Training programs for clinical investigators. Roberto Stirbulov F.C.M. da Santa Casa de SP

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Matheus Borba Avelar
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2 Clinical Trials in Brasil Fonte : ANVISA

3 Fatores relacionados Centros de excelência para assistência e pesquisa Direitos e segurança a dos pacientes Boas Práticas Clínicas (GCP) e Portaria 196 Melhora da qualidade dos dados População numerosa Confiabilidade dos centros regulatórios rios

Clínicas (GCP) e Portaria 196 Melhora da qualidade dos dados

4 Formação do Profissional de Pesquisa Clínica

5 Clinical research pos-graduate curse Pós- Graduação Lato Senso Especialização 360 horas aula Reconhecido pelo MEC-INEP Curriculum Acadêmico Alavanca para o Stritu Senso

6 Formação de Profissionais atuantes na Área de Pesquisa Clínica Instituição de Ensino e Pesquisa : Pesquisadores, coordenadores, farmacêuticos, enfermeiros, biomédicos, estaticistas e economistas Indústria Farmacêutica e CROs : Profissionais da área de saúde, monitores, especialistas em marketing, registro, farmacovigilância

biomédicos, estaticistas e economistas Indústria Farmacêutica e CROs :

7 Curso de PGLSPC Promotores F.C.M. Santa Casa de São Paulo- Departamento de Pós-GraduaP Graduação ABRACO ( Associação Brasileira de Organizações Representativas de Pesquisa Clínica )

8 Curso de PGLSPC Objetivo Formação de profissionais com sólidos s conhecimentos no processo de desenvolvimento de medicamentos e produtos para a saúde, aptos a atuarem em âmbito acadêmico - como instituições de ensino superior da área biomédica bem como em centros de pesquisa privados, agências regulatórias rias e indústria farmacêutica

em âmbito acadêmico - como instituições de ensino superior da área biomédica bem

9 Curso de PGLSPC Público Alvo Profissionais da área biomédica ( Farmácia, Biologia, Biomedicina, Medicina, Enfermagem, etc ) Pesquisadores, Coordenadores de Estudo, Monitores de Pesquisa, Coordenadores e Monitores de Dados. Economistas, estatísticos sticos e matemáticos ticos que desejem atuar em projetos de pesquisa e desenvolvimento no campo biomédico.

Monitores de Pesquisa, Coordenadores e Monitores de Dados.

10 Curso de PGLSPC Carga Horária ria 240 horas/aula teóricas 120 horas/aula práticas 100 horas/ aula para TCC Março o 09 Dezembro 09

11 Curso de PGLSPC Conteúdo programático Desenvolvimento de Medicamentos Bioética e Regulamentação Epidemiologia Ensaios Clínicos Responsabilidade do Pesquisador e Patrocinador Habilidades gerenciais em Pesquisa Clínica

Epidemiologia Ensaios Clínicos Responsabilidade do

12 PGLSPC- Módulo 1 Desenvolvimento de Medicamentos Processos farmacocinéticos Interações farmacológicas Transdução farmacológica Farmacogenômica Ensaios farmacológicos pré-cl clínicos Ensaios toxicológicos

13 PGLSPC- Módulo 2 Bioética e Regulamentação Introdução. Princípios da bioética Ética em experimentação animal Ética em pesquisa clínica Normas internacionais Normas brasileiras : Res.196/96 e suas complementares Órgãos reguladores: CEP/CONEP, ANVISA. Responsabilidade civil e criminal em pesquisa clínica

clínica Normas internacionais Normas brasileiras : Res.

14 PGLSPC- Módulo 3 Ensaios Clínicos O Brasil precisa de Pesquisa Clínica ou a Pesquisa Clínica precisa do Brasil? A transição da Pesquisa Básica B para a Pesquisa Clínica. Desenhos e tipos de estudos clínicos Planejamento de um Estudo Clínico O papel das CROs no desenvolvimento de medicamentos. Documentações em estudos clínicos. Descrições, funções e importância. SOPs. Sua importância e estrutura. Time multidisciplinar no desenvolvimento de estudos clínicos

Desenhos e tipos de estudos clínicos Planejamento de um Estudo Clínico O papel das CROs no desenvolvimento de

15 PGLSPC- Módulo 3 Ensaios Clínicos Tecnologia da Informação em Pesquisa Clínica Termo de consentimento livre e esclarecido Pesquisa Clínica como ferramenta de Marketing e o Marketing na Pesquisa Clínica. Profissionalização da Pesquisa Clínica nos centros brasileiros. Plano de publicações de Estudos Clínicos Ensaios clínicos: Armadilhas que podem ser evitadas. Desenvolvimento de carreira profissional em Pesquisa Clinica no Brasil. Pesquisa Clínica na Mídia. M Registro de medicamentos

Profissionalização da Pesquisa Clínica nos centros brasileiros.

16 PGLSPC- Módulo 4 Epidemiologia Bioestatística stica Epidemiologia Farmacovigilância Farmacoeconomia Medicina Baseada em Evidências Gerenciamento de Dados Leitura de Papers

17 PGLSPC- Módulo 5 Responsabilidades do Pesquisador e Patrocinador Gerenciamento e coordenação de centros de pesquisa Papel do Patrocinador e da CRO Estudos de viabilidade - seleção de centros Visitas de Início e de Monitoria Técnicas de recrutamento e retenção de pacientes Armazenamento e dispensação de medicação Vista de Encerramento Gerenciamento de Eventos Adversos SériosS Garantia de qualidade: auditorias, prevenção de fraude

Monitoria Técnicas de recrutamento e retenção de pacientes Armazenamento e dispensação de medicação Vista

18 PGLSPC- Módulo 6 Habilidades Gerenciais Noções de Contabilidade Liderança Negociação Aliança a Estratégica Gerenciamento de Projetos Introd. à Gestão de projetos Gestão da qualidade Gestão de conflitos Gestão do tempo Gestão de custos Gestão de recursos humanos Gestão de risco

19 PGLSPC- Estágio Prático

23 Pós-Graduação Lato Sensu em Pesquisa Clínica ( PGLSPC) pos.graduacao@fcmscsp.edu.br (11)

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Curso Nacional de Capacitação em Pesquisa Clínica Informações sobre o curso Objetivo Aprimoramento técnico dos profissionais de saúde envolvidos em Pesquisa Clínica. Público Alvo Perfil do aluno: profissionais