segunda Parte Terceira Parte Terceira Parte Auditorias externas que são conduzidas em uma organização por um agente que é independente da sua cadeia de suprimentos(isto é nem fornecedor ou cliente da organização) por exemplo uma empresa de certificação.

30 O procedimento para auditorias no IPEN PG IPN Procedimento Gerencial

31 GESTÃO DE MELHORIA CONTÍNUA - AUDITORIA PG IPN Objetivo Estabelecer a sistemática para gestão de auditoria e as diretrizes para a competência dos auditores. As auditorias tem por objetivo: determinar a conformidade do SGI em relação a critérios de auditoria estabelecidos, conforme o escopo; determinar se o SGI ou cada sistema está sendo adequadamente implementado e mantido; prover ao auditado oportunidade para melhorar o sistema de gestão; qualificar fornecedores; atender a requisitos legais e regulamentares.

32 PG IPN Campo de Aplicação Aplica-se à auditoria do SGI para atender às diretrizes da seção MGI- IPN-8.0 do Manual de Gestão Integrada do ipen e ou aos requisitos listados a seguir, correspondentes às normas de conformidade e requisitos legal e ou regulamentar aplicáveis aos setores do ipen.

33 2 Campo de Aplicação PG IPN 1701 Norma de conformidade Requisito atendido por este procedimento: NBR ISO Auditoria interna CNEN NN Auditorias NBR ISO Auditoria interna NBR ISO/IEC Auditorias internas ANVISA - RDC no 17 Capítulo VIII Auto-inspeção e auditoria da qualidade OHSAS Auditorias

34 PG IPN Processo de Auditoria No planejamento das auditorias podem ser considerados os seguintes fatores: Requisito legal, regulamentar e ou atendimento aos modelos de conformidade aplicáveis ao SGI ipen; Solicitação de auditoria específica pelo responsável por um setor; Mudanças na organização, produtos, serviços, programas ou projetos; Decisão de análise crítica pela direção; Tendência das ações corretivas e ações preventivas, incluindo retroalimentação de cliente ou funcionários; Relatórios de auditorias externas;

35 Auditoria de Primeira parte PG IPN 1701

36 PG IPN 1701 Auditoria de Segunda parte Definir necessidade auditoria de segunda parte Formar equipe de auditores Início Responsável pela Garantia da Qualidade setorial Estabelecer contacto com fornecedor Enviar questionário ao fornecedor Agendar auditoria Executar atividades de campo Equipe de Auditoria Elaborar relatório de auditoria Enviar relatório ao fornecedor Acompanhar as ações corretivas Definir a qualificação do fornecedor conforme PO IPN Responsável pela Garantia da Qualidade setorial Arquivar Relatório Fim

37 PG IPN 1701 Auto inspeção Definir necessidade de Auto Inspeção Enviar agenda da Auto inspeção para a Início Responsável pela Garantia da Qualidade setorial/designado Definir a equipe de auto inspetores Elaborar plano de Auto Inspeção Iniciar Auto Inspeção Executar atividades de campo Equipe de Auto Inspeção Enviar as constatações ao responsável pela garantia da qualidade Avaliar as constatações Registrar os desvios no TNCMC Elaborar relatório de Auto Inspeção Comunicar resultado da Auto Inspeção Arquivar Relatório de Auto Inspeção Responsável pela Garantia da Qualidade setorial/designado Fim

38 PG IPN 1701 Auditoria de terceira parte Auditorias de terceira parte seguem os procedimentos e requisitos dos organismos responsáveis pelas mesmas. Eventuais constatações da auditoria devem ser registradas pelo RD no sistema TNCMC, conforme PG-IPN-0801, e tratadas conforme PG-IPN-0803.

39 GESTÃO DE MELHORIA CONTÍNUA AUDITORIA PG IPN 1701 Constatações da Auditoria: Registro das conformidades - Relatório da Auditoria Registro das Observações - relatório eletrônico (TNCMC) Registro das Não conformidades - relatório eletrônico (TNCMC)

40 GESTÃO DE MELHORIA CONTÍNUA AUDITORIA PG IPN 1701