Como estudos de fase I podem transferir tecnologia para o Brasil. Experiência Brasileira. João Massud Filho

Transcrição

1 Como estudos de fase I podem transferir tecnologia para o Brasil. Experiência Brasileira João Massud Filho

2 Declaração de Conflito de Interesse Médico Professor e Coordenador do Curso de Especialização em Medicina Farmacêutica da UNIFESP Diretor Executivo da Newco Trials Pesquisa Científica Ltda

3 Histórico da Unidade de Farmacologia Clínica do Hospital do Rim e Hipertensão 2000 Enfermaria com 8 leitos + sala de apoio 2001 Enfermaria com 12 leitos em 1 andar + sala de apoio 2002 Capacidade aumentada para 30 leitos em 2 andares, sala de apoio e farmácia

4 Quebrando um Paradigma 2003 Newco Trials e Fundação Oswaldo Ramos decidiram transformar a Unidade de Bioequivalência em Unidade de Farmacologia Clínica com enfoque em estudos Fase I.

5 Transformação da Unidade de Bioequivalência em Unidade de Fase I 12 leitos para Fase I Sistema de acesso restrito às diversas áreas Farmácia com temperatura e umidade controladas Sistema de câmeras Implementação do Sistema de Garantia de Qualidade

6 Transferência de Tecnologia Quintiles, Hospital do Rim e Hipertensão e Newco Trials fizeram acordo operacional para transferência de tecnologia Suporte econômico Empresa Privada

7 Auditorias Quintiles Americana Japonesa Empresas indianas Empresas americanas Empresas européias

8 Requisitos para Fase I Instalações Equipe Multidisciplinar Sistema de Garantia de Qualidade

9 Instalações: Enfermaria Leitos Posto de enfermagem Sistema de vigilância 24 horas Acesso restrito aos toaletes e chuveiros Almoxarifado Carrinho de emergência Geladeira certificada com temperatura controlada 24 horas

10 Instalações: Enfermaria Balança antropométrica certificada e calibrada periodicamente Esfigmomanômetros e termômetros certificados e calibrados periodicamente Monitores de sinais vitais Material de coleta de amostras descartável Relógios atômicos

11 Instalações: Farmácia Área de acesso restrito e controlado Fluxo laminar certificado para preparo de injetáveis Geladeira certificada com temperatura controlada 24 horas Armários para medicamentos controlados Suprimentos Temperatura e umidade ambientes controladas 24 horas

12 Instalações: Sala de Apoio Centrífugas refrigeradas certificadas e calibradas periodicamente Freezers -20ºC, -40ºC e -80ºC, certificados, com temperatura controlada 24 horas Geladeira certificada com temperatura controladas 24 horas Temperatura e umidade ambientes controladas 24 horas Material de processamento de amostras descartável Relógio atômico Balança certificada e calibrada periodicamente

13 Instalações: Outros Sala de arquivo com acesso restrito e controlado Sala de coordenação com acesso restrito e controlado

14 Equipe Multidisciplinar Médicos Enfermeiras Técnicos de enfermagem Farmacêutico Biomédicos Biólogos Técnicos de laboratório

15 Equipe Multidisciplinar: Funções Coordenador da Unidade Diretor de estudo Coordenador médico Coordenador de enfermagem Coordenador de qualidade Responsável Apoio

16 Sistema de Garantia de Qualidade Garantia das Boas Práticas Clínicas: Manual de Qualidade Procedimentos Operacionais Padrão Registros de Qualidade Treinamento periódico da equipe Registro de desvios de protocolo Ações preventivas e corretivas

17 Estudos de Fase I realizados 5 estudos: Reumatologia Sistema Nervoso Central Hipertensão Hepatite + Nefropatia Patrocinadores: Empresas Nacionais e Multinacionais

18 Encerramento de Atividades 2007 Fundação Oswaldo Ramos decidiu pelo encerramento das atividades da Unidade de Farmacologia Clínica por falta de resultados financeiros

19 Nova Unidade 2007 Transferência de tecnologia para o Biocrom/AFIP Processo de capacitação em andamento

20 Nova Unidade Realização da Fase 1 do produto Carbonato de Lodenafila (Helleva ), produto de desenvolvimento brasileiro do laboratório Cristália

21 Resultados do 1º Estudo Fase I Comunicação no Congresso de Urologia Resultados sobre segurança cardiovascular submetidos para publicação Resultados de farmacocinética em diversas condições submetidos para publicação

22 Importância da Fase I Transferência de Tecnologia Capacitação técnico-científica Fonte de desenvolvimento para a indústria

23 Futuro da Fase I no Brasil Depende da regulamentação ético-regulatória...

24 Obrigado! João Massud Filho Newco Trials Pesquisa Científica Ltda Rua Borges Lagoa 1080 cj 101 Telefone: (11) Fax: