Controladoria-Geral da União Ouvidoria-Geral da União

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1 Controladoria-Geral da União Ouvidoria-Geral da União PARECER Referência: / Assunto: Restrição de acesso: Ementa: Órgão/Entidade recorrido: Recorrente: Recurso contra decisão denegatória ao pedido de acesso à informação. Não há restrição de acesso. Cidadão solicita estudos relativos a Medicamento/Testes Clínicos-Interesse social/público-necessidade de Trabalhos Adicionais-PERDA DO OBJETO. ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária. K.G.A.B. Senhor Ouvidor-Geral da União, 1. O presente parecer trata de solicitação de acesso à informação pública, com base na Lei nº /2011, conforme resumo descritivo abaixo apresentado: RELATÓRIO DATA TEOR Pedido Resposta Inicial Recurso à Autoridade Superior Resposta do Recurso à Autoridade Superior Recurso à Autoridade Máxima 11/12/2013 O cidadão solicitou ao órgão demandado... informação sobre os produtos saneantes domissanitários registrados para uso no Brasil pela ANVISA/GGSAN com o ingrediente ativo "aletrina" (lista em formato digital).. 24/12/2013 O órgão demandado informou ao demandante o seguinte: Com base nas informações fornecidas pela Gerência Geral de Saneantes - GGSAN, área técnica afeta ao assunto questionado, informamos que o ativo Aletrina está permitido para uso em domissanitários, conforme link abaixo: bc4c6735/ a08.pdf?mod=ajperes O ativo D-Aletrina também, conforme link: 3fbc4c6735/a49.pdf?MOD=AJPERES.. 24/12/2013 O cidadão ingressou com recurso em 1ª instância, por ter entendido que a informação recebida não correspondeu à solicitada. 30/12/2013 O órgão demandado, em resposta ao recurso de 1ª instância, negou o pedido, com a seguinte justificativa: O sistema atual da Anvisa não permite a emissão de lista precisa e confiável de produtos que possuem em sua formulação o princípio ativo aletrina. Tal fato ocorre basicamente porque os processos antigos podem não ter sido cadastrados no sistema atual e o ativo aletrina pode ter sido cadastrado de formas distintas. O levantamento de uma lista mais completa exigiria trabalho adicional de recuperação e análise de dados. Nesse sentido, entendemos que o pedido se enquadra no inciso III do artigo 13 do Decreto 7.724/2012: Art. 13. Não serão atendidos pedidos de acesso à informação: (...) III que exijam trabalhos adicionais de análise, interpretação ou consolidação de dados e informações (...).. 05/01/2014 O cidadão ingressou com recurso em 2ª instância, nos seguintes termos: Informação não disponibilizada! As falhas internas de registro não justificam o indeferimento.. 1/7

2 RELATÓRIO DATA TEOR Resposta do Recurso à Autoridade Máxima O órgão demandado não respondeu ao recurso de 2ª instância. Recurso à CGU Informações Adicionais e Negociações 15/01/2014 O cidadão, não se vendo atendido no seu pedido de acesso à informação, e não tendo sido apresentada resposta ao recurso de 2ª instância, ingressou com recurso em 3ª instância, indicando não ter sido atendido em sua solicitação. 09/04/2014 Em atendimento à solicitação do cidadão, foi encaminhado à ANVISA, considerando que a resposta apresentada não ficou suficientemente clara, foram pedidos esclarecimentos adicionais com o encaminhamento, à CGU, do seguinte: (...) 2. Havendo o processo subido à CGU por força do art. 23 do Decreto nº 7.724, de 16 de Maio de 2012, e considerando que a resposta apresentada ao cidadão não ficou suficientemente clara, manifesto a necessidade de colher esclarecimentos adicionais a fim de dar prosseguimento à sua instrução. Nesse sentido, solicito o encaminhamento, à CGU, do seguinte: a) Resposta compreensível, de forma a que o cidadão possa ter esclarecida a questão posta, indicando a legislação na qual essa resposta tenha fundamento. b) Sejam anexadas as listas indicadas pelo cidadão no seu pedido, observando-se os limites legais para o efeito. (...) 07/05/2014 Já vencido o prazo de resposta estabelecido, o órgão demandado encaminhou à CGU, , contendo como anexos, o Índice Monográfico e o Ofício nº 291/2014-CG-GADIP/ANVISA, do qual constaram os fundamentos da negativa, conforme a seguir vai transcrito: (...) 2. Preliminarmente faço destaque a essa Controladoria para as seguintes definições legais: Saneantes domissanitários: Substâncias ou preparações destinadas à higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos e/ou públicos, em lugares de uso comum e no tratamento da água, compreendendo: inseticidas, raticidas, desinfetantes e detergentes ; Ingrediente ativo ou princípio ativo ou substância ativa: Componente presente na formulação para conferir eficácia ao produto, segundo seu destino, obtido por um processo de fabricação (químico, físico ou biológico), contendo porcentagem definida de pureza. Componentes complementares de formulação: substâncias que, não sendo ingredientes ativos, são utilizadas na formulação com a finalidade de auxiliar na obtenção das qualidades desejadas do produto, mantendo suas características físicas e químicas durante o prazo de validade e também para facilitar seu emprego. Neste conceito estão incluídos entre outros, os sinergistas, os solventes, os diluentes, os estabilizantes, os aditivos, os coadjuvantes e as substâncias inertes. 3. Os produtos saneantes domissanitários podem trazer em sua formulação, além do principio ativo outros componentes complementares e até mesmo associações de vários princípios ativos numa mesma formulação. 2/7

3 RELATÓRIO DATA TEOR Informações Adicionais e Negociações (cont.) 4. O cidadão requer informação sobre os produtos saneantes domissanitários registrados para uso no Brasil com o ingrediente ativo aletrina, com o fornecimento de lista em formato digital. 5. Em resposta ao pedido inicial de informação a Gerência-Geral de Saneantes - GGSAN, área afeta ao tema, informa que o principio ativo Aletrina está permitido para uso em domissanitários e disponibiliza link para Índice Monográfico (documento anexo). 6. Em recurso de 1ª Instância, a área esclarece ao cidadão que a Anvisa não possui em seus bancos de dados lista precisa e completa de produtos que contenham em sua formulação o principio ativo Aletrina, informa também que os processos antigos podem não ter sido cadastrados no sistema atual e que o ativo aletrina pode ter sido cadastrada de formas distintas. 7. Assim, por entender que O levantamento de uma lista mais completa exigiria trabalho adicional de recuperação e análise de dados, fundamentou-se no inciso III do art. 13 do Decreto 7.724/2012, para negar provimento ao recurso. 8. De fato, a realização de levantamento e o tratamento das informações exigiria trabalho adicional na recuperação e análise de dados e incorreria, sem dúvidas, em prejuízo para as atividades de rotinas da Gerência-Geral de Saneantes, que atua com limitado número de servidores no exercício do controle sanitário de produtos disponibilizados ao cidadão, sobretudo, aquele ligado ao registro e notificação de saneantes domissanitários disponibilizados ao consumo. 9. Importa ainda esclarecer que os nomes dos ativos são inseridos no sistema pelo próprio registrante, de forma que podem ocorrer infinitas variações de nomes para uma mesma substância, inclusive com uso de nomes comerciais. Ademais, nos processos anteriores a 2002, a formulação de saneantes domissanitários sequer era inserida no sistema de dados da Anvisa, o que impossibilita qualquer pesquisa por substância ativa até aquele ano. Para a substância, na forma informada pelo usuário (aletrina), o banco de dados da Anvisa retorna apenas 1 (um) registro de produto (MULTI INSETICIDA FULMINAM Reg. n ). Contudo, tem-se muito mais amplo o universo de produtos à base do ativo. 10. Mister dar conhecimento a essa Controladoria que a Anvisa, através da Gerência-Geral de Saneantes, atua no registro e notificação desses produtos, antes de sua comercialização, observando critérios de qualidade para garantir eficácia e segurança dos saneantes domissanitários. Atua no controle e avaliação de riscos, acompanha o desenvolvimento técnico-científico de substâncias e, quando necessário, adota medidas corretivas para eliminar, evitar ou minimizar os perigos relacionados aos saneantes. São essas algumas das atividades da área que viriam a ser prejudicadas, se fosse deslocada equipe de trabalho para o esforço extra no levantamento da informação buscada pelo cidadão, via NUP. 11. Fulcrada nas razões acima exposta, também a Diretoria Colegiada da Anvisa, em 2ª Instância, indeferiu o recurso, reforçando assim a convicção desta Agência de que o atendimento da solicitação resultaria em trabalho adicional por parte da GGSAN, posto que o sistema atual não contempla a fidelidade da informação. 12. Diante do exposto, entendo ter esclarecido, de forma clara e compreensível, as razões da negativa de acesso à informação e do respectivo enquadramento legal para o indeferimento da solicitação formulada pelo cidadão, bem como os motivos para o não atendimento do item b da solicitação de esclarecimentos em tela, ou seja, anexação das listas indicadas pelo cidadão no pedido de informação.. 3/7

4 RELATÓRIO DATA TEOR 03/06/2014 O órgão demandado encaminhou ao cidadão demandante, com cópia à CGU, informando sobre a possibilidade de acesso à informação solicitada, conforme a seguir vai transcrito: Complementarmente à resposta encaminhada ao recurso de 2ª Instância à Lei de Acesso à Informação, NUP: , onde é solicitada informação sobre os produtos saneantes domissanitários registrados para uso no Brasil pela ANVISA/GGSAN com ingrediente ativo Aletrina (lista em formato original), esclarecemos que estamos trabalhando no Registro Eletrônico de saneantes com foco na automação dos processos de regularização, o que permitirá a obtenção de informações de modo mais rápido e preciso sobre os produtos. Embora ora não seja possível a disponibilização da informação conforme solicitado, esclarecemos que é permitida a consulta a informações não sigilosas, através de fornecimento de cópia de documentos ou vista de autos, conforme procedimentos estabelecidos pela Portaria nº 963, de 7 de junho de Com o objetivo de auxiliar na especificação de um novo pedido de acesso à informação acerca do tema, caso o usuário tenha interesse, informamos que um modo de obter informações sobre as empresas e produtos saneantes que estão devidamente regularizados na ANVISA é utilizando os canais de consulta no site da Agência, conforme abaixo: EMPRESAS: izacao_internet.asp REGISTRADOS: NOTIFICADOS: ante.asp É o relatório. ANÁLISE 2. Registra-se que o Recurso foi apresentado à CGU de forma tempestiva e recebido em conformidade com o disposto no caput e 1º, do art. 16, da Lei nº /2011, bem como em respeito ao prazo de 10 (dez) dias previsto no art. 23 do Decreto nº 7724/2012, in verbis: Lei nº /2011: Art. 16. Negado o acesso a informação pelos órgãos ou entidades do Poder Executivo Federal, o requerente poderá recorrer à Controladoria-Geral da União, que deliberará no prazo de 5 (cinco) dias se: (...) 1º. O recurso previsto neste artigo somente poderá ser dirigido à Controladoria Geral da União depois de submetido à apreciação de pelo menos uma autoridade hierarquicamente superior àquela que exarou a decisão impugnada, que deliberará no prazo de 5 (cinco) dias. Decreto nº 7724/2012: Art. 23. Desprovido o recurso de que trata o parágrafo único do art. 21 ou infrutífera a reclamação de que trata o art. 22, poderá o requerente apresentar recurso no prazo de dez dias, contado da ciência da decisão, à Controladoria-Geral da União, que deverá se manifestar no prazo de cinco dias, contado do recebimento do recurso. 3. Quanto ao cumprimento do art. 21 do Decreto nº 7.724/2012, observou-se que a análise a cargo das autoridades que adotariam as decisões relativas à 1ª e 2ª instâncias foi realizada, entretanto, as respostas não 4/7

5 atenderam ao solicitado pelo demandante, embora prestadas no e-sic, além de ter havido descumprimento de prazo pelo órgão demandado. 4. Em 11/12/2013, o cidadão solicitou ao órgão demandado informação sobre os produtos saneantes domissanitários registrados para uso no Brasil pela ANVISA/GGSAN com o ingrediente ativo aletrina (lista em formato digital). 5. O órgão demandado apresentou resposta ao cidadão, entretanto, o demandante, por ter entendido que a informação recebida do demandado não correspondeu à sua solicitação, ingressou com recurso de 1ª instância, tendo-lhe sido negada a informação solicitada, em razão de o sistema da entidade não permitir a emissão de lista precisa e confiável de produtos que possuem em sua formulação o princípio ativo aletrina. Diante dessa negativa, o cidadão ingressou com recurso de 2ª instância, não tendo obtido resposta nessa instância. 6. Em 15/01/2014, o cidadão, não se vendo atendido no seu pedido de acesso à informação, e não tendo sido apresentada resposta ao recurso de 2ª instância, ingressou com recurso em 3ª instância, indicando não ter sido atendido em sua solicitação. 7. Em 09/04/2014, em atendimento à solicitação do cidadão, foi encaminhado à ANVISA, em razão de a resposta apresentada não ter sido suficientemente clara, no qual foram pedidos esclarecimentos adicionais com o encaminhamento, à CGU, do seguinte: (...) 2. Havendo o processo subido à CGU por força do art. 23 do Decreto nº 7.724, de 16 de Maio de 2012, e considerando que a resposta apresentada ao cidadão não ficou suficientemente clara, manifesto a necessidade de colher esclarecimentos adicionais a fim de dar prosseguimento à sua instrução. Nesse sentido, solicito o encaminhamento, à CGU, do seguinte: a) Resposta compreensível, de forma a que o cidadão possa ter esclarecida a questão posta, indicando a legislação na qual essa resposta tenha fundamento. b) Sejam anexadas as listas indicadas pelo cidadão no seu pedido, observando-se os limites legais para o efeito. 8. Em 07/05/2014, já vencido o prazo de resposta estabelecido, o órgão demandado encaminhou à CGU, e- mail, contendo como anexos, o Índice Monográfico e o Ofício nº 291/2014-CG-GADIP/ANVISA, do qual constaram as informações técnicas, incluindo a fórmula estrutural da substância Aletrina, e os fundamentos para a negativa. 9. Não obstante os fundamentos apresentados pela Unidade demandada justificarem a negativa, há a necessidade de recomendar que os sistemas internos sejam redimensionados de modo a não constituírem óbice ao atendimento das demandas por informações, cuja classificação não caracterizem impedimento ao atendimento, em especial, por se tratar de trabalho rotineiro da Unidade e de fluxo corrente e normal de dados. 10. Em novo contato com o órgão demandado, solicitou-se novos esclarecimentos e fundamento para a negativa. Entretanto, o órgão demandado reviu a situação e apresentou ao demandado, em 03/06/2014, por e- mail, com conhecimento à CGU, as razões da impossibilidade de, no momento atual, atender à demanda do cidadão na forma do pedido inicial, entretanto, foram indicadas aquelas que o cidadão dispõe para ver atendida a sua solicitação, assim como os locais em que estão essas informações, não obstante as atuais limita - ções estruturais da entidade. 5/7

6 CONCLUSÃO De todo o exposto, considerando que a informação solicitada, embora não tenha sido prestada ao cidadão na conformidade do pedido inicial, foram-lhe facultadas outras formas de serem acessadas, naquilo que não haja impedimento legal, em que pese os fundamentos utilizados pelo órgão demandado apresente justificativa plausível, opina-se pela PERDA DO OBJETO do presente recurso interposto. Por outro lado, tendo em vista não ter havido classificação de sigilo em parte da informação solicitada, embora tenha sido alegado inicialmente que o atendimento ao cidadão exigiria trabalho adicional na recuperação e análise de dados e incorreria, sem dúvidas, em prejuízo para as atividades de rotinas da Gerência-Geral de Saneantes, que atua com limitado número de servidores no exercício do controle sanitário de produtos disponibilizados ao cidadão, sobretudo, aquele ligado ao registro e notificação de saneantes domissanitários disponibilizados ao consumo, e em razão da reconsideração do demandado em dispor a informação pública ao demandante, não se entende como razoável manter essa condição funcional de limitação de acesso à informação em decorrência de desatualização tecnológica ou operacional de instrumento interno, uma vez que a Lei de Acesso à Informação deve ser vista também como um meio de revisão dos processos internos das instituições públicas, em particular, o sistema eletrônico utilizado pela ANVISA para manter os dados dos processos que solicitam o registro de substâncias e de medicamentos a serem oferecido comercialmente ao uso da população, de modo a possibilitar o atendimento, de forma tempestiva e ampla, aos pedidos de acesso à informação, formulados pelos cidadãos. (grifo do analista) Por fim, observou-se que o recorrido descumpriu o prazo de resposta estabelecido pela Lei de Acesso à Informação. Nesse sentido, recomenda-se também orientar a autoridade de monitoramento competente que reavalie os fluxos internos para assegurar o cumprimento das normas relativas ao acesso à informação, de forma eficiente, tempestiva e adequada aos objetivos legais. ROMENOS J. SIMÃO Analisa de Finanças e Controle DECISÃO No exercício das atribuições a mim conferidas pela Portaria n da Controladoria-Geral da União, de 22 de agosto de 2013, adoto, como fundamento deste ato, o parecer acima, para decidir pela PERDA DE OBJETO do recurso interposto, nos termos do art. 23 do referido Decreto, no âmbito do pedido de informação nº / , direcionado à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Gilberto Waller Júnior Ouvidor-Geral da União - Substituto 6/7

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8 PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA Controladoria-Geral da União Folha de Assinaturas Documento: PARECER nº 1995 de 03/06/2014 Referência: PROCESSO nº / Assunto: Parecer em recurso de 3ª Instância. Signatário(s): GILBERTO WALLER JUNIOR Ouvidor Assinado Digitalmente em 03/06/2014 Relação de Despachos: aprovo. GILBERTO WALLER JUNIOR Ouvidor Assinado Digitalmente em 03/06/2014 Este despacho foi expedido eletronicamente pelo SGI. O código para verificação da autenticidade deste documento é: 2f9f5f32_8d14d78b9d8df9a