FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Atrovent Unidose 500, 0,5mg/ 2ml, Solução para inalação por nebulização Brometo de ipratrópio

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Atrovent Unidose 500, 0,5mg/ 2ml, Solução para inalação por nebulização Brometo de ipratrópio Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. -Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. -Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. -Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Atrovent Unidose e para que é utilizado 2. Antes de tomar Atrovent Unidose 3. Como tomar Atrovent Unidose 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Atrovent Unidose 6. Outras Informações 1. O QUE É ATROVENT UNIDOSE E PARA QUE É UTILIZADO Grupo farmacoterapêutico: Aparelho respiratório. Antiasmáticos e broncodilatadores. Antagonistas colinérgicos Código ATC:R03B B01 Atrovent Unidose é indicado como broncodilatador no tratamento de manutenção do broncospasmo associado à doença pulmonar obstructiva crónica (bronquite crónica e enfisema). Atrovent Unidose é indicado, quando usado em associação com beta-agonistas inalatórios, no tratamento do broncospasmo agudo associado à doença pulmonar obstructiva crónica (incluindo a bronquite crónica agudizada) e à asma. Atrovent Unidose é um composto de amónio quaternário com propriedades anticolinérgicas (parassimpaticolíticas). Nos estudos pré-clínicos efectuados, parece inibir os reflexos mediados pelo vago, ao antagonizar a acção da acetilcolina, o neurotransmissor libertado pelo nervo vago

2 Os anticolinérgicos previnem o aumento da concentração intracelular de monofosfato cíclico de guanosina (GMP cíclico) provocado pela interacção da acetilcolina com o receptor muscarínico ao nível do músculo liso brônquico. A broncodilatação que se observa após inalação de Atrovent Unidose é induzida por uma concentração local de fármaco suficiente para que ocorra eficácia anticolinérgica no músculo liso brônquico, e não por concentrações sistémicas de fármaco. Em estudos de 90 dias, controlados, em doentes com broncoespasmo associado a doença pulmonar obstructiva (bronquite crónica e enfisema), ocorreram melhoras significativas na função pulmonar (VEMS e DEM 25-75% aumentam 15% ou mais), em 15 minutos, atingindo um pico em 1-2 horas, e persistindo, na maioria dos doentes até 6 horas. Os dados clínicos e pré-clínicos sugerem que o Atrovent Unidose não possui um efeito deletério nas secreções da mucosa respiratória, na depuração mucociliar, ou nas trocas gasosas. O efeito broncodilatador do Atrovent Unidose no tratamento do broncoespasmo agudo associado à asma, foi demonstrado em estudos em adultos. Na maioria desses estudos o Atrovent Unidose foi administrado concomitantemente com os beta-agonistas inalados. 2. ANTES DE TOMAR ATROVENT UNIDOSE Não tome Atrovent Unidose -se tem hipersensibilidade à atropina ou derivados, ou a qualquer outro componente do medicamento. Tome especial cuidado com Atrovent Unidose Atrovent Unidose deve ser usado com precaução em doentes predispostos ao glaucoma de ângulo estreito, com hiperplasia da próstata ou com obstrução do colo da bexiga. Doentes com fibrose cística podem ser mais propensos ao desenvolvimento de perturbações da motilidade gastrointestinal. Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade imediata após a administração de Atrovent Unidose, solução para inalação, conforme se demonstrou por casos raros de urticária, angioedema, exantema, broncospasmo, edema orofaríngeo e anafilaxia Complicações Oculares: Foram já referidos casos isolados de complicações oculares (i.e. midríase, aumento da pressão intra-ocular, glaucoma de ângulo estreito, dor ocular) quando se dirige inadvertidamente para os olhos a nebulização de brometo de

3 ipratrópio, quer isoladamente quer em associação com adrenérgicos β 2 agonistas. Dor ou incómodo ocular, visão enevoada, halos visuais ou imagens coloridas em associação com rubor ocular decorrente de congestão conjuntival e da córnea podem constituir sinais de glaucoma agudo de ângulo estreito. Caso se desenvolva qualquer combinação destes sintomas deverá instituir-se tratamento com gotas mióticas e procurar um médico especialista imediatamente. Os doentes devem ser instruídos sobre o modo correcto de utilização de Atrovent Unidose solução para inalação. Deverá usar-se de precaução para impedir que a solução ou o aerossol contacte com os olhos. Recomenda-se a utilização de um bocal para administração da solução nebulizada. Caso tal não se encontre disponível e se utilize uma máscara nebulizadora, esta deverá ser correctamente ajustada. Doentes com possível predisposição ao desenvolvimento de glaucoma deverão ser especificamente advertidos para proteger os seus olhos. Ao tomar Atrovent Unidose com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O Atrovent Unidose tem sido utilizado juntamente com outros fármacos normalmente utilizados no tratamento da doença pulmonar obstrutiva crónica, incluindo broncodilatadores simpaticomiméticos, metilxantinas, esteróides e cromoglicato dissódico sem evidência de interacções medicamentosas signficativas. Apesar da absorção sistémica ser mínima com a administração de Atrovent Unidose por via inalatória, a administração simultânea de outros antimuscarínicos não foi completamente estudada e deve ser evitada (ver Não tome Atrovent Unidose). Fármacos beta-adrenérgicos e xantínicos podem intensificar o efeito broncodilatador. O risco de glaucoma agudo em doentes com história de glaucoma de ângulo estreito pode ser aumentado quando são administrados em simultâneo brometo de ipratrópio nebulizado com agentes β - miméticos (ver Tome especial cuidado com Atrovent unidose). Não se deverá proceder à administração simultânea no mesmo nebulizador de Atrovent Unidose e cromoglicato dissódico solução para inalação, que contenha o conservante cloreto de benzalcónio, dado que pode ocorrer precipitação.

4 Gravidez e aleitamento A segurança do Atrovent Unidose durante a gravidez humana não foi ainda estabelecida. Os benefícios que possam resultar da administração do Atrovent Unidose durante uma gravidez confirmada ou suspeita, têm que ser devidamente equacionados com o risco eventual que daí possa advir para o feto. Os estudos pré-clínicos não revelaram efeitos embriotóxicos ou teratogénicos após a inalação ou aplicação intranasal de doses consideravelmente superiores às doses recomendadas em humanos. Desconhece-se se Atrovent Unidose é excretado no leite materno. Embora os catiões quaternários lipido-insolúveis passem para o leite materno, é improvável que Atrovent Unidose afecte a criança de forma significativa, quando administrado em solução para inalação. Todavia, e dado que existem muitos fármacos que são excretados no leite materno, deverá usar-se de precaução quando se administrar Atrovent Unidose a uma mulher a amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas Não está descrito qualquer efeito deste medicamento sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas. 3. COMO TOMAR ATROVENT UNIDOSE Tomar Atrovent Unidose sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose deve ser adaptada aos requisitos individuais do doente; os doentes devem ser mantidos sob vigilância médica durante o tratamento. Exceptuando indicação médica em contrário, recomendam-se as seguintes doses: Tratamento de manutenção: Adultos ( incluindo idosos) e adolescentes com mais de 12 anos: 1 ampola-unidose 3-4 vezes por dia. Ataque agudo: Adultos ( incluindo idosos) e adolescentes com mais de 12 anos: Uma ampola-unidose; podem ser administradas doses repetidas até que o doente estabilize. A duração do intervalo entre as doses deve ser determinada pelo médico. Atrovent Unidose pode ser administrado em associação com um agonista beta inalado.

5 Doses diárias excedendo os 2 mg no adulto e nas crianças com mais de 12 anos de idade devem ser administradas sob vigilância médica. É aconselhável não exceder em muito a dose diária recomendada durante o tratamento agudo ou o de manutenção. Se a terapêutica não produzir uma melhoria significativa, ou se a situação do doente piorar, deve ser procurado apoio médico de forma a ser encontrado um novo plano de tratamento. Em caso de dispneia (dificuldade em respirar) aguda, ou em rápida deterioração, deve consultar-se o médico imediatamente. Atrovent Unidose solução para inalação pode ser administrado por vários tipos de nebulizadores disponíveis. Quando existe oxigénio de rampa disponível, o fluxo de 6 a 8 litros por minuto é o mais adequado para a administração de Atrovent Unidose. Atrovent Unidose, solução para inalação é adequado para inalação simultânea com os secretomucolíticos cloridrato de ambroxol em solução para inalação, cloridrato de bromexina em solução para inalação e com bromidrato de fenoterol em solução para inalação. Não se deverá proceder à administração simultânea no mesmo nebulizador de Atrovent Unidose e cromoglicato dissódico solução para inalação, que contenha o conservante cloreto de benzalcónio, dado que pode ocorrer precipitação.

6 Instruções de utilização e manipulação: As ampolas-unidose são destinadas exclusivamente para inalação com dispositivos nebulizadores adequados, não devendo ser administradas por via oral ou por via parentérica. Preparar o nebulizador para inclusão da solução, de acordo com as instruções do fabricante ou do médico. Destacar uma ampola-unidose da banda plástica (ver fig.1). Abrir a ampola-unidose, torcendo firmemente o seu topo (ver fig. 2). Comprimir a ampola-unidose e verter o conteúdo para dentro do reservatório do nebulizador (ver fig. 3). Montar o nebulizador e usá-lo de acordo com as instruções. Depois da sua utilização, remover quaisquer restos da solução contidos no reservatório e limpar o nebulizador, de acordo com as instruções do fabricante. Nota: Atendendo a que a solução para inalação em ampolas-unidose não contém conservantes, é importante que o conteúdo da ampola seja utilizado logo após a abertura, e que seja sempre utilizada uma nova ampola em cada administração, de modo a evitar-se contaminação microbiana. Ampolas-unidose já abertas, parcialmente utilizadas ou danificadas devem ser rejeitadas. Se tomar mais Atrovent Unidose do que deveria Não se registaram quaisquer sintomas específicos de sobredosagem. Dado o amplo intervalo terapêutico e a via tópica de administração de Atrovent Unidose, solução para inalação, não se prevê a ocorrência de qualquer sintoma anticolinérgico grave. Podem ocorrer manifestações sistémicas discretas decorrentes de uma acção anticolinérgica, entre elas xerostomia, perturbações da acomodação visual e taquicardia. Caso se tenha esquecido de tomar Atrovent Unidose

7 Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Atrovent Unidose Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os demais medicamentos, Atrovent Unidose pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos adversos não respiratórios mais frequentes em ensaios clínicos, consistiram em cefaleias, náuseas e xerostomia. Os seguintes efeitos indesejáveis têm sido observados com Atrovent Unidose: taquicardia, palpitações, taquicardia supraventricular e fibrilhação auricular em doentes que se sabe serem susceptíveis, perturbações da acomodação visual, perturbações da motilidade gastrointestinal e retenção urinária. Estes efeitos indesejáveis têm sido raros e reversíveis. O risco de retenção urinária pode estar aumentado em doentes com obstrução pré-existente do fluxo urinário. Foram participados efeitos adversos do foro ocular (ver Tome especial cuidado com Atrovent Unidose). Tal como com outra terapêutica inalatória, incluindo broncodilatadores, tem-se observado tosse, irritação local e, mais raramente, broncospasmo paradoxal. Podem ocorrer reacções de tipo alérgico, tais como rash cutâneo, angioedema da língua, lábios e face, urticária, laringospasmo e reacções anafiláticas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR ATROVENT UNIDOSE Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar a tempertura inferior a 25ºC Conservar no recipiente de origem, ao abrigo da luz.

8 Não utilize Atrovent Unidose após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, a seguir a Val.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Atrovent Unidose -A substância activa é brometo de ipratrópio (0,5mg/ 2ml); -Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico e água purificada. Qual o aspecto de Atrovent Unidose e conteúdo da embalagem Atrovent Unidose é apresentado em embalagens de 20 e 60 ampolas-unidose. Cada ampola-unidose contém 2 ml de solução para inalação por nebulização. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Unilfarma, Lda Av. de Pádua, Lisboa Portugal Fabricante Boehringer Ingelheim, Ltd. Ellesfield Avenue Bracknell RG12 8YS Berkshire Reino Unido Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em: