Coordenadora do laboratório, Assistente-técnico e Bioquímicos dos setores de Imunologia.

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1 POP L56 Página 1 de 6 1. Objetivo: Estabelecer procedimentos para realização de testes em paralelo para troca de lote de reagentes para HIV ARCHITECT, HIV ORAQUICK, HIV DUO ELFA, CD4/CD8, CT/NG e RNA-HIV (CVI). 2. Aplicabilidade: Coordenadora do laboratório, Assistente-técnico e Bioquímicos dos setores de Imunologia. 3. Definição de termos: N/A 4. Descrição Os reagentes e materiais de controle estão expostos a muitas variáveis devido às condições ambientais durante seu transporte e armazenamento nos diferentes cenários do laboratório. A validação de novos kits de reagentes com aqueles em uso deve ser realizada para assegurar que, apesar das condições ambientais variáveis, não há nenhuma diferença clinicamente significativa nos resultados obtidos quando diferentes lotes são utilizados. Os materiais de controle são testados em paralelo para assegurar que a média dos valores obtidos está dentro dos limites especificados por cada fabricante. Os dados obtidos durante os testes em paralelo devem ser utilizados para estabelecer os limites de CIQ para cada teste. 4.1 HIV ARCHITECT, HIV ORAQUICK, HIV DUO ELFA Um mínimo de 3 amostras de pacientes (negativo, positivo fraco, positivo forte, se disponíveis) devem ser testadas em paralelo com o CIQ nos lotes em uso e novo. Os resultados de pacientes e CIQ devem ser reprodutíveis entre os 2 lotes (index e interpretação). resultados de acordo com os limites de aceitabilidade definidos. 4.2 CD4/CD8 Um mínimo de 2 amostras de pacientes (relação CD4/CD8 <1 e relação CD4/CD8 >1) e os controles devem ser testados em paralelo quando houver mudança de lote de reagentes (multitest e tubos trucount). Os resultados de pacientes e CIQ devem ser reprodutíveis entre os 2 lotes (critério de aceitabilidade: diferença não deve ser superior a 10% para as contagens absoluta e percentual). resultados de acordo com os limites de aceitabilidade definidos.

2 POP L56 Página 2 de CT/NG Deve-se correr pelo menos uma amostra de paciente e os 2 controles do kit em paralelo com os lotes novo e em uso. Os resultados devem ser reprodutíveis entre os 2 lotes (isto é, resultados negativos devem ser negativos para os 2 lotes e resultados positivos devem ser positivos). resultados da comparação em paralelo dos lotes. 4.4 RNA-HIV (CVI) Um mínimo de 3 amostras de pacientes (não detectável, positivo fraco, positivo forte, se disponíveis) devem ser testadas em paralelo junto com o CIQ (CN,CL, CH) nos lotes em uso e novo. Os resultados de pacientes e CIQ devem ser reprodutíveis entre os 2 lotes (critério de aceitabilidade: a variação entre os resultados não deve ser superior a 3 cópias ou deve estar dentro de 2 cópias ou 0,3 log ). resultados da comparação em paralelo dos lotes. 5. Anexos Anexo 1 Controle de Troca de Lote HIV Anexo 2 Controle de Troca de Lote CD4/CD8 Anexo 3 Controle de Troca de Lote CT/NG Anexo 4 - Controle de Troca de Lote HIV RNA PCR 6. Referências bibliográficas SMILE Johns Hopkins University. Shim J. Parallel Testing and Reagent Lot Validation Guidelines Pro40-06, 2008.

3 POP L56 Página 3 de 6 Anexo 1 - Controle de Troca de Lote HIV Controle de Troca de Lote - HIV Teste: Fabricante: Data: Kit em uso: Lote: Validade: Novo Kit: Lote: Validade:. Amostra Resultados do kit em uso Resultados of Novo Kit Comentários Responsável Interpretação Interpretação Critérios de aceitabilidade: consistência entre resultados Revisado por: Data:

4 POP L56 Página 4 de 6 Anexo 2 - Controle de Troca de Lote CD4/CD8 Equipamento: Reagente: Lote em uso: Novo Lote: Validade: Validade: Amostra CD4/CD8 >1:. Amostra CD4/CD8 <1: Amostra Analito Resultados reagente em uso CD4/CD8 >1 CD4/CD8 <1 Resultados Novo reagente Diferença aceitável CD4 Abs ± 10% CD8 Abs ± 10% CD4 % ± 10% CD8 % ± 10% CD4 Abs ± 10% CD8 Abs ± 10% CD4 % ± 10% CD8 % ± 10% Diferença Aceitável/Inaceitável Responsável Comentários: Revisado e aprovado por: Data:

5 POP L56 Página 5 de 6 Anexo 3 Controle de Troca de Lote CT/NG CONTROLE DE TROCA DE LOTE M2000 SP CT/NG DATA SONDA KIT USO VALIDADE KIT NOVO VALIDADE RESULTADO KIT USO RESULTADO KIT NOVO AMOSTRA PARECER REVISADO : DATA:

6 POP L56 Página 6 de 6 Anexo 4 Controle de Troca de Lote HIV RNA PCR Data: Controle de Troca de Lote HIV RNA PCR Kit em uso: Lote: Validade: Novo Kit: Lote: Validade: Controles Resultados do kit em uso Resultados do Novo Kit Comentários Responsável Carga viral Log Carga Viral Log Pacientes Resultados do kit em uso Resultados do Novo Kit Comentários Responsável Carga viral Log Carga viral Log Critérios de aceitabilidade: variação entre os resultados não deve ser superior a 3 cópias ou deve estar dentro de 2 cópias ou 0,3 log Revisado por: Data:

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