Curso Básico de Inspeção em Boas Práticas do Ciclo do Sangue Agência Transfusional

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1 Curso Básico de Inspeção em Boas Práticas do Ciclo do Sangue Gerência de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos/GSTCO/GGPBS/Anvisa Christiane da Silva Costa Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária 2014

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3 ESTRUTURA DO ROTEIRO DE INSPEÇÃO Módulo I - Informações Gerais Módulo II - Captação, recepção/registro, triagem clínica e coleta Módulo - Triagem laboratorial Módulo IV - Processamento, rotulagem, armazenamento e distribuição Módulo V - Agência transfusional, Terapia transfusional e outros procedimentos terapêuticos

4 ATIVIDADES: Recebimento de hemocomponentes Armazenamento de hemocomponentes Preparo da transfusão Liberação do sangue para transfusão Hemovigilância eventos adversos à transfusão

5 Organização Fluxo Limpeza Proteção de entrada de insetos/roedores Climatização Iluminação A infra-estrutura física do laboratório deve atender aos requisitos da RDC/ANVISA 50/2002, suas atualizações, ou outro instrumento legal que venha a substituí-la.

6 Certificado de Calibração / Contratos Equipamentos qualificados e em conformidade com técnicas e conjuntos de reagentes (Kits) utilizados. (RDC 34/2014 Art. 73) Calibração de pipetas e termômetros dentro do prazo de validade. (RDC 34/2014 Art. 11) Controle e registro da temperatura do ambiente (22 2ºC - mudança na definição do intervalo deve ser tecnicamente justificada). (RDC 34/2014 Art. 70) II II Mapas de Temperatura Planilha/mapa de controle de temperatura ambiente 22 C 2ºC Registro Controle

7 Insumos/Equipamentos: Testes Realizados Técnicas: Tubo Gel Microplacas Lâminas

8 Equipamentos/Insumos e Reagentes Tipagem ABO direta do receptor. Método: Tubo Tipagem ABO reversa do receptor. Método: Tubo Determinação do fator RhD na amostra do receptor. Método: Tubo Em caso de receptor RhD negativo, pesquisa de D fraco ou transfunde hemocomponente Rh negativo Utilizam na rotina os soros para anti-rhd e controle de RhD do mesmo fabricante*. Caso resultado do soro controle for positiva considera inválida a tipagem. Método: Gel Teste * No caso de utilização de reagente anti-d produzido em meio salino, sem interferentes proteicos, não é obrigatório o uso de soro controle.

9 Equipamentos/Insumos e Reagentes Pesquisa anticorpos irregulares (PAI) na amostra de receptores. Método: Gel Teste Identifica anticorpos irregulares (IAI) conforme protocolo aprovado. Método: Gel Teste Laboratório Imuno Especializado INF Adota/registra procedimento para resolução de discrepância ABO, RhD, com resultados anteriores e outras Realiza prova de compatibilidade para hemocomponentes eritrocitários (exceto em transfusões autólogas). Método: Gel Teste

10 Incubadoras: Registro Temperatura Equipamentos Centrifugas calibradas Registro?? Refrigeradores apropriados, os quais devem conservar apenas reagentes e amostras laboratoriais (RDC 34/2014 Art )

11 Equipamentos Solicitar documentos de registro da manutenção dos equipamentos. Verificar periodicidade das manutenções. Verificar documentos de qualificação e controles antes de entrar em uso. Solicitar informações de funcionamento ao responsável técnico do laboratório. Equipamentos qualificados,calibrados, manutenção preventiva, corretiva Verificar registro??

12 Insumos e Reagentes Testes imuno-hematológicos obrigatórios EVIDÊNCIA NA INSPEÇÃO: - estar no refrigerador da AT todos os reagentes para execução das provas; - conferir rotulagem: validade (há produtos que vencem em 28 dias), registro do produto, aspecto geral do produto, rótulo em português.

13 POP Insumos e Reagentes Mesmo fabricante? Pesquisa para D Fraco (dois reagente)? BULAS

14 2. Recursos Humanos Níve Sim Não l 2.1. Pessoal qualificado/capacitado II 2.2. Supervisão técnica por profissional de nível superior II habilitado Técnicos Planos e registros de capacitação/ desempenho do colaborador Biossegurança EPI, EPC

15 4.4. Transporte e acondicionamento de hemocomponentes compatibilizados para transfusão e amostras de pacientes para testes pré-transfusionais em recipientes rígidos, fechamento seguro e por pessoal treinado. II

16 Transporte EVIDÊNCIA: - caixas térmicas resistentes a impacto, higienizáveis, limpas, íntegras (art. 44 da RDC n 34/14 e RDC n 20/14) - presença de termômetro ou outro dispositivo de medição - planilha de transporte: temperatura de saída e chegada do hemocomponente, conferir a validação do transporte no POP Transporte: Portaria 370/2014

17 Recebimento: Distribuição de hemocomponentes para estoque em outros serviços de hemoterapia. Distribuição de hemocomponentes para transfusão mediante a realização das provas pré-transfusionais.

18 Recebimento: Recebe do próprio serviço EVIDÊNCIAS: planilha do envio na distribuição e planilha do recebimento na AT Recebe de outro serviço EVIDÊNCIAS: contrato ou documento similar que formalize o fornecimento (art. 122 da RDC n 34/14 art. 171 da Portaria n 2.712/13), planilha do envio do fornecedor e recebimento na AT Módulo I e Módulo V Módulo IV

19 Número: POP- O- 001 PROCEDIMENTO OPERACIONAL Localizador: xxxx T xxxxx Revisão: 0 Folha: 1/1 Data da Revisão: xx/xx/xx Data para Revalidação: xx/xx/xx Título: Procedimento Operacional Padrão para a Adesão de novos serviços ao Programa de Avaliação Externa da Qualidade em Serviços de Hemoterapia AEQ/ANVISA/MS Descrição da Revisão: Palavra(s) Chave: Emissão Inicial AEQ, Adesão de novos serviços Elaborador: Aprovador GGSTO: Christiane da Silva Costa, Rita de Cássia Azevedo Martins, Cargo: Cargo: Especialistas em Regulação e Vigilância Sanitária. GT AEQ Imuno-hematologia Aprovador UP: Cargo: Consultores GGSTO/ANVISA Cargo: 4. Procedimentos Gerais 4.1. POP atualizado e disponível Atividades executadas de acordo com o POP A requisição de transfusão contém: Identificação do receptor (nome completo, identificação do serviço de saúde, nome da mãe (se possível), sexo, peso (se indicado), data de nascimento, prontuário do paciente ou registro do receptor, n o do leito e localização intra hospitalar (se receptor internado), hemocomponente solicitado, quantidade ou volume solicitado, indicação (tipos de transfusões, diagnóstico, resultados laboratoriais que justificam a indicação) antecedentes transfusionais, data da requisição, assinatura e n de inscrição no CRM do médico solicitante.

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21 Armazenamento: EVIDÊNCIAS: - equipamentos para armazenamento (refrigeradores, freezer, agitador de plaquetas), manutenções (programa, registros), registro dos equipamentos (se não for contínuo de 4 em 4 h), elétrica de emergência, alarmes, termômetro - termômetro da sala (22 C ± 2 C), registro do controle Módulo I e Módulo V Módulo IV

22 Módulo Triagem Laboratorial: Armazenamento: EVIDÊNCIAS: Temperatura (RDC n 34/14) - concentrado de hemácias: 4 C ± 2 C - concentrado de plaquetas: 22 C ± 2 C, sob agitação constante, validade de 3 a 5 dias - PFC: 18 C e 30 C (12 meses) ou - 30 C (24 meses) - plasma isento de crio: - 18 C (12 meses) - crioprecipitado: - 30 C (24 meses) ou entre 18 C e 30 C (12 meses) Módulo I e Módulo V Módulo IV

23 POP Realiza inspeção visual da bolsa de sangue (coloração, integridade do sistema fechado, hemólise ou coágulos, data de validade) antes da realização da prova de compatibilidade e com os dados da etiqueta de liberação (cartão de transfusão) Coleta de amostras de pacientes realizada por profissional da saúde devidamente treinado para esta atividade, mediante protocolos definidos pelo serviço de hemoterapia. II Identificação do tubo da amostra no momento da coleta: nome completo do receptor, número de identificação ou localização no serviço de saúde, data da coleta e identificação da pessoa que realizou a coleta Guarda de alíquotas do soro ou plasma do receptor e segmentos (tubos) das bolsas transfundidas, em temperatura de, por pelo menos 3 dias (72 h) em equipamento/área especifica e identificada.

24 Realiza/registra CQI Controle de Qualidade Interno Caso o próprio serviço prepare as amostras utilizadas no CQI, essas são caracterizadas e produzidas mediante processo validado, de acordo com o definido pelo Ministério da Saúde Adota/registra medidas corretivas quando II identificadas não conformidades nos resultados do CQI Participa de AEQ Avaliação Externa da Qualidade Programa: Ministério da Saúde (Hemoam) e Controlab II O teste da amostra do painel de controle de II qualidade externo é realizado nas mesmas condições e procedimentos adotados na rotina laboratorial Adota/registra medidas corretivas quando identificadas não conformidades. CQI: Registro, reastreabilidade (identificação, lote, validade), medidas adotadas Controle lote a lote

25 Amostras conhecidas Regentes Da rotina Controle PAI positivo

26 Certificados, relatórios, POP, medidas corretivas

27 4.8. Ato transfusional Procedimento realizado sob supervisão médica. NA Pessoal qualificado/capacitado. II NA Etiqueta de liberação da bolsa de sangue para transfusão (cartão de transfusão) contendo: identificação numérica/alfanumérica do receptor (nome completo, número de registro e localização hospital, enfermaria, leito), grupo ABO e tipo RhD do receptor nº. de identificação do hemocomponente com grupo ABO e tipo NA RhD conclusão do teste de compatibilidade data e nome do responsável pela realização dos testes pré transfusionais e sua liberação para uso, data do envio do hemocomponente para transfusão, além das instruções ao ato transfusional Etiqueta afixada à bolsa até o término da transfusão sem obstruir informações da bolsa. II NA Confirmam antes do início da transfusão: identificação do paciente dados do rótulo de identificação e etiqueta de liberação da bolsa validade do produto e a integridade da bolsa (inspeção visual). NA

28 POP, observação, prontuário Condições adequadas de armazenamento dos hemocomponentes antes da transfusão Durante a transfusão: acompanhamento de médico ou profissional habilitado e capacitado à beira do leito durante os primeiros 10 minutos Monitoramento periódico do paciente durante o transcurso do ato transfusional Tempo máximo de infusão de unidades de sangue e hemocomponentes até 4 (quatro) horas Registra em prontuário do paciente: os sinais vitais (temperatura, PA e pulso) no início e no final da transfusão, a data da transfusão, a hora de início e término da transfusão, a origem e os números das bolsas dos hemocomponentes transfundidos, identificação do profissional que realizou o procedimento transfusional, reações adversas, quando couber Protocolos de controle das indicações de uso e do descarte de hemocomponentes Arquiva todos os registros pertinentes à transfusão conforme legislação vigente. II II II NA NA NA NA NA NA NA

29 Módulo Triagem Laboratorial: 4.3. PFC e o CRIO descongelados, quando em banho-maria, em temperatura que não exceda a, com a bolsa protegida de forma que não entre em contato com a água e transfundida até, no máximo, 24h se armazenado a Registros das atividades do Comitê Transfusional A ficha ou registro do receptor no serviço de hemoterapia contém registros de todos os resultados dos testes pré-transfusionais, data e identificação de hemocomponentes transfundidos, antecedentes de reações adversas à transfusão. II

30 Procedimentos especiais: Transfusão de neotatos Aquecimento de hemocompontes POP, Protocolos, Termo de Consentimento, Termo de Reponsabilidade Registros Liberação de hemácias em situações de urgência/emergência Rótulo com indicação de hemocomponentes liberados sem a realização de testes pré transfusionais Transfusão maciça, intra-uterina, de pacientes aloimunizados, exsanguineotransfusão, autóloga, domiciliar, sangria terapêutica, aférese terapêutica.

31 OBRIGADA! Equipe GSTCO/GGPBS/Anvisa br Fone: (61) /6825

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