FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Dobutamina Genthon 12,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão.

Transcrição

1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Dobutamina Genthon 12,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão. Substância activa: dobutamina Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou seu farmacêutico. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1.O que é a Dobutamina Genthon 12,5 mg/ml e para que é utilizada 2.Antes de utilizar Dobutamina Genthon 12,5 mg/ml 3.Como utilizar Dobutamina Genthon 12,5 mg/ml 4.Efeitos secundários possíveis 5.Como conservar Dobutamina Genthon 12,5 mg/ml 6.Outras informações 1.O QUE É Dobutamina Genthon 12,5 mg/ml E PARA QUE É UTILIZADA A Dobutamina pertence ao grupo de medicamentos que fortalecem a contracção do coração. A Dobutamina é utilizada em doentes que necessitam de um batimento cardíaco mais forte devido a uma diminuição da sua função cardíaca que é causada por uma doença ou uma operação ao coração. Actuando directamente no coração, a dobutamina provoca uma contracção do coração mais forte 2.ANTES DE UTILIZAR Dobutamina Genthon 12,5 mg/ml Não utilize Dobutamina Genthon 12,5 mg/ml se tem alergia (hipersensibilidade) à dobutamina, substâncias relacionadas com a dobutamina ou a qualquer outro componente da dobutamina. se o seu coração não bombear sangue suficiente em volta (descompensação) devido a uma doença do músculo do coração através do qual o coração é aumentado (cardiomiopatia hipertrófica). se tem alergia (hipersensibilidade) ao antioxidante sulfito: especialmente os doentes asmáticos podem reagir a este com dificuldade em respirar (broncospasmo) e choque alérgico (choque anafiláctico). se sofrer de uma obstrução mecânica do fluxo sanguíneo para ou do coração, especialmente com as doenças cardiovasculares seguintes: cardiomiopatia obstrutiva, estenose aórtica ou pericardite obstrutiva.

2 Tome especial cuidado com Dobutamina Genthon 12,5 mg/ml se a sua tensão arterial ou ritmo cardíaco aumentar muito ou se o ritmo cardíaco se tornar irregular durante a utilização. O seu médico deverá interromper temporariamente o tratamento ou diminuir a dosagem. se tiver um tipo específico de ritmo cardíaco irregular (fibrilhação auricular com resposta ventricular rápida). O seu médico deverá prescrever-lhe medicamentos que aumentem a força de bombeamento do coração (digitálicos glicosídeos) antes de iniciar o tratamento com dobutamina. se estiver a receber uma perfusão prolongada (48-72 horas) de dobutamina. O efeito da dobutamina pode diminuir tanto que poderá necessitar de uma dosagem maior. se teve um choque cardíaco com volume sanguíneo diminuído antes do início do tratamento com dobutamina. O seu médico necessita de corrigir o seu volume sanguíneo antes de iniciar o tratamento com dobutamina. se tiver sintomas como erupção cutânea, prurido do couro cabeludo, febre e dificuldade em respirar (broncospasmo). Isto pode ser uma reacção de hipersensibilidade. se for sensível a sulfito. A dobutamina pode causar reacções do tipo alérgico, variando desde episódios asmáticos ligeiros, até choque anafiláctico, algumas vezes fatal. se tiver antecedentes de perturbações do ritmo cardíaco graves. O seu médico deverá ter cuidado quando iniciar o tratamento com dobutamina Utilização em crianças É necessário ter muito cuidado quando se administra dobutamina a crianças com menos de um ano de idade. Podem ter reacções à dobutamina diferentes das dos adultos. Utilizar outros medicamentos Outros medicamentos podem ser afectados pela dobutamina. Estes, por sua vez, podem afectar o mecanismo de acção da dobutamina. A dobutamina pode interagir com: determinados medicamentos utilizados para o tratamento da hipertensão (agentes betabloqueadores). Estes medicamentos diminuem o efeito da dobutamina determinados medicamentos para controlar a sua tensão arterial, para melhorar o seu fluxo sanguíneo ou para controlar dor súbita no peito (nitroprussiato e nitroglicerina). Estes medicamentos aumentam o efeito da dobutamina anestésicos de inalação. Estes podem aumentar a probabilidade de perturbações do ritmo cardíaco (arritmias ventriculares). vitamina B 1 (tiamina). A dobutamina pode diminuir os níveis da vitamina B 1 no seu corpo. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Utilizar Dobutamina Genthon 12,5 mg/ml com alimentos e bebidas Os alimentos e as bebidas não influenciam o efeito da dobutamina. Gravidez e aleitamento

3 Se estiver grávida não deve tomar dobutamina. Ainda não existe informação suficiente disponível para avaliar os possíveis efeitos prejudiciais da dobutamina quando usada durante a gravidez. Quando estiver a amamentar deverá parar durante o tratamento com dobutamina. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Não existe informação disponível sobre os efeitos deste medicamento na capacidade de condução e de utilização de máquinas. Não é provável que haja algum efeito. Informações importantes sobre alguns componentes da Dobutamina Genthon 12,5 mg/ml A Dobutamina contém metabissulfito de sódio. Os sulfitos podem causar, raramente, reacções alérgicas (hipersensibilidade) graves e broncospasmo. 3.COMO UTILIZAR Dobutamina Genthon 12,5 mg/ml Geralmente, a dobutamina é administrada por um médico ou por pessoal médico. A dosagem (taxa de perfusão e duração do tratamento) pode ser diferente para cada doente e é especificamente determinada para si pelo seu médico. Dobutamina é adicionada a um saco de perfusão, utilizando uma seringa de injecção estéril, com uma solução de glicose ou salina. O efeito da dobutamina começa 1-2 minutos após a administração. A solução incolor pode tornar-se ligeiramente rosa durante a administração. Isto não tem efeito na acção da dobutamina. Se utilizar mais Dobutamina Genthon 12,5 mg/ml do que deveria Os sintomas seguintes podem indicar se tomou mais dobutamina do que devia: tensão arterial alta (hipertensão grave) ritmo cardíaco rápido (taquicardia) O efeito da dobutamina é apenas de curta duração. Para aliviar os sintomas mencionados interrompa a administração de dobutamina temporariamente ou diminua a taxa de perfusão até estabilizar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico. 4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como todos os medicamentos, dobutamina pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Podem incluir: ritmo cardíaco rápido ou irregular (taquicardia ou actividade ectópica ventricular) subida da tensão arterial

4 náuseas dor de cabeça dor no peito (dor anginosa, dor no peito não específica) palpitações do coração dificuldade em respirar níveis baixos de potássio no sangue (hipocaliemia) Em doentes com asma brônquica hipersensíveis a sulfitos podem ocorrer os efeitos seguintes secundários: vómitos diarreia tosse/sibilo/dificuldade em respirar (broncoconstrição) perturbação da consciência choque Geralmente, estes efeitos secundários desaparecem após a interrupção temporária da perfusão ou após a redução do fluxo de perfusão. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5.COMO CONSERVAR A Dobutamina Genthon 12,5 mg/ml Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize a dobutamina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Antes da diluição Conservar na embalagem de origem a 2-30 C. Não congelar. Produto diluído Se a diluição é efectuada sob condições assépticas rigorosas, a solução diluída é estável durante 24 horas à temperatura ambiente (15-25 C). Se a diluição não for efectuada sob condições assépticas rigorosas, a solução diluída é estável durante máximo de 24 horas à temperatura de 2-8 ºC (no frigorífico) ou 12 horas a C (temperatura ambiente). Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6.OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Dobutamina Genthon 12,5 mg/ml

5 A substância activa é a dobutamina, 12,5 mg/ml. A dobutamina está presente na forma de cloridrato de dobutamina (14 mg/ml), correspondendo a 12,5 mg/ml de dobutamina. Os outros componentes são metabissulfito de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis. Qual o aspecto de Dobutamina Genthon 12,5 mg/ml e conteúdo da embalagem A dobutamina é um concentrado para solução para perfusão límpido, incolor, embalado em ampolas de vidro incolores e transparentes com um ponto colorido. Pode ocorrer uma ligeira coloração rosa da solução que se intensifica com o passar do tempo, sem afectar a actividade da solução de perfusão. A dobutamina está disponível em embalagens de 1, 5 ou 10 ampolas de 20 ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Genthon BV Microweg CM Nijmegen Holanda Telf.: Fax: Fabricante(s) Synthon BV Microweg 22 NL-6545 CM Nijmegen Holanda e Synthon Hispania S.L. Castelló, 1 Polígono las Salinas Sant Boi de Llobregat Espanha Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Holanda: Dobutamine 12,5 mg/ml Bélgica: Dombutamine EG 250 mg/20 ml Luxemburgo: Dobutamine Genthon 250mg/20ml Portugal: Dobutamina Genthon 12,5 mg/ml

6 Espanha: Dobutamina Mayne 12,5 mg/ml Este folheto foi aprovado pela última vez em