Sistema Nacional de Biovigilância

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1 Marcelo A. N. Medeiros GEMOR/GGMON/SUCOM/ANVISA Gerência de Monitoramento do Risco Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária Superintendência de Fiscalização, Controle e Monitoramento Agência Nacional de Vigilância Sanitária 15 Encontro da Rede Sentinela - Fórum Internacional de Monitoramento e Gestão do Risco Sanitário 09 a 11 de junho de 2015

2 SUMÁRIO I Biovigilância:- fundamentos - panorama internacional e nacional II - Construindo o III - Informações em Biovigilância: - Mídia - Rede Sentinela - notificação on line 2

3 Fundamentos Biovigilância conjunto de ações de identificação, controle e monitoramento dos riscos e eventos adversos associados ao uso terapêutico de células, tecidos e órgãos humanos, desde a doação até a evolução clínica do receptor e do doador vivo com o objetivo de prevenir a sua (re)ocorrência Guia de Biovigilância de Células, Tecidos e Órgãos & Manual de Notificação. Anvisa, 2013 (minuta) 3

4 Fundamentos Assembleia Geral da OMS 1991 Princípios Orientadores de Transplantes de Órgãos Humanos informações apropriadas sobre doação, processamento e transplante de células, tecidos e órgãos humanos, incluindo dados de eventos adversos graves e reações Organização Mundial de Saúde. Sixty-Third World Health Assembly. WHA Agenda item Human organ and tissue transplantation. 21 May

5 Fundamentos Assembleia Geral da OMS 2010 todos os desvios de processos que podem elevar o risco para os receptores ou doadores, bem como quaisquer consequências indesejáveis da doação ou do transplante, devem ser comunicados e, posteriormente, analisados pelas autoridades de saúde competentes Sixty-Third World Health Assembly. WHA Agenda item Human organ and tissue transplantation. 21 May

6 Panorama Internacional Europa e América do Norte: Sistemas de Biovigilância França 1 Espanha 2 Inglaterra 3 EUA 4 Rastreabilidade e cultura da segurança (não punição) Notificação, codificação e registro Comissão Nacional de Biovigilância Correspondentes locais de Biovigilância Canadá 5 1 = Decreto de dezembro de 2003, modificado pelo decreto de 17/07/ = Real Decreto 1301/2006 incorpora as Diretivas Européias 2006/86/CE e 2004/23/CE 3 = may14/management-quality-review-annual-report.pdf e 4 = 5 = 6

7 Panorama Internacional América Latina: Marco Regulatório em construção Argentina 1 Escopoinicialdeação:Células (doador aoreceptor) Desenvolvimento de Sistema Informatizado Colombia 2 Escopo inicial de ação: Tecidos Notificação de todos os incidentes e EA 1 = 2 = Laboratorios/Paginas/marco-Legal-documentos-tecnicos-yestadisticas.aspx 7

8 Marco Regulatório Panorama Nacional Políticas de Vigilância Sanitária VIGIPOS (Portaria GM/MS nº 1.660/2009) Regulamento Técnico do SNT (Portaria GM/MS 2.660/2009) Banco de Tecidos Musculoesqueléticos e Pele (RDC/Anvisa 220/2006) Bancos de Tecidos Oculares de Origem Humana (RDC/Anvisa 67/2008) BSCUP e Laboratórios de CPH (RDC/Anvisa 56/2010) Centros de Tecnologia Celular (RDC/Anvisa 09/2011) Bancos de Células e Tecidos Germinativos (RDC/Anvisa 23/2011) Segurança do Paciente Programa Nacional de Segurança do Paciente (Portaria GM/MS 529/2013) Ações para a segurança do paciente em S Saúde (RDC/Anvisa 36/2013) Atividades Rede Sentinela, Gerente de Risco e NSP (RDC/Anvisa 51/2014) 8

9 Panorama Nacional Magnitude ex.: Transplantes Um dos maiores sistemas públicos do mundo 1 Segundo do mundo em número absoluto transplantes de rim, fígado 1 e de córneas 2 Crescimento de 124% em 10 anos 3 1 RBT, no XX Nº RBT, no XVIII Nº

10 Panorama Nacional Magnitude ex.: Transplantes RBT, no XX Nº

11 Panorama Nacional Magnitude Eventos Adversos/Riscos EA Que tipos? Aumentando? Estáveis? Diminuindo? Maior ou menor que em outros países? Evitáveis? Tempo 11

12 Panorama Nacional Magnitude Eventos Adversos/Riscos EA Tempo 12

13 SUMÁRIO I Biovigilância:- fundamentos - panorama internacional e nacional II - Construindo o III - Informações em Biovigilância: - Mídia - Rede Sentinela - notificação on line 1 3

14 Construindo o Sistema Projeto: Implantação do Ubhem/Nuvig e Getor/GGSTO - Dezembro 2011 NUVIG GGSTO GESAC GETOR** GFARM CVISS UTVIG UBHEM * *Unidade de Biovigilância e Hemovigilância / Núcleo de Gestão do Sistema Nacional de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária ** Gerência de Tecidos e Órgãos / Gerência-Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos 14

15 Construindo o Sistema Grupo de Trabalho de Biovigilância: MS: - ANVISA (Ubhem/Nuvig, Getor/GGSTO, GGTES) - CGSNT/DAE/SAS - CEMO/INCA, INTO VISA: PR, MG, SP, RJ CNCDO: SC, SP, CE Associações/Sociedades: - ABHH, ABTO, SBRH Ubhem/Nuvig: Unidade de Biovigilancia e Hemovigilancia Getor/GGSTO: Gerência de Tecidos e Órgãos GGTES: Gerencia Geral de Tecnologia em Servicos de Saude CGSNT/DAE/SAS: Coordenação Geral do Sistema Nacional de Transplante INCA: Centro de Transplante de Medula Óssea/Instituto Nacional do Câncer INTO: Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia VISA: Vigilâncias Sanitárias dos Estados (Paraná, Minas Gerais, São Paulo e Rio de Janeiro) CNCDO: Centrais de Notificação, Captação e Doação de Órgãos (Santa Catarina, São Paulo e Ceará) ABHH: Associação Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular ABTO: Associação Brasileira de Transplante de Órgãos SBRH: Sociedade Brasileira de Reprodução Humana 15

16 Construindo o Sistema O que vigiar (escopo)? Produtos Terapêuticos de Origem Humana Células Tecidos Órgãos EA Infecções Neoplasias Genéticas... Sujeito Doadores vivos Receptores Prole - Transplantes, Enxertos e RHA 16

17 Construindo o Sistema O que fazer e quando? Coordenação, processamento e análise da informação, registrada de forma oportuna, com monitoramento e rastreabilidade de todo o processo Onde estão os riscos? Modificado de Martiniere,K. Eustite project, Madrid,

18 Construindo o Sistema Por que vigiar? Objetivos do Sistema!!! Identificação de riscos: existentes e emergentes Melhoria da qualidade dos processos e dos produtos Aumento da Segurança do Paciente 18

19 Construindo o Sistema Quem? Responsabilidades compartilhadas: Profissionais, usuários, produtores, serviços de saúde, SNVS, VE, Ministério da Saúde, Sociedade civil organizada 19

20 Construindo o Sistema Grupo de Trabalho de Biovigilância Realizações: Marcos conceituais iniciais Prioridades e objetivos do sistema Escopo do sistema Ferramentas para a notificação 20

21 Construindo o Sistema Realizações: Parcerias e Divulgação I Fórum Nacional de Biovigilância Brasília, 5 a 7/12/2013 WHO Global Consultation on Vigilance and Surveillance for Medical Products of Human Origin Brasília, 7 a 9/12/ Biblioteca Notify 21

22 Construindo o Sistema Realizações: Priorização Institucional e Social Agenda Regulatória da Anvisa Implantação do Sistema de Biovigilância - Temas prioritários para ação da Anvisa - Participação de cidadãos, órgãos e entidades públicas e privadas - Percepção da sociedade aos assuntos de maior relevância e interesse - Previsibilidade e transparência do processo de regulação sanitária al/anvisa/sala+de+imprensa/menu+- +noticias+anos/2015/publicada+a+agenda+regulat oria+da+anvisa+para

23 SUMÁRIO I Biovigilância:- fundamentos - panorama internacional e nacional II - Construindo o III - Informações em Biovigilância: - Mídia - Rede Sentinela - notificação on line 2 3

24 Informações em Biovigilância *, os (dados agregados) Transplantes e enxertos *Anterior ao Projeto da Biovigilância 24

25 Informações em Biovigilância Rede Sentinela: Monitoramento anual Ampliação do escopo (Células e RHA) / Detalhamento de CTO e RA Qual o tipo de Evento Adverso * p?id_aplicacao=

26 Informações em Biovigilância Casos individuais de EA - Mídia Três pessoas morreram no intervalo de uma semana, em junho, após terem recebido órgãos contaminados em implantes em três hospitais diferentes (...). Um fígado e dois rins... Impacto no Sistema de Transplantes Falha de processos Ausência de notificação prévia Falta de oportunidade (08/07/2013) /07/08/tres-pessoas-morrem-apos-transplantes-comorgaos-contaminados-no-rio.htm 26

27 Informações em Biovigilância Notificação individual Escopo Atual Medicamentos de uso humano Vacinas e Imunoglobulinas; Pesquisas Clínicas; Artigos Médico-Hospitalares; Equipamento Médico-Hospitalar; Kit Reagente para Diagnóstico In Vitro; Cosméticos, Produtos de Higiene Pessoal ou Perfume; Uso de Sangue ou Componentes; Saneantes; e Agrotóxicos Não inclui: Células, Tecidos e Órgãos Humanos 27

28 Informações em Biovigilância Notificação individual (.doc) Escopo: CTO Descrição das reações adversas e ações corretivas e preventivas Rede Sentinela: Exercício de Notificação 28

29 Informações em Biovigilância Notificação individual on line (08/06/2015) 29

30 Informações em Biovigilância Notificação individual on line _aplicacao=

31 Informações em Biovigilância Ficha de notificação individual on line (FormSUS) Reações Adversas em CTO (transplantes, enxertos e RHA) Doadores e receptores Confirmada ou Suspeita Possibilidade de retificação Profissionais de saúde e responsáveis envolvidos no processo da Biovigilância Núcleos de Segurança do Paciente, Comissões de Controle de Infecção Hospitalares, Sistema Nacional de Transplantes, Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, entre outros atores 31

32 Sistema Brasileiro de Biovigilância 32

33 Sistema Brasileiro de Biovigilância /

34 Sistema Brasileiro de Biovigilância /

35 Sistema Brasileiro de Biovigilância / 2015 Realizações Desafios e Perspectivas 35

36 Sistema Brasileiro de Biovigilância / 2015 Desafios e Perspectivas Comissão Permanente de Biovigilânica (CPB) Revisão dos Marcos Conceituais Identificação, Análise e Comunicação do Risco Integração e aperfeiçoamento do Sistema de Informação (Sistema CGSNT, SINAN, DataSUS... Notivisa II) Formação de redes e identificação de interlocutores Definição e consolidação de fluxos de trabalho 15 Encontro da Rede Sentinela - 11 de junho de MANM 36

37 Gemor/GGMON/Anvisa Lara Alonso, Leonardo Leitão, Vanessa Rocha GT Biovigilância Rede Sentinela 15 Encontro da Rede Sentinela - 11 de junho de MANM 37

38 Obrigado!