TRANSQUALIT. Sistema de Gestão da Qualificação para Empresas de Transporte de Cargas PRODUTOS FARMACÊUTICOS

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1 TRANSQUALIT Sistema de Gestão da Qualificação para Empresas de Transporte de Cargas PRODUTOS FARMACÊUTICOS Sumário Prefácio 1 Objetivo 2 Referência normativa 3 Definições 4 Sistema de qualificação 5 Responsabilidade da direção 6 Gestão de recursos 7 Processos do negócio 8 Avaliação e melhoria Prefácio A NTC Associação Nacional do Transporte de Cargas é uma sociedade civil que representa nacionalmente as empresas especializadas do setor, com o objetivo de promover o desenvolvimento da atividade, defender os interesses da categoria junto as autoridades federais, incentivar e promover o desenvolvimento da atividade de transporte de cargas, apurar e divulgar levantamentos das atividades do setor, divulgar o Índice Nacional de Variação de Custos (INCTA), e fornecer informações técnicas, econômicas e jurídicas. 1.Objetivo Valem todas as diretrizes do Transqualit, complementadas pelas seguintes: d. Qualificar a empresa de transporte com especialidade em transporte de produtos farmacêuticos e farmoquímicos e. Assegurar que sejam mantidas a qualidade, identidade, integridade e segurança dos produtos farmacêuticos e farmoquímicos durante o transporte. 2.Referência normativa Valem todas as diretrizes do Transqualit, complementadas pelas seguintes; 3.Definições - resolução 329 de 22 de julho de resolução 478 de 23 de setembro de Sistema de qualificação (Evolutivo) 4.1Documentação dos processos 1

2 NÍVEL PRATA 4.2Visão geral do sistema de qualificação e escopo Valem todas as diretrizes do Transqualit, complementadas pela seguinte: g. Lista de legislações Federal, Estadual e Municipal referente à Vigilânicia Sanitária a serem atendidas Escopo Valem todas as diretrizes do Transqualit, complementadas pelas seguintes: a) A empresa de transporte deve preparar um plano documentado prevendo a certificação, no mínimo bronze, de todas as suas filiais e locais envolvidos no transporte e distribuição de produtos farmacêuticos e farmoquímicos, no prazo máximo de três anos a partir da data da certificação inicial. Estas definições valem para o campo de aplicação de transporte. 4.3Controle de documentos a. 4.4 Controle de registros 5. Responsabilidade da direção A Empresa de Transporte deve: a) ter autorização/licença de funcionamento para todas as filiais e locais envolvidos no transporte e distribuição de produtos farmacêuticos e farmoquímicos emitida pela autoridade sanitária competente, e b) ter representante legal e responsável técnico (Farmacêutico devidamente inscrito no Conselho Regional de Farmácia) 5.1Política da qualidade 5.2Indicadores de desempenho Valem todas as diretrizes do Transqualit 5.3Responsabilidade e autoridade 5.4Coordenador da qualidade 2

3 5.5Análise crítica pela direção Valem todas as diretrizes do Transqualit, complementadas pelas seguintes: a) análise crítica da adequação e nível de implantação do gerenciamento de risco. 5.6Requisitos legais e normas referenciais 6 Gestão de recursos 6.1Gestão de pessoas Qualificação do pessoal Valem todas as diretrizes do Transqualit, complemtada pela seguinte: As pessoas responsáveis pelo transporte devem estar devidamente orientadas e treinadas para seguirem os requisitos legais aplicáveis Recrutamento e seleção Os funcionários devem ser submetidos a exames admissionais e periódicos Treinamento 6.2 Instalações e ambiente de trabalho a) A empresa de transporte deve documentar, monitorar e registrar os níveis de temperatura necessários para a operação no armazém, conforme definidos pelos fabricantes dos produtos farmacêuticos e farmoquímicos. b) A empresa deve proteger as janelas e vãos contra a entrada de poeira, aves, insetos, roedores e outros. c) A empresa deve definir um Plano de Controle de Pragas, incluindo: periodicidade de aplicação de inseticida nas instalações da empresa, incluindo frota própria e agregada; definição dos pontos de alocação de iscas; método de aplicação de inseticida; monitoramento das iscas e ações de roedores e insetos; vistorias técnicas e registros da implementação do Plano de Controle de Pragas. 3

4 a) os Planos de manutenção documentados devem incluir também instalações elétricas, hidráulicas e prediais Valem todas as diretrizes do Transqualit. 6.3 Gestão de frota a) A empresa deve estabelecer procedimento documentado para limpeza da frota, incluindo sanitização e desinsetização dos veículos Manutenção corretiva e preventiva 7 Processos do negócio (Evolutivo) 7.1 Processos operacionais Valem todas as diretrizes do Transqualit, complementadas pela seguintes: a) o transporte deve ser realizado de maneira tal que não afete a identidade, integridade ou pureza dos mesmos; b) não se deve transportar ou depositar os produtos em ambientes úmidos, sem ventilação e expostos ao sol; c) manter a identificação do produto; d) utilizar somente veículos com carroceria fechada como por exemplo: tipo baú. e) manter e controlar a temperatura durante o transporte, se aplicável,de acordo com a especificação para cada produto; f) definir e documentar cargas compatíveis para o transporte, como por exemplo: não serem transportados com produtos radioativos ou tóxicos; g) respeitar a simbologia contida nas embalagens (posição, empilhamento máximo etc); h) os produtos, incluindo os sujeitos a controle especial, devem ser transportados com toda documentação necessária e obedecendo as especificações estabelecidas pelo órgão regulador competente; i) os produtos devem ser mantidos isolados dos pisos e distante das paredes; j) Comunicar a Autoridade Sanitária Local em caso de suspeita de fraude ou falsificação de produtos Coleta 4

5 7.1.2 Processamento no terminal Transferência Entrega Redespacho Rastreabilidade e monitoramento Controle de pendências a) na necessidade de armazenamento de produtos devem ser registrados os dados de armazenagem, conforme definidos pelos fabricantes dos produtos farmacêuticos e farmoquímicos. b) no caso de pendência de produtos controlados, estes deverão ser segregados Sinistros a) A empresa deve comunicar imediatamente o fabricante e/ou distribuidor/operador logístico, bem como a Autoridade Sanitária Local, quando da ocorrência de sinistro Gerenciamento de risco (Evolutivo) 7.2 Processos de apoio 5

6 7.2.1 Compras Valem todas as diretrizes do Transqualit, completadas pelas seguintes: a.serviços de controle de pragas Contratação de terceiros para transporte de cargas Valem todas as diretrizes do Transqualit, completadas pela seguinte: a) os terceiros que são contratados para a prestação de serviços devem: - ter sua frota, veículos e equipamentos inspecionados e avaliados com os mesmos critérios que a frota interna, incluindo controle de desinsetização; Comercial Negociação e proposta a) produtos devem estar legalmente registrados mediante comprovação através de listagem oficial divulgada pela Autoridade Sanitária competente. b) ao menos para a fase de negociação e proposta (item ) deve ser analisado se os produtos são legalmente registrados Pedidos de serviço Atendimento ao cliente 8 Avaliação e melhoria (Evolutivo) 8.1 Conferência e inspeção a) em atendimento ao item , deve ser verificado, no mínimo anualmenmte, se os produtos transportados são legalmente registrados. Nota: Esta verificação pode ser realizada documentalmente. 6

7 8.2 Controle de não-conformidade a) No caso de avarias, deve ser registrado e comunicado ao fabricante e/ou distribuidor. O tratamento do produto danificado deve ser tomado seguindo orientações do fabricante. 8.3 Auditoria interna 8.4 Ação corretiva 8.5 Ação preventiva 8.6 Melhoria contínua 7

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