Aos bioquímicos, técnicos de laboratório e estagiários do setor de imunologia e hematologia.

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1 POP n.º: I70 Página 1 de 5 1. Sinonímia Teste rápido Anti-, VIKIA Biomeriéux. 2. Aplicabilidade Aos bioquímicos, técnicos de laboratório e estagiários do setor de imunologia e hematologia. 3. Aplicação clínica O ensaio é um método para a determinação qualitativa de Anticorpos anti--1/2 no soro, plasma ou sangue total humano. Este teste é usado no caso de acidente de trabalho com perfurocortantes para identificar se o paciente fonte está infectado e representa risco para o trabalhador acidentado. O resultado deste teste deve definir a necessidade ou não do uso imediato de antiretrovirais. 4. Princípio do teste O Vikia -1/2 é um teste imunocromatográfico usado para detecção qualitativa de anticorpos anti -1 e -2. O teste é composto por um dispositivo plástico contendo uma membrana de cromatografia onde estão fixados na zona teste peptídeos gp41 dos grupos M e O do -1 e o gp 36 do -2 e na zona controle dois indicadores coloridos e um suporte impregnado com conjugado constituído por uma mistura de peptídeos de síntese específicos -1 e -2. A amostra é colocada no poço de amostra e migra ao longo da membrana, após ser impregnada de conjugado continua a migrar através da fase sólida para reagir com os antígenos e peptídeos sintéticos do vírus que estão aderidos na janela (região) do paciente. Na presença de anticorpos -1 e/ou -2 na amostra deve aparecer uma linha azul na janela do paciente. Se os anticorpos estiverem ausentes não aparecerá a linha na janela do paciente. Para assegurar a validade do ensaio, isto é garantir que a amostra migrou de maneira adequada através da tira, deverá aparecer uma linha rosa na janela do controle. 5. Amostra 5.1 Preparo do paciente Jejum não necessário 5.2 Tipo de amostra

2 POP n.º: I70 Página 2 de 5 Soro, plasma ou sangue total. 5.3 Colheita Observar as precauções universais para punção venosa. Quantidade mínima de sangue: 1 ml Quantidade ideal de sangue: 5 ml 5.4 Preservação e transporte As amostras são estáveis por 7 dias refrigeradas a C. Para o transporte observar as normas de segurança legais. 5.5 Identificação da amostra Etiqueta com código de barras gerada pelo sistema de gerenciamento de dados do LAC ou ainda identificação manual no tubo de coleta quando solicitado apenas Rápido. 5.6 Armazenamento Amostras estáveis por um ano quando congeladas a 20 0 C. Homogenizar após o descongelamento e centrifugar a x g por 10 minutos. Sangue total não deve ser congelado. Este armazenamento não é possível para sangue total. 5.7 Amostras inadequadas Amostras tratadas com calor, coletadas em frascos errados, mal identificadas, muito lipêmicas, contaminadas ou hemolisadas. 6. Reagentes e materiais Reagentes do kit O kit contém 25 envelopes para realização dos testes. 6.1 Preparo Prontos para uso. 6.2 Estabilidade Estáveis até a data de vencimento. 6.3 Armazenamento Temperatura Ambiente 7. Equipamentos Centrífuga, pipetas automáticas e ponteiras descartáveis. 8. Calibração Não se aplica. 9. Procedimento (passo a passo)

3 POP n.º: I70 Página 3 de 5 Realizar o teste em temperatura ambiente. Retirar o dispositivo de teste do envelope e colocar 3 gotas de soro ou plasma com a pipeta mini pasteur que está também no envelope ou 75uL da amostra na poço teste. Aguardar até que a amostra migre pela tira para realizar a leitura. Retirar o dispositivo de teste do envelope e colocar 3 gotas de sangue total com a pipeta mini pasteur que está também no envelope ou 75uL da amostra na poço teste e 1 gota de tampão. Aguardar até que a amostra migre pela tira para realizar a leitura. Tempo médio da corrida 10 minutos. Máximo 60 minutos. 10. Controle de qualidade 10.1 Interno Controles positivo e negativo obtidos de pacientes sabidamente Anti- positivo e negativo. Freqüência: quando o kit é aberto Externo Não se aplica 10.3 Troca de Lote Na troca de lote, testar três amostras, compreendendo no mínimo uma positiva e uma negativa que já foram testadas no kit anteriormente em uso. Anotar em planilha própria constante no anexo do POP L-56. Avaliar e validar os resultados conforme POP L Resultados 11.1 Unidades Não se aplica. Os resultados são liberados como Soro Reagente ou Soro não Reagente Cálculos Não se aplica 11.3 Critérios de aceitação O controle positivo deve apresentar duas bandas: teste e controle; o controle negativo deve apresentar apenas uma banda: controle. 12. Valores de referência Soro Não Reagente. 13. Valores críticos Não se aplica.

4 POP n.º: I70 Página 4 de Especificações de Desempenho Linearidade: não se aplica. Especificidade: 99,75%. Resultado de um total de 1287 amostras provenientes de Banco de Sangue da Europa e África Ocidental. 99,5%. Resultado de um total de 201 amostras provenientes de pacientes hospitalizados na Europa. 99,25%. Resultado de um total de 267 amostras provenientes de grávidas da Europa e África Ocidental. 100%. Resultado de um total de 344 amostras provenientes de pacientes considerados de risco da Europa e África Ocidental. Sensibilidade: 100%. Resultado de um total de 218 amostras de soro e plasma positivas provenientes da Europa 99,62%. Resultado de um total de 261 amostras de soro e plasma positivas provenientes da África. 15. Fontes Potenciais de Variabilidade Degradação e ou contaminação de reagentes e amostras. 16.Limitações do método O teste foi desenvolvido para detectar anticorpos anti--l, e não detecta o antígeno do vírus. Como qualquer teste para detecção de anticorpos, o teste pode não detectar baixas concentrações de anticorpos associadas ao início da infecção ou no início do período de soroconversão. Um resultado positivo ou negativo não indica um diagnóstico de infecção por conclusivo ou ausência do mesmo. Como ocorre com todas as provas para triagem de anticorpos anti--l as amostras positivas devem ser testadas com outros métodos. 17. Interpretação dos resultados Presença de banda na janela paciente e banda na janela controle: Reagente Ausência de banda na janela paciente e presença de banda na janela controle: Não Reagente Ausência de banda na janela controle: Teste Inválido 18. Biossegurança

5 POP n.º: I70 Página 5 de 5 Obedecer às normas de segurança vigentes no laboratório e usar equipamentos de proteção individual 19. Anexos Planilhas de controle interno (anexo 14) 20. Bibliografia Bula do teste.

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