APROVADO EM INFARMED

Transcrição

1 Folheto informativo: Informação para o utilizador Effortil 7,5 mg/ml solução oral Etilefrina HCl Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Effortil e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Effortil 3. Como tomar Effortil 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Effortil 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Effortil e para que é utilizado Effortil é utilizado na hipotensão (tensão arterial baixa) sintomática ou ortostática. A etilefrina, a substância ativa de Effortil, tem a capacidade para aumentar a sua pressão arterial, conduzindo a uma melhoria dos sintomas, tais como tonturas, fadiga sem explicação, enevoamento ou perda de visão, sensação de fraqueza e tendência para desmaios. 2. O que precisa de saber antes de tomar Effortil Não tome Effortil - se tem alergia (hipersensibilidade) à etilefrina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se a sua tensão arterial aumenta muito quando se levanta - se tem tireotoxicose (hipertiroidismo) - se tem feocromocitoma (um tipo de tumor) - se tem glaucoma de ângulo estreito (uma afeção do olho) - se tem hipertrofia ou adenoma da próstata com retenção urinária - se tem hipertensão arterial - se tem doença coronária - insuficiência cardíaca descompensada - se tem cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica (uma doença que afeta o coração) - se tem alguma doença hereditária que seja incompatível com um excipiente de Effortil (ver Tome especial cuidado com Effortil ) - se estiver no primeiro trimestre da gravidez ou a amamentar (ver secção "Gravidez, amamentação e fertilidade").

2 Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Effortil. O seu uso deve ser ponderado em doentes com taquicardia, arritmias cardíacas e perturbações cardiovasculares graves. O seu uso deve também ser ponderado em doentes com Diabetes Mellitus ou com hipertiroidismo (ver secção "Outros medicamentos e Effortil"). A utilização de etilefrina em competições conduz a resultados positivos nas análises para controlo da utilização de substâncias não clínicas (dopping), por exemplo, para aumento da performance. Crianças É necessária precaução ao considerar-se a administração de Effortil solução oral em crianças com menos de 2 anos, devido à sua capacidade limitada para metabolizar o excipiente para-hidroxibenzoato de propilo (propilparabeno). Não existem dados suficientes acerca dos possíveis efeitos que podem ocorrer p.ex. no sistema reprodutor masculino, e não está disponível a recomendação da dose máxima diária para este grupo etário. A utilização de uma formulação que contenha propilparabeno em crianças com menos de 2 anos deve ser avaliada caso-a-caso, tendo em conta o benefício potencial em relação ao risco do tratamento. Os doentes (e os prestadores de cuidados de saúde) devem ser instruídos a procurar aconselhamento médico Outros medicamentos e Effortil Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Os efeitos do Effortil podem ser potenciados se tomar simultaneamente: - guanetidina - mineralcorticoides - reserpina - hormonas tiroideias - outros simpaticomiméticos ou qualquer substância com atividade simpaticomimética, tais como antidepressivos tricíclicos, inibidores da MAO e antihistamínicos. Os hidrocarbonetos alifáticos halogenados em anestésicos inalados e glicosidos cardíacos em doses elevadas podem potenciar os efeitos dos agentes simpaticomiméticos no coração conduzindo assim ao desenvolvimento de arritmias cardíacas. Também podem interferir com a ação de Effortil: - a dihidroergotamina, porque aumenta a absorção Effortil no intestino, potenciando assim a sua ação. - a atropina pode potenciar o efeito de Effortil e conduzir a um aumento da frequência cardíaca. O efeito hipoglicemiante da terapêutica antidiabética pode estar diminuído. Os agentes bloqueadores adrenérgicos (bloqueadores α e β) podem anular, parcial ou completamente, os efeitos da etilefrina. O tratamento com bloqueadores β pode induzir bradicardia reflexa.

3 Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Gravidez Effortil é contraindicado no primeiro trimestre de gravidez devido ao facto dos dados clínicos serem insuficientes e devido aos dados não-clínicos terem demonstrado efeito teratogénico (ver secção 2) No segundo e terceiro trimestre da gravidez, Effortil apenas deve ser administrado após avaliação médica. Aleitamento Como não é de excluir a passagem da substância ativa (etilefrina) para o leite materno, o Effortil é contraindicado durante a amamentação (ver secção 2). Fertilidade Não foram realizados estudos sobre o efeito do Effortil na fertilidade humana. Condução de veículos e utilização de máquinas Recomenda-se precaução na condução de veículos ou utilização de máquinas, uma vez que poderão ocorrer efeitos secundários, tais como tonturas, durante o tratamento com Effortil. Effortil contém metabissulfito de sódio, que pode causar, raramente, reações alérgicas (hipersensibilidade) graves e broncospasmo. Effortil contém parabenos, que podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas). 3. Como tomar Effortil Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose recomendada é: Posologia: (10 gotas = cerca de 5 mg): Adultos Utilização em crianças Crianças com mais de 6 anos: Crianças dos 2 aos 6 anos: Crianças com menos de 2 anos: "Advertências e precauções") gotas, 3 vezes por dia gotas, 3 vezes por dia 5-10 gotas, 3 vezes por dia 2-5 gotas, 3 vezes por dia (ver a secção Modo de administração: Effortil solução oral deve ser tomado com líquido. Obtém-se um efeito particularmente rápido se a solução for tomada antes das refeições. Se tomar mais Effortil do que deveria

4 Sintomas: A sobredosagem aguda intensifica os efeitos adversos previamente descritos. Adicionalmente, podem ocorrer casos de agitação e vómitos. Em bebés e crianças pequenas, a sobredosagem pode causar depressão respiratória central e coma. Tratamento: Deverá ser administrado tratamento sintomático apropriado. Devem ser tomadas medidas de tratamento intensivas em caso de sobredosagem grave. Os sintomas provocados por atividade simpaticomimética β1 podem ser tratados com bloqueadores β administrados de acordo com as normas terapêuticas habituais para este tipo de fármacos. Caso se tenha esquecido de tomar Effortil Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos secundários do Effortil classificam-se em: Muito frequentes ( 1/10); Frequentes ( 1/100, <1/10); Pouco frequentes ( 1/1.000, <1/100); Raros ( 1/10.000, <1/1.000); Muito raros (<10.000); Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis). Frequentes: Cefaleia (dor de cabeça) Pouco frequentes: Ansiedade, insónia (dificuldade em adormecer), tremores, incapacidade em permanecer quieto, tonturas, arritmia (batimento cardíaco irregular), taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco), palpitações, náusea (vontade de vomitar). Desconhecidos: Hipersensibilidade (reação alérgica), angina pectoris (angina de peito), aumento da pressão arterial, hiperidrose (transpiração anormalmente abundante). Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento., I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel:

5 Linha do Medicamento: (gratuita) Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 5. Como conservar Effortil Conservar a temperatura inferior a 25º C. Não congelar. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Effortil - A substância ativa é o cloridrato de etilefrina; 75 mg por ml de solução oral. - Os outros componentes são: metabissulfito de sódio, parabenos (metilparabeno e propilparabeno) e água purificada Qual o aspeto de Effortil e conteúdo da embalagem Solução límpida, incolor. Embalagem de vidro tipo III com 30 ml, 40 ml ou 50 ml de solução oral a 0,75%. É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Unilfarma, - União Internacional Laboratórios Farmacêuticos, Lda Av. de Pádua, Lisboa Portugal Fabricante Istituto de Angeli S.r.l. Prulli nº 103/c I Reggello Firenze Itália Este folheto foi revisto pela última vez em