FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Doxazosina Stada 2 mg comprimidos Doxazosina Stada 4 mg comprimidos Doxazosina Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é DOXAZOSINA STADA e para que é utilizado 2. Antes de tomar DOXAZOSINA STADA 3. Como tomar DOXAZOSINA STADA 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar DOXAZOSINA STADA 6. Outras informações 1. O QUE É DOXAZOSINA STADA E PARA QUE É UTILIZADO Doxazosina Stada está indicado para o tratamento da hipertensão essencial e para o tratamento dos sintomas associados com a hiperplasia benigna da próstata (HBP). 2. ANTES DE TOMAR DOXAZOSINA STADA Não tome utilize DOXAZOSINA STADA se tem alergia (hipersensibilidade) à doxazosina, a qualquer outro componente de DOXAZOSINA STADA ou a outras quinazolinas (p.ex. a prazosina, a terazosina). Doentes com HBP e com hipotensão ou antecedentes de hipotensão ortostática. Doentes com HBP e com congestão das vias urinárias superiores, infecção crónica das vias urinárias ou cálculos da bexiga. Por cautela, esta classe de medicamentos não deve ser usada em doentes com incontinência urinária, anúria ou insuficiência renal progressiva. Tome especial cuidado com DOXAZOSINA STADA Na fase inicial do tratamento pode ocorrer uma queda da pressão arterial quando mudar de posição (hipotensão ortostática). Por esse motivo, não se levante de repente da cama ou da cadeira. O seu médico poderá querer observá-lo com mais frequência nesta fase para ajustar a posologia, com o objectivo de minimizar a probabilidade deste tipo de efeitos. Se estiver sujeito a uma dieta com restrição de sal ou se estiver a ser tratado com diuréticos, estará mais sensível a potenciais efeitos posturais. A redução brusca ou demasiado acentuada da pressão arterial pode agravar os sintomas da angina de peito. A doxazosina terá que ser usada com cuidado se sofrer alguma emergência cardíaca (p. ex.: edema pulmonar devido a estenose aórtica ou mitral, elevada insuficiência do rendimento cardíaco, insuficiência cardíaca do ventrículo direito devido a embolismo pulmonar ou efusão pericárdica, insuficiência cardíaca do ventrículo esquerdo com baixa pressão de enchimento).

2 Se sofre de insuficiência hepática, a doxazosina terá que ser usada com especial cuidado. O uso de doxazosina em doentes com insuficiência hepática grave não é recomendado. A doxazosina deve ser administrada com precaução quando associada a medicamentos que podem influenciar o metabolismo hepático (ex: cimetidina). A administração concomitante de um inibidor da PDE-5 deve ser efectuada com precaução, uma vez que nalguns casos pode desencadear hipotensão sintomática. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Tomar DOXAZOSINA STADA com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. A doxazosina aumenta o efeito redutor da pressão arterial de outros fármacos anti-hipertensores. O efeito antihipertensivo pode aumentar quando a doxazosina é administrada conujuntamente com vasodilatadores e nitratos. Outros antihipertensivos, anti-inflamatórios não esteróides ou estrogénios podem diminuir o efeito antihipertensivo da doxazosina. Os simpaticomiméticos podem reduzir o efeito antihipertensivo da doxazosina. A doxazosina pode reduzir a pressão arterial e as reacções vasculares à dopamina, efedrina, epinefrina, metaraminol, metoxamina e fenilefrina. Não existem estudos respeitantes ao uso concomitante de agentes que influenciam o metabolismo hepático (ex: cimetidina). A doxazosina pode aumentar a actividade da renina plasmática e a excreção urinária do ácido vanilmandélico, o que deve ser levado em conta quando se interpretam os resultados laboratoriais. A administração concomitante de um inibidor da PDE-5 deve ser efectuada com precaução, uma vez que pode desencadear hipotensão sintomática nalguns doentes Gravidez e aleitamento Doxazosina Stada só deverá ser usada durante a gravidez depois de o médico ter ponderado cuidadosamente os benefícios esperados e os riscos potenciais. Desconhece-se se a doxazosina é excretada no leite materno humano. Por esse motivo, a doxazosina não deve ser usada durante o período de aleitamento. Caso a terapêutica com doxazosina seja inevitável, deve suspender-se o aleitamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Diferentes reacções individuais podem reduzir a atenção de tal forma que a capacidade de conduzir, operar máquinas ou trabalhar sem um firme apoio é afectada, especialmente no início do tratamento, quando simultaneamente é aumentada a dose, ocorre alteração da medicação ou consumo de álcool. Informações importantes sobre alguns componentes de DOXAZOSINA STADA Este medicamento contém lactose. Se sofrer de problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp, ou má absorção de glucose-galactose não tome este medicamento. 3. COMO TOMAR DOXAZOSINA STADA

3 Tomar DOXAZOSINA STADA sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Salvo outra indicação médica, a posologia recomendada é a seguinte: Hipertensão: Iniciar o tratamento com 1 mg de doxazosina uma vez por dia. De acordo com a resposta da sua pressão arterial, a dosagem pode, após 1-2 semanas, ser aumentada para 2 mg de doxazosina uma vez por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada de forma progressiva para 4 mg de doxazosina uma vez por dia e, eventualmente, para 8 mg de doxazosina uma vez por dia. A dose diária média para o tratamento de manutenção é de 2-4 mg de doxazosina uma vez por dia. A dose diária máxima não deve ultrapassar os 16 mg de doxazosina. Hiperplasia beningna da próstata: Iniciar o tratamento com 1 mg de doxazosina uma vez por dia. De acordo com a resposta da sua pressão arterial, a dosagem pode, após 1-2 semanas, ser aumentada para 2 mg de doxazosina uma vez por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada de forma progressiva para 4 mg de doxazosina uma vez por dia. A dose diária recomendada é de 2-4 mg. A dose máxima diária recomendada é de 8 mg de Doxazosina. Uso em pessoas idosas e doentes com insuficiência renal Estes doentes podem ser tratados com a dose habitual. No entanto, a dose administrada deve ser a mais baixa possível e os aumentos cuidadosamente controlados. A doxazosina não é removida por diálise. Uso em doentes com insuficiência hepática Os doentes com compromisso da função hepática que tomem doxazosina devem ser cuidadosamente vigiados, à semelhança do que acontece com todos os outros medicamentos que são completamente metabolizados no fígado. A administração a doentes com insuficiência hepática grave não é recomendada. Os comprimidos devem ser tomados de manhã, com quantidade de líquido suficiente. A duração do tratamento é estabelecida pelo médico assistente. Uso em crianças O tratamento de crianças com Doxazosina Stada não é recomendado. Se tomar mais DOXAZOSINA STADA do que deveria A sobredosagem com doxazosina produz habitualmente hipotensão, o que pode dar origem a síncope. No caso de uma hipotensão grave, será muito importante o apoio cardiovascular. Colocar o doente em decúbito dorsal com os membros inferiores ligeiramente sobrelevados, para normalização da frequência cardíaca e da pressão arterial. Em casos isolados poderão ser necessárias outras medidas de suporte, incluindo a expansão do volume do plasma. Terá que se

4 vigiar e, se necessário, corrigir a função renal. Como a doxazosina se liga extensamente às proteínas plasmáticas, a diálise não está indicada. Caso se tenha esquecido de tomar DOXAZOSINA STADA Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como os demais medicamentos, DOXAZOSINA STADA pode causar efeitos secundários em algumas pessoas. Nesta secção, os efeitos adversos são definidos da seguinte forma: Muito frequentes (>1/10); frequentes (>1/100, <1/10); pouco frequentes (>1/1000, <1/100); raros (>1/10000, < 1/1000); muito raros (<1/10000), frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Os efeitos secundários são devidos essencialmente às suas propriedades terapêuticas. A maioria é transitória ou bem tolerada com a continuação do tratamento. Doenças do sangue e do sistema linfático Muito raro : diminuição das contagens de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas. Doenças do sistema imunitário Muito raros: reacções alérgicas. Doenças do metabolismo e da nutrição Pouco frequentes: sede, redução dos níveis sanguíneos de potássio, gota Raros: hipoglicémia. Perturbações do foro psiquiátrico Pouco frequentes: pesadelos, perda de memória, debilidade emocional. Raros: depressão, agitação. Doenças do sistema nervoso Frequentes: dores de cabeça, sonolência, cansaço, tonturas, apatia, nervosismo Pouco frequentes: tremuras, rigidez muscular, perturbações do sentido do paladar Raros: parestesia. Afecções oculares Frequentes: perturbações da acomodação (dificuldades de focagem a diferentes distâncias) Pouco frequentes: fluxo lacrimal anormal, intolerância à luz Raros: visão turva. Afecções do ouvido e do labirinto Pouco frequentes: zumbidos. Cardiopatias Frequentes: palpitações Pouco frequentes: arritmia, angina de peito, taquicardia, enfarte do miocárdio. Vasculopatias Frequentes: hipotensão ortostática, vertigens, edema Pouco frequentes: isquémia periférica, síncope Raros: perturbações vasculares cerebrais.

5 Podem ocorrer hipotensão ortostática e, em casos raros, síncope, na fase inicial do tratamento, especialmente quando forem empregues doses elevadas. Podem também manifestar-se quando se retoma o tratamento após uma pequena pausa. Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes: dispneia, congestão nasal Pouco frequentes: epistaxis, broncospasmo, tosse, faringite Raros: edema laríngeo Muito raros: rinite Doenças gastrointestinais Frequentes: náuseas, obstipação, dispepsia Pouco frequentes: anorexia, aumento do apetite, xerostomia Raros: dores de estômago, diarreia, vómitos Afecções hepatobiliares Pouco frequentes: icterícia, aumento dos níveis de enzimas hepáticas Muito raros: colestase, hepatite. Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Pouco frequentes: queda de cabelo Raros: rash, prurido, púrpura. Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes: cãibras musculares Pouco frequentes: dores musculares, artralgia, fraqueza muscular. Doenças renais e urinárias Frequentes: micção frequente, aumento do fluxo urinário, perturbações da ejaculação Pouco frequentes: incontinência, perturbações urinárias, disúria Raros: impotência, priapismo Muito raros: hematúria, aumento do BUN e da creatinina Perturbações gerais Frequentes: astenia Pouco frequentes: edema facial/generalizado, febre/tremores, palidez, rubor facial, dor do peito Raros: diminuição da temperatura corporal no idoso. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR DOXAZOSINA STADA Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 30ºC. Não utilize DOXAZOSINA STADA após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de DOXAZOSINA STADA A substância activa é a doxazosina.

6 Os outros componentes são celulose microcristalina, lactose anidra, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, glicolato de amido sódico (tipo A), sílica coloidal anidra. Qual o aspecto de DOXAZOSINA STADA e conteúdo da embalagem Aspecto dos comprimidos de Doxazosina Stada 2 mg: Comprimidos brancos, oblongos, ranhurados numa das faces, com a gravação D2 numa das faces. Aspecto dos comprimidos de Doxazosina Stada 4 mg: Comprimidos brancos, oblongos, ranhurados numa das faces e com a gravação D4 numa das faces. Embalagens de 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 98, 100, 150, 200, 250, 300, 400, 500 ou 1000 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-6118 Bad Vilbel Alemanha. Este folheto foi aprovado pela última vez em