FARMACOECONOMIA E NOVAS EXIGÊNCIAS REGULATÓRIAS. Denizar Vianna

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Júlia de Lacerda de Caminha
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1 FARMACOECONOMIA E NOVAS EXIGÊNCIAS REGULATÓRIAS Denizar Vianna

2 Estrutura da Apresentação Cenário Brasileiro Avaliação de Tecnologias em Saúde Fluxo para Incorporação de Tecnologias

3 Evolução dos gastos com medicamentos do Ministério da Saúde , 4% 23, 8% 28, 2% 29, 5% 29, 2% 0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35% G a s t o s ( m i l h õ e s R $ ) Me dicamen tos dispensaç ãoexcepc iona l To ta lme dicamen tos %Disp Excep /To ta l

14 25, 4% 23, 8% 28, 2% 29, 5% 29, 2% 0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35% 0 50 1. 0 1. 50 2. 0 2.

4 0% 20% 10% 50% 0% 0% 20% 80% 0% 0% 0% 0% Gastos com medicamentos em relação ao orçamento do Ministério da Saúde 1, 12, 10, 9, 10, 7, 8, 5, 6, 4, 2, 0, 206

5 Cenário Atual MUDANÇAS DEMOGRÁFICAS E EPIDEMIOLÓGICAS NOVAS TECNOLOGIAS (INCORPORAÇÃO CUMULATIVA) AUMENTO DA EXPECTATIVA DO PACIENTE ASPECTOS JUDICIAIS X RESTRIÇÃO ORÇAMENTÁRIA ALOCAÇÃO RACIONAL DE RECURSOS DECISÕES/ESCOLHAS INCORPORAÇÃO DE NOVAS TECNOLOGIAS

PACIENTE ASPECTOS JUDICIAIS X RESTRIÇÃO ORÇAMENTÁRIA ALOCAÇÃO

6 Estrutura da Apresentação Cenário Brasileiro Avaliação de Tecnologias em Saúde Fluxo para Incorporação de Tecnologias

7 Politica Nacional de Gestão de Tecnologias em Saúde Objetivo Maximizar os benefícios de saúde a serem obtidos com os recursos disponíveis, assegurando o acesso da população a tecnologias efetivas e seguras, em condições de eqüidade. Fonte: MS/SCTIE/DECIT - Política Nacional de Gestão de Tecnologias em Saúde - Versão preliminar 2007; Brasília - DF.

tecnologias efetivas e seguras, em condições de eqüidade.

8 Avaliação de Tecnologias em Saúde Processo contínuo de análise e síntese dos benefícios para a saúde, das conseqüências econômicas e sociais do emprego das tecnologias, considerando os seguintes aspectos: segurança, acurácia, eficácia, efetividade, custos, custo-efetividade e aspectos de eqüidade, impactos éticos, culturais e ambientais envolvidos na sua utilização. Fonte: MS/SCTIE/DECIT - Política Nacional de Gestão de Tecnologias em Saúde - Versão preliminar 2007; Brasília - DF.

efetividade, custos, custo-efetividade e aspectos de eqüidade, impactos éticos, culturais e ambientais envolvidos na sua

9 Tecnologias em saúde Medicamentos Materiais Equipamentos e procedimentos Sistemas organizacionais, educacionais, de informação e de suporte Programas e protocolos assistenciais Fonte: Portaria Nº 2.510/GM de 19 de dezembro de 2005.

de informação e de suporte Programas e protocolos

10 Organograma Ministério da Saúde SUBORDINAÇÃO VINCULAÇÃO MINISTRO DA SAÚDE ÓRGÃOS COLEGIADOS Conselho Nacional de Saúde Conselho de Saúde Suplementar Gabinete do Ministro Secretaria Executiva Consultoria Jurídica Secretaria de Atenção à Saúde Secretaria de Gestão do Trabalho e Educação na Saúde Secretaria de Gestão Estratégica e Participativa Secretaria de Vigilância em Saúde Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos FUNDAÇÕES PÚBLICAS Fundação Nacional de Saúde Fundação Oswaldo Cruz AUTARQUIAS ANVISA ANS EMPRESA PÚBLICA Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia SOCIEDADES DE ECONOMIA MISTA Hospital N.S. da Conceição S/A Hospital Fêmina S/A Hospital Cristo Redentor S/A

Secretaria de Vigilância em Saúde Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos FUNDAÇÕES PÚBLICAS Fundação Nacional de Saúde Fundação Oswaldo Cruz AUTARQUIAS

11 Avaliação de Tecnologias em Saúde REGISTRO ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) Avaliação de segurança e eficácia das novas tecnologias; Contribuição para ampliação do acesso da população às tecnologias; Avaliação econômica das novas tecnologias e estimativa do impacto econômico dessas para o SUS; Monitoramento e regulação econômica do mercado de medicamentos (CMED).

da população às tecnologias; Avaliação econômica das novas tecnologias e estimativa do impacto

12 Avaliação de Tecnologias em Saúde REGISTRO PRECIFICAÇÃO CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos) Regulação dos preços de entrada no mercado (PF / PMC); Produtos novos CATEGORIA II Diferentes categorias Mol Produtos Molécula que seja NÃO objeto sejam de objeto patente de no patente país. no país Traga ou NÃO ganho tragam para ganho o tratamento: para o tratamento. Maior eficácia; cia; O O preço Mesma é definido eficácia cia com diminuição base no dos custo efeitos de tratamento, adversos;, não podendo, ser superior ao menor preço o internacional. Mesma eficácia cia com redução do custo de tratamento. O O preço o não pode ser superior ao menor preço do produto no mercado internacional.

no país Traga ou NÃO ganho tragam para ganho o tratamento: para o tratamento.

13 Avaliação de Tecnologias em Saúde REGISTRO PRECIFICAÇÃO CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos) Resolução CMED n o 4 de 18/12/06 Coeficiente de Criação do Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) Definição de Adequação critérios de Preço para(cap) aplicação do Coeficiente de Adequação de Preço (CAP) rgãos públicos. Desconto mínimo m obrigatório rio sobre o PF para vendas de medicamentos a órgãos p Valor atual: 24,69% Entrou em vigor em 12/03/07 Deve ser aplicado sobre: Medicamentos de dispensação excepcional DST/AIDS Sangue e hemoderivados Antineoplásicos Ação judicial

Adequação de Preço (CAP) rgãos públicos.

14 Avaliação de Tecnologias em Saúde REGISTRO PRECIFICAÇÃO INCORPORAÇÃO CITEC (Comissão de Incorporação de Tecnologias) Coordenada pela SCTIE; Composta por representantes da SAS, SCTIE, SVS, ANS e ANVISA; Delibera sobre solicitações de incorporação de tecnologias, análise de tecnologias em uso, revisão e mudanças de protocolos de acordo com as necessidades sociais em saúde e de gestão do SUS e da Saúde Suplementar.

Delibera sobre solicitações de incorporação de tecnologias, análise de tecnologias em uso, revisão e

15 Avaliação de Tecnologias em Saúde REGISTRO PRECIFICAÇÃO INCORPORAÇÃO ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar) Coordenar as iniciativas de ATS para subsidiar: o processo de incorporação no rol de procedimentos e eventos em saúde (Lei 9656/98); o uso adequado das tecnologias no Sistema de Saúde Suplementar.

subsidiar: o processo de incorporação no rol de procedimentos e eventos em

16 Estrutura da Apresentação Cenário Brasileiro Avaliação de Tecnologias em Saúde Fluxo para Incorporação de Tecnologias

17 Fluxo para Incorporação detecnologias Solicitações para incorporação de tecnologias em saúde Períodos: I: 01/02 a 31/03 II: 01/08 a 30/09 Protocolo SAS Pedido de reconsideração da decisão (30 dias) Avaliação e deliberacão CITEC Decisão desfavorável Recomendação enviada para decisão Ministro de Estado da Saúde Decisão favorável Elaboração do protocolo de utilização da tecnologia CITEC Implementação da decisão pelas áreas ténicas responsáveis Avaliação do impacto da incorporação no Rol de Procedimentos ANS

Recomendação enviada para decisão Ministro de Estado da Saúde Decisão favorável Elaboração do protocolo de utilização da

18 Informações Obrigatórias para a Solicitação de Incorporação de Tecnologias Registro na ANVISA na indicação terapêutica requerida Preço aprovado pela CMED Relatório técnico apresentando evidências científicas de segurança e eficácia em comparação a tecnologias já incorporadas Estudos de avaliação econômica Estimativas de impacto orçamentário Formulário disponível em: _medcitec20dez_revi.pdf

segurança e eficácia em comparação a tecnologias já incorporadas Estudos de avaliação econômica Estimativas de

27 DIARRÉIA POR ROTAVÍRUS

28 Porcentual de óbitos por doença diarréica em menores de 5 anos, segundo DATASUS Brasil % 7% 17% 23% 13% 59% Região Norte Região Nordeste Região Sudeste Região Sul Região Centro-Oeste < 1 ano 1 a 4 anos 77% DATASUS, 2007 (Faixas etárias: < 1 ano e 1 a 4 anos; CID 10: Diarréia e gastroenterite origem infecc presumível, Outras doenças infecciosas intestinais)

31 A vacinação para Rotavírus Incidência de diarréia pelo rotavírus em menores de 5 anos: Frequência de detecção de rotavírus em crianças hospitalizadas no Brasil (antes da vacinação ) Casos de diarréia qualquer causa hospitalizada em < 5 anos de idade, 2002 Casos de diarréia grave por rotavírus, 2002 (antes da vacinação) Casos de diarréia grave por rotavírus, 2002, com a vacinação Casos de diarréia qualquer causa hospitalizada em < 5 anos de idade, 2007 CASOS DE DIARRÉIA GRAVE POR ROTAVÍRUS, 2007 (APÓS VACINAÇÂO) 29,20% Rosa e Silva, 2002 DATASUS, * 29,2% Eficácia (84,7%) Cobertura Vacinal (76,04%) DATASUS, * 12,80%

32 DOENÇA ARTERIAL CORONARIANA NO SUS

37 POLÍTICA DE ATENDIMENTO AO INFARTO AGUDO DO MIOCÁRDIO

39 ANS avalia Stents Farmacológicos

43 OBRIGADO!

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