Segurança do Paciente e Vigipos

Transcrição

1 14º Encontro Nacional da Rede Sentinela Fórum Internacional de Gestão de Risco e Segurança do Paciente 8 a 10 de outubro de 2013 Segurança do Paciente e Vigipos Geni Neumann N. de Lima Camara Unidade de Biovigilância e Hemovigilância Agência Nacional de Vigilância Sanitária

2 VIGIPOS Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária para EA e QT de produtos e serviços sob vigilância sanitária. (Portaria MS de 22/07/2009)

3 Biovigilância/Hemovigilância Um conjunto de procedimentos de vigilância que abrange toda a cadeia do transplante/da transfusão com o objetivo de obter e disponibilizar informações sobre eventos adversos ao uso terapêutico de células, tecidos, órgãos/do sangue e seus componentes para prevenir seu aparecimento ou recorrência. (adaptado da IHN, 2012)

4 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária Regular Autorizar/Fiscalizar Monitorar/Controlar Benefício Dano Eficácia, segurança e qualidade

5 Produto x Uso

6 Biovigilância e Hemovigilância Produto/Processo/Assistência Coleta Testes triagem Armazenamento Transporte Evolução clínica Seleção/ triagem doador Processamento Distribuição Preservação Uso terapêutico rastreabilidade/monitoramento Moficicado de Martiniere,K. - Eustite project, Madrid, 2007.

7 Frequência de notificações Notificações de reações transfusionais, por ano de notificação e de ocorrência. Brasil, 2002 a Ano de notificação Ano de ocorrência Projeto Rede Sentinela Notificação obrigatória RDC Anvisa 57/2010 Fonte: Anvisa, 2013 SINEPS NOTIVISA Controle e monitoramento - VIGIPOS

8 Sistema Nacional de Hemovigilância Estrutura Federal Ubhem/Nuvig/Anvisa Estadual/Municipal Interlocutores de Visa Comitê de Hemov. Arcabouço legal: Vigilância epidemiológica Sistema de Hemovigilância Estabelecimentos de saúde ComitêTransf, GR, NSP Portaria MS 1660/2009 Portaria MS 1353/2011 Sistema de Notificação via web RDC Anvisa 57/2010 GNNLC, /13

9 Sistema Nacional de Hemovigilância Fluxograma EAS e SH Notificações Coord. & Monit. Investigação e monitoramento Técnicos da Anvisa Interlocutores da Visa estadual Acesso a todas às notificações Acesso às notificações do estado Investigação e monitoramento local Interlocutores da Visa municipal Acesso às notificações do município GNNLC, /13

10 Frequência relativa dos serviços notificantes, segundo a participação ou não da Rede Sentinela. Brasil, 2002 a 2012 N= , ,9 55, , , ,1 44, Outros serviços Rede Sentinela Fonte: Anvisa, 2013

11 Percentual estimado de Serviços Notificadores em Hemovigilância por Região e Brasil, 2012 UF/Região Hospitais Gerais Hospitais especializados TOTAL est. potencialmente notificadores N. estabelecimentos que notificaram RT em 2012 % notificaram em 2012 em relação ao total de potencialmente notificadores N ,3 NE ,5 CO ,9 SE ,4 S ,1 BRASIL ,8 Fonte: Anvisa, 2013

12 Participação relativa dos serviços notificadores, Brasil ,9% = 90 em ,0 45,0 40,0 35,0 30,0 25,0 20,0 15,0 7,5% = 463 em ,0 5,0 0,0 Rede seninela Outros Fonte: Anvisa, 2013

13 Taxas de subnotificação Transfusões realizadas, reações transfusionais esperadas, reações notificadas e percentual estimado de subnotificações, Brasil, 2007 e Reações Esperadas** Reações Notificadas Percentual estimado de subnotificações Brasil ,4 28,3 **Utilizou-se 3 RT/1000 transfusões, baseados na ocorrência média em países como a França (2-3/1.000 transfusões) Fonte: Ministério da Saúde e Agência Nacional de Vigilância Sanitária, 2008 e 2013.

14 Por que ocorre subnotificação? Capacitação insuficiente para detectar e diagnosticar as RT. Desconhecimento da legislação. Baixa sensibilização para a importância da notificação. Inexistência ou ineficiência do comitê transfusional. Receio de expor fragilidades da instituição e dos profissionais. Dificuldades no acesso ao sistema de notificação. Dificuldades no preenchimento da ficha de notificação.

15 Sistema de Hemovigilância Nacional Disseminação de informações a partir de 2007 Boletim de Hemovigilância Agência Nacional de Vigilância Sanitária Relatório de Hemovigilância Agência Nacional de Vigilância Sanitária Pós-Uso / Hemovigilância / Publicações Hemovigilancia

16 Frequência e percentual das notificações de RT segundo o diagnóstico da reação e ano de ocorrência. Brasil, 2008 e 2012 Diagnóstico da reação 2008 N % 2012 N % Febril não hemolítica , ,1 Alérgica , ,1 Anafilática 16 0,6 40 0,6 Contaminação bacteriana 12 0,5 16 0,2 Hemolítica aguda imunológica 8 0,3 25 0,4 Lesão pulmonar aguda associada à transfusão- TRALI 25 1,0 56 0,8 Hemolítica aguda não imune 4 0,2 7 0,1 Hipotensiva 9 0,4 59 0,8 Sobrecarga volêmica (TACO) 77 3, ,6 Outras reações imediatas 115 4, ,9 Doença transmissível 7 0,3 6 0,1 Hemolítica tardia 1 0,0 5 0,1 Anticorpos irregulares/isoimunização 62 2,5 67 0,9 Outras reações tardias 11 0,4 25 0,4 Total , ,0 Fonte: Anvisa, 2013

17 45,0 Frequência relativa da sobrecarga volêmica (TACO) segundo a faixa etária. Brasil, ,0 35,0 30,0 25,0 20,0 15,0 10,0 5,0 0,0 <1 a 1-4 a 5-9 a a a a a a a 70 e + a Fonte: Anvisa, 2013

18 Implantação da Biovigilância A Rede Sentinela como instrumento para análise diagnóstica dos eventos adversos em transplantes e enxertos Estabelecimentos de Saúde da Rede Sentinela N = 190 Transplantes/enxertos Não informou n = 42 Não Realiza n = 74 Realiza n = 74 Eventos Adversos Não monitorou n = 7 Monitorou n = 67 Descritivo dos Transplantes Não anexou n = 3 Anexou n = 4 Não observou n = 14 Observou n = 53 Descritivo dos Transplantes Taxa Não anexou n = 2 Anexou n = 12 Não anexou n = 2 Anexou n = 51 Válidos n = 9 Válidos n = 47 Fonte: Medeiros & Binsfeld. Biovigilância de transplantes e enxertos: a Rede Sentinela como instrumento para análise diagnóstica dos eventos adversos. Ciência & Saúde Coletiva (submetido em 2013)

19 A Rede Sentinela como instrumento para análise diagnóstica dos eventos adversos de transplantes e enxertos Embora as informações fornecidas pelos estabelecimentos de saúde que realizam transplantes/enxertos da Rede Sentinela, no momento, sejam limitadas frente às novas necessidades de um Sistema Nacional de Biovigilância em desenvolvimento e ainda insuficientes para que se possa traçar um perfil dos EA associados ao uso de CTO, é inegável o mérito da Rede na disseminação da cultura de segurança do paciente, baseada na melhoria da qualidade dos serviços oferecidos à população. Medeiros & Binsfeld. Biovigilância de transplantes e enxertos: a Rede Sentinela como instrumento para análise diagnóstica dos eventos adversos. Ciência & Saúde Coletiva (submetido em 2013)

20 Para reflexão Todo o movimento criado em torno da melhoria da segurança do doente nos serviços de saúde começa a ter sentido no momento em que sai dos programas ministeriais, dos parágrafos estatutários dos centros hospitalares, dos organogramas dos gestores e até das bases de dados dos responsáveis do risco, e se constitui como uma mudança para o doente, numa determinada cama de um hospital. Lage, MJ, Rev Port Saúde Pública.;Vol Temat(10): 11-16, 2010.

21 Obrigada! Onde estão os riscos? Fonte: floresportalgospel.blogspot.com