Ventilan está indicado no alívio do broncospasmo na asma brônquica e outros estados associados à obstrução reversível das vias respiratórias.

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1 Folheto informativo: Informação para o utilizador Ventilan 4 mg comprimidos Salbutamol Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. -Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. -Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. -Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Ventilan e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Ventilan 3. Como tomar Ventilan 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Ventilan 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Ventilan e para que é utilizado Ventilan está indicado no alívio do broncospasmo na asma brônquica e outros estados associados à obstrução reversível das vias respiratórias. Ventilan está indicado para adultos e adolescentes. 2. O que precisa de saber antes de tomar Ventilan Não utilize Ventilan -se tem alergia (hipersensibilidade) ao salbutamol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). -as formulações não injetáveis de salbutamol não devem ser usadas para parar o trabalho de parto prematuro não complicado ou na ameaça de aborto. Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Ventilan: - Se tem história de doença cardíaca, ritmo cardíaco irregular ou angina. Ventilan não deve ser o único ou principal tratamento em doentes com asma moderada a grave ou asma instável. Se está a utilizar Ventilan para a asma, o seu médico avaliará os seus sintomas regularmente. A necessidade de utilizar mais frequentemente broncodilatadores de

2 ação rápida e curta duração para o alívio dos sintomas, poderá indicar deterioração do controlo da asma. A deterioração súbita e progressiva do controlo da asma representa um potencial risco de vida, pelo que, neste caso, deve consultar o seu médico com urgência. Caso sinta que o alívio que obtém usualmente diminui ou que a usual duração de ação é reduzida, deve continuar a utilizar Ventilan mas não deve aumentar a dose ou a sua frequência. Contacte o seu médico pois poderá necessitar de alterar o tratamento para a asma. Ventilan deve ser administrado com precaução em doentes com alguma das seguintes situações: -tirotoxicose; -problemas cardiovasculares incluindo insuficiência do miocárdio, hipertensão, aneurismas conhecidos, isquemia miocárdica, taquiarritmias e cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica; -menor tolerância à glucose ou diabetes manifesta; -feocromocitoma; -utilização concomitante de glicosídios cardíacos. Ventilan pode diminuir os níveis de potássio no sangue (hipocaliemia), especialmente por administração intravenosa ou nebulização. Recomenda-se precaução especial na asma aguda grave, pois este efeito pode ser potenciado pelo tratamento simultâneo com derivados xantínicos, esteroides, diuréticos e pela hipoxia. O seu médico monitorizará os níveis sanguíneos de potássio nestas situações. Tal como com outros fármacos do mesmo grupo farmacoterapêutico de Ventilan (agonistas adrenérgicos beta), poderá ocorrer aumento dos níveis sanguíneos de glucose, como tal, o doente diabético deve ter em conta esse facto. A administração concomitante de corticosteroides pode exacerbar este efeito. Outros medicamentos e Ventilan Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. O salbutamol e fármacos bloqueadores beta não seletivos, tais como o propranolol, não devem geralmente ser administrados em concomitância. Também se aconselha precaução em doentes que usam glicosídios cardíacos. Apesar de não estar contraindicado em doentes em tratamento com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) e antidepressores tricíclicos, o salbutamol deve ser administrado com precaução nestas situações, pois pode haver o risco de reações adversas cardiovasculares. Deverá interromper o tratamento com Ventilan, sempre que possível, pelo menos 6 horas antes de uma anestesia já prevista com anestésicos halogenados. Consulte o seu médico sobre esta questão, caso tenha que se submeter a cirurgia. Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

3 Foram referidos casos raros de anomalias congénitas, incluindo fenda palatina e malformações nos membros, nos bebés de doentes tratadas com salbutamol. Algumas mães tinham recebido terapêutica múltipla durante a gravidez. Como o salbutamol é provavelmente excretado no leite materno, não é recomendada a sua administração durante o período de aleitamento a menos que o benefício esperado ultrapasse qualquer risco potencial. Desconhece-se se o salbutamol no leite materno tem algum efeito prejudicial no recém-nascido. Condução de veículos e utilização de máquinas As reações individuais, especialmente com doses mais elevadas, podem ser tais que venham a afetar a capacidade dos doentes para conduzir ou utilizar máquinas, particularmente no início do tratamento e em conjunto com álcool. Os possíveis efeitos secundários do salbutamol como, por exemplo, cãibras musculares passageiras e tremor, podem obrigar a que se tenha precaução na utilização de máquinas. Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. Como tomar Ventilan Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Ventilan destina-se a ser administrado por via oral. Adultos A dose recomendada é de 4 mg (1 comprimido), 3 a 4 vezes por dia. Se não se obtém a broncodilatação desejada, cada dose única poderá ser gradualmente aumentada até 8 mg. Os comprimidos não devem ser mastigados ou esmagados. Utilização em crianças e adolescentes Crianças com mais de 12 anos: 4 mg, 3 ou 4 vezes por dia. Outras formas farmacêuticas podem ser mais apropriadas para a administração em crianças. Doentes de grupos especiais Em doentes idosos ou que são particularmente sensíveis a fármacos estimulantes adrenérgicos beta, podem ser mais apropriadas outras formas farmacêuticas que permitam uma menor exposição sistémica. Se tomar mais Ventilan do que deveria Após sobredosagem com Ventilan poderá ocorrer taquicardia, estimulação do Sistema Nervoso Central, tremor, hiperglicemia e hipocaliemia. Os níveis séricos de potássio devem ser monitorizados.

4 Foi notificada acidose láctica associada a doses terapêuticas elevadas bem como a sobredosagem com terapêutica beta-agonista de ação curta. Deve tratar-se uma sobredosagem de forma sintomática. Se se verificar um estado de hipocaliemia, deverá instituir-se uma substituição de potássio por via oral. Em doentes com hipocaliemia acentuada poderá ser necessário recorrer à substituição por via endovenosa. Devem ser instituídas medidas adicionais tal como clinicamente indicado ou recomendado pelo centro nacional de venenos, quando disponível. Caso se tenha esquecido de tomar Ventilan Tome uma dose assim que se lembrar. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Seguidamente, prossiga como recomendado pelo médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Ventilan pode provocar, muito frequentemente, tremor. É frequente ocorrer taquicardia (aumento do ritmo cardíaco), palpitações, dores de cabeça e cãibras musculares em alguns doentes. Raramente, poderá ocorrer hipocaliemia (diminuição dos níveis de potássio no sangue) potencialmente grave, arritmias cardíacas (incluindo fibrilhação auricular, taquicardia supraventricular e extrasístoles) e vasodilatação periférica. Foram referidas, muito raramente, reações de hipersensibilidade (incluindo angioedema, urticária, broncospasmo, hipotensão e colapso), hiperatividade e sensação de tensão muscular. Apesar de não se saber exatamente a sua frequência, alguns doentes podem ocasionalmente sentir dor no peito (devido a problemas cardíacos como angina). Informe o seu médico o mais brevemente possível se tal acontecer enquanto estiver a receber tratamento com salbutamol, mas não pare de tomar este medicamento a menos que o seu médico o recomende. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento., I.P., Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel:

5 Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 5. Como conservar Ventilan Conservar a temperatura inferior a 30 C. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Ventilan A substância ativa é o salbutamol. Cada comprimido contém 4 mg de salbutamol, sob a forma de sulfato. Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, amido de milho, amido de milho pré-gelificado. Qual o aspeto de Ventilan e conteúdo da embalagem Ventilan apresenta-se sob a forma de embalagens de blister Alu/Alu com 20 e 60 comprimidos. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores Algés Portugal Tel: Fax: Fabricante Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse, Bad Oldesloe Alemanha

6 Este folheto foi revisto pela última vez em