Centros de Pesquisa: qualificação. Renata Viana, MD

Transcrição

1 Centros de Pesquisa: qualificação Renata Viana, MD

2 Conflito de Interesse ü Eu, Renata Viana, não tenho conflito de interesse em relação a esta apresentação

3 PESQUISA CLÍNICA: Foco no paciente! RESULTADO IDEIA CONDUÇÃO DO ESTUDO REGULATÓRIO EQUIPE E ESTRUTURA FÍSICA PACIENTE INVESTIGADOR PROTOCOLO PATROCINADOR Critério PINER do estudo * PráJca Interessante Nova ÉJca Relevante Documento das Américas e Resolução 466/12 CNS *Referência: Hulley SB, Cummungs SR, Browner WS, Grady D, Hearst N, Newman TB. Designing Clinical pesquisa, 2nd Edição. Lippincott Williams & Wilkins, Philadelphia, 2001

4 Importância da Pesquisa Clínica Ø Busca de novos conhecimentos/ avanço dos conhecimento Ø Embasamento da medicina baseada em evidência Ø Desenvolvimento de Medicamentos e/ou Produtos para Saúde Ø Estabelecer Segurança e Eficácia dos produtos invesjgacionais Ø Conhecimento dos Eventos Adversos

5 Seu Centro de Pesquisa Clínica tem objejvos? Ø Assistencial/ Tratamento Ø Conduzir protocolos de pesquisa: Internos, Nacionais e Internacionais Ø Formar GRUPO de PESQUISA/ Capacitação e Atualização da equipe Ø Produção de arjgos, manuscritos, publicaçōes, apresentaçōes

6 O que se espera de um Centro de Pesquisa? Ø Infraestrutura Ø Equipe de Pesquisa Ø Condução do Estudo Ø Indicadores

7 Infraestrutura do Centro Suporte da InsJtuição/Hospital Laboratório de hemodinâmica, Consultórios Sala da Pesquisa Clínica/ reunião/ monitoria Arquivo do estudo (acesso restrito) Produto InvesJgacional (farmácia, armário ou geladeira; acesso restrito; controle temperatura; )

8 Infraestrutura do Centro Tecnologia (computador, internet, muljfuncional, FAX dedicado) Equipamentos (termômetros, balança, esfigmo, ECG, etc) calibrados e com cerjficados Laboratório Clínico Freezer (amostras biológicas)

9 Composição da Equipe de Pesquisa ü InvesJgador Principal ü Sub- InvesJgadores ü Coordenadores de Estudos ü Enfermeiro ü FarmacêuJco ü Assessoria Jurídica ü Assessoria Financeira ü Controle de qualidade ü Outros Quem vai colher o trigo?

10 Responsabilidades do Investigador Principal/ GCP- ICH 1. Qualificação do InvesJgador e equipe: qualificado por educação, treinamento e experiência 2. Potencial de recrutamento 3. Atenção Médica aos sujeitos de pesquisa 4. Comunicação com CEP/CONEP 5. Condução/ Aderência ao protocolo 6. Produto InvesJgacional e tem mais

11 Responsabilidades do Investigador Principal/ GCP- ICH 7. Procedimentos de randomização e Quebra de Cego 8. ConsenJmento Informado dos Sujeitos de pesquisa 9. Registros e Relatórios 10. Relatórios de Progresso do estudo 11. Reporte de Eventos Adversos e Eventos Adversos Sérios 12. Finalização Precoce ou Suspenção do estudo 13. Relatório Final do estudo

12 Coordenador de Estudos: Apoio logísjco Interface com o patrocinador. s!!! Interface com o jurídico Interface com o setor financeiro Comunicação com CEP/CONEP Submissão protocolo >>>>> Relatórios semestrais/anuais/ final Reporte de Eventos Adversos Sérios Sujeitos de Pesquisa: Suporte com screening, Registros, Agendamento de consultas/ procedimentos do protocolo; seguimento telefônico Captura dos Dados e Preenchimento de CRFs

13 Coordenador de Estudos: Apoio logísjco Relato de EA/EAS ao patrocinador Documentos do Estudo Preparo Arquivo Envio de documentos/traçados/imagens Produto InvesJgacional Preparo e embarque de amostras biológicas ² Curso IATA Preparar e conduzir monitorias/ responder queries Procedimentos/ Treinamento da equipe

14 Coordenador de Estudos.. Que desvio eu fiz? Ahhh, se eu ganhasse por assinatura? Será que ela me viu?

15 Condução da Pesquisa: Avalie o protocolo!!! A Equipe tem Tempo? Centro tem População alvo? Critérios de inclusão/exclusão irão afetar o recrutamento? Quais os procedimentos do estudo? Pessoal e equipamentos adequados? Tem coletas, exames, envio de imagens, embarque de material biológico?

16 Condução da Pesquisa: Avalie o protocolo!!! Produto Investigacional: onde armazenar? Potencial de eventos? Sub-investigador está comprometido? Meu coordenador entende as funções dele no protocolo? Está preparado? Orçamento adequado?

17 Contratos em Pesquisa Clínica ü Seguros ü Indenizações ü Patentes e Propriedade de Informações ü Exclusividade ü Obrigações do InvesJgador e Hospital ü Prazos

18 Indicadores do Centro: o que se espera? Ø Infraestrutura/instalaçōes adequadas/ CerJficados/ Calibrações Ø Índice n. estudo x invesjgador/ subinvesjgador / coordenador (equipe qualificada) Ø Alto Potencial de Recrutamento Ø Alta taxa de adesão do centro ao protocolo _ Critérios de Inclusão/Exclusão _ Tratamento alocado Ø Alto índice de aderência do paciente (ao tratamento, procedimentos e visitas) Ø CEP / Tempo regulatório

19 Serviço de Cardiologia Invasiva IDPC Linhas de Pesquisa AngioplasJa Coronária (stents BMS/DES, cateter balão) ü Stents Absorvíveis Abbov Vascular Absorb Extend ELIXIR DESolve NX/ LP1 REVA Medical Restore Biotronik BioSolve II Imagens (Angiografia, IVUS, OCT, FFR)

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21 Serviço de Cardiologia Invasiva IDPC Linhas de Pesquisa Centro de Intervenções em Doenças Estruturais do Coração (CIDEC) Válvula (Próteses AórJca e Mitral) ü ACURATE TF ü Registro SBHCI ü Banco de dados TAVR ü TAVR Medical VALVE TEAM!

22 Serviço de Cardiologia Invasiva IDPC Linhas de Pesquisa Medicamentos (anjplaquetários, anjcoagulantes, estajnas, ) CardiopaJa Congênita EndoVascular (devices de fechamento, proteção de carójda)

23 Serviço de Cardiologia Invasiva - IDPC N. de estudos / Situação atual INCLUSÃO (4) SEGUIMENTO (13) REGULATÓRIO (19)

24 Desafios Atuais Exigências de instalações do centro mais complexas (Adequação à IN4 ANVISA) ü Instalações (Recepção, Consultórios, Salas de procedimento e Farmácia, Laboratório Clínico, Arquivo) ü Gerenciamento de qualidade (POP s) ü Documentação (gerais e protocolo específico)

25 Desafios Atuais Protocolos mais complexos, com critérios de inclusão mais restrijvos è recrutamento mais lento Exigência maior de TEMPO da equipe para a pesquisa (Protocolo específico e não específico) _ MeeJngs _ Visitas de iniciação e monitorias longas _ MúlJplos procedimentos por visita _ Treinamentos e retreinamentos

26 Desafios Atuais Prezado invesjgador, Segue link para treinamento de GCP...tempo esjmado de 6h! Boa Sorte!

27 Desafios Atuais Processo Regulatório Complexo e Moroso ü CEP (1 mês) ü CONEP (2 a 8 meses) ü ANVISA (2m a????? anos)

28 CHAMPION PHOENIX A Global Trial 12 Countries 153 Sites Germany Poland Italy USA USA Austria Russia Czech Republic Georgia Bulgaria Thailand Brazil New Zealand

29 SYNERGY: BSC Clinical Trials EVOLVE First Human Use Trial. 291 patients. PROMUS Element vs. SYNERGY vs. SYNERGY Half-Dose (1:1:1). Primary Endpoint: 6 month Late Loss + Composite 30 days Enrollment Complete EVOLVE II Global IDE Trial patients, 150 sites, 19 countries. PROMUS Element Plus vs. SYNERGY (1:1) single-blind trial. Primary Endpoint: 12 month TLF Enrollment Complete EVOLVE II QCA Quantitative Angiography. 100 Patient Registry, sites (Australia, Japan, New Zealand, Singapore). Primary Endpoint: 9 month in-stent Late Loss Enrolling EVOLVE China China regulatory approval trial (SFDA). 400 patients, up to 15 sites. PROMUS Element Plus vs. SYNERGY (1:1) Primary Endpoint: 9 month Late Loss EVOLVE DAPT 3/12 DAPT. Prospective, Multi-center, Global,4000 patients. Primary Endpoint: Cardiac Death/ MI HORIZONS II AMI Indication patients with STEMI, SYNERGY vs. Promus Element vs. Resolute Integrity vs. Omega BMS. Primary Endpoint: 1 year TLF Ref: TCT 2013, Ian Meredith

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31 Participating Centres & Current Status Canada PIs: P. Urban (Switzerland) A. Abizaid (Brazil) Brazil ArgenJna Austria Belgium Denmark France Germany Israel Italy Latvia Netherlands Norway Spain Switzerland Poland UK Hong Kong Malaysia Singapore Thailand Australia I. Meredith (Australia) October 18: 1000 pajents enrolled Adaptado de: TCT 2013; Philip Urban MD

32 32 Ref: EuroPCR 2014; Philip Urban MD

33 Desafios Atuais Equipe mo6vada!j!

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