Controladoria-Geral da União Ouvidoria-Geral da União

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1 Referência: / Controladoria-Geral da União Ouvidoria-Geral da União PARECER Assunto: Restrição de acesso: Ementa: Órgão/Entidade recorrido: Recorrente: Recurso contra decisão denegatória ao pedido de acesso à informação. SIGILO COMERCIAL Testes de medicamentos de cunho privado, de propriedade de empresa que pleiteia o seu registro junto à ANVISA. Cidadão solicita estudos relativos a Medicamento/Testes Clínicos-Interesse social/público-sigilo Comercial-CONHECIDO E DESPROVIDO. ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária. K.G.A.B. Senhor Ouvidor-Geral da União, 1. O presente parecer trata de solicitação de acesso à informação pública, com base na Lei nº /2011, conforme resumo descritivo abaixo apresentado: RELATÓRIO DATA TEOR Pedido Resposta Inicial Recurso à Autoridade Superior Resposta do Recurso à Autoridade Superior Recurso à Autoridade 29/10/2013 O cidadão solicitou cópia digital integral do teste Oral dose range in dogs UNITOX apresentado com a finalidade de registro do produto FARMANGUINHOS ARTESUNATO + MEFLOQUINA na ANVISA. 08/11/2013 A ANVISA, com base nas informações fornecidas pela Coordenação de Pesquisas e Ensaios Clínicos (COPEM), área técnica que trata do assunto questionado, informou que algumas partes do processo fazem parte da atividade intelectual desenvolvida pelo detentor do registro, sendo dessa forma protegidos pelas regras de sigilo comercial, com base no artigo 195 da Lei nº 9.279, de 1996, conhecida lei dos crimes contra a propriedade industrial e de concorrência desleal, esclareceu também sobre o direito do cidadão ao acesso à informação garantido na Constituição Federal, art. 5º. Contudo, a exceção ao direito de informação é verificada nas hipóteses em que o sigilo seja imprescindível à segurança da sociedade e do Estado, e neste caso, a proteção ao desenvolvimento econômico do País, tendo sido citado a Lei n 9.784/1999 e a Portaria 963/2013. Assim, a Agência negou, por inviabilidade, dispor da informação solicitada, em razão de ser fiel depositária das informações acostadas aos seus autos de registro, por entender que a presente informação faz parte do processo produtivo das empresas detentoras de registro e assim protegida pelas regras de sigilo industrial.. 09/11/2013 O demandante recorreu em 1ª instância nos seguintes termos: No caso em questão não foram concedididos direitos relativos à propriedade industrial, assim sendo, a lei nº de 1996 não incide. A mera execução de processos produtivos empresariais não garante proteção nos termos dessa lei... 14/11/2013 A Unidade, por intermédio da Coordenadora de Pesquisas e Ensaios Clínicos (COPEM) respondeu ao recurso de 1ª instância, indeferindo o pedido de acesso à informação, em decorrência da impossibilidade de fornecimento de informações sigilosas, colacionando: o fornecimento de informações sigilosas condiciona-se a excepcional necessidade de conhecê-las, bem como ao interesse público. 18/11/2013 O demandante recorreu em 2ª instância nos seguintes termos:

2 RELATÓRIO DATA TEOR Máxima Resposta do Recurso à Autoridade Máxima Recurso à CGU Informações Adicionais e Negociações Toda parte de informação sobre a segurança nos testes toxicológicos de produtos sujeitos à vigilância sanitária é de interesse da população, não merecendo sigilo em caso de registro. No caso, o interesse é destacado por razão de suspeita de uso de documentos com afirmações falsas. Não há registro de patente, nem perigo de concorrência desleal.. 11/02/2014 A Unidade, por intermédio da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária respondeu ao recurso de 2ª instância nos seguintes termos:... com fundamento nas razões consignadas nas respostas anteriormente prestadas via Sistema Eletrônico do Serviço de Informações ao Cidadão e-sic, e ainda em decisão nº 0005/2013-CMRI, de 25 de janeiro de 2013, da Controladoria-Geral da União de que os testes científicos apresentados para o registro de um medicamento são de cunho privado, de propriedade da empresa que pleiteia o seu registro, e a ANVISA mera depositária dessa informação que tem proteção no sigilo comercial e industrial, resolveu conhecer do recurso, para negar-lhe provimento.. (grifo e destaque do Analista) 21/02/2014 O demandante recorreu à CGU nos seguintes termos: A ANVISA não pode ser considerada como mera depositária dessa informação. Em primeiro lugar, ela recebe e avalia o dossiê de registro para proteger o público e assegurar o uso adequado dos produtos registrados. Os dados gerados sobre a toxicidade/segurança, como identificação/título do ensaio executado, seu objetivo, a metodologia empregada e os resultados, comprovando conformidade e integralidade com as exigências legais, são de interesse para o público. No caso, como em geral para medicamentos novos, não foi disponibilizado um parecer/resumo da avaliação oficial dos dados toxicológicos. Não há registro de patente, nem indicação de confidêncialidade pelo detendor de registro. A liberação da informação solicitada, no mínimo parcialmente, é amparada pela Lei 9279 de 1996: [...] CAPÍTULO VI DOS CRIMES DE CONCORRÊNCIA DESLEAL Art /04/2014 Comete crime de concorrência desleal quem: [...] XIV - divulga, explora ou utiliza-se, sem autorização, de resultados de testes ou outros dados não divulgados, cuja elaboração envolva esforço considerável e que tenham sido apresentados a entidades governamentais como condição para aprovar a comercialização de produtos. [...] 2º O disposto no inciso XIV não se aplica quanto à divulgação por órgão governamental competente para autorizar a comercialização de produto, quando necessário para proteger o público.. Foi encaminhado à Agência, solicitando o seguinte: a) Além dos pareceres e das decisões que constam do processo de registro do produto FARMANGUINHOS ARTESUNATO + MEFLOQUINA na ANVISA, indicar que outros elementos ou partes desse processo de registro de produto o demandante poderia ter o acesso. b) Especificar que partes ou elementos do processo de registro do produto na ANVISA estão sob sigilo. É o relatório. ANÁLISE 2. Registra-se que o Recurso foi apresentado à CGU de forma tempestiva e recebido em conformidade com o disposto no caput e 1º, do art. 16, da Lei nº /2012, bem como em respeito ao prazo de 10 (dez) dias previsto no art. 23 do Decreto nº 7724/2012, in verbis: Lei nº /2012: Art. 16. Negado o acesso a informação pelos órgãos ou entidades do Poder Executivo Federal, o requerente poderá recorrer à Controladoria-Geral da União, que deliberará no prazo de 5 (cinco) dias se: (...)

3 1º. O recurso previsto neste artigo somente poderá ser dirigido à Controladoria Geral da União depois de submetido à apreciação de pelo menos uma autoridade hierarquicamente superior àquela que exarou a decisão impugnada, que deliberará no prazo de 5 (cinco) dias. Decreto nº 7724/2012: Art. 23. Desprovido o recurso de que trata o parágrafo único do art. 21 ou infrutífera a reclamação de que trata o art. 22, poderá o requerente apresentar recurso no prazo de dez dias, contado da ciência da decisão, à Controladoria-Geral da União, que deverá se manifestar no prazo de cinco dias, contado do recebimento do recurso. 3. Quanto ao cumprimento do art. 21 do Decreto nº 7.724/2012, observou-se que a análise a cargo das autoridades que adotariam as decisões relativas à 1ª e 2ª instâncias foi atendida com esclarecimentos fundamentados nos elementos técnico-científicos e com base na legislação aplicável ao objeto questionado, assim como apresentados esses esclarecimentos, em resposta aos recursos no e-sic. Entretanto, verificou-se que o prazo de resposta relativo à 2ª instância não foi atendido pela ANVISA, tendo em vista que o prazo estabelecido para a resposta era 25/11/2013 e a resposta ocorreu em 11/02/ Em 29/10/2013, o demandante solicitou cópia digital integral do teste Oral dose range in dogs UNITOX apresentado com a finalidade de registro do produto FARMANGUINHOS ARTESUNATO + MEFLOQUINA na ANVISA. (grifo do Analista) 5. A ANVISA respondeu à inicial, em 08/11/2013, por meio da Coordenação de Pesquisas e Ensaios Clínicos ( COPEM), área técnica responsável pelo assunto questionado, nos seguintes termos:... informamos que preliminarmente cumpre-nos esclarecer que é franqueado a qualquer cidadão o controle da atividade administrativa promovida por essa Agência, por meio inclusive de acesso aos autos de processos de registro de medicamentos. Além disso, aos detentores do registro e seus representantes é franqueada a integralidade de acesso aos autos dos seus processos. Algumas partes do processo fazem parte da atividade intelectual desenvolvida pelo detentor do registro, sendo dessa forma protegidos pelas regras de sigilo comercial. O segredo industrial tem proteção no direito brasileiro, o artigo 195 da Lei nº 9.279, de 1996, a conhecida lei dos crimes contra a propriedade industrial e de concorrência desleal, que prevê a repressão penal à utilização ou divulgação não autorizada de segredo. Por outro lado, a Constituição Federal em seu art. 5º, garante a todos o direito à informação a ser prestada por órgãos públicos, o que em momento algum essa Agência tenta negar, colocando, inclusive, a disposição de todos os seus pareceres e decisões. Contudo, a exceção ao direito de informação é verificada somente nas hipóteses em que o sigilo seja imprescindível à segurança da sociedade e do Estado, e neste caso, a proteção ao desenvolvimento econômico do País. A Lei nº 9.784/99, diploma que regula o processo administrativo no âmbito da Administração Pública Federal, estabelece em seu art. 46, o direito à vista dos processos administrativos aos interessados, bem como obtenção de certidões e cópias dos dados e documentos que integram tais processos. A exceção ao direito do interessado está presente na hipótese de dados e documentos de terceiros protegidos por sigilo. Temos ainda, a Portaria 963/2013 que define o procedimento para o fornecimento de cópia de documentos e vista de autos no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Art. 8º Será garantido acesso às informações de interesse público produzidas ou custodiadas pela Anvisa, ressalvados os casos em que se tratar de informação sigilosa, definida nos termos da Lei nº ou de hipóteses de sigilo previstas em legislação específica, como fiscal, bancário, de operações, serviços de mercado de capitais, comercial, profissional, industrial e segredo de justiça. Art. 9º Na análise do requerimento, cada unidade organizacional avaliará se o processo solicitado se enquadra em alguma hipótese de sigilo, devendo: I - deferir o requerimento, nos casos em que o processo não contiver documento ou informação sigilosa; II - indeferir o requerimento, nos casos em que todo o processo for classificado como sigiloso; III - deferir parcialmente o requerimento, nos casos em que parte do processo contiver informação sigilosa. Parágrafo único. Nos casos enquadrados no inciso III deste artigo, o acesso do requerente à parte não sigilosa do processo dar-se-á por meio de certidão, extrato ou cópia com ocultação da parte sob sigilo.

4 Art. 10. O interessado direto no processo poderá ter acesso a informações sigilosas. Parágrafo único. O acesso de que trata o caput fica condicionado à comprovação, nos termos do artigo 20 da presente Portaria, de sua legitimidade. Art. 11. O indeferimento ou deferimento parcial do requerimento será sempre motivado, devendo o requerente ser informado sobre a possibilidade de recurso, prazos e condições para sua interposição. Sendo assim, postas essas informações entendemos inviável a disponibilização, por parte desta Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa, que neste caso torna-se fiel depositária das informações acostadas aos seus autos de registro, por entender que a presente informação faz parte do processo produtivo das empresas detentoras de registro e assim protegida pelas regras de sigilo industrial. Para maiores esclarecimentos, a Anvisa também disponibiliza a sua Central de Atendimento, por meio do (dias úteis, de 7h30 às 19h30) e por meio eletrônico, no Fale Conosco (link: 6. O requerente, em 09/11/2013, recorreu em 1ª instância, nos seguintes termos: No caso em questão não foram concedididos direitos relativos à propriedade industrial, assim sendo, a lei nº de 1996 não incide. A mera execução de processos produtivos empresariais não garante proteção nos termos dessa lei. Enquanto a Agência não tenta (e não pode) negar o direito à informação, ela dificulta seu acesso pelo procedimento administrativo implementado atualmente, fugindo do sistema e-sic.. 7. Em 14/11/2013, a Unidade, por intermédio da Coordenadora de Pesquisas e Ensaios Clínicos (COPEM) responde, em 1ª instância, à solicitação do cidadão, nos seguintes termos: Em resposta, informamos que o pedido de recurso referente ao pedido de informação nº foi indeferido por esta coordenação. A Assessoria de Segurança Institucional, manifestou-se pela impossibilidade de fornecimento de informações sigilosas, colacionando: o fornecimento de informações sigilosas condiciona-se a excepcional necessidade de conhecê-las, bem como ao interesse público. Assim, em relação ao termo terceiros interessados indiretos, resta claro que toda documentação sigilosa não pode ser fornecida senão aos próprios detentores da informação. (grifo do Analista) 8. Em 18/11/2013, o demandante recorreu em 2ª instância nos seguintes termos: Toda parte de informação sobre a segurança nos testes toxicológicos de produtos sujeitos à vigilância sanitária é de interesse da população, não merecendo sigilo em caso de registro. No caso, o interesse é destacado por razão de suspeita de uso de documentos com afirmações falsas. Não há registro de patente, nem perigo de concorrência desleal.. 9. A Unidade, em 11/02/2014, por intermédio da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária res - pondeu, em 2ª instância, à solicitação do cidadão, nos seguintes termos:... com fundamento nas razões consignadas nas respostas anteriormente prestadas via Sistema Eletrônico do Serviço de Informações ao Cidadão e-sic, e ainda em decisão nº 0005/2013-CMRI, de 25 de janeiro de 2013, da Controladoria-Geral da União de que os testes científicos apresentados para o registro de um medicamento são de cunho privado, de propriedade da empresa que pleiteia o seu registro, e a ANVISA mera depositária dessa informação que tem proteção no sigilo comercial e industrial, resolveu conhecer do recurso, para negar-lhe provimento. (grifo do Analista) 10. Em 21/02/2014, o demandante ingressou com recurso à CGU, nos seguintes termos: A ANVISA não pode ser considerada como mera depositária dessa informação. Em primeiro lugar, ela recebe e avalia o dossiê de registro para proteger o público e assegurar o uso adequado dos produtos registrados. Os dados gerados sobre a toxicidade/segurança, como identificação/título do ensaio executado, seu objetivo, a metodologia empregada e os resultados, comprovando conformidade e integralidade com as exigências legais, são de interesse para o público. No caso, como em geral para medicamentos novos, não foi disponibilizado um parecer/resumo da avaliação oficial dos dados toxicológicos. Não há registro de patente, nem indicação de confidêncialidade pelo detendor de registro. A liberação da informação solicitada, no mínimo parcialmente, é amparada pela Lei 9279 de 1996: [...] CAPÍTULO VI DOS CRIMES DE CONCORRÊNCIA DESLEAL Art Comete crime de concorrência desleal quem: [...] XIV - divulga, explora ou utiliza-se, sem autorização, de resultados de testes ou outros dados não divulgados, cuja elaboração envolva esforço considerável e que tenham sido apresentados a entidades governamentais como condição para aprovar a comercialização de produtos. [...] 2º O disposto no inciso XIV não se aplica quanto à divulgação por órgão governamental competente para autorizar a comercialização de produto, quando necessário para proteger o público..

5 11. Em 09/04/2014, foi encaminhado pela CGU à Agência, no qual foram solicitados os seguintes esclarecimentos complementares: a) Além dos pareceres e das decisões que constam do processo de registro do produto FARMANGUINHOS ARTESUNATO + MEFLOQUINA na ANVISA, referido na resposta da ANVISA ao cidadão, relativas aos processos de Acesso à Informação referido e que foram postos à disposição do demandante, por constituírem peças de acesso público irrestrito, conforme constou da resposta inicial dessa Agência, solicita-se indicar que outros elementos ou partes desse processo de registro de produto o demandante pode ter o acesso. b) Solicita-se também especificar que partes ou elementos do processo de registro do produto FARMANGUINHOS ARTESUNATO + MEFLOQUINA na ANVISA estão sob sigilo. 12. Em 17/04/2014, a Agência encaminhou ao qual foi anexado o Ofício de resposta nº 246/2014-CG- GADIP/ANVISA, com data de 16/04/2014, do qual constou o seguinte: em atenção à solicitação de esclarecimentos acerca do Pedido de Acesso à Informação supracitado, cabe esclarecer o que se segue: O cidadão requer cópia digital integral do teste Oral dose range in dogs UNITOX apresentado com a finalidade de registro. Em resposta ao pedido inicial de informação a Coordenação de Pesquisas e Ensaios Clínicos Copem, área afeta ao tema, presta ao cidadão esclarecimentos acerca do direito de acesso à informação e das exceções a tal direito, previstas em legislação específica, com o objetivo de não deixar dúvidas quanto à motivação da negativa de acesso às informações pleiteadas, por tratar-se de dados que expõe o processo produtivo da empresa detentora do registro e assim estão protegidos pelas regras de sigilo industrial, sendo a Anvisa fiel depositária dos mesmos. Em recurso de 1ª instância, o requerente discorda da classificação: No caso em questão não foram concedididos direitos relativos à propriedade industrial, assim sendo, a lei nº de 1996 não incide. A mera execução de processos produtivos empresariais não garante proteção nos termos dessa lei. Enquanto a Agência não tenta (e não pode) negar o direito à informação, ela dificulta seu acesso pelo procedimento administrativo implementado atualmente, fugindo do sistema e-sic. Em atenção às alegações apresentadas, a Copem consulta a Assessoria de Segurança Institucional da Anvisa, que corrobora o posicionamento da área técnica: o fornecimento de informações sigilosas condiciona-se a excepcional necessidade de conhecê-las, bem como ao interesse público. Em 2ª Instância, a Diretoria Colegiada da Anvisa, em consonância com a Decisão nº 0005/2013-CMRI, de 25 de janeiro de 2013, que em situação análoga considera suficiente e adequada a decisão prolata - da pelo Excelentíssimo Senhor Ministro de Estado Chefe da Controladoria-Geral da União de que os testes científicos apresentados para o registro de um medicamento são de cunho privado, de propriedade da empresa que pleiteia o seu registro, e a ANVISA mera depositária dessa informação, portanto essas informações são protegidas pelo sigilo comercial e industrial, decide pelo indeferimento do Recurso. (grifo do Analista) (...) 5. Diante do exposto, entendo não restar dúvidas quanto à impossibilidade de atendimento ao pleito relativo ao Protocolo , que restringe-se à cópia digital integral do teste oral dose range in dogs UNITOX apresentado com a finalidade de registro..... (grifo do Analista) 13. Verificou-se no Ofício da ANVISA que os parágrafos iniciaram com o número 4, portanto, não houve no documento de resposta encaminhado pela Agência a supressão de outros parágrafos. Observou-se também que o NUP referenciado no parágrafo de número 5 não correspondeu ao analisado, foi citado o protocolo / , ao invés do NUP / relativo ao pedido feito pelo cidadão, provavelmente em decorrência do mesmo cidadão ter ingressado, para o mesmo pedido no e-sic, com ambos os NUP.

6 CONCLUSÃO De todo o exposto, opina-se pelo CONHECIMENTO COM DESPROVIMENTO do recurso interposto, haja vista que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA fundamentou, com base legal, sobre o sigilo comercial e industrial por tratar-se de dados que expõe o processo produtivo da empresa detentora do registro e assim estão protegidos pelas regras de sigilo industrial, sendo a Anvisa fiel depositária dos mesmos. Houve ainda, em defesa da negativa ao acesso à informação requerida pelo cidadão, a citação de decisão proferida pelo Excelentíssimo Senhor Ministro de Estado Chefe da Controladoria-Geral da União, para um caso homólogo o seguinte: os testes científicos apresentados para o registro de um medicamento são de cunho privado, de propriedade da empresa que pleiteia o seu registro, e a ANVISA mera depositária dessa informação, portanto essas informações são protegidas pelo sigilo comercial e industrial, decide pelo indeferimento do Recurso. Por fim, observou-se que o recorrido descumpriu o prazo de resposta estabelecido pela Lei de Acesso à Informação. Nesse sentido, recomenda-se orientar a autoridade de monitoramento competente que reavalie os fluxos internos para assegurar o cumprimento das normas relativas ao acesso à informação, de forma eficiente, tempestiva e adequada aos objetivos legais. ROMENOS J. SIMÃO Analisa de Finanças e Controle DECISÃO No exercício das atribuições a mim conferidas pela Portaria n da Controladoria-Geral da União, de 22 de agosto de 2013, adoto, como fundamento deste ato, o parecer acima, para decidir pelo DESPROVIMENTO do recurso interposto, nos termos do art. 23 do referido Decreto, no âmbito do pedido de informação nº / , direcionado à Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA. JOSÉ EDUARDO ROMÃO Ouvidor-Geral da União

7 PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA Controladoria-Geral da União Folha de Assinaturas Documento: PARECER nº 1449 de 25/04/2014 Referência: PROCESSO nº / Assunto: Parecer em recurso de 3ª Instância. Signatário(s): JOSE EDUARDO ELIAS ROMAO Ouvidor Assinado Digitalmente em 25/04/2014 Este despacho foi expedido eletronicamente pelo SGI. O código para verificação da autenticidade deste documento é: f410a79c_8d12ed48f1a4b95