Proposta de RDC para Banco de Tecidos. Gerência de Tecidos, Células e Órgãos GETOR/GGSTO/ANVISA

Transcrição

1 Proposta de RDC para Banco de Tecidos Gerência de Tecidos, Células e Órgãos GETOR/GGSTO/ANVISA

2 Portaria de iniciativa n /2010; Composição do Grupo de Trabalho: GGSTO, GGTES, UBHEM; VISA municipal de Curitiba e Campinas; Sistema Nacional de Transplantes SNT/MS; Banco de Pele do HC/SP; Banco de Tecidos Musculoesqueléticos do HC/SP; Banco de Tecidos Oculares do Hosp. João XXIII/BH; Banco de Valvas Cardíacas da PUC/Curitiba; Banco Multitecidos Cetebio/BH; Associação Brasileira de Transplantes de Órgãos ABTO; Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares IPEN.

3 Foram realizadas: 5 reuniões presenciais com o GT; 1 foneconferência com colaboradora da Austrália; aproximadamente 15 reuniões internas na GGSTO; além de contato permanente com o GT por /telefone.

4 Por que construir essa norma? Facilitar o processo regulatório (todos os requisitos técnicos para bancos em um só lugar, e não mais uma norma para cada banco); Agregar conceitos e requisitos de gestão da qualidade e boas práticas; Norma mais moderna, não é mais um manual, o que torna o período de revisão mais amplo e impede que a norma se torne obsoleta em pouco tempo; O banco é o responsável por seus processos, devendo validar e qualificar suas atividades e seus recursos humanos.

5 Essa RDC irá revogar: RDC 67/2008 Bancos de Tecidos Oculares RDC 220/2006 Bancos de Tecidos Musculoesqueléticos e Pele Essa RDC preenche a lacuna regulatória para: Bancos de Valvas Cardíacas Bancos de Membrana Amniótica Bancos de Vasos Bancos Multitecidos Outros que venham a ser criados

6 Objetivo da norma: estabelecer requisitos técnico-sanitários mínimos para o funcionamento dos Bancos de Tecidos, visando a segurança e a qualidade dos tecidos que são fornecidos para uso terapêutico.

7 Principais mudanças: Norma é válida para bancos que manipulam um ou mais tipos de tecidos; Banco somente deve disponibilizar tecidos que estejam de acordo com as Boas Práticas; Inclusão dos termos sistema de gestão da qualidade, garantia da qualidade, controle de qualidade, manual da qualidade, gestão de documentos, instruções ou procedimentos escritos, recall, controle de mudanças, boas práticas, plano mestre de validação, qualificação, validação, lote, entre outros; O banco deve emitir um certificado de qualificação para cada lote de tecido.

8 Principais mudanças: Pessoal: Não há mais a obrigatoriedade de Responsável Técnico médico; Necessidade de programa de capacitação inicial básica e periódica; Especificação clara das funções e responsabilidades do: Responsável Legal; Responsável Técnico; Responsável Técnico Substituto; Médico para aconselhamento e supervisão das atividades médicas; Profissional de nível superior da área da saúde e/ou biológica responsável pelo processamento dos tecidos; Profissional de nível superior responsável por estabelecer, implementar e manter o Sistema de Gestão da Qualidade; Profissional de nível superior da área da saúde e/ou biológica responsável pelo controle de qualidade dos tecidos e processos.

9 Principais mudanças: Processamento de tecidos deve ocorrer em ambiente com classificação ISO 5 (em operação) circundado por ambiente ISO 8 (em operação), o que torna a norma mais exigente para os Bancos de Tecidos Oculares e menos exigente para os Bancos de Tecidos Musculoesqueléticos e Pele; Exigência de vestiário de barreira e antecâmara para todos os bancos, o que torna a norma mais exigente para os Bancos de Tecidos Oculares.

10 Principais mudanças: O banco deve estabelecer instruções ou procedimentos escritos para o recebimento e registro das notificações de transplantes/enxertos/implantes realizados, da ocorrência de eventos adversos, reações adversas e queixas técnicas; O banco deve gerenciar o risco em relação a microbiologia positiva dos tecidos e nos casos de transmissão de doenças ao receptor.

11 A RDC entra em vigor na data de sua publicação; Prazo de adequação de 03 anos para infraestrutura física e 01 ano para Sistema de Gestão da Qualidade e Pessoal; os demais itens são de cumprimento imediato; Revisão prevista no prazo máximo de 05 anos.