FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma 0,52 mg + 3,01 mg solução para inalação por vaporização Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma 3. Como utilizar Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma 6. Outras informações 1.O QUE É BROMETO DE IPRATRÓPIO E SULFATO DE SALBUTAMOL UNILFARMA E PARA QUE É UTILIZADO Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma em ampolas-unidose está indicado no tratamento do broncoespasmo reversível associado a doenças pulmonares obstrutivas em doentes que requerem mais do que um broncodilatador. Grupo farmacoterapêutico: Aparelho Respiratório. Antiasmáticos e broncodilatadores Agonistas adrenérgicos beta Aparelho Respiratório. Antiasmáticos e broncodilatadores Antagonistas colinérgicos 2.ANTES DE UTILIZAR BROMETO DE IPRATRÓPIO E SULFATO DE SALBUTAMOL UNILFARMA Não utilize Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma

2 - se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outro componente de Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma, à atropina ou aos seus derivados. - se tem cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva ou taquiarritmia. Tome especial cuidado com Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma - se tem história de doença cardíaca ou angina, informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com salbutamol. - podem ocorrer reacções de hipersensibilidade imediata após administração de Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma, solução para inalação, como demonstrado por casos raros de urticária, angioedema, rash, broncospasmo e edema orofaríngeo. - têm sido registados casos isolados de complicações oculares (p.ex: midríase, aumento da pressão intraocular, glaucoma de ângulo estreito, dor nos olhos) quando a aerossolização de brometo de ipratrópio isolado ou em combinação com agonistas β2 adrenérgicos atinge os olhos. Podem ser sinais de glaucoma de ângulo estreito agudo a dor ou desconforto ocular, visão turva, halos visuais ou imagens coloridas em associação a olho vermelho resultante da congestão da conjuntiva e edema da córnea. Se se desenvolver alguma combinação destes sintomas, deve ser iniciado o tratamento com gotas mióticas e procurado conselho de um especialista imediatamente. - os doentes devem ser ensinados a administrar correctamente os frascos de dose unitária de Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma. Devem-se tomar precauções para não expôr os olhos à solução ou aerossol de Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma. Recomenda-se que a solução para nebulização seja administrada através da peça bocal. Se isto não for possível e se utilizar uma máscara de nebulização esta deve adaptar-se adequadamente. Os doentes que possam estar predispostos a glaucoma devem ser alertados especificamente para proteger os seus olhos. - se sofre de diabetes mellitus insuficientemente controlada, enfarte de miocárdio recente, perturbações orgânicas graves cardíacas e vasculares, hipertiroidismo, feocromocitoma, risco de glaucoma de ângulo estreito, hipertrofia da próstata ou obstrução do colo da bexiga, só deve utilizar Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma após cuidadosa análise do risco/beneficio pelo seu médico, principalmente quando são utilizadas doses mais elevadas do que as recomendadas. - pode ocorrer uma hipocaliémia potencialmente grave resultante do tratamento com agonistas β2. Além disso, a hipóxia pode agravar os efeitos da hipocaliémia sobre o ritmo cardíaco.

3 - se sofre de fibrose cística pode estar mais sujeito a perturbações da motilidade gastrintestinal. - no caso de dispneia aguda que piore rapidamente (dificuldade em respirar) deve consultar o seu médico imediatamente. - se forem necessárias doses mais elevadas de Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma do que as recomendadas para controlar os sintomas, o plano terapêutico do doente deve ser revisto por um médico. Utilizar Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. A administração concomitante de derivados das xantinas e de outros beta-adrenérgicos e anti-colinérgicos pode aumentar os efeitos secundários. A hipocaliémia induzida por beta-agonistas pode aumentar devido a tratamento concomitante com derivados xantínicos, glucocorticosteróides e diuréticos. Isto deve ser tido em conta particularmente em doentes com obstrução grave das vias respiratórias. Da hipocaliémia pode resultar um aumento da susceptibilidade para arritmias em doentes que estão a tomar digoxina. Nestas situações, recomenda-se que os níveis séricos de potássio sejam monitorizados. Pode ocorrer uma redução potencialmente grave do efeito broncodilatador durante a administração concomitante de bloqueadores beta. Os agonistas beta-adrenérgicos devem ser administrados com precaução a doentes sob tratamento com inibidores da mono-amino oxidase ou anti-depressivos tricíclicos, uma vez que a acção dos agonistas beta-adrenérgicos pode ser aumentada. A inalação de anestésicos de hidrocarbonetos halogenados, tais como o halotano, tricloroetileno e enflurano, pode aumentar a susceptibilidade aos efeitos cardiovasculares dos agonistas beta. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Ainda não foi estabelecida a segurança de Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma durante a gravidez. Devem-se tomar as precauções normais no que diz respeito ao uso de medicamentos na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre.

4 O efeito inibitório de Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma sobre a contracção uterina deve ser tido em consideração. O sulfato de salbutamol e o brometo de ipratrópio são provavelmente eliminados no leite materno e os seus efeitos sobre o recém-nascido não são conhecidos. Apesar de bases quaternárias insolúveis nos lípidos passarem para o leite materno, não é provável que o brometo de ipratrópio atinja a criança numa extensão importante, especialmente quando administrado por inalação. No entanto, dado que muitos fármacos são eliminados no leite materno, devem ser tomados cuidados quando o Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma é administrado a uma mulher que está a amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas Não está descrito qualquer efeito deste medicamento sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas. 3. COMO UTILIZAR BROMETO DE IPRATRÓPIO E SULFATO DE SALBUTAMOL UNILFARMA Utilizar Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma em ampolas-unidose pode ser administrado através de um nebulizador ou de um ventilador de pressão positiva intermitente. A seguinte dosagem é recomendada para adultos (incluindo doentes idosos) e adolescentes com mais de 12 anos de idade: Tratamento de ataques agudos: Uma ampola-unidose é suficiente para causar alívio dos sintomas na maioria dos casos. Em situações graves, caso o ataque não tenha sido aliviado por uma ampola-unidose, poderão ser necessárias duas ampolas-unidose. Nestes casos, o doente deve contactar o médico ou o hospital mais próximo imediatamente. Tratamento de manutenção: Uma ampola-unidose três a quatro vezes ao dia. Instruções de utilização e de manipulação As ampolas-unidose destinam-se somente para inalação com aparelhos de nebulização adequados e não devem ser administradas oralmente ou por via parentérica.

5 1. Prepare o nebulizador para enchimento, de acordo com as instruções fornecidas pelo fabricante ou médico. 2.Cuidadosamente separar uma nova ampola-unidose da tira. Nunca usar uma que já tenha sido aberta. 3.Abrir a ampola-unidose simplesmente torcendo firmemente o seu topo, tendo o cuidado de a manter numa posição vertical. 4.Exceptuando conselho médico, expremer todo o conteúdo da ampola para dentro do reservatório do nebulizador. 5.Adapte o nebulizador e use como indicado. 6.Depois de utilizado, rejeite qualquer solução deixada no reservatório e limpe o nebulizador, seguindo as instruções do fabricante. Dado que as ampolas-unidose não contêm qualquer conservante, é importante que o conteúdo seja utilizado logo após a abertura e que seja utilizado uma nova ampola em cada administração, de modo a evitar contaminação microbiana. As ampolas-unidose parcialmente utilizadas, abertas ou danificadas devem ser rejeitadas. É altamente recomendado não misturar soluções de Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma para inalação com outros fármacos no mesmo nebulizador. Se utilizar mais Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma do que deveria Sintomas É de esperar que os efeitos de uma sobredosagem estejam principalmente relacionados com o salbutamol. Os sintomas esperados de uma sobredosagem são os mesmos de uma estimulação betaadrenérgica excessiva, sendo os mais importantes taquicardia, palpitações, tremores, hipertensão, hipotensão, alargamento das pressões do pulso, dor anginosa, arritmias e rubôr.

6 Os efeitos esperados de uma sobredosagem com brometo de ipratrópio (tais como boca seca, perturbações da acomodação visual) são ligeiros e de natureza transitória, tendo em conta o largo intervalo terapêutico e a administração tópica. Tratamento Administração de sedativos, tranquilizantes, em casos graves tratamento intensivo. Os bloqueadores dos receptores β, preferencialmente selectivos para β1, são adequados como antídotos específicos; contudo, deve ser tido em consideração um possível aumento da obstrução brônquica e a dose deve ser ajustada cuidadosamente em doentes que sofrem de asma brônquica. Caso se tenha esquecido de utilizar Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de utilizar Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como todos os medicamentos, Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Tal como com outros medicamentos que contêm agonistas beta, os efeitos indesejáveis mais frequentes do Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma são cefaleias, tonturas, nervosismo, taquicardia, tremor fino dos músculos esqueléticos e palpitações, especialmente em doentes susceptíveis. Uma terapêutica beta-agonista pode originar uma hipocaliémia potencialmente grave. Tal como com outros tratamentos inalatórios, pode ocorrer tosse, irritação local e mais raramente broncoespasmos induzidos pela inalação. Tal como com outros beta-miméticos, podem ocorrer náuseas, vómitos, sudação, fraqueza muscular e mialgias/cãimbras musculares. Raramente, pode ocorrer diminuição da pressão sanguínea diastólica, aumento da pressão sistólica, arritmias, principalmente após doses mais elevadas. Foram relatados casos raros de reacções cutâneas ou alérgicas, principalmente em doentes hipersensíveis.

7 Muito raramente, alguns doentes podem vir a ter dor no peito quando estão a receber tratamento com salbutamol (devido a problemas cardíacos como angina). Informe o seu médico o mais brevemente possível se tal acontecer. Não pare de tomar a sua medicação a menos que o médico o recomende. Em casos isolados, foram relatadas alterações psicológicas sob terapêutica inalatória com beta-miméticos. Os efeitos adversos anticolinérgicos não respiratórios mais frequentemente relatados foram secura da boca e disfonia. Existem relatos isolados de complicações oculares (p. ex: midríase, pressão intra-ocular aumentada, glaucoma de ângulo estreito, dor nos olhos) quando aerossolizações de brometo de ipratrópio isoladamente ou em combinação com um agonista-β2 adrenérgico, se escapam para os olhos. Podem ocorrer efeitos secundários oculares, perturbações da motilidade gastrointestinal e retenção urinária, que são reversíveis (ver Tome especial cuidado com Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma). Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5.COMO CONSERVAR BROMETO DE IPRATRÓPIO E SULFATO DE SALBUTAMOL UNILFARMA Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar a temperatura inferior a 25 ºC. Não congelar. Manter a ampola unidose dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Não utilize Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não utilize Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma se a solução se apresentar descorada. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

8 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma As substâncias activas são: Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol. Cada ampolaunidose de 2,5 ml de solução para inalação por vaporização contém 0,52 mg de sulfato de salbutamol e 3,01 mg de brometo de ipratrópio. Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico e água purificada. Qual o aspecto de Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma e conteúdo da embalagem Solução para inalação por vaporização - Embalagem com 20 ampolas-unidose - Embalagem com 60 e 120 ampolas-unidose - Exclusivamente para uso Hospitalar É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Boehringer Ingelheim, Lda Av. Pádua, nº Lisboa Fabricante Boehringer Ingelheim Limited Ellesfield Avenue Bracknell Berkshire - RG12 8YS Reino Unido Este folheto foi aprovado pela última vez em