MANUAL DE PREENCHIMENTO DA PLANILHA DOS DADOS DE PRODUÇÃO DOS BANCOS DE TECIDOS OCULARES

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1 MANUAL DE PREENCHIMENTO DA PLANILHA DOS DADOS DE PRODUÇÃO DOS BANCOS DE TECIDOS OCULARES 1. Considerações iniciais Este manual tem por objetivo instruir os Bancos de Tecidos Oculares BTOC para o preenchimento da planilha dos dados de produção elaborada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA; Esta planilha está disponível no Portal da ANVISA ( Ela foi construída no formato Excel visando harmonizar o preenchimento dos campos por parte dos serviços e permitir que a ANVISA consolide os dados nacionais. Assim, solicitamos não alterar o formato da planilha (transformar em documento do Word, por exemplo) ou incluir/excluir campos de preenchimento; O preenchimento e envio trimestral da planilha à ANVISA é obrigatório, conforme item 1.4 da RDC n o. 67/08. O não cumprimento deste item constitui infração sanitária, sujeitando os infratores aos dispositivos da Lei n o /1977 e demais disposições aplicáveis; Após seu preenchimento, a planilha deve ser enviada a ANVISA, sempre até o dia 15 subsequente ao término do trimestre (15 de abril, 15 de julho, 15 de outubro e 15 de janeiro), por meio eletrônico (ggsto@anvisa.gov.br). O título do contendo a planilha deve ser: Produção BTOC XX (nome do serviço) XX (1º, 2º, 3º ou 4º) trimestre XX (ano de referência) ; A planilha já contem os campos de preenchimento para os 4 trimestres do ano, não sendo necessário criar uma planilha diferente para cada trimestre; Os campos da planilha devem ser preenchidos levando-se em conta tanto os tecidos oculares obtidos pela própria equipe de retirada do BTOC quanto os tecidos oculares obtidos por outras equipes de retirada não pertencentes ao BTOC; As córneas ou escleras já avaliadas e preservadas por um determinado BTOC e que são encaminhadas pela Central Nacional de Transplantes a outro BTOC apenas para armazenamento temporário não devem constar na planilha deste último banco e sim na planilha do banco de origem; Todos os campos da planilha são de preenchimento obrigatório, mesmo quando o valor for zero (0), exceto nos campos onde há orientação em contrário; Em caso de dúvidas, entrar em contato com a Gerência-Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos GGSTO/ANVISA pelo ggsto@anvisa.gov.br ou pela Central de Atendimento da ANVISA no

2 2. Preenchimento da planilha Campo 1. Número de doadores no período: corresponde ao número de doadores cuja retirada do globo ocular ou da córnea por excisão in situ foi consentida através de assinatura de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido da doação. Campo 2. Número de globos oculares obtidos: corresponde ao número de globos oculares obtidos por enucleação a partir dos doadores informados no campo 1 ; caso o serviço realize somente retirada da córnea por excisão in situ, deixar o campo sem preenchimento, isto é, em branco (não colocar o valor zero (0)). Campo 3. Número de córneas retiradas por excisão in situ: corresponde ao número de córneas obtidas por excisão in situ a partir dos doadores informados no campo 1 ; caso o serviço realize somente enucleação, deixar o campo sem preenchimento, isto é, em branco (não colocar o valor zero (0)). Obs.: se o serviço realizar tanto a enucleação quanto a excisão in situ, preencher os campos 2 e 3. Campo 4. Número de globos oculares descartados: corresponde ao número de globos oculares obtidos, informado no campo 2, que foram descartados; caso o serviço realize somente retirada da córnea por excisão in situ, deixar os campos 4 e 4.1 sem preenchimento, isto é, em branco (não colocar o valor zero (0)). Campo 4.1. Quantifique os motivos do descarte dos globos oculares Obs.: a soma dos números de globos oculares informados nos motivos de descarte abaixo pode ser maior que o número informado no campo 4 considerando que o globo ocular pode ter sido descartado por mais de um motivo. Campo Contra-indicação clínica: corresponde ao número de globos oculares que foram descartados após constatação de contra-indicação clínica do doador que inviabilizou o uso do tecido em transplante. Considerar os critérios descritos no item 4.1 da RDC n o. 67/08 e outros que o BTOC ou a Central de Transplantes determinar. Não incluir neste campo os descartes por sorologia reagente. Campo HBsAg: corresponde ao número de globos oculares que foram descartados por sorologia reagente para a presença do antígeno S do vírus da hepatite B no doador. Campo Anti-HBc: corresponde ao número de globos oculares que foram descartados por sorologia reagente para o anticorpo anti-hbc do vírus da hepatite B no doador. Campo Anti-HCV: corresponde ao número de globos oculares que foram descartados por sorologia reagente para hepatite C no doador. Campo Anti-HIV-1 e Anti-HIV-2: corresponde ao número de globos oculares que foram descartados por sorologia reagente para HIV no doador. Campo Sorologia não realizada: corresponde ao número de globos oculares que foram descartados devido a não realização da sorologia no doador, independente do motivo pelo qual a sorologia não foi realizada. Por exemplo, amostra biológica insuficiente ou hemolisada, etc. Campo Qualidade do tecido imprópria para transplante: corresponde ao número de globos oculares que, devido a critérios técnicos definidos pelo BTOC,

3 foram descartados após avaliação macroscópica ou microscópica por não serem considerados apropriados para uso em transplante. Campo Acondicionamento e/ou transporte inadequado do globo ocular: corresponde ao número de globos oculares que foram descartados por chegarem ao BTOC contendo alguma irregularidade no acondicionamento e/ou transporte, incluindo a temperatura fora dos limites estabelecidos pela RDC n o. 67/08. Campo Outros motivos: corresponde ao número de globos oculares que foram descartados por algum motivo que não esteja discriminado acima. Campo 5. Número de córneas preservadas: corresponde ao somatório do número de córneas preservadas a partir dos globos oculares obtidos, informado no campo 2, e do número de córneas retiradas por excisão in situ, informado no campo 3. Campo 6. Número de córneas descartadas pós-preservação: corresponde ao número de córneas preservadas, informado no campo 5, que foram descartadas. Obs.: - as córneas devolvidas ao BTOC após terem sido disponibilizadas para transplante e que foram descartadas não devem ser incluídas nesse campo e sim no campo 11 ; - as córneas devolvidas ao BTOC após terem sido disponibilizadas para transplante e que foram reintegradas ao estoque e posteriormente descartadas devem ser incluídas nesse campo. Campo 6.1. Quantifique os motivos do descarte das córneas pós-preservação Obs.: a soma dos números de córneas informados nos motivos de descarte abaixo pode ser maior que o número informado no campo 6 considerando que a córnea pode ter sido descartada por mais de um motivo. Campo Contra-indicação clínica: corresponde ao número de córneas que foram descartadas após constatação de contra-indicação clínica do doador que inviabilizou o uso do tecido em transplante. Considerar os critérios descritos no item 4.1 da RDC n o. 67/08 e outros que o BTOC ou a Central de Transplantes determinar. Não incluir neste campo os descartes por sorologia reagente. Campo HBsAg: corresponde ao número de córneas que foram descartadas por sorologia reagente para a presença do antígeno S do vírus da hepatite B no doador. Campo Anti-HBc: corresponde ao número de córneas que foram descartadas por sorologia reagente para o anticorpo anti-hbc do vírus da hepatite B no doador. Campo Anti-HCV: corresponde ao número de córneas que foram descartadas por sorologia reagente para hepatite C no doador. Campo Anti-HIV-1 e Anti-HIV-2: corresponde ao número de córneas que foram descartadas por sorologia reagente para HIV no doador. Campo Sorologia não realizada: corresponde ao número de córneas que foram descartadas devido a não realização da sorologia no doador, independente do motivo pelo qual a sorologia não foi realizada. Por exemplo, amostra biológica insuficiente ou hemolisada, etc. Campo Qualidade do tecido imprópria para transplante: corresponde ao número de córneas que, devido a critérios técnicos definidos pelo BTOC, foram descartadas após avaliação macroscópica ou microscópica por não serem consideradas apropriadas para uso em transplante. Campo Acondicionamento e/ou transporte inadequado da córnea: corresponde ao número de córneas que foram descartadas por chegarem ao BTOC

4 contendo alguma irregularidade no acondicionamento e/ou transporte, incluindo a temperatura fora dos limites estabelecidos pela RDC n o. 67/08. Aplica-se somente aos BTOC que fazem a excisão in situ. Caso o serviço realize somente enucleação, deixar o campo sem preenchimento, isto é, em branco (não colocar o valor zero (0)). Campo Contaminação: corresponde ao número de córneas que foram descartadas por contaminação do tecido. Obs.: considerar contaminação aquela evidenciada pela alteração de coloração do meio de preservação ou pela realização de testes microbiológicos. Campo Validade córneas ópticas: corresponde ao número de córneas classificadas como ópticas que foram descartadas por ter expirado o prazo de validade determinado pelo fabricante do meio de preservação utilizado pelo BTOC. Campo Validade córneas tectônicas: corresponde ao número de córneas classificadas como tectônicas que foram descartadas por ter expirado o prazo de validade determinado pelo fabricante do meio de preservação utilizado pelo BTOC. Campo Outros motivos: corresponde ao número de córneas que foram descartadas por algum motivo que não esteja discriminado acima. Campo 7. Número de córneas fornecidas para transplante: corresponde ao número total de córneas liberadas para transplante (óptico+tectônico+lamelar+outros) que efetivamente saíram do BTOC e foram distribuídas pela Central de Transplantes. Obs.: nos casos em que o BTOC fornecer mais de uma lamela da mesma córnea, considerar somente o número de córneas fornecidas e não de lamelas. Campo 8. Número de córneas fornecidas para pesquisa, ensino, treinamento e/ou validação de processos: corresponde ao número de córneas fornecidas para projetos de pesquisa (aprovados em Comitês de Ética e Pesquisa), ensino, treinamento e/ou validação de processos, conforme itens e da RDC n o. 67/08. Campo 9. Número de córneas devolvidas ao BTOC: corresponde ao número de córneas que saíram do BTOC e que foram devolvidas. Campo 9.1. Quantifique os motivos da devolução das córneas Obs.: a soma dos números de córneas informados nos motivos de devolução pode ser maior que o número informado no campo 9 considerando que a córnea pode ter sido devolvida por mais de um motivo. Campo Qualidade da córnea julgada inadequada pelo transplantador Campo Cirurgia não realizada, independentemente do motivo: por exemplo, o não comparecimento do paciente ou do médico, falta de material cirúrgico ou equipamento, paciente não apto para cirurgia, etc. Campo Outros motivos Campo 10. Número de córneas reintegradas ao estoque do BTOC: corresponde ao número de córneas que foram reintegradas ao estoque do BTOC após terem sido devolvidas. Campo 11. Número de córneas descartadas pós-devolução: corresponde ao número de córneas devolvidas, informado no campo 9, que foram descartadas. Campo Quantifique os motivos do descarte das córneas pós-devolução

5 Obs.: a soma dos números de córneas informados nos motivos de descarte abaixo pode ser maior que o número informado no campo 11 considerando que a córnea pode ter sido descartada por mais de um motivo. Campo Qualidade do tecido imprópria para transplante: corresponde ao número de córneas que, devido a critérios técnicos definidos pelo BTOC, foram descartadas após avaliação macroscópica ou microscópica por não serem consideradas apropriadas para reintegração ao estoque e uso em transplante. Campo Contaminação: corresponde ao número de córneas que foram descartadas por contaminação do tecido. Obs.: considerar contaminação aquela evidenciada pela alteração de coloração do meio de preservação ou pela realização de testes microbiológicos. Campo Validade: corresponde ao número de córneas que foram descartadas por ter expirado o prazo de validade determinado pelo fabricante do meio de preservação utilizado pelo BTOC. Campo Outros motivos: corresponde ao número de córneas que foram descartadas por algum motivo que não esteja discriminado acima. Campo 12. Número de notificações decorrentes de efeitos inesperados ou indesejáveis na utilização terapêutica das córneas: corresponde ao número de notificações de efeitos inesperados ou indesejáveis (eventos adversos) decorrentes do uso das córneas. Estas informações devem ser obtidas com os transplantadores. São exemplos de eventos adversos: transmissão de doenças pelo enxerto, falência por rejeição ou por qualidade do enxerto, contaminação bacteriana ou fúngica do olho receptor, etc. Os campos 13 a 19 devem ser preenchidos somente pelos serviços que preservam escleras, caso contrário, estes campos devem ficar sem preenchimento, isto é, em branco (não colocar o valor zero (0)). Campo 13. Número de escleras preservadas: corresponde ao número de escleras preservadas a partir dos globos oculares obtidos informados no campo 2. Campo 14. Número de escleras descartadas pós-preservação: corresponde ao número de escleras preservadas, informado no campo 13, que foram descartadas. Não é necessário discriminar os motivos. Campo 15. Número de escleras fornecidas para transplante: corresponde ao número de escleras liberadas para transplante que efetivamente saíram do BTOC. Campo 16. Número de escleras fornecidas para pesquisa, ensino, treinamento e/ou validação de processos: corresponde ao número de escleras fornecidas para projetos de pesquisa (aprovados em Comitês de Ética e Pesquisa), ensino, treinamento e/ou validação de processos, conforme itens e da RDC n o. 67/08. Campo 17. Número de escleras devolvidas ao BTOC: corresponde ao número de escleras que saíram do BTOC e que foram devolvidas. Não é necessário discriminar os motivos.

6 Campo 18. Número de escleras descartadas pós-devolução: corresponde ao número de escleras devolvidas, informado no campo 17, que foram descartadas. Não é necessário discriminar os motivos. Campo 19. Número de notificações decorrentes de efeitos inesperados ou indesejáveis na utilização terapêutica das escleras: corresponde ao número de notificações de efeitos inesperados ou indesejáveis (eventos adversos) decorrentes do uso das escleras. Estas informações devem ser obtidas com os transplantadores. São exemplos de eventos adversos: transmissão de doenças pelo enxerto, falência por rejeição ou por qualidade do enxerto, contaminação bacteriana ou fúngica do olho receptor, etc.