FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Felodipina Actavis 5 mg, 10 mg Comprimidos de Libertação prolongada Felodipina

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Felodipina Actavis 5 mg, 10 mg Comprimidos de Libertação prolongada Felodipina Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamente foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Felodipina Actavis e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Felodipina Actavis 3. Como utilizar Felodipina Actavis 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Felodipina Actavis 6. Outras informações 1. O QUE É FELODIPINA ACTAVIS E PARA QUE É SÃO UTILIZADOS A Felodipina Actavis Comprimidos pertence à classe das di-hidropiridinas bloqueadoras dos canais de cálcio. Estas funcionam causando o relaxamento das células musculares lisas, aumentando o calibre dos vasos sanguíneos. Isto permite depois diminuir a pressão arterial. Felodipina Actavis Comprimidos é utilizado: no tratamento de pressão arterial elevada (hipertensão essencial) 2. ANTES DE UTILIZAR FELODIPINA ACTAVIS Não tome Felodipina Actavis Comprimidos se: tem alergia (hipersensibilidade) à felodipina, ou outros compostos similares (dihidropiridinas do tipo bloqueadoras dos canais de cálcio) ou a qualquer outro ingrediente do comprimido (ver secção 6). tiver pulso muito fraco e pressão arterial muito baixa (choque cardiogénico) sofrer de estreitamento grave da aorta (estenose) ou das válvulas cardíacas (aórtica ou mitral) sofre de alargamento do músculo cardíaco (cardiomiopatia hipertrófica) sofrer de dor no peito (angina de peito instável) tiver sofrido um enfarte agudo do miocárdio nos últimos 2 meses.

2 sofrer de insuficiência cardíaca não tratada, que causa inchaço das extremidades, fraqueza, e dificuldade em respirar sofre de problemas graves no fígado estiver, ou pensa que poderá estar, grávida. Tome especial cuidado com Felodipina Actavis se: sofre de problemas renais graves; sofre de problemas do fígado. sofre de insuficiência cardíaca estável. sofre de batimentos cardíacos rápidos (taquicardia). sofre de estreitamento da aorta (estenose) ou das válvulas cardíacas (aórtica ou mitral). tem distúrbios no coração (bloqueio aurículo-ventricular do segundo ou terceiro graus). Ao tomar outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, ou tiver tomado recentemente, qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, medicamentos à base de plantas ou produtos naturais. Especialmente: Outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, tais como a hidroclorotiazida, bloqueadores-beta (para tratar a pressão arterial elevada) nitratos (para controlar a doença coronária cardíaca e dor de peito), anti-depressivos tricíclicos (para tratar depressão) ou fenotiazidas (para tratar a psicose) Amiodarona, diltiazam ou verapamil (para tratar problemas do coração) Digoxina (para tratar a insuficiência cardíaca) Fluconazol, itraconazol, cetoconazol, miconazol ou voriconazol (medicamentos para tratar infecções fúngicas ou candidíase) Eritromicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos) Rifampicina ou rifabutina (para tratar a tuberculose) Fluoxetina ou fluovoxamina (para tratar depressão) Ciclosporina (para suprimir o sistema imunitário, por exemplo, após transplante de órgãos) Fenobarbital, fenitoína ou carbamazepina (para tratamento da epilepsia) Cimetidina (para tratar azia e úlceras do estômago) Nevirapina, ritonavir, saquinavir (para tratar infecção por VIH) Medicamentos à base de plantas contendo a planta de St. John (Hypericum perforatum) Ao tomar Felodipina Actavis Comprimidos com alimentos e bebidas: Tome Felodipina Actavis Comprimidos com o estômago vazio ou após uma refeição ligeira. Os comprimidos não devem ser tomados com uma refeição rica em gorduras. Não beba sumo de toranja durante o tratamento com Felodipina Actavis Comprimidos, uma vez que tal pode tornar o efeito dos comprimidos muito forte. Caso tenha dúvidas consulte o seu médico. Gravidez e aleitamento A felodipina está contra-indicada durante toda a gravidez.

3 Se pensa estar grávida, planeia engravidar ou se engravidou durante o tratamento com Felodipina Actavis Comprimidos, páre imediatamente a utilização e consulte o seu médico com a maior brevidade possível. A felodipina é excretada no leite materno. Deste modo, a utilização de Felodipina não é recomendada enquanto estiver a amamentar. Procure o conselho do seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas A Felodipina Actavis pode causar tonturas ou cansaço. Estes efeitos são mais prováveis de ocorrer no início do tratamento, após aumento das doses, ou após ingestão ao mesmo tempo de álcool. Caso sinta o efeito, não conduza nem utilize máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Felodipina Actavis Comprimidos Se tiver sido informado pelo médico de que é intolerante a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento. Este medicamento contém lactose. 3. COMO TOMAR FELODIPINA ACTAVIS Tome Felodipina Actavis Comprimidos sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Doses habituais: Adultos: A dose inicial é de 1 comprimido de 5 mg por dia. Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 10 mg dia ou pode prescrever um medicamento adicional para baixar a pressão arterial. Idosos: O médico irá decidir a sua dose inicial. Crianças: Não é recomendado. Problemas de rins e/ou fígado: Doentes com problemas graves de fígado não podem tomar Felodipina Actavis Comprimidos e doentes com problemas graves nos rins não devem tomar Felodipina Actavis Comprimidos. Se tem doença do fígado, o seu médico irá monitorizar a sua condição e pode prescreverlhe uma dose mais baixa. Tomar os comprimidos: Engula os comprimidos inteiros e sempre à mesma hora do dia (por exemplo, de manhã) com um copo de água. Não os parta ou mastigue. Não os tome com sumo de toranja, isto pode fazer com que a Felodipina Actavis Comprimidos tenha um efeito muito forte. Tome os comprimidos em jejum ou com uma refeição ligeira, no entanto, refeições ricas em gordura devem ser evitadas.

4 Tome este medicamento enquanto o seu médico o disser. Pode ser perigoso parar o tratamento sem informação do seu médico. Se tomar mais Felodipina Actavis Comprimidos do que deveria Não tome mais comprimidos do que os recomendados pelo seu médico. Se tomar mais do que deveria, vá para o hospital mais próximo ou informe o seu médico imediatamente. Leve a embalagem e os restantes comprimidos consigo para mostrar ao médico. Uma sobredosagem pode conduzir a desmaios e tonturas causados pela pressão arterial excessivamente baixa e, em casos raros, batimentos cardíacos lentos (bradicardia). Caso se tenha esquecido de tomar Felodipina Actavis Comprimidos Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, e continue como anteriormente. Não tome duas doses na mesma altura para compensar a dose esquecida. Se está preocupado peça conselho ao seu médico ou farmacêutico. Se parar de tomar Felodipina Actavis Comprimidos Não interrompa o tratamento antes de terminado, a felodipina pode estar associada a sintomas de privação. Se parar de tomar os comprimidos depressa demais, pode desenvolver pressão arterial elevada outra vez. Fale com o seu médico antes de parar de tomar os comprimidos e siga o seu conselho. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Felodipina Actavis Comprimidos pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Pare de tomar Felodipina Actavis Comprimidos e contacte o seu médico se tiver reacção alérgica tal como inchaço da face, lábios, língua, boca e garganta, o que pode provocar falta de ar ou dificuldades em engolir. Informe o seu médico se notar qualquer dos efeitos adversos seguintes: Muito frequentes (em mais de 1 em 10 doentes): dor de cabeça, tinido (campainhas ou zumbidos nos ouvidos) ou rubor estes efeitos podem acontecer mais provavelmente no início do tratamento ou quando a dose é aumentada. Podem estabilizar com a continuação do tratamento. Frequentes (em mais de 1 em 100 doentes mas em menos de 1 em 10 doentes): dor no peito ou agravamento da dor no peito (angina pectoris), mais frequentemente após o inicio do tratamento, inchaço das extremidades (em particular os tornozelos).

5 Pouco frequentes (em mais de 1 em 1000 doentes mas menos de 1 em 100 doentes): sensação de formigueiro, tonturas, fadiga, agitação, palpitações, batimento cardíaco rápido (taquicardia), pressão arterial muito baixa, desmaio, falta de ar, sensação de enjôo (náusea) ou enjôo (vómitos), diarreia, obstipação, comichão na pele, urticária, erupção cutânea, sensibilidade à luz, aumento de transpiração, inflamação ou inchaço das gengivas, dor muscular ou articular, tremores, aumento da necessidade de urinar, aumento de peso. Raros (em menos de 1 em doentes mas em mais de 1 em ): coloração púrpura da pele. Muito raros (em menos de 1 em doentes): ataque cardíaco, problemas na função hepática tais como aumento dos níveis das transaminases em análises ao sangue, reacções de escamação da pele (dermatite exfoliativa), problemas de erecção, aumento do tecido mamário nos homens, aumento da menstruação, febre. Se teve algum destes efeitos ou se algum deles se agravar, ou se detectar quaisquer outros não mencionado, informe o seu medico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR FELODIPINA ACTAVIS Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 25 C. Não utilizar Felodipina Actavis Comprimidos após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister. O prazo de validade é referente ao último dia do mês mencionado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Felodipina Actavis Comprimidos A substância activa é a felodipina (o ingrediente que faz com que o comprimido tenha efeito). Um comprimido de libertação prolongada contém 5mg ou 10 mg de felodipina. Os outros ingredientes são celulose microcristalina, hipromelose, lactose mono-hidratada, povidona K25, propilenoglicol, galhato de propilo (Ph.Eur.), estearato de magnésio (Ph.Eur.), sílica coloidal anidra, talco, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171).

6 Qual o aspecto de Felodipina Actavis Comprimidos e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Felodipina Actavis 5 mg são revestidos de libertação prolongada, rosa claros, redondos, biconvexos e com a gravação 5 num dos lados. Os comprimidos de Felodipina Actavis 10mg são revestidos de libertação prolongada castanho-avermelhados, redondos, biconvexos e com a gravação 10 num dos lados. Felodipina Actavis está disponível nas apresentações de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 250,500 e 1000 comprimidos de libertação prolongada. Nem todas as apresentações estão disponíveis. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Actavis A/S Sucursal Rua Virgílio Correia n 11-A Lisboa Fabricantes Actavis UK Limited, Reino Unido Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Alemanha: Felo-Pur Dinamarca, Finlândia, Noruega, Suécia: Felodipina Actavis Reino Unido: Vascalpha Este folheto foi aprovado pela última vez em