PRESIDENTE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA- ANVISA) Bom-dia, Ministro Presidente do Supremo Tribunal

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1 O SR. DIRCEU RAPOSO DE MELLO (DIRETOR PRESIDENTE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA- ANVISA) Bom-dia, Ministro Presidente do Supremo Tribunal Federal, Ministro Gilmar Mendes, em nome de quem eu cumprimento todos os presentes, autoridades, senhoras e senhores aqui. Eu vou tentar, nesses quinze minutos, tornar um assunto que, apesar de muito técnico, tentar destrinchar o registro de medicamentos e talvez até desconstruir alguns, pelo menos um mito, que é o mito do tempo de trabalho da Agência em comparação com agências de outros países. Como já foi mencionado, aqui, então, o registro de medicamentos no País tem uma base legal estabelecida pela Lei nº 6.360/76, que faz exatamente o estabelecimento de critérios técnicos para o registro de medicamentos e de insumos no País. Ela tem como base garantir a segurança e é sobre isto que os técnicos da Agência se debruçam: a segurança, a eficácia e a qualidade do produto; qualidade farmacotécnica, uma qualidade intrínseca ao produto. No seu artigo 12, também como já foi mencionado: Art Nenhum dos produtos de que trata a Lei, inclusive importados, poderá ser industrializado e posto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.

2 A ANVISA, também, a título de informação, possui três grandes classes de registros para medicamentos, o que chamamos de medicamentos inovadores. Os medicamentos inovadores podem ser sintéticos e biológicos, medicamentos genéricos e medicamentos similares. Independentemente da sua classificação, essa é uma classificação meramente organizacional e para efeitos de registro, todos esses produtos têm legislação nacional e regulamentação específica com relação aos requisitos para autorização sanitária no País. Então, todas essas classes têm determinadas características que devem ser observadas e, para o seu registro, devem ser seguidas e cumpridas. No País, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, por força da sua própria criação e da lei, além da regulação sanitária também faz regulação econômica. E faz regulação econômica, integrando a CMED como Secretaria daquele órgão, aquele organismo é interministerial, formado por cinco ministérios, dos quais a Agência Nacional de Vigilância Sanitária faz parte como a secretaria da instituição. Nós temos dois momentos da vida do medicamento, desde da solicitação para o seu registro até a sua utilização, que é o momento da pré-comercialização, aí é onde a ANVISA observa para a concessão ou não do registro os atributos de eficácia, segurança e qualidade do produto e, após a concessão do registro - e só então após a

3 concessão do registro -, passa-se à busca ou à fixação do preço definido. O preço leva em consideração o benefício clínico e o custo do tratamento. Então se houver algum tratamento assemelhado, a CMED propõe a introdução de preço para o produto no mercado. Nesse sentido tem-se uma diretriz que é: medicamento sem benefício adicional não pode custar mais caro daquele que já existe para a mesma indicação. Estando no mercado, o que a ANVISA faz? A ANVISA observa e faz a observação da pós-comercialização ou pós-mercado, e faz essa observação com relação à ausculta dos benefícios e dos efeitos adversos que podem surgir pela utilização do medicamento e outros organismos, a SITEC, do Ministério da Saúde, estuda a incorporação de tecnologias ou desses medicamentos no sistema de saúde; e a ANVISA, o monitoramento sanitário econômico, como já falei, observando efeitos adversos, o benefício do produto, enfim, a vida do produto através de sua utilização em larga escala e o acompanhamento econômico através da aplicação legal da correção de preços anualmente. Para registro de medicamentos, então, todos os medicamentos, sejam eles similares, genéricos ou medicamentos novos, é necessário fazer uma série de avaliações. Para todos os medicamentos essa avaliação é feita. É o que chamamos de avaliação farmacotécnica através

4 da caracterização físico-química de princípios ativos e propriedades farmacêuticas. Para se conceder um registro, é preciso que a fábrica consiga reproduzir em larga escala aquilo que ela apresenta no seu dossiê. Então, nenhum produto é liberado para fabricação sem a Certificação de Boas Práticas de Fabrico por uma indústria, as rotas de síntese, os testes de avaliações farmacotécnicas, os estudos de estabilidade e os testes de controle de qualidade. Isso é requerido para todo produto, independentemente da classe onde ele está colocado. Como o tema, aqui, tem um foco mais determinado, apesar de ser amplo, sobre os medicamentos inovadores - o grande tema desta discussão -, vamos entrar em medicamentos inovadores. Primeiro: nos últimos anos, a entrada de produtos novos no mercado é massiva. A velocidade de inovação demonstrou-se muito rápida. A própria Organização Mundial de Saúde estima que 50% de todos os avanços terapêuticos disponíveis hoje em dia não existiam há dez anos. Portanto, há a necessidade de avaliação técnica tanto para registro, como para incorporação de medicamentos, especificamente. O item anterior refere-se a tecnologias em saúde. No entanto, na questão dos medicamentos, é absolutamente fundamental um olhar sobre a sua

5 incorporação, observando-se protocolos e diretrizes terapêuticas do Sistema Único de Saúde. É como têm trabalhado o Ministério da Saúde e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, observando-se o uso racional desses produtos. Com relação aos produtos inovadores, temos, na pesquisa clínica, para se submeter um dossiê para registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, várias fases - perdoem-me o slide em inglês. Há, aqui, várias fases, que vão desde estudos pré-clínicos até a fase três, em que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária se manifesta pela aprovação ou não do registro do produto. A fase IV já se relaciona à comercialização e, portanto, ao uso do produto. Quando a ANVISA se debruça sobre um dossiê para avaliar a autorização ou não do registro de um produto, ela tem uma série de quesitos a observar. Os estudos pré-clínicos têm toda essa gama - não me deterei, por conta do tempo, individualmente a cada uma delas. Observam-se todos esses pré-requisitos, vamos chamar assim. Esses estudos são feitos em animais. A tendência, hoje, é fazê-los em células em laboratório. Depois dos estudos pré-clínicos, há a fase clínica, que é o primeiro passo para o registro. Nela observa-se a qualidade de dados, a segurança e bem-estar do

6 sujeito da pesquisa; observam-se também as questões de saúde pública. O ensaio clínico, por fim, é, então, uma ferramenta regulatória com limitações, mas a melhor, até o presente, para a avaliação da eficácia e de registro de novos medicamentos. Por que é uma ferramenta com limitações? Porque os ensaios clínicos são feitos numa população restrita. Quando o produto sai para o mercado, então, após a sua autorização, é que se observam outras características ou outras intercorrências antes minimizadas pelo número de pacientes do estudo. Temos observado e a ANVISA tem trabalhado nesse sentido: na ampliação e na criação de um ambiente propício para o desenvolvimento com segurança de estudos clínicos no Brasil. Estudos Clínicos Submetidos Série Histórica da ANVISA Prot. PC ANVISA

7 Esse gráfico mostra que os estudos clínicos cresceram. A partir de 2006, após resoluções elaboradas e divulgadas pela ANVISA, o número de estudos clínicos tem aumentado significativamente. Depois da avaliação da eficácia, e observando-se o desfecho clínico, fazemos ou não a concessão do registro. Para a concessão desse registro, por fim, temos o relatório de experimentação terapêutica, que consolida o resultado dos ensaios clínicos e apresenta justificativas técnicas; observa se a doença em questão, para o pedido do produto, é uma doença órfã ou negligenciada; se aquele produto tem relevância para a saúde pública; se há, ou não, ausência de alternativas terapêuticas eficazes e seguras; se a comodidade posológica e se a maior adesão ao tratamento será em decorrência daquele produto; apresentação dos riscos potenciais e da relação risco-benefício pelo requerente; e se a metodologia e o protocolo foram aceitáveis ou não. A partir daí, e com avaliação dos resultados, é ou não concedido o registro do produto. Temos visto que o número de registros de produtos inovadores tem se mantido estável, com tendência a uma queda, a uma diminuição, por quê? Porque as exigências para registro dos produtos, no mundo, têm sido cada vez mais rigorosas, inclusive com a necessidade da ampliação de sujeitos de pesquisas para comprovação dos resultados de

8 eficácia e de segurança para a introdução do produto no mercado. Dessa maneira, em 1995, registraram-se no Brasil 72 (setenta e dois) produtos novos; em 2008, apenas 18 (dezoito) produtos novos. É preciso também dizer que muitos produtos que se colocam como inovadores, na verdade, são mitos, são cópias com modificações estruturais de moléculas. Esse é o gráfico que eu comentava anteriormente. De 1998 a 2001, por exemplo, a exigência de sujeitos e pesquisas para submissão de um dossiê ficou cada vez maior. Quando em 1977 se exigia um estudo com apenas (mil e quinhentos) pacientes, em 1998/2001 eram necessários em torno de (cinco mil e quinhentas) pessoas. Aqui, talvez haja a desmistificação da questão de tempos no Brasil. Esse dado é da própria ANVISA, que demonstra que o Brasil, em média, usa 300 (trezentos) dias para o registro do produto novo. A nossa média atual é de 14 (quatorze) meses ou, então, de 400 (quatrocentos) dias. E, aqui, esse dado é de 2007, referente a um período até 2003, sobre um estudo feito com o tempo necessário para a liberação de produtos em outras agências do mundo: agência australiana, agência canadense, agência

9 européia, agência suíça e o FDA. E aqui é a média de tempos. Então, vejam que o Brasil cumpre exatamente a mesma média de tempo para registro do que qualquer outra grande agência do mundo. Por fim, o uso racional de medicamentos é o que tem de ser perseguido depois do registro desse produto. Então, segundo a OMS, o uso racional de medicamentos é quando o paciente recebe medicamentos apropriados para suas condições clínicas, em doses adequadas às suas necessidades individuais, e por um período adequado e ao menor custo para si e para a comunidade. Com relação à incorporação de medicamentos, a Regulação Sanitária considera, além dos critérios de eficácia e segurança, as necessidades de saúde aliadas à regulação econômica, a avaliação de tecnologia e incorporação de tecnologia pelo Ministério da Saúde, avaliando o grau de desenvolvimento e estrutura dos serviços de saúde local, e, também, os custos da incorporação desse produto. É importante sabermos que é necessário, cada vez mais e esse é o movimento que a ANVISA faz -, diminuir a simetria de informação. O que significa isso? O pesquisador, a indústria sabe mais a respeito dos produtos do que o médico e do que o profissional de saúde (farmacêutico ou enfermeiro), e esses sabem mais do que o usuário de medicamentos.

10 Então, a informação dos profissionais de saúde e a busca por essa informação é muito importante para a decisão da prescrição dos produtos. Um exemplo, aqui, é que dentre os vários produtos para hipertensão, num estudo grande, feito por um instituto canadense, nós vemos que a variação de tratamentos pode ir de três a duzentos reais, sendo que o medicamento mais barato, que é o diurético, demonstrou a mesma eficácia que o medicamento mais caro. Aqui, um custo de tratamento para atrite reumatóide em que o custo pode variar de 32 mil reais anual para oitenta e nove reais, dependendo do produto utilizado. No Canadá, entre novembro de 2003, foram avaliados uma série de produtos e apenas 5,9% foram realmente inovadores com ganho relevante para o tratamento. Na França, 67% dos produtos novos não trouxeram nada de novo para o tratamento. Na Suécia, 58%, nenhuma vantagem. Nos Estados Unidos, de 415 novos produtos aprovados, 320 foram classificados como medicamentos iguais ou com efeitos iguais aos que já tinham registro. E, no Brasil, de 44 novas moléculas, apenas 18% foram consideradas inovações terapêuticas entre 2004 e E, para finalizar, o registro na ANVISA avalia a eficácia e a segurança dos medicamentos. A incorporação do produto aos protocolos e diretrizes

11 terapêuticas do SUS, após o registro, avalia a efetividade e a eficiência. São critérios diferentes. Eu quero, então, finalizar, colocando-me à disposição da saúde. Muito obrigado.

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