III Oficina Macrorregional de Hemovigilância: do doador ao receptor. Rio de janeiro, 26e 27 de agosto de 2015

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1 III Oficina Macrorregional de Hemovigilância: do doador ao receptor Rio de janeiro, 26e 27 de agosto de 2015

2 Formulário de notificação de reações graves à doação Tema apresentado por: Auristela Maciel Lins -Membro da Comissão Permanente de Hemovigilância - Anvisa -Gerência de Monitoramento do Risco -Médica Sanitarista, especialista em Regulação e Vigilância Sanitária

3 Dados sobre a notificação Nome do serviço: * FORMULÁRIO Número CNES: * Estado: * Data da notificação: * Dia/Mês/Ano 99/99/9999

4 FORMULÁRIO Dados sobre o doador Nome Completo do Doador: * Nome Completo da mãe do doador. Data de Nascimento (receptor): * Dia/Mês/Ano Sexo: * Masculino Feminino Raça/Cor: Ocupação:

5 Dados sobre a doação FORMULÁRIO O serviço onde ocorreu a doação é o mesmo que notifica? * Sim Não Nome do serviço : * Número CNES : * Estado: * Data da Doação: * Dia/Mês/Ano 99/99/9999 Nº da doação/doador: *

6 Dados sobre a doação FORMULÁRIO Tipo de Doação I: * Alogênica Autóloga Tipo de Doação II: * Doação de Sangue Total Doação por aférese (exceto doação de CPH) Doação de CPH-SP Doação de CPH-MO

7 Dados sobre a reação FORMULÁRIO Data da Reação: * Dia/Mês/Ano 99/99/9999 Tipo de reação(tempo de Ocorrência): * Reação Imediata (ocorreu antes de o doador deixar o serviço de hemoterapia) Reação Tardia (ocorreu após o doador deixar o serviço de hemoterapia) Gravidade da Reação: * A notificação é exigida apenas para as reações graves e óbitos.as demais deverão ser registradas em formulário próprio do serviço,mantidos a disposição da visa local. Grau 3 - Grave Grau 4 - Óbito

8 Reação à doação de sangue total Reação à doação de sangue total: Reações locais Reações sistêmicas Outras reações FORMULÁRIO Reações caracterizadas essencialmente pelo extravasamento sanguíneo: Hematoma Punção arterial Sangramento Reações caracterizadas essencialmente pela dor: Irritação do nervo Lesão do nervo Lesão do tendão Braço doloroso Outros tipos de reação com sintomas locais: Tromboflebite Alergia Outras reações locais:

9 Reação à doação de sangue total FORMULÁRIO Reação à doação de sangue total: Reações locais Reações sistêmicas Outras reações Reação sistêmica: Reação vaso-vagal Hipovelemia Fadiga

10 Reação à doação de sangue total FORMULÁRIO Reação à doação de sangue total: Reações locais Reações sistêmicas Outras reações Outra-Especifique:

11 Reação à doação por aférese FORMULÁRIO Reação à doação por aférese: Reações locais Reações sistêmicas Reações específicas do procedimento Reações relacionadas à mobilização celular do doador Reações relacionadas ao hemossedimentante (hidroxietilamido)

12 Reação à doação por aférese FORMULÁRIO Reações caracterizadas essencialmente pelo extravasamento sanguíneo: Hematoma Punção arterial Sangramento Reações caracterizadas essencialmente pela dor: Irritação do nervo Lesão do nervo Lesão do tendão Braço doloroso Outros tipos de reações com sintomas locais : Tromboflebite Alergia

13 Reação à doação de CPH Reação à doação de CPH-SP : FORMULÁRIO Relacionadas à mobilização celular pelo G-CSF Relacionadas ao acesso venoso Relacionada a coleta por aférese Reação à doação de CPH-MO : Procedimentos anestésicos Procedimentos Cirúrgico

14 FORMULÁRIO Descrição de sinais/sintomas e exames complementares Sinais e Sintomas das reações adversas à doação. Resultado dos Exames Complementares:

15 Informações complementares FORMULÁRIO CONFIRMADA(DEFINITIVA/CERTA): quando a investigação concluiu que há evidências claras (quadro clínico/laboratorial, vínculo temporal), sem qualquer dúvida acerca da correlação com a doação. PROVÁVEL: quando a investigação já concluída, ou ainda em curso, apresenta evidências (quadro clínico/laboratorial, vínculo temporal) que indicam a correlação com a doação, mas há dúvidas para sua confirmação. POSSÍVEL: quando a investigação já concluída, ou ainda em curso, apresenta evidências (quadro clínico/laboratorial/ evolução e vínculo temporal) que indicam a correlação dos sinais e sintomas a outras causas, mas a correlação com a doação não pode ser descartada. IMPROVÁVEL: quando a investigação já concluída, ou ainda em curso, apresenta evidências (quadro clínico/laboratorial, vínculo temporal) que indicam a correlação do evento adverso a outra(s) causa(s), mas há dúvidas para a sua exclusão. DESCARTADA: quando a investigação já concluída apresenta evidências (quadro clínico/laboratorial, vínculo temporal) que indicam claramente a correlação do evento adverso a outra(s) causa(s) e não à doação. INCONCLUSIVA: quando a investigação já concluída não encontrou evidências (quadro clínico/laboratorial, vínculo temporal) suficientes para confirmar ou descartar a correlação com a doação.

16 FORMULÁRIO Correlação com a doação: O Confirmada O Provável O Possível O Improvável O Descartada O Inconclusiva Outras Informações:

17 Notificação de quase-erros e incidentes graves Ficha de notificação do Notivisa Tema apresentado por: Auristela Maciel Lins -Membro da Comissão Permanente de Hemovigilância - Anvisa -Gerência de Monitoramento do Risco -Médica Sanitarista, especialista em Regulação e Vigilância Sanitária

18 FORMULÁRIO

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23 Grata pela atenção! Gerência de Monitoramento do Risco GEMOR/GGMON/SUCOM/Anvisa

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