Rigor e Atenção em Pesquisa Clínica

Transcrição

1 Rigor e Atenção em Pesquisa Clínica

2 PESQUISA ClÍNICA Benefícios para todos Avanços para a humanidade Pesquisa Clínica: mais que experimentação, benefício de saúde e segurança para a humanidade. O incessante progresso da Ciência é responsável pelo grande desenvolvimento que o mundo experimentou nos últimos séculos. Nossa civilização evoluiu em todos os campos, na medida em que o conhecimento científico passou a pautar todas as áreas da experiência humana. Mas tal conhecimento, como surge, em que se apóia? Ele é certamente a maior aquisição da sociedade moderna, é desenvolvimento em permanente construção, que avança a partir de práticas alicerçadas na metodologia da pesquisa científica. Fazer Ciência é sempre um desafio, pois para se tornar viável, todas as hipóteses devem ser submetidas e testadas por um conjunto restritivo de técnicas, regras e boas práticas de verificação, adquirindo a condição para que façam parte da formulação do que conhecemos por conhecimento científico. Na Medicina os avanços científicos foram imensos e representam o esforço humano para dominar e absorver a melhor compreensão da fisiologia e funcionamento de nosso corpo e nossa saúde, da efetividade das respostas aos tratamentos das enfermidades, das melhores formas de humanizar o cuidado dos pacientes. Ao longo desse processo, a Pesquisa em Saúde vem resultando na ampliação da longevidade e na qualidade de vida dos indivíduos e das populações. Nas Ciências Médicas, a Pesquisa Clínica cumpre a etapa final de validação no desenvolvimento de novas hipóteses de tratamento das enfermidades. Além de promover novas e melhores abordagens terapêuticas, atua preliminarmente, através de seu severo rigor, com atenção médica continuada aos pacientes, permitindo ótimas respostas e acesso aos tratamentos mais avançados que buscam o controle ou a cura das doenças. Os ganhos em saúde ultrapassam a mera condição de experiência científica, pois adquirem o significado de maior abrangência para os sujeitos, gerando resultados de médio e longo prazo aos pacientes, aos profissionais envolvidos e ao conjunto da sociedade, ao estender os benefícios dos estudos ao futuro da humanidade.

3 HISTÓRICO Fachada da empresa Salão de Recepção Larga experiência na condução de protocolos de pesquisa Nossas principais atividades estão baseadas na busca de melhores respostas em saúde. Eurolatino Medical Research é uma organização com origem a partir de uma colaboração internacional promovida por extensa rede de telemedicina. A telemedicina, nos conectou a importantes centros em todos os continentes, mas também aos mais remotos pontos da América Latina, para onde levamos teleassistência e colhemos dados estruturados. O mundo plano, a partir da criação do Browser, vem aumentando o volume e a forma de interagir as informações no campo das Ciências Médicas com grande proveito e aprimoração da atenção e do cuidado dispensados aos pacientes. O ICT - Instituto do Coração do Triângulo criou uma equipe multidisciplinar com alto nível de especialização e atividades baseadas nas Boas Práticas Clínicas (GCP) e em conformidade com a Conferência Internacional de Harmonização (ICH). Em 17 anos de atividades, o Núcleo de Pesquisas atendeu pacientes, sendo referendado pelos principais órgãos internacionais de auditoria, como o FDA Americano, que após auditoria de um protocolo conduzido no ICT, certificou a aderência aos requisitos para a condução de pesquisa em humanos. Eurolatino Medical Research, é uma organização estruturada a partir dessa experiência em Pesquisas Clínicas. Representa a consolidação da experiência do ICT, agora com exclusivo e confortável espaço físico de cerca de 1.00m, associado a inúmeros Procedimentos Operacionais Padrão (POPs). Essa nova dimensão acomoda, além da cardiologia, as principais especialidades médicas, como a gastroenterologia, a pneumologia, a nefrologia, a neurologia, entre outras. Consequência da ampliação foi a atração de novas atividades e parcerias internacionais, como os estudos de bioequivalência e os cursos de capacitação em diferentes áreas da Pesquisa Clinica.

4 EXPANSÃO DO ATENDIMENTO Sala coleta de sinais vitais - atendimento enfermagem Sala de ECG - preparação de paciente Novos campos de atividade em Pesquisa Clínica vão beneficiar ainda mais pessoas Investimos em qualidade de vida: em tratamento que resulte em ganhos aos pacientes. A Pesquisa Clínica também está sujeita aos mais essenciais aspectos humanos presentes e relevantes a qualquer tratamento de saúde, alinhando a necessidade fundamental de envolver comportamento colaborativo e permanente sentimento de esperança nos sujeitos de pesquisa. A volição humana é incentivada para alcance de resultados a longo, médio, e também a curto prazo, o que nos torna uma organização de luta permanente pela vida de nossos pacientes. Os rigorosos processos em todas as etapas do atendimento, representam uma atenção de saúde superior, o que garante a continuidade do atendimento e maior retenção. Esse histórico de atendimento resultou no potencial de incluir novas áreas investigacionais. Oriunda de um centro concentrado, de alta qualidade, na pesquisa em campo de estudos cardiológicos, a Eurolatino Medical Research já desenvolveu abordagem para outros campos das investigações clínicas. Novos investigadores principais estão alinhados, permitindo que nosso centro de estudos desenvolva atividades em outras especialidades médicas, projetando ainda mais sua amplitude de atendimento. Novas especialidades médicas de atendimento: Pneumologia; Gastroenterologia; Reumatologia; Endocrinologia; Oncologia; Pediatria. A demanda surgida para expansão das atividades de investigação em novas especialidades já se encontra totalmente atendida, tanto em termos estruturais com a inauguração da nova sede com 1.00m de área útil, quanto na absorção de recursos materiais e humanos com plena capacitação, especialmente na ênfase de atendimento e disponibilidade ampliada aos pacientes, através de nove consultórios exclusivos para as atividades investigacionais.

5 PROCESSOS Sala de processamento de amostras Sala de coleta de sangue e injeção Rigor científico: garantia de atenção aos pacientes com cuidados nos mais elevados níveis Processos e competências que asseguram a qualidade da atenção e os resultados investigacionais. Todas as proposições do campo do conhecimento científico da Patologia Médica que definem as doenças e enfermidades como eventos que assolam pessoas e populações, passam ao campo das Ciências da Saúde, instrumentalizados pelas Pesquisas Médicas e Clínicas. Enquanto a primeira estuda etiologia e funcionamento desses males, cabe à Pesquisa Clínica desenvolver e aplicar as abordagens terapêuticas para tratamento e domínio desses males, aplicando e controlando meios de desenvolvimento e modelagem terapêutica em nível de qualidade aos critérios científicos de Pesquisa Médica, garantindo padrões claros e determinados para inclusão dos pacientes humanos sujeitos ao tratamento. Todas as atividades são desenvolvidas sob criterioso regime científico e operacionalizadas em condições controladas para alcançar as necessidades determinadas pelo estudo científico. A Eurolatino Medical Research é uma instituição orientada às mais altas qualificações para condução de estudos clínicos, disponibilizando todos os meios de controle nas etapas inseridas nas atividades investigacionais, ultrapassando o mero atendimento ao paciente. A Eurolatino diferencia-se, inicialmente, na medida em que disponibiliza em regime especializado no campo da Pesquisa Clínica, estrutura e profissionais exclusivamente dedicados e treinados para atendimento dos protocolos científicos. Desde o atendimento dos investigadores, passando pelo cuidado dos profissionais de enfermagem no recolhimento de amostras, exames e sinais vitais. Na conservação e tratamento de materiais e informações, no envio das remessas em padrões IATA, somos uma organização aderente aos criteriosos regimes científicos, com profissionais treinados em Boas Práticas Clínicas (GCP). Temos um modelo de administração plena sobre as competências críticas e às qualificações profissionais, atento aos padrões exigidos pelos mais conceituados órgãos representativos do setor, alinhando alta disponibilidade no atendimento presencial com médicos e estrutura exclusiva e preferencial.

6 EQUIPE Balcão de acolhimento e recepção de pacientes Consultório médico - atendimento a paciente A qualidade profissional dos colaboradores é um requisito de fundamental importância no campo da Pesquisa Clínica. Nosso grupo de trabalho com grande experiência na condução dos protocolos e dedicada atenção aos pacientes é resultado de anos de investimento para consolidação de uma cultura de atendimento aos padrões científicos. Conta com profissionais treinados pela Invitare, capacitados para exercer cada uma das atividades chaves que determinam a qualidade dos resultados em Pesquisa Clínica. A manutenção da equipe de trabalho é uma marca de nossa organização, que busca promover contínuo aperfeiçoamento do pessoal envolvido nas operações investigacionais. Os profissionais são exclusivamente dedicados às atividades de pesquisa, atendendo com maior rigor os métodos de condução dos protocolos. A equipe é composta por: Gerente de pesquisa clínica Coordenadora de pesquisa clínica Assistentes de coordenação de pesquisa Enfermeiros de pesquisa Técnicos de enfermagem de pesquisa Recepcionistas e Atendentes Assistentes Administrativos. As equipes médicas são coordenadas pelos Investigadores Principais de cada especialidade. Os médicos subinvestigadores em Cardiologia, realizam semanalmente mais de 00 atendimentos aos pacientes ligados aos protocolos da especialidade. Escritório de coordenação de pesquisa clínica Sala padrão de monitoria e auditoria Sala de arquivo de estudos clínicos

7 ESTRUTURA Consultório médico padrão - mesa de anamnese Consultorio médico padrão - área de exame Estrutura planejada para atender os mais exigentes padrões internacionais de qualidade Maior conforto aos pacientes e profissionais. Maior segurança aos processos e estudos clínicos. Ao longo dos últimos cinco anos, o Centro de Pesquisa apresentou significativos progressos em quantidade e qualidade de estudos clínicos multicêntricos internacionais. O desempenho alcançado na aplicação das Boas Práticas Clínicas (GCP) e da Conferência Internacional de Harmonização (ICH) ampliou gradativamente a quantidade de inclusões, a qualidade dos dados e maior retenção dos sujeitos de pesquisa. Isso gerou um grande aumento do interesse pela pesquisa clínica em nosso meio, o que atraiu novas e expressivas especialidades para o centro, originalmente dedicado à cardiologia. Novos pesquisadores foram incluídos, ampliando a atuação para outras expressivas especialidades médicas: Pneumologia, Gastroenterologia, Endocrinologia, Reumatologia, Oncologia e Pediatria. Tornou-se inadiável a expansão do espaço físico. A Eurolatino Medical Research é a concretização de um espaço de alta qualidade, exclusivamente dedicado à Pesquisa Clínica. Foi erguido sob as diretrizes da Anvisa e de outros agentes regulatórios internacionais, inclusive como experiência resultante da auditoria ocorrida em 011 pelo FDA - Food and Drug Administration. Nossa estrutura conta 100m de área útil, totalmente climatizados. Foram considerados, antes de tudo, o conforto e a conveniência para os pacientes e para os profissionais. Os espaços foram planejados para permitir a realização de todas as etapas e procedimentos necessários ao desenvolvimento dos estudos - consultórios clínicos padronizados, completa estrutura de enfermagem com unidades específicas para coleta de exames, salas apropriadas com monitoramento de temperatura para conservação de fármacos, kits de estudos e termolábeis protegidos por sistema próprio de geração de energia. A área de coordenação dos estudos possui salas de monitoria para melhor atendimento aos patrocinadores e CROs. Os arquivos de dados são armazenados em nichos segmentados e protegidos em espaço exclusivo, gerando maior confiabilidade aos protocolos.

8 Sala de exames de sinais vitais Sala de coleta de material biológico Estrutura climatizada com 100m de área útil exclusiva: Recepção Climatizada (60 Pacientes) 09 Consultórios Médicos Sala de Coordenação (10 posições) 03 Salas de Monitoria (acesso internet) Sala Médicos/Resolução de Pendências Recinto Exclusivo de Arquivo de Estudos (armários e chaves identificados) Farmácia (Cont. Temperatura) Sala de Kits de Estudo (Cont. temperatura) Sala de PI Termolábeis (03 Freezers e Freezer Biomédico -0 ) Depósito de PI Retornáveis Sala para Coleta de Material Biológico Sala para Eletrocardiograma (ECG) Sala para Avaliação de Sinais Vitais Expurgo Sala para Processamento de Amostras (Centrifugação de Amostras) Sala Embarque/Expedição de Amostras Sala Videoconferência/Treinamento (capacidade para 5 pessoas) Sala de Reuniões (14 pessoas) Arquivo Morto com 40m Grupo AutoGerador para Suporte à Rede Elétrica Sanitários e Vestiários Funcionais Sala de ECG Sala de termolábeis Sala de kits de estudos clínicos

9 PARCEIROS ICT - Sala cirúrgica O ICT - Instituto do Coração do Triângulo presta atendimento ambulatorial e hospitalar aos pacientes na área cardiológica, possui uma atividade média de 400 pacientes/mês, tendo capacidade de dar assistência médica na eventualidade de ocorrerem eventos adversos relacionados ao tratamento de pacientes inseridos em protocolos de pesquisa clínica. O ICT conta com duas salas de hemodinâmica, sala de comando, 9 leitos, consultório médico, posto de enfermagem e sala de enfermagem. ICT - Cirurgia cardíaca Pioneiro nas atividades de Telemedicina e operando em diversos países, o ITMS é um parceiro de grande importância em projetos de pesquisa, integrando e produzindo conhecimento compartilhado, subsidiando a captação de sujeitos de pesquisa, inclusive em estudos multicêntricos. Com uma base de dados rica e variada, a ITMS é uma ótima fonte de informação qualificada, operando em estreita sintonia com a Eurolatino Medical Research. UMC - Unidade Hospitalar: ala de internação UMC - Unidade Hospitalar: suíte de internação UMC - Unidade Hospitalar: leito UTI A Unidade Hospitalar do UMC conta com uma área de 3.500m, voltada para cirurgias eletivas com 6 suítes de alto padrão. Dotada de centro cirúrgico com 06 salas, 1 RPAs, 0 leitos semi-intensivos e 10 leitos de UTI adulto, plenamente preparados com equipamentos de última geração para permitir procedimentos seguros e precisos aos cirurgiões e seus assistentes. A Unidade possui máxima segurança na manutenção e esterilização dos equipamentos, na organização e dispensação dos fármacos, nos serviços de enfermagem, na logística do almoxarifado, no acolhimento dos pacientes e acompanhantes, e demais setores do ambiente hospitalar, foram absolutamente planejados, assim como, as habilidades profissionais dos colaboradores exaustivamente treinadas, visando o irrestrito respeito ao cliente, buscando seu encantamento.

10 Portaria A do UMC - Uberlândia Medical Center Perspectiva do Projeto Masterplan do UMC. Localização do UMC. Um dos maiores empreendimentos de saúde do interior do Brasil: também um vetor em Pesquisa Clínica O Uberlândia Medical Center é um empreendimento destinado exclusivamente aos setores de saúde e médicohospitalar. Representa um novo conceito ao integrar, num só espaço, soluções de moderna assistência com maior conveniência aos pacientes, com maior integração e convergência entre os profissionais, com consequente evolução na forma de oferecer e prestar os serviços de saúde. Desde a sua concepção, o UMC visa à aplicação de avançados recursos já testados e aprovados em centros mundiais de referência em medicina, destinando-se aos bons padrões mundiais de acreditação em saúde e à plena formulação do conceito Medical Center. Em seu programa de desenvolvimento, está previsto a oferta de formações acadêmicas nas áreas de saúde, sendo a extensão em Pesquisa Clínica e Científica um de seus pilares programáticos, já inicialmente formulado como fonte essencial de integração profissional do complexo de saúde. Eurolatino Medical Research é o núcleo de propulsão das atividades de Pesquisa Clínica do Complexo UMC, uma organização em pleno crescimento, destinada a elevar nossas relações com os grandes centros mundiais de pesquisa científica Rua Rafael Marino Neto, 600 Cj 36/37 Jd Karaíba Uberlândia MG BR