Brometo de Ipratrópio + Salbutamol Generis 0,52 mg/2,5 ml + 3 mg/2,5 ml Solução para inalação por nebulização

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1 Folheto informativo: Informação para o utilizador Brometo de Ipratrópio + Salbutamol Generis 0,52 mg/2,5 ml + 3 mg/2,5 ml Solução para inalação por nebulização Brometo de ipratrópio e Sulfato de salbutamol Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Brometo de Ipratrópio + Salbutamol Generis e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Brometo de Ipratrópio + Salbutamol Generis 3. Como utilizar Brometo de Ipratrópio + Salbutamol Generis 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Brometo de Ipratrópio + Salbutamol Generis 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Brometo de Ipratrópio + salbutamol Generis e para que é utilizado Brometo de Ipratrópio + Salbutamol Generis é utilizado para facilitar a respiração em situações de broncospasmo reversível associado a doenças pulmonares obstrutivas. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Brometo de Ipratrópio + Salbutamol Generis Antes de utilizar Brometo de Ipatrópio + Salbutamol Generis é importante que leia esta secção e esclareça quaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico. Não utilize Brometo de Ipratrópio + Salbutamol Generis Este medicamento está contraindicado nas seguintes situações: - se tem alergia ao brometo de ipratrópio, ao salbutamol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - se tem alergia à atropina ou aos seus derivados - se tem uma doença de coração chamada cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva - se tem taquiarritmia (ritmo cardíaco acelerado e irregular). Não utilize este medicamento se alguma das situações referidas se aplica a si. Se não tem a certeza, fale primeiro com o seu médico antes de iniciar o tratamento. Advertências e precauções

2 - se tem ou teve alguma doença cardíaca grave, como por exemplo, enfarte do miocárdio ou insuficiência cardíaca grave - se tem glaucoma ou está em risco de desenvolver glaucoma (doença ocular caracterizada por um aumento da pressão intraocular) - se tem diabetes mellitus - se tem problemas circulatórios - se tem uma doença chamada hipertiroidismo (produção excessiva de hormonas da tiroide) - se tem um feocromocitoma (tumor da medula suprarenal) - se tem hipertrofia da próstata - se tem obstrução do colo da bexiga, que pode provocar dificuldades em urinar - se tem uma doença hereditária chamada fibrose cística Se alguma das situações referidas se aplica a si confirme com o seu médico se pode ou não utilizar este medicamento. Se sentir dor no peito ou outros sintomas de agravamento da doença cardíaca durante o tratamento com este medicamento consulte imediatamente o seu médico. Outros medicamentos e Brometo de Ipratrópio + Salbutamol Generis Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos. Fale primeiro com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar: - derivados das xantinas, tais como, aminofilina e teofilina - beta-adrenérgicos - anticolinérgicos - glucocorticosteróides - diuréticos (medicamentos que favorecem ou estimulam a excreção de urina) - digoxina - anestésicos de hidrocarbonetos halogenados, tais como, o halotano, tricloroetileno e enflurano - inibidores da monoamino-oxidase - antidepressivos tricíclicos. Estes medicamentos podem aumentar a ocorrência dos efeitos secundários. - beta-bloqueadores. Estes medicamentos podem diminuir o efeito broncodilatador de Brometo de Ipratrópio + Salbutamol Generis. Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não deve utilizar Brometo de Ipratrópio + Salbutamol Generis durante a gravidez, especialmente durante os primeiros 3 meses. Não deve amamentar durante o tratamento com este medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

3 Condução de veículos e utilização de máquinas Não está descrito qualquer efeito deste medicamento sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas. 3. Como utilizar Brometo de Ipratrópio + salbutamol Generis Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Dose para o tratamento de ataques agudos - uma ampola-unidose. Em situações graves podem ser necessárias 2 ampolas-unidose. Nestes casos, o doente deve contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo. Dose de manutenção - uma ampola-unidose 3 a 4 vezes por dia. Utilização em crianças Não se recomenda a utilização de Brometo de Ipratrópio + Salbutamol Generis em crianças com menos de 12 anos. Instruções de utilização Não engula ou injete a solução contida na ampola-unidose. Este medicamento destina-se unicamente à administração por inalação com o auxílio de um aparelho de nebulização ou de um ventilador de pressão positiva intermitente. 1. Verifique se o nebulizador se encontra limpo de qualquer medicamento que tenha sido utilizado anteriormente. - Não misture este medicamento com outros medicamentos no mesmo nebulizador.

4 2. Prepare o nebulizador, de acordo com as instruções fornecidas pelo fabricante ou médico. 3. Separe uma ampola-unidose da tira. - Não utilize uma ampola que já esteja aberta. As ampolas não contêm qualquer conservante. É importante que o conteúdo seja utilizado logo após abertura e que seja utilizada uma nova ampola em cada administração, de modo a evitar contaminação microbiana. 4. Coloque a ampola-unidose na posição vertical com o topo virado para cima. 5. Abra a ampola-unidose torcendo o topo. 6.Esprema o conteúdo da ampola-unidose para dentro do reservatório do nebulizador. 7. Utilize o nebulizador como habitualmente. - Não deixe que o medicamento entre em contacto com os olhos (consulte Efeitos secundários possíveis ). Para isso, utilize o nebulizador com uma peça bucal ou uma máscara de nebulização. 8. Após utilização, rejeite qualquer solução deixada no reservatório 9. Limpe o nebulizador segundo as instruções do fabricante. Se utilizar mais Brometo de Ipratrópio + Salbutamol Generis do que deveria Contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo se utilizou demasiadas ampolas ou se outra pessoa ou criança utilizou o seu medicamento.

5 Em caso de sobredosagem podem ocorrer: - taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco) - palpitações - aumento ou diminuição da pressão arterial - arritmias (alteração do ritmo cardíaco) - dor anginosa - alargamento das pressões do pulso - tremores - rubor - perturbações de acomodação visual - boca seca. Caso se tenha esquecido de utilizar Brometo de Ipratrópio + Salbutamol Generis Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar. Se se esqueceu de utilizar uma dose utilize-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na hora da próxima utilização, não utilize a dose em falta e siga os horários normais a partir daí. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Em situações raras este medicamento pode provocar: - dificuldades respiratórias - inchaço da cara, lábios, boca, língua ou garganta - urticária - reações anafiláticas - eritema cutâneo (rubor congestivo da pele, que desaparece temporariamente com a pressão). Se tal ocorrer, pare de tomar este medicamento e recorra ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Efeitos secundários frequentes (entre 1 e 10 em cada 100 pessoas tratadas): - boca seca. Efeitos secundários pouco frequentes (entre 1 e 10 em cada pessoas tratadas): - nervosismo - vertigens - dor de cabeça - tremores - palpitações - taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco) - tensão arterial sistólica diminuída

6 - tosse - disfonia (alteração da voz) - náuseas - retenção urinária - astenia (diminuição das forças). Efeitos secundários muito raros (menos do que 1 em cada pessoas tratadas): - fibrilhação auricular (distúrbio da frequência e ritmo cardíaco) - arritmias (alteração do ritmo cardíaco) - isquémia do miocárdio. Outros efeitos secundários: - hipocaliemia (diminuição da concentração de potássio no sangue) - perturbação mental - tensão arterial diastólica diminuída - irritação na garganta - perturbação da motilidade gastrointestinal - vómitos - hiperhidrose (transpiração excessiva) - fraqueza muscular - espasmos musculares - mialgia (dor muscular). Se o medicamento entrar em contacto com os seus olhos pode ocorrer: - midríase (dilatação da pupila) - aumento da pressão intraocular - dor e desconforto ocular - visão turva - halos visuais - imagens coloridas associadas a olhos vermelhos. Se sentir algum destes sintomas contacte imediatamente o seu médico. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento., I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 5. Como conservar Brometo de Ipratrópio + salbutamol Generis

7 Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Conservar na embalagem de origem. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Brometo de Ipratrópio + Salbutamol Generis As substâncias ativas são o brometo de ipratrópio e o sulfato de salbutamol. Os outros componentes (excipientes) são: cloreto de sódio, ácido sulfúrico (para ajuste do ph) e água purificada. Cada ampola-unidose de 2,5 ml de solução para inalação por nebulização contém 0,52 mg de brometo de ipratrópio e 3 mg de sulfato de salbutamol Qual o aspeto do Brometo de Ipratrópio + Salbutamol Generis e conteúdo da embalagem A solução para inalação por nebulização de Brometo de Ipratrópio + Salbutamol Generis está acondicionada em ampolas-unidose de polietileno. Cada embalagem contém 20, 60 ou 120 ampolas-unidose de 2,5 ml. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, Amadora Portugal Fabricante Neolab Limited 57 High Street, Odiham, Hampshire RG29 1LF Reino Unido Este folheto foi revisto pela última vez em