CONTROLE DE COPIA: PT-LB-IM-021 ANTI HIV 22/10/2015

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1 PT-LB-IM-1 1/6 1. INTRODUÇÃO / FINALIDADE DO MÉTODO O vírus da imunodeficiência humana é o agente causador da síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS). A AIDS foi pela primeira vez descrita nos Estados Unidos, em 1981, e se tornou uma das principais causas de morte no mundo todo. Apesar dos esforços educacionais direcionados à redução da transmissão da AIDS e dos crescentes avanços no tratamento, a quantidade de casos de AIDS continua aumentando. Estima-se que até o ano 2010 haverá ao menos 45 milhões de novas infecções pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em todo o mundo. Em países em desenvolvimento, onde as terapias antivirais e vacinações não estão prontamente disponíveis, a AIDS vem impondo um grande fardo aos sistemas médico e econômico. O vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (HIV-1) foi identificado como a causa principal da síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS). Esse retrovírus, integrante da subfamília dos lentivírus, é disseminado por contato sexual, exposição a sangue ou produtos do sangue infectados e transmissão perinatal. Em 1986, o vírus da imunodeficiência humana do tipo 2 (HIV-2) foi isolado de pacientes com AIDS na África Ocidental. Esses vírus compartilham epítopos das proteínas do núcleo, mas exibem pouca ou nenhuma reatividade cruzada entre as glicoproteínas do envelope. As analises são realizadas de acordo com a Portaria 29,de 17 de dezembro de 2013, que regulamenta o Manual Técnico para o Diagnóstico da Infecção pelo HIV em Adultos e Crianças, que contém os fluxogramas recomendados para diferentes cenários e situações que se adequem à pluralidade de condições e à diversidade de serviços de saúde públicos e privados. 2. NOME DO TESTE E SINONÍMIAS ANTI-HIV. 3. ABRANGÊNCIA Setor de Imunoquimica. 4. PRINCÍPIO DO MÉTODO O ensaio ADVIA Centaur HIV 1/O/2 Enhanced é um imunoensaio tipo sanduíche de antígenos, que emprega duas lavagens, no qual os anticorpos presentes na amostra do paciente formam pontes entre os antígenos. A Fase Sólida contém um complexo pré-formado de micropartículas paramagnéticas revestidas de estreptavidina e antígenos recombinantes de HIV-1 e HIV-2 biotinilados e o antígeno peptídeo do grupo O. Esse reagente é usado para capturar anticorpos anti-hiv-1 e/ou HIV-2 na amostra do paciente. O Reagente Lite Auxiliar e o Reagente Lite contêm antígenos recombinantes de HIV-1 e HIV-2 e antígeno peptídico do grupo O marcados com éster de acridina unidos à Fase Sólida para detectar anticorpos anti-hiv-1 e/ou HIV-2 na amostra. 5. APLICAÇÃO CLÍNICA

2 PT-LB-IM-1 2/6 As vias de transmissão do HIV-1 e do HIV-2 são as mesmas. No entanto, nas infecções por HIV-2 as taxas de transmissão e de replicação viral são muito inferiores. Estudos clínicos demonstraram que nas infecções por HIV-2 há uma progressão mais lenta da doença do que nas infecções por HIV-1. Nas infecções por HIV-2 a taxa de declínio das células CD4 T é mais lenta e a viremia é menor. Em geral, indivíduos infectados com o HIV-2 têm um resultado clínico melhor. 6. AMOSTRA a) Tipo de amostra: O soro ou o plasma com heparina/citrato/edta são os tipos de amostra recomendados para este ensaio. b) Quantidade mínima de amostra necessária: Quantidade ideal de 1,0mL e mínima de 0,5mL. c) Restrições e critérios para rejeição de amostras: Amostras que apresentarem hemólise, lipemia, icterícia excessiva e/ou transporte inadequado serão rejeitadas e uma nova amostra será solicitada. d) Condições de acondicionamento das amostras (inclusive seu período de guarda): 2 a 8 C por quatro dias. e) Procedimentos de tratamento ou pré-tratamento da amostra: Não se aplica. f) Preparo do paciente: Conforme Pop Orientação de preparo e coleta de amostras biológicas (cód. PO-LB-CO-005). g) Transporte da amostra: Vide o PO Manuseio de Transporte de Amostras Biológicas (cód. PO-LB-CO-006). 7. BIOSSEGURANÇA Utilizar o EPI (Equipamento de Proteção Individual) comum a toda área técnica sendo eles: jaleco, luva, propé e touca, conforme descrito no Pop Orientações de Biossegurança (Cód. PO-LB-CQ-001) em vigor. 8. MATERIAIS E EQUIPAMENTOS

3 PT-LB-IM-1 3/6 a) Equipamentos ADVIA CENTAUR XP Siemens. Centrifuga b) Materiais Insumos do equipamento. c) Reagentes: Calibrador Controle Interno (04 níveis) Reagentes de EHIV OBS: 1) Os reagentes são estáveis ate a data de expiração, ou quando armazenada em +2 C a +8 C. Todos os reagentes, calibradores e controles devem estar a temperatura ambiente para serem usados; conter a data de recebimento no setor e a data de abertura para uso, com a rubrica do colaborador responsável; 2) os materiais e reagentes acima mencionados são solicitados ao responsável pelo almoxarifado. A rastreabilidade dos produtos do Almoxarifado deve ser registrada no formulário Rastreabilidade de Produtos/Reagentes (cód.lab-017-v04). 9. CALIBRAÇÃO De acordo com o PO de Operação do ADVIA CENTAUR XP/CP. A calibração deve ser realizada quando houver troca de lote do calibrador, troca de lote do reagente, de acordo com o especificado pelo fabricante, ou sempre que os limites de tolerância dos controles forem ultrapassados. 10. CONTROLE DE QUALIDADE a) Controle de Qualidade Interno Uso, em dias de rotina do exame, de amostra de controles estáveis comerciais (soros controle), processado no inicio da rotina da manhã, com a finalidade de avaliar a precisão e as variações no sistema de análise. Os valores obtidos serão analisados através do Software Centralink, conforme descrito no plano da qualidade do setor Imunoquímica. b) Controle de Qualidade Externo Para o analito ANTI-HIV o laboratório participa de programas de proficiência nacionais Controllab no módulo Sorologia I e PNCQ no módulo de Imunologia Básica. Conforme plano da qualidade do setor.

4 PT-LB-IM-1 4/6 11. PROCEDIMENTO TÉCNICO 1) Centrifugar as amostras, realizar triagem por setor e abastecer as bandejas do Sample Manager. 2) As amostras recebidas no analisador ADVIA CENTAUR XP serão processadas conforme PO de Operação do ADVIA CENTAUR XP (Cód. PE-LB-IQ-004). a)limites de detecção/sensibilidade: 0,05. b)linearidade: 50,00. c)intervalo reportável (CRR): 0,05 a 50,00. Obs: Diluir a amostra até obter resultado dentro da linearidade. A diluição deve ser feita com água destilada e repetir a medição. O valor encontrado deve ser multiplicado pelo fator utilizado. d)valor crítico: Reagente. e)especificidade: 100% (incluindo amostras reagentes e não reagentes). f) Carryover: Verificação do sistema interno de pipetagem, escolha de um soro alterado e analito seguido da passagem do branco. Peridiocidade de 6 em 6 meses procedimento descrito no formulário Controle de Carryover de Equipamento (cód. LAB-093-VR01). 12. CÁLCULOS Não aplicável. 13. REGISTROS DOS RESULTADOS Resultados interfaceados e armazenados pelo sistema Centralink, conforme POP SOFTWARE ADVIA CENTRALINK (cód. PO-LB-CT-0). 14. PROCEDIMENTOS EM CASO DE RESULTADOS ANORMAIS Verificam-se dados clínicos, medicamentos e historico do paciente. Se necessário o ensaio é repetido e informa-se que o resultado foi repetido e confirmado na amostra. Comunicar ao médico que solicitou por via telefônica, os resultados discrepantes e anotar no formulário Programa de Diagnóstico Laboratorial Baseado em Evidências (cód. LAB-121-VR01). 15. VALORES DE REFERÊNCIA Reagente: 1,0 Não Reagente: < 1,0 ADVIA CENTAUR EHIV, instruções de uso, SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTIC 16.INTERFERÊNCIAS Com base na variação biológica e analítica, se aceita como valores repetidos normais diferenças de ate 8%.

5 PT-LB-IM-1 5/6 Problemas técnicos que possam ocorrer na realização da rotina dos exames devem ser analisados conforme informações no plano da qualidade do setor de Imunoquímica. Sempre que necessário os resultados serão analisados de acordo com a indicação clinica e/ou história do paciente. Para amostra reagentes, será seguido o fluxograma da Portaria 151/2009 do Ministério da Saúde para confirmação e liberação de resultado. 17.DOCUMENTOS DE REFERÊNCIA a) Bibliografia ADVIA CENTAUR EHIV, instruções de uso, SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTIC RAVEL, Richard M.D. Aplicações clínicas dos dados laboratoriais. 6. ed. Guanabara Koogan: Rio de Janeiro, b) Documentos Complementares Manual do equipamento automatizado Bula do kit PORTARIA Nº 29, DE 17 DE DEZEMBRO DE PO de Orientação de Preparo e Coleta de Amostras Biológicas (cód. PO-LB-CO-005). PO Manuseio de Transporte de Amostras Biológicas (cód. PO-LB-CO-006). PO de Orientações de Biossegurança (cód. PO-LB-CQ-001) Plano da qualidade do setor de Imunoquimica (Cód. PQ-LB-IQ-001) PO de Operação do ADVIA CENTAUR XP (Cód. PE-LB-IQ-004) PO Software ADVIA Centralink (cód. PO-LB-CT-0). 18.HISTÓRICO DAS REVISÕES Pg. Natureza da Revisão Data da Revisão Versão Responsáveis 1-6 Procedimento adequado para atender ao item 5.3 da Norma PALC, versão Procedimento adequado para atender ao item 5.3 da Norma PALC, versão 2013 Após Pré auditoria. 01/08/ Fernanda Seixas /01/2015 Fernanda Seixas 1-6 Procedimento revisado e sem alterações. Luciana Calmon

6 PT-LB-IM-1 6/6 19. REGISTRO DE TREINAMENTO DATA NOME COMPLETO ASSINATURA