Regulamenta o uso de testes rápidos para diagnóstico da infecção pelo HIV em situações especiais.

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1 ATUALIZAÇÃO E NORMATIZAÇÃO DO DIAGNÓSTICO LABORATORIAL DO HIV PORT 151/OUT 2009 Lúcia Sena Farmacêutica-Bioquímica do Programa de DST/AIDS do município de Duque de Caxias

2 HISTÓRICO Diagnóstico Laboratorial do HIV Testes de HIV: Final da Década de 80 (após a descoberta do vírus HIV em 1983) ELISA de 1ª geração: Imunoenzimáticos/ princípio do sanduíche ELISA de 2ª geração:enzimaimunoensáio/ proteínas recombinantes ELISA de 3ª geração: ELFA Imunoenzimática + Fluorescência e quimioluminescência ELISA de 4ª geração: teste combinado Ag + Anti- corpo

3 HISTÓRICO Diagnóstico Laboratorial do HIV Testes Confirmatórios: Busca da qualidade Total Western Blot e Imunoflorescência Indireta (IFI) Testes Rápidos HIV Surgimento início dos anos 90 Acidente Biológico (paciente fonte) Gestantes no último trimestre ou em trabalho de parto que nunca fizeram o teste

4 Portarias Relativas ao Diagnóstico do HIV no Brasil *para indivíduos com idade acima de 18 meses Portaria 059/ 28 de janeiro de 2003 Diz respeito a sorologia do HIV como fazíamos até hoje: ELISA 1 = NÃO REAGENTE = LIBERAVA- SE = NÃO REAGENTE ELISA 1= REAGENTE + ELISA 2 (DE OUTRA METODOLOGIA) = REAGENTE + TESTE CONFIRMATÓRIO (W B OU IFI) = LIBERAVA- SE O RESULTADO = REAGENTE, COLETAVA-SE NOVA AMOSTRA PARA FAZER ELISA

5 Portarias Relativas ao Diagnóstico do HIV no Brasil *para indivíduos com idade acima de 18 meses Portaria 034/ 28 de julho de 2005 Regulamenta o uso de testes rápidos para diagnóstico da infecção pelo HIV em situações especiais. Estudo de conformidade realizado em maternidade em Curitiba em 2007 Maternidades CTA (pacientes adoecidos,parceiros de HIV+, portadores de DST, gestantes) TB +

6 Portarias Relativas ao Diagnóstico do HIV no Brasil *para indivíduos com idade acima de 18 meses Portaria 151/ 14 de outubro de Fundir as duas portarias anteriores 2. Diminuir as etapas do processo e com isso a demora na liberação do resultado 3. Diminuir custo????

7 Portaria 151/ 14 de outubro de 2009 AMOSTRA HIV = ELISA = REAGENTE + WB OU IFI = REAGENTE = LIBERAR= AMOSTRA REAGENTE PARA O HIV LAUDO: "Para comprovação do diagnóstico laboratorial, uma segunda amostra deverá ser coletada e submetida à Etapa I do Fluxograma Mínimo para o Diagnóstico Laboratorial da Infecção pelo HIV em Indivíduos com Idade acima de 18 meses". COLETAR SEGUNDA AMOSTRA ( DEVE SER INFORMADO QUE É SEGUNDA AMOSTRA) = ELISA = REAGENTE, LAUDO: "Resultado definido com a segunda amostra, conforme estabelecido pela Portaria número e data".

8 Portaria 151/ 14 de outubro de 2009 AMOSTRA HIV = REAGENTE + CONFIRMATÓRIO = INDETERMINADO = NÃO LIBERAR O LAUDO, COLETAR NOVA AMOSTRA PERSISTINDO INDETERMINADO = LIBERAR INDETERMINADO: "Amostra Indeterminada para HIV" LAUDO: "Persistindo a suspeita clínica de infecção pelo HIV, uma nova amostra deverá ser coletada, após 30 dias, para esclarecimento do diagnóstico sorológico".

9 Portaria 151/ 14 de outubro de 2009 No caso de GESTANTES: Resultados discordantes: 1. Deve-se repetir em segunda amostra e fazer Carga Viral

10 Portaria 151/ 14 de outubro de 2009 AMOSTRA HIV = ELISA = NÃO REAGENTE = LIBERAR= AMOSTRA NÃO REAGENTE PARA O HIV NO LAUDO DEVERÁ CONSTAR: "Em caso de suspeita de infecção pelo HIV, uma nova amostra deverá ser coletada 30 dias após a data da coleta desta amostra".

11 Portaria 151/ 14 de outubro de 2009 Diagnóstico da infecção do HIV por Testes Rápidos Avaliação de testes rápidos para detecção anti-hiv no Brasil Orlando C. Ferreira Juniora, Cristine Ferreirab, Maristela Riedelc, Marcya Regina Visinoni Widolinc e Aristides Barbosa Júniorb pelo Grupo de Estudos de Testes Rápidos Anti-HIV Objetivos: Esta avaliação foi realizada no Brasil a fim de averiguar o desempenho do teste rápido (TR) anti-hiv comercialmente disponível em relação ao padrão-ouro para testagem, bem como estabelecer um algoritmo altamente sensível e específico para TR para o diagnóstico do HIV. Desenho: Estudo prospectivo, anônimo e desvinculado. Metodologia: Realização de uma avaliação de sete TR comercialmente disponíveis a fim de comparar o desempenho dos mesmos com o padrão-ouro brasileiro. Isto inclui dois imunoensaios de enzima (EIA) diferentes e mais um teste confirmatório Western Blot. Após obter o consentimento informado, foram coletadas amostras de sangue total de voluntários em centros de testagem e aconselhamento voluntário (n = 400),serviços de atenção pré-natal (n = 500) e controles HIV positivos em serviços de referência em Aids (n = 200). Dois painéis de detecção de anticorpos anti-hiv. A simplicidade e rapidez dos TR justificam sua utilização em um algoritmo para um diagnóstico rápido de infecção por HIV. Conclusão: Demonstramos que TR podem ter um desempenho igual ou melhor que o EIA para a detecção de anticorpos anti-hiv. A simplicidade e rapidez dos TR justificam sua utilização em um algoritmo para um diagnóstico rápido de infecção por HIV Lippincott Williams & Wilkins AIDS 2005, 19 (suppl 4):S70 S75 Palavras-chave: avaliação de testes rápidos, teste rápido de HIV, ensaios sorológicos rápidos, testagem e aconselhamento voluntário, atenção pré-natal, testagem para HIV com sangue total.

12 Portaria 151/ 14 de outubro de 2009 Diagnóstico da infecção do HIV por Testes Rápidos AMOSTRA HIV = T1 = NÃO REAGENTE = RESULTADO = AMOSTRA NÃO REAGENTE PARA O HIV AMOSTRA HIV T1 = REAGENTE = REALIZAR T2 = REAGENTE= LIBERAR= AMOSTRA REAGENTE PARA HIV AMOSTRA HIV = T1 REAGENTE = T2 NÃO REAGENTE = INDETERMINADA = NÃO LIBERAR ENVIAR AMOSTRA PARA LABORATÓRIO DE REFERÊNCIA

13 PROGRAMA DE DST/AIDS DO MUNICÍPIO DE DUQUE DE CAXIAS NOME DA INSTITUIÇÃO: SETOR DE LABORATÓRIO N Data da coleta da amostra: Nome: TESTES RÁPIDOS PARA DETECÇÃO DE ANTlCORPOS ANTI-HIV Ministério da Saúde/Secretaria de Vigilância em Saúde/Port n /10/2009 Amostra: sangue total ou soro TESTE 1: Nome do produto: assinalar ( ) TESTE RÁPIDO - HIV 1 /2 BIO-MANGUINHOS ( ) HIV ½ Uni- Gold ( ) TESTE RÁPIDO - RAPID CHECK HIV 1/2 Método: imunocromatografia Resultado do teste: TESTE 2: Nome do produto:assinalar ( ) TESTE RÁPIDO - RAPID CHECK HIV 1/2 - ( ) TESTE RÁPIDO -HIV 1 /2 BIO-MANGUINHOS - ( ) HIV ½ Uni-Gold Método: imunocromatografia Resultado do teste: Conclusão do Resultado: INTERPRETAÇÃO DO RESULTADO: (Amostra Não Reagente para HIV ou Amostra Reagente para o HIV) OBS: 1) A detecção de anticorpos anti-hiv em crianças com idade inferior a dezoito meses não caracteriza infecção devido à transferência dos anticorpos maternos anti-hiv através da placenta, sendo necessária a realização de outros testes complementares para a confirmação do diagnóstico. 2) Em casos de resultados discordantes das duas testagens ( T1 e T2), não libera-se o resultado por escrito e recomenda-se o envio da amostra para a realização do método de ELISA convencional. 3) Em caso de suspeita de infecção pelo HIV, uma nova amostra deverá ser coletada 30 dias após a data da coleta desta amostra Data da liberação do resultado: Responsável Técnico:

14 Contatos: Programa de DST/AIDS de D. de Caxias Recados com Lídia Lúcia Sena: ou no Centro Municipal de Saúde ( Centro de Testagem e Aconselhamento/ CTA): , ramal 221 Denise Bernardes:

15 FLUXOGRAMA DO DIAGNÓSTICO DO HIV PORTARIA SVS/MS Nº 151, DE 14 DE OUTUBRO DE 2009 HIV ELISA NEGATIVO POSITIVO INDETERMINADO LIBERAR (Avaliar Janela Imunológica) Fazer Confirmatório Western Blot ou IFI Não liberar resultado Solicitar 2ª amostra POSITIVO Liberar Resultado (*) Essa amostra, deverá ser sinalizada como tal (*) Coletar 2ª amostra (**) Fazer ELISA ou Teste Rápido-HIV (**) Nos serviços públicos, não é necessário a realização do Teste Confirmatório

16 FLUXOGRAMA DO DIAGNÓSTICO DO HIV PORTARIA SVS/MS Nº 151, DE 14 DE OUTUBRO DE 2009 TESTE RÁPIDO- HIV FAZER UM TESTE BIOMANGUINHOS NEGATIVO POSITIVO INDETERMINADO LIBERAR FAZER 2º TESTE RAPID CHECK NÃO LIBERAR RESULTADO POSITIVO ENVIAR AMOSTRA PARA FAZER ELISA LIBERAR

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