Atrovent PA, 20 microgramas/dose, solução pressurizada para inalação Brometo de ipratrópio

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1 Folheto informativo: Informação para o utilizador Atrovent PA, 20 microgramas/dose, solução pressurizada para inalação Brometo de ipratrópio Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Atrovent PA e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Atrovent PA 3. Como tomar Atrovent PA 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Atrovent PA 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Atrovent PA e para que é utilizado Atrovent PA é um medicamento com propriedades anticolinérgicas que atua a nível do trato respiratório provocando broncodilatação, ou seja, dilata as paredes dos músculos dos brônquios, que aumentam o seu diâmetro interno, permitindo assim um maior fluxo de ar. Atrovent PA está indicado como broncodilatador para tratamento de manutenção do broncospasmo associado a asma e a doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), incluindo bronquite crónica e enfisema. 2. O que precisa de saber antes de tomar Atrovent PA Não tome Atrovent PA: Se tem alergia à atropina ou seus derivados, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Atrovent PA: - Se tem predisposição para glaucoma de ângulo estreito. - Se sofre de hipertrofia prostática ou obstrução do colo da bexiga.

2 - Se sofre de fibrose quística (pode ter maior predisposição para perturbações da mobilidade gastrointestinal). - Se dirigir, inadvertidamente, uma nebulização de Atrovent PA para os olhos, podem ocorrer algumas complicações oculares (como midríase, aumento da pressão intraocular, glaucoma de ângulo estreito, dor ocular). Por esta razão, siga rigorosamente as instruções de utilização indicadas na secção 3. Como tomar Atrovent PA. - Se tiver sintomas como dor ou desconforto ocular, visão enevoada, halos visuais ou imagens coloridas associados a olhos vermelhos, deve procurar imediatamente um médico especialista. Outros medicamentos e Atrovent PA Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Medicamentos beta-adrenérgicos e xantínicos podem intensificar o efeito broncodilatador do Atrovent PA. Gravidez e amamentação Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. A segurança do Atrovent PA durante a gravidez humana não foi ainda estabelecida, pelo que só deve ser utilizado na gravidez, por indicação médica específica, após cuidadosa análise benefício-risco. Não se sabe se o Atrovent PA é excretado no leito materno, pelo que deve ser utilizado com precaução, e apenas por indicação médica específica, em mulheres em fase de lactação. Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram estudados os efeitos do Atrovent PA sobre a capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas. No entanto, pode sentir tonturas, perturbações oculares, como visão turva, pelo que deve evitar tarefas perigosas como conduzir ou operar máquinas, durante o tratamento. 3. Como tomar Atrovent PA Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose recomendada para adultos e crianças em idade escolar é: - 2 nebulizações, 4 vezes ao dia. Em situações específicas, pode ser necessário um aumento adicional da dose indicada, não se devendo exceder geralmente a dose máxima de 12 nebulizações por dia. Caso o tratamento não produza um efeito significativo ou o seu estado de saúde piore, deve consultar o médico para reavaliação do tratamento.

3 Se tiver dispneia aguda ou rápido agravamento da dispneia (dificuldade respiratória) deve consultar imediatamente um médico. O Atrovent PA solução pressurizada para inalação só deve ser utilizado em crianças de acordo com a indicação médica e sob a supervisão de um adulto. Instruções de utilização A administração correta do Atrovent PA é essencial para uma terapêutica bem sucedida. Por esta razão, siga rigorosamente as instruções de utilização. Prima a válvula do dispositivo 2 vezes antes de utilizar o Atrovent PA pela primeira vez. Em cada utilização adote as seguintes indicações: 1. Remova a tampa protetora. 2. Expire profundamente o ar. 3. Coloque a solução pressurizada para inalação tal como é demonstrado na fig. 1, com os lábios a rodear firmemente a peça bucal. (fig. 1) A seta e a base do recipiente devem estar apontadas para cima. 4. Inspire o mais profundamente possível, premindo simultaneamente e firmemente a base do recipiente, que assim liberta apenas uma dose por cada procedimento. Sustenha a respiração por alguns segundos e, em seguida, retire a peça bucal da boca e expire. O mesmo procedimento deve ser repetido para uma segunda inalação. 5. Coloque a tampa protetora após a sua utilização. 6. Se não utilizar o Atrovent PA durante três dias ou mais, acione a válvula uma vez antes da próxima utilização. O recipiente não é transparente. Por esta razão, não é possível verificar quando está vazio. Atrovent PA libertará 200 nebulizações. Quando todas as nebulizações forem utilizadas, substitua o seu Atrovent PA, mesmo se lhe parecer que a embalagem ainda contém uma pequena quantidade de líquido, pois poderá já não lhe fornecer a quantidade correta para o tratamento. Se agitar o nebulizador verificará se ainda existe algum resto de líquido.

4 A quantidade remanescente de solução pressurizada para inalação no seu Atrovent PA pode ser verificada da seguinte forma: Remova o nebulizador da peça bucal plástica e coloque o Atrovent PA num recipiente com água. O conteúdo pode ser estimado através da observação da sua posição na água (ver fig. 2). vazio 1/4 cheio 1/2 cheio 3/4 cheio ou mais (fig. 2) Limpe o nebulizador pelo menos uma vez por semana. È importante manter o bucal do nebulizador limpo para que o medicamento não se acumule e a nebulização não seja bloqueada. A peça bucal deve ser mantida sempre limpa, podendo ser lavada em água morna. Caso seja utilizado sabão ou detergente, a peça bocal deve ser bem enxaguada em água. Depois de lavar o nebulizador, sacuda-o e deixe-o secar ao ar sem utilizar qualquer fonte de calor. Quando o bucal estiver seco, volte a colocar o cartucho e a tampa do bocal. ADVERTÊNCIA: A peça bucal plástica foi especialmente concebida para ser utilizada com o Atrovent PA, de modo a assegurar que receberá sempre a quantidade correta de medicamento. A peça bucal nunca deverá ser utilizada noutro aerossol doseável e o Atrovent PA nunca deverá, em caso algum, ser utilizado com outra peça bucal que não seja a fornecida na embalagem do medicamento. A embalagem de Atrovent PA encontra-se sob pressão e não deve ser aberta pela força ou exposta a temperaturas superiores a 50ºC. Se tomar mais Atrovent PA do que deveria Não são conhecidos sintomas específicos de sobredosagem com o Atrovent PA. No entanto, se tomar mais Atrovent PA do que deveria podem ocorrer alguns efeitos anticolinérgicos discretos como boca seca, perturbações da acomodação visual e aumento da frequência cardíaca. Caso verifique algum destes sintomas consulte imediatamente o seu médico. Caso se tenha esquecido de tomar Atrovent PA

5 Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Atrovent PA Não pare de tomar Atrovent PA sem que o seu médico lhe diga para suspender o tratamento. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os seguintes efeitos secundários podem estar associados ao Atrovent PA: - reações do sistema imunitário, como hipersensibilidade e reações anafiláticas; - reações do sistema nervoso como dores de cabeça e tonturas; - reações gastrointestinais como por exemplo, obstipação, diarreia, vómitos, boca seca, náuseas, perturbações da motilidade gastrointestinal, estomatite e edema da boca - taquicardia, palpitações, taquicardia supraventricular e fibrilhação auricular; - reações do foro ocular (por exemplo, dor ou desconforto ocular, visão enevoada, halos visuais ou imagens coloridas associadas a olhos vermelhos, midríase, aumento da pressão intraocular, glaucoma, hiperemia conjuntival, edema da córnea, perturbações da acomodação ocular); - reações do sistema respiratório como tosse, irritação local e broncospasmo induzido pela inalação, irritação da garganta, laringospasmo, edema da faringe, garganta seca - reações dos tecidos cutâneos e subcutâneos: eritema cutâneo, prurido, angioedema urticária; - reações renais e urinárias: retenção urinária. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento., I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Linha do Medicamento: (gratuita) Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt

6 5. Como conservar Atrovent PA Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Conservar a temperatura inferior a 25 C. Não congelar. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Atrovent PA - A substância ativa é o brometo de ipratrópio (20 microgramas/ dose); -Os outros componentes são 1,1,1,2-tetrafluoretano (HFA 134a) (propelente), ácido cítrico anidro, água purificada e etanol absoluto. Qual o aspeto de Atrovent PA e conteúdo da embalagem O Atrovent PA é uma solução pressurizada para inalação. A solução corresponde a um líquido límpido e incolor, isento de partículas suspensas e embalado num recipiente pressurizado de aço inoxidável com uma válvula de doseamento e um bucal. Cada recipiente contém 200 doses. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular de Antorização de Introdução no Mercado Unilfarma - União Internacional de Laboratórios Farmacêuticos, Lda Av. de Pádua, Lisboa Portugal Fabricante Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse, 65 D Biberach an der Riss Alemanha Este folheto foi revisto pela última vez