Controladoria-Geral da União Ouvidoria-Geral da União PARECER. Recurso contra decisão denegatória ao pedido de acesso à informação. Não há.

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1 Referência: / Assunto: Restrição de acesso: Ementa: Órgão ou entidade recorrido (a): Recorrente: Controladoria-Geral da União Ouvidoria-Geral da União PARECER Recurso contra decisão denegatória ao pedido de acesso à informação. Não há. - Cidadão solicita informações sobre Testes Clínicos - Interesse social - Perda do Objeto - recomendações: * Omissão * Rever seus normativos internos Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA K.G.A.B Senhor Ouvidor-Geral da União, 1. O presente parecer trata de solicitação de acesso à informação pública, com base na Lei nº /2011, conforme resumo descritivo abaixo apresentado: RELATÓRIO Data Teor Cidadão solicitou informação sobre os autores, o ano de Pedido 18/11/2013 Resposta Inicial 20/11/2013 Recurso à Autoridade Superior Resposta do Recurso à Autoridade Superior Recurso à Autoridade Máxima 20/11/ /11/2013 conclusão e o título do teste toxicológico em cães de dose repetida, apresentado com a finalidade de registro do produto Farmanguinhos Artesunato + Mefloquina na ANVISA. Demandado apresentou a seguinte resposta: Pergunta duplicada/repetida. Demandante demonstrou que não havia feito solicitação duplicada. Demandado apresentou a seguinte resposta:... as informações deste documento são geradas a partir de estudos realizados pela própria empresa, sendo considerados de propriedade intelectual da empresa, podendo caracterizar patente ou segredo industrial. Dessa forma, são considerados sigilosos. 02/12/2013 Requerente alegou que: Toda parte de informação sobre a segurança nos testes toxicológicos de produtos sujeitos à 21

2 Resposta do Recurso à Autoridade Máxima Análise Recurso à CGU 10/12/2013 Informações Adicionais e Negociações É o relatório. vigilância sanitária é de interesse da população, não merecendo sigilo em caso de registro. Não há registro de patente, nem perigo de concorrência desleal. - Demandado não respondeu ao recurso 13/03/2014 Demandante recorreu à CGU justificando que o pedido não foi respondido. Foi encaminhado ao órgão solicitando as razões que levaram a Unidade a não apresentar as respostas ao pedido inicial e ao recurso de 2ª instância feito pelo requerente, a base legal que fundamenta o sigilo para o não fornecimento das informações relativas aos autores, ao ano de conclusão e ao título do teste toxicológico em cães de dose repetida, apresentado com a finalidade de registro do produto Farmanguinhos Artesunato + Mefloquina na ANVISA e que dispositivo legal classifica como sigilosas as informações dos documentos da GGMED referidas na resposta dessa Agência ao solicitante quanto ao fornecimento da informação solicitada. 2. Registra-se que o Recurso foi apresentado à CGU de forma tempestiva e recebido em conformidade com o disposto no caput e 1º, do art. 16, da Lei nº /2012, bem como em respeito ao prazo de 10 (dez) dias previsto no art. 23 do Decreto nº 7724/2012, in verbis: Lei nº /2012 Art. 16. Negado o acesso a informação pelos órgãos ou entidades do Poder Executivo Federal, o requerente poderá recorrer à Controladoria-Geral da União, que deliberará no prazo de 5 (cinco) dias se: (...) 1o O recurso previsto neste artigo somente poderá ser dirigido à Controladoria Geral da União depois de submetido à apreciação de pelo menos uma autoridade hierarquicamente superior àquela que exarou a decisão impugnada, que deliberará no prazo de 5 (cinco) dias. Decreto nº 7724/2012 Art. 23. Desprovido o recurso de que trata o parágrafo único do art. 21 ou infrutífera a reclamação de que trata o art. 22, poderá o requerente apresentar recurso no prazo de dez dias, contado da ciência da decisão, à Controladoria-Geral da União, que deverá se manifestar no prazo de cinco dias, contado do recebimento do recurso. 3. Quanto ao cumprimento do art. 21 do Decreto n.º 7.724/2012, observou-se que a análise a cargo das autoridades que adotariam as decisões relativas à 1ª e 2ª instâncias ficou prejudicada em razão da ausência de resposta dos recursos no e-sic referente ao recurso de 2ª instância. Verificouse que não constaram das respostas apresentadas pelo órgão a menção ao artigo 15, da Lei nº 22

3 12.527/11, indicando que o interessado poderá interpor recurso contra a decisão, bem como o nome a quem será dirigido o recurso. 4. Quanto à análise de mérito, observou-se que o pedido tratou de informação existente e específica. 5. Em 18/11/2013, o requerente solicitou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA informação sobre os autores, o ano de conclusão e o título do teste toxicológico em cães de dose repetida, apresentado com a finalidade de registro do produto Farmanguinhos Artesunato + Mefloquina na ANVISA. 6. A Agência, em 20/11/2013, respondeu que a pergunta era duplicada/repetida. No mesmo dia, o cidadão ingressou com recurso em 1ª instância alegando que não havia feito solicitação repetida. 7. Em 29/11/2013, após o prazo estabelecido, o Gerente-Geral de Medicamentos informou que: Foram solicitadas informações sobre estudos pré-clínicos. De acordo com a classificação e sigilo dos documentos da GGMED, as informações deste documento são geradas a partir de estudos realizados pela própria empresa, sendo considerados de propriedade intelectual da empresa, podendo caracterizar patente ou segredo industrial. Dessa forma, são considerados sigilosos. 8. O requerente, em 02/12/2013, ingressou com recurso em 2ª instância alegando que: Toda parte de informação sobre a segurança nos testes toxicológicos de produtos sujeitos à vigilância sanitária é de interesse da população, não merecendo sigilo em caso de registro. Não há registro de patente, nem perigo de concorrência desleal. O recurso não foi respondido pela autoridade máxima do Órgão. 9. No dia 10/12/2013, o cidadão ingressou com recurso perante a CGU justificando que o pedido feito não havia sido respondido. 10. Em 13/03/2014, foi encaminhado à Agência solicitando as razões que levaram a Unidade a não apresentar as respostas ao pedido inicial e ao recurso de 2ª instância feito pelo requerente, a base legal que fundamenta o sigilo para o não fornecimento das informações relativas aos autores, ao ano de conclusão e ao título do teste toxicológico em cães de dose repetida, apresentado com a finalidade de registro do produto Farmanguinhos Artesunato + Mefloquina na ANVISA e que dispositivo legal classifica como sigilosas as informações dos documentos da GGMED referidas na resposta dessa Agência ao solicitante. 23

4 11. No dia 24/03/2014, a Instituição apresentou o comprovante do envio da resposta que havia sido encaminhada, por , ao cidadão, em 06/03/2014, informando: Ramanathan S, Nair NK, Mansor SN, Navaratnam V. Toxicolkinetic Studies of single and 5-day reated oral dose of Artesunate and Mefloquine Combination in Dogs. Malaysia, 29/11/2014. Conclusão De todo o exposto, opina-se pela perda do objeto do recurso interposto haja vista que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA disponibilizou ao cidadão a informação solicitada. Por fim, observou-se que o recorrido descumpriu procedimentos básicos da Lei de Acesso à Informação. Nesse sentido, recomenda-se orientar a autoridade de monitoramento competente que reavalie os fluxos internos para assegurar o cumprimento das normas relativas ao acesso à informação, de forma eficiente e adequada aos objetivos legais, em especial recomenda-se: a) Informar em suas respostas ao cidadão a possibilidade de recurso, o prazo para propor o recurso e a autoridade competente para apreciar o recurso; b) Registrar no e-sic o teor dos s enviados diretamente ao cidadão; c) Não se omitir nas respostas aos recursos apresentados adequadamente. SANDRA INSERTI SIMÃO Analisa de Finanças e Controle D E C I S Ã O No exercício das atribuições a mim conferidas pela Portaria n da Controladoria-Geral da União, de 22 de agosto de 2013, adoto, como fundamento deste ato, o parecer acima, para decidir pela perda do objeto do recurso interposto, nos termos do art. 23 do referido Decreto, no âmbito do pedido de informação nº / , direcionado à Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA. 24

5 JOSÉ EDUARDO ROMÃO Ouvidor-Geral da União 25

6 PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA Controladoria-Geral da União Folha de Assinaturas Documento: PARECER nº 1053 de 08/04/2014 Referência: PROCESSO nº / Assunto: Parecer em recurso de 3ª instância Signatário(s): JOSE EDUARDO ELIAS ROMAO Ouvidor Assinado Digitalmente em 08/04/2014 Este despacho foi expedido eletronicamente pelo SGI. O código para verificação da autenticidade deste documento é: e7d3977f_8d12152c18ce0e7

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