PROCEDIMENTOS SEQUENCIADOS PARA O DIAGNÓSTICO, INCLUSÃO E MONITORAMENTO DO TRATAMENTO DA INFECÇÃO PELO VÍRUS DA HEPATITE C.

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1 PROCEDIMENTOS SEQUENCIADOS PARA O DIAGNÓSTICO, INCLUSÃO E MONITORAMENTO DO TRATAMENTO DA INFECÇÃO PELO VÍRUS DA HEPATITE C. A) DIAGNÓSTICO ETAPA I - TRIAGEM SOROLÓGICA ( ANTI-HCV ) ETAPA II CONFIRMAÇAO ATRAVÉS DA DETECÇAO POR TÉCNICA BIOMOLECULAR DE ÁCIDO RIBONUCLÉICO (TESTE QUALITATIVO) B) ESTADIAMENTO ETAPA III BIÓPSIA SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - SUS ESTADO DE SANTA CATARINA SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE SUPERINTENDENCIA DE VIGILANCIA EM SAÚDE - SUVIS LABORATÓRIO CENTRAL DE SAÚDE PÚBLICA - LACEN C) INCLUSÃO NO TRATAMENTO ETAPA IV GENOTIPAGEM E CARGA VIRAL (TESTE QUANTITATIVO) D) MONITORAMENTO DO TRATAMENTO ETAPA V - CARGA VIRAL (TESTE QUANTITATIVO) ETAPA VI DETECÇAO POR TÉCNICA BIOMOLECULAR DE ÁCIDO RIBONUCLÉICO (TESTE QUALITATIVO) ETAPA I Triagem Sorológica DIAGNÓSTICO - Esta etapa será realizada através da detecção de anticorpos Anti-HCV. - Para a realização deste exame e necessário constar da solicitação, os dados clínicos (abordagem sindrômica) do paciente, indicando a suspeita. - Todo caso positivo e obrigatório sua notificação a Vigilância Epidemiológica. - O caso positivo deverá ser coletado uma segunda amostra para confirmação da positividade da primeira amostra. ETAPA II Confirmação - Esta etapa será realizada através da detecção biomolecular de ácido ribonucléico (RNA), teste qualitativo (PCR-RNA-HCV). - Para a realização deste exame é necessário anexar junto à solicitação, no caso de Hepatite crônica, resultados de dois testes sorológicos positivos e no caso de Hepatite aguda de dois testes sorológicos comprovando a soroconversão. - Notificação à Vigilância Epidemiológica. Obs. O diagnóstico da infecção pelo vírus da Hepatite C, deverá seguir o fluxograma definido pelo Programa Nacional de Hepatites Virais do Ministério da Saúde (Anexo 1) 1

2 ESTADIAMENTO ETAPA III Biópsia - A biopsia hepática será realizada para verificar a atividade necro-inflamatório, portal ou peri-septal e/ou presença de fibrose. - De acordo com o grau da lesão estabelecida pela classificação da Sociedade Brasileira de Patologia, será ou não indicado à inclusão no tratamento (Portaria nº 34 de setembro de 2007). - Nos casos onde o paciente esteja impossibilitado da realização da biopsia, deverá der feito uma observação indicando o motivo, quando da solicitação dos exames para inclusão no tratamento. INCLUSÃO NO TRATAMENTO ETAPA IV Genotipagem e Carga Viral - A genotipagem está sendo realizada por reação em cadeia da polimerase (PCR) e enzima de restrição (RFLP). - A genotipagem poderá ser solicitada independente do resultado de carga viral (com agendamento prévio no LACEN ). - O teste de carga viral é feito através da detecção de acido ribonucléico (teste quantitativo). - O teste de carga viral pré-tratamento está indicado preferencialmente para o genótipo 1 e Co-infectado com HIV, para os tipos 2 e 3, não é necessário a sua realização, somente nos casos de retratamento. - A realização destes exames está condicionada ao resultado da biópsia indicando tratamento (atividade necro-inflamatória de moderada à intensa F2 e fibrose moderada a intensa A2, METAVIR) ou avaliação do medico, quando da impossibilidade do paciente realiza-la. MONITORAMENTO DO TRATAMENTO ETAPA V Carga Viral (Teste Quantitativo) - Este exame deverá ser realizado para o genótipo 1 e Co-infectado com HIV (independente do genótipo) com três meses após o início do tratamento (12 semanas) e para os genótipos 2 e 3 em retratamento na 12ª semana. ETAPA VI PCR-RNA-HCV (Teste Qualitativo) - Esta etapa serve para definir prognóstico do tratamento e monitorizacao da resposta virológica: - Para o genótipo 1 e Co-infectado com HIV, deverá ser realizado na 4ª, 48ª e 72ª semanas - Para o genótipo 2 e 3, deverá ser realizado na 4ª, 24ª e 48ª semanas. OBS: 1) A ordem seqüenciada destes exames devera ser seguida obrigatoriamente. 2) Os testes para detecção biomolecular de ácido ribonucléico, qualitativo e quantitativo serão realizados pelo LACEN/SC. 3) Os testes de genotipagem estão sendo realizados por Laboratório conveniado, devendo sua solicitação ser agendada com o LACEN ( Setor de Controle da Rede, telefone : ) Outras informações como abordagem sindrômica, procedimentos de coleta, armazenamento e transporte estão contidas nos anexos II e III. 2

3 SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - SUS ESTADO DE SANTA CATARINA SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE SUPERINTENDENCIA DE VIGILANCIA EM SAÚDE - SUVIS LABORATÓRIO CENTRAL DE SAÚDE PÚBLICA LACEN Propedêutica para Hepatite C ANEXO I Suspeita de hepatite C Solicitar anti-hcv Anti-HCV ( + ) Anti-HCV ( - ) HCV-RNA ( + ), Infecção crônica Solicitar HCV-RNA HCV-RNA ( - ), Cura* Se exposição precoce, repetir anti-hcv em 30 a 60 dias Anti-HCV ( + ), suspeita de infecção aguda Solicitar HCV-RNA Anti-HCV ( - ), Ausência de infecção HCV-RNA ( + ), Infecção aguda, repetir exame em 6 meses** HCV-RNA ( - ), Anti-HCV falso-positivo Solicitar ALT e AST HCV-RNA ( + ), infecção crônica HCV-RNA ( - ), Cura * Caso o paciente seja portador de imunodeficiência ou vítima de exposição de alto risco (p.ex.acidente perfuro-cortante com fonte sabidamente HCV +) repetir o exame em três meses. ** O tratamento da infecção crônica pelo HCV não está bem estabelecido na literatura e esta situação é muito rara na prática clínica. Caso haja possibilidade de realizar o tratamento da infecção aguda, repetir o HCV-RNA três a quatro meses após a exposição, se positivo, avaliar tratamento. 3

4 SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - SUS ESTADO DE SANTA CATARINA SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE SUPERINTENDENCIA DE VIGILANCIA EM SAÚDE - SUVIS LABORATÓRIO CENTRAL DE SAÚDE PÚBLICA - LACEN ANEXO II TESTES QUALITATIVOS BIOLOGIA MOLECULAR São métodos utilizados para detectar a presença de ácido nucléico (dna ou rna) em espécimes biológicos, na prática clínica utiliza-se apenas a pesquisa de HCV-RNA. o teste qualitativo do HBV-DNA não tem aplicabilidade prática, pois pode estar positivo mesmo na ausência de replicação viral. O HCV-RNA é utilizado para confirmar a infecção crônica pelo HCV, no monitoramento do tratamento com interferon associado ou não a ribavirina e no controle de cura. TESTES QUANTITATIVOS Estes testes determinam o número de cópias virais circulantes, são conhecidos também como carga viral, na hepatite B são utilizados para avaliar a presença de replicação viral em mutações pré-core ( que não produzem HbeAg) e no controle de cura destes casos, a carga viral do HBV é considerada positiva para valores acima de cópias/ml. A principal aplicação da carga viral do HCV é no monitoramento do tratamento com interferon peguilado associado à ribavirina, este exame não tem valor prognóstico em relação à evolução da doença. GENOTIPAGEM DO HCV O vírus da hepatite C apresenta seis subtipos diferentes, de 1 a 6, o tipo infectante não influencia na evolução da doença, no entanto, a duração do tratamento depende deste exame. No caso do tipo 1, mas freqüente na maioria dos países, o tratamento deve ser realizado por 12 meses. Nas infecções pelo tipo 2 e 3, o tratamento dura seis meses. Os tipos 4, 5 e 6 são bem menos freqüentes, existindo pouca experiência no tratamento dos mesmos. A literatura indica que se assemelham mais ao tipo 1. ABORDAGEM SINDRÔMICA As seguintes situações clínicas devem ser consideradas como suspeitas de hepatite viral: icterícia aguda e colúria; icterícia aguda, colúria, e aminotransferases (transaminases) 3 vezes o limite superior da normalidade; aminotransferases (transaminases) 3 vezes o limite superior da normalidade; história de exposição percutânea ou de mucosa a sangue e/ou secreções de pessoas portadoras ou com suspeita de infecção pelo hbv ou hcv; história de contato sexual ou domiciliar com indivíduo sabidamente HBSag reator e/ou anti-hbc reator; HBSag reator e/ou anti-hbc reator; exames sorológicos de triagem reatores para hepatites ( doadores de sangue e/ou órgãos, usuários de hemodiálise e ambulatórios de dst). 4

5 SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - SUS ESTADO DE SANTA CATARINA SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE SUPERINTENDENCIA DE VIGILANCIA EM SAÚDE - SUVIS LABORATÓRIO CENTRAL DE SAÚDE PÚBLICA - LACEN ANEXO III NORMAS PARA COLETA, TRANSPORTE E ARMAZENAMENTO DE AMOSTRAS PARA TESTES BIOMOLECULARES QUALITATIVO QUANTITATIVOS (MARCA ROCHE) E GENOTIPAGEM DE HCV. deverão ser coletadas em tubos com GEL SEPARADOR com ou sem EDTA com o volume especificado no tubo (nem a mais nem a menos); não usar HEPARINA como anticoagulante; as amostras deverão ser CENTRIFUGADAS (1500 rpm/20 min) ATÉ 4 HORAS após a coleta, para separar o soro ou plasma; as amostras NÃO deverão ser manuseadas, ou seja, encaminhar ao Lacen no mesmo tubo da coleta, no prazo máximo de até 72 horas; as amostras deverão ser conservadas entre 2º C e 8ºC; as amostras HEMOLISADAS, LIPÊMICAS OU CONTAMINADAS deverão ser desprezadas; NUNCA CONGELAR AS AMOSTRAS; as amostras deverão ser identificadas com: nome, tipo de exame, origem e data da coleta; o transporte das amostras deverá ser realizado em isopor contendo gelo reciclável (gelox) na temperatura de 2ºC a 8ºC. OBS.: 1) as amostras somente serão aceitas no Lacen até 5ª feira de cada semana; 2) as amostras enviadas fora das normas acima estabelecidas, não serão processadas. 5

6 SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - SUS ESTADO DE SANTA CATARINA SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE SUPERINTENDENCIA DE VIGILANCIA EM SAÚDE - SUVIS LABORATÓRIO CENTRAL DE SAÚDE PÚBLICA - LACEN PRÉ-REQUISITOS 1) DIAGNÓSTICO (PCR-HCV QUALITATIVO) Hepatite C crônica: resultados de 02(dois) testes positivos para Anti-HCV ; Hepatite C aguda: resultado de 02(dois) testes Anti-HCV comprovando a soroconversão em um intervalo de 90 dias; Laudo médico para emissão de BPA -I; Cartão Nacional de Saúde; Número da notificação. 2) INDICAÇÃO DE TRATAMENTO COM INTERFERON PEGUILADO (PCR-HCV-QUANTITATIVO ) Resultado PCR-HCV qualitativo detectado; Resultado ou justificativa da exclusão da biópsia; Genotipagem HCV tipo 1; 3) INDICAÇÃO DE TRATAMENTO COM INTERFERON PEGUILADO EM CO-INFECTADO HIV/HCV (PCR-HCV-QUANTITATIVO) Resultado PCR-HCV-qualitativo detectado; Resultado ou justificativa da exclusão da biópsia Resultado de genotipagem 1,2 ou 3; Resultado sorologia para HIV positiva; 4) MONITORAR TRATAMENTO 4ª SEMANA: GENÓTIPO 1, 2 e 3 (PCR-HCV QUALITATIVO) 5) MONITORAR TRATAMENTO 12ª SEMANA: GENÓTIPO 1 E/OU CO-INFECTADO COM HIV (PCR-HCV-QUANTITATIVO) Formulário de encaminhamento de exame autorizado pela DIAF; 6) MONITORAR TRATAMENTO 24 SEMANAS FINAL TRATAMENTO (PCR-HCV-QUALITATIVO) Resultado da genotipagem tipo 2 ou 3; Laudo médico para emissão de BPA-I. 6

7 7) MONITORAR TRATAMENTO 48 SEMANAS FINAL DE TRATAMENTO (PCR-HCV-QUALITATIVO) Resultado da genotipagem tipo 1 8) AVALIAÇÃO DE 6 MESES APÓS ENCERRAMENTO DO TRATAMENTO (PCR-HCV-QUALITATIVO) Resultado da genotipagem tipo 1,2 e 3 Resultado PCR-HCV-qualitativo não detectado do final de tratamento; 9) INDICAÇÃO DE RETRATAMENTO (PCR-HCV-QUANTITATIVO) Resultado de genotipagem tipo 2 ou 3; PCR_HCV-qualitativo detectado no final do 1º tratamento com interferon convencional com ou sem ribavirina Laudo médico para emissão de BPA-I. 10) MONITORAR RETRATAMENTO 12ª SEMANA ( PCR-HCV-QUANTITATIVO ) Resultado de genotipagem tipo 2 ou 3; Formulario de encaminhamento de exame autorizado pela DIAF; 11) GENOTIPAGEM HCV Agendamento junto a divisão de controle da rede de laboratórios - LACEN ; PCR-HCV-qualitativo detectado ou PCR-HCV-quantitativo com resultado maior que 600UI/ml; Biópsia hepática ou avaliação medica descrevendo o motivo para sua contra indicação; Laudo médico para emissão de BPA-I. 7

8 SUS Ministério da Saúde Estado de Santa Catarina Secretaria de Estado da Saúde Superintendência de Vigilância em Saúde LAUDO MÉDICO PARA EMISSÃO DO BPA-I Pesquisa de anticorpos contra o Vírus da Hepatite C (anti-hcv) IDENTIFICAÇÃO DO ESTABELECIMENTO DE SAÚDE (SOLICITANTE) UNIDADE SOLICITANTE CNES NOME DO PACIENTE DADOS DO PACIENTE Nº DO PRONTUÁRIO CARTÃO NACIONAL DE SAÚDE (CNS) NOME DA MÃE NOME DO RESPONSÁVEL ENDEREÇO (Rua, Nº, Bairro) DATA DO NASCIMENTO / / SEXO RAÇA/COR MUNICÍPIO DE RESIDÊNCIA CÓDIGO IBGE MUNICÍPIO Nº DE NOTIFICAÇÃO UF CEP CÓDIGO DO PROCEDIMENTO DADOS DA SOLICITAÇÃO PROCEDIMENTO Pesquisa de anticorpos contra o Vírus da Hepatite C (anti-hcv) JUSTIFICATIVA DO PROCEDIMENTO HIPÓTESE DIAGNÓSTICA CID 10 Motivo pelo qual o exame está sendo solicitado Triagem sorológica (1ª amostra) Triagem sorológica (2ª amostra) NOME DO PROFISSIONAL SOLICITANTE SOLICITAÇÃO DOCUMENTO ( ) CNS ( ) CPF DATA DA COLETA Nº DO CNS/CPF AUTORIZAÇÃO BPA-I = Boletim de Produção Ambulatorial (Individualizado) LABORATÓRIO CENTRAL DE SAÚDE PÚBLICA CNES Av. Rio Branco nº Fundos - Centro - CEP Florianópolis - SC Fone: (48) FAX: (48) Site:

9 SUS Ministério da Saúde Estado de Santa Catarina Secretaria de Estado da Saúde Superintendência de Vigilância em Saúde LAUDO MÉDICO PARA EMISSÃO DO BPA-I Genotipagem de vírus da Hepatite C IDENTIFICAÇÃO DO ESTABELECIMENTO DE SAÚDE (SOLICITANTE) UNIDADE SOLICITANTE CNES NOME DO PACIENTE DADOS DO PACIENTE Nº DO PRONTUÁRIO CARTÃO NACIONAL DE SAÚDE (CNS) NOME DA MÃE NOME DO RESPONSÁVEL ENDEREÇO (Rua, Nº, Bairro) DATA DO NASCIMENTO / / SEXO RAÇA/COR MUNICÍPIO DE RESIDÊNCIA CÓDIGO IBGE MUNICÍPIO Nº DE NOTIFICAÇÃO UF CEP CÓDIGO DO PROCEDIMENTO DADOS DA SOLICITAÇÃO PROCEDIMENTO GENOTIPAGEM DE VÍRUS DA HEPATITE C JUSTIFICATIVA DO PROCEDIMENTO HIPÓTESE DIAGNÓSTICA CID 10 Motivo pelo qual o exame está sendo solicitado Indicação de Tratamento NOME DO PROFISSIONAL SOLICITANTE SOLICITAÇÃO DOCUMENTO ( ) CNS ( ) CPF DATA DA COLETA Nº DO CNS/CPF AUTORIZAÇÃO BPA-I = Boletim de Produção Ambulatorial (Individualizado) LABORATÓRIO CENTRAL DE SAÚDE PÚBLICA CNES Av. Rio Branco nº Fundos - Centro - CEP Florianópolis - SC Fone: (48) FAX: (48) Site:

10 SUS Ministério da Saúde Estado de Santa Catarina Secretaria de Estado da Saúde Superintendência de Vigilância em Saúde LAUDO MÉDICO PARA EMISSÃO DO BPA-I Quantificação de RNA do vírus da Hepatite C IDENTIFICAÇÃO DO ESTABELECIMENTO DE SAÚDE (SOLICITANTE) UNIDADE SOLICITANTE CNES NOME DO PACIENTE DADOS DO PACIENTE Nº DO PRONTUÁRIO CARTÃO NACIONAL DE SAÚDE (CNS) NOME DA MÃE NOME DO RESPONSÁVEL ENDEREÇO (Rua, Nº, Bairro) DATA DO NASCIMENTO / / SEXO RAÇA/COR MUNICÍPIO DE RESIDÊNCIA CÓDIGO IBGE MUNICÍPIO Nº DE NOTIFICAÇÃO UF CEP CÓDIGO DO PROCEDIMENTO DADOS DA SOLICITAÇÃO PROCEDIMENTO Quantificação de RNA do vírus da Hepatite C JUSTIFICATIVA DO PROCEDIMENTO HIPÓTESE DIAGNÓSTICA CID 10 Motivo pelo qual o exame está sendo solicitado Indicação de tratamento (genótipo 1 e co-infectado HIV) Monitorar tratamento 12ª semana (IF- peguilado) Retratamento genótipo 2 e 3 (IF- peguilado) inicio Monitorar retratamento (IF- peguilado) 12ª semana NOME DO PROFISSIONAL SOLICITANTE SOLICITAÇÃO DOCUMENTO ( ) CNS ( ) CPF DATA DA COLETA Nº DO CNS/CPF AUTORIZAÇÃO BPA-I = Boletim de Produção Ambulatorial (Individualizado) LABORATÓRIO CENTRAL DE SAÚDE PÚBLICA CNES Av. Rio Branco nº Fundos - Centro - CEP Florianópolis - SC Fone: (48) FAX: (48) Site:

11 SUS Ministério da Saúde Estado de Santa Catarina Secretaria de Estado da Saúde Superintendência de Vigilância em Saúde LAUDO MÉDICO PARA EMISSÃO DO BPA-I Detecção de RNA do vírus da Hepatite C (Qualitativo) IDENTIFICAÇÃO DO ESTABELECIMENTO DE SAÚDE (SOLICITANTE) UNIDADE SOLICITANTE CNES NOME DO PACIENTE DADOS DO PACIENTE Nº DO PRONTUÁRIO CARTÃO NACIONAL DE SAÚDE (CNS) NOME DA MÃE NOME DO RESPONSÁVEL ENDEREÇO (Rua, Nº, Bairro) DATA DO NASCIMENTO / / SEXO RAÇA/COR MUNICÍPIO DE RESIDÊNCIA CÓDIGO IBGE MUNICÍPIO Nº DE NOTIFICAÇÃO UF CEP CÓDIGO DO PROCEDIMENTO DADOS DA SOLICITAÇÃO PROCEDIMENTO Detecção de RNA do vírus da Hepatite C (Qualitativo) JUSTIFICATIVA DO PROCEDIMENTO HIPÓTESE DIAGNÓSTICA CID 10 Motivo pelo qual o exame está sendo solicitado Definir infecção (diagnostico pré-tratamento) Monitorar tratamento 24ª semana (final TTO-genótipo 2 ou 3) Monitorar tratamento 48ª semana- final de TTO Avaliação 6 meses após encerrado tratamento NOME DO PROFISSIONAL SOLICITANTE DOCUMENTO ( ) CNS ( ) CPF DATA DA COLETA SOLICITAÇÃO DATA DE SOLICITAÇÃO / / Nº DO CNS/CPF AUTORIZAÇÃO BPA-I = Boletim de Produção Ambulatorial (Individualizado) LABORATÓRIO CENTRAL DE SAÚDE PÚBLICA CNES Av. Rio Branco nº Fundos - Centro - CEP Florianópolis - SC Fone: (48) FAX: (48) Site: