Revisão da ISO 9001:2015. Fernanda Spinassi

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1 Revisão da ISO 9001:2015 Fernanda Spinassi

2 Requisito 4 Contexto da Organização Está mais claramente definida a obrigação de monitorar e analisar criticamente as questões externas e internas da organização que sejam pertinentes para o seu propósito e para o seu direcionamento estratégico, com foco em atender e alcançar os resultados pretendidos do sistema de gestão da qualidade; A organização deve monitorar e analisar criticamente informações sobre partes interessadas e seus requisitos pertinentes para entender as necessidades e expectativas; O escopo do sistema de gestão deve considerar questões externas e internas, e deve declarar os tipos de produtos e serviços cobertos. Exclusões só são pertinentes se demonstrado que não afetam a capacidade ou a responsabilidade da organização em assegurar a conformidade de seus produtos e serviços e o aumento da satisfação do cliente. O sistema de gestão deve ser baseado em processos.

3 Requisito 5 Liderança A alta direção deve: Assegurar a interação dos requisitos do sistema de gestão da qualidade nos processos de negócio da organização; Não há mais a função de Representante da Direção, devendo a alta administração estar diretamente envolvida com o processo do sistema de gestão; Promover o uso da abordagem de processo e da mentalidade de risco; Os requisitos do cliente e os requisitos estatutários e regulamentares pertinentes sejam determinados, entendidos e atendidos consistentemente; Os riscos e oportunidades que possam afetar a conformidade de produtos e serviços e a capacidade de aumentar a satisfação do cliente sejam determinados e abordados; O sistema de gestão deve ser baseado em processos; Assegurar que as responsabilidades e autoridades para papéis pertinentes sejam atribuídas, comunicadas e entendidas na organização.

4 Requisito 6 Planejamento Inclusão de requisitos para definir ações para abordar riscos e oportunidades que precisam ser abordados para: Assegurar que o sistema de gestão da qualidade possa alcançar seus resultados pretendidos; Aumentar efeitos desejáveis; Prevenir, ou reduzir, efeitos indesejáveis; Alcançar melhoria. O planejamento deve considerar uma etapa de avaliação da eficácia das ações definidas. Os objetivos da qualidade devem ser definidos e conter um plano para atingimento das metas considerando: o que será feito, quais recursos são requeridos, responsável, prazo de conclusão e como serão avaliados os resultados.

5 Requisito 6 Planejamento Nesta revisão há maior destaque para o controle de mudanças, devendo considerar: O propósito das mudanças e suas potenciais consequências; Integridade do sistema de gestão da qualidade; Disponibilidade de resursos; Alocação ou realocação de responsabilidades e autoridades.

6 Requisito 7 - Recursos Está mais claramente definida a obrigação de prover as pessoas necessárias para a implementação eficaz do seu sistema de gestão da qualidade e para a operação e controle de seus processos; Considera nas notas que um ambiente adequado pode ser a combinação de fatores humanos e físicos (social, psicológico e físico); Destaque para a manutenção de registros ( informação documentada ) como evidência de que os recursos de monitoramento e medição sejam apropriados para o seus propósitos. Quando a rastreabilidade e medição for um requisito a organização deve verificar ou calibrar (ou ambos) contra padrões de medição rastreáveis a padrões de medição internacionais ou nacionais e a base utilizada para calibração ou verificação deve ser retida como informação documentada (registros);

7 Requisito 7 - Recursos A organização deve determinar o conhecimento necessário para a operação de seus processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços; Onde aplicável, tomar ações para adquirir a competência necessária e avaliar a eficácia das ações tomadas; Estabelecidos critérios mais detalhados sobre comunicação: a organização deve determinar as comunicações internas e externas pertinentes para o sistema de gestão da qualidade, incluindo o que comunicar, quando, com quem se comunicar, como e quem deve comunicar; Intensificado requisito para criação, atualização, controle e proteção contra alterações não intencionais de informação documentada (incluindo informação documentada de origem externa).

8 Requisito 8 Operação A organização deve controlar mudanças planejadas e analisar criticamente as consequências de mudanças não intencionais, tomando ações para mitigar quaisquer efeitos adversos, como necessário; A comunicação com clientes deve incluir: informações relativas a produtos e serviços, consultas, contratos ou pedidos (incluindo mudanças), obter retroalimentação relativa a produtos e serviços (incluindo reclamações), lidar ou controlar propriedade do cliente, estabelecer requisitos específicos para ações de contingência; A organização deve conduzir uma análise crítica antes de se comprometer a fornecer produtos e serviços a um cliente; Aumento das obrigações relativas a planejamento de projeto e desenvolvimento considerando requisitos essenciais para entradas, saídas e mudanças de projetos e desenvolvimento, incluindo solução para entradas conflitantes;

9 Requisito 8 Operação A organização deve assegurar que processos, produtos e serviços providos externamente estejam conforme com requisitos; Deve determinar e aplicar critérios para avaliação, seleção e monitoramento de desempenho e reavaliação de provedores externos, baseados na sua capacidade de prover processos ou produtos e serviços de acordo com requisitos; A organização deve levar em consideração o impacto potencial dos processos, produtos e serviços providos externamente sobre a capacidade da organização de atender consistentemente aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutários e regulamentares, e considerar a eficácia dos controles aplicados pelo provedor externo; Intensificados requisitos sobre propriedade pertencente a clientes ou provedores externos; A organização deve atender aos requisitos para atividades pós entrega associadas com os produtos e serviços;

10 Requisito 8 Operação A liberação de produtos e serviços para o cliente não pode proceder até que os arranjos planejados forem satisfatoriamente concluídos, a menos que de outra forma tenham sido aprovados por autoridade pertinentee, como aplicável pelo cliente; Saídas não conformes devem conter um ou mais dos seguintes modos: correção, segregação, contenção, retorno ou suspenção de produtos e serviços, informação ao cliente e obtenção de autorização para aceitação sob concessão.

11 Requisito 9 Avaliação de Desempenho A organização deve monitorar a percepção de clientes do grau em que suas necessidades e expectativas forem atendidas. A organização deve determinar os métodos para obter, monitorar e analisar criticamente esta informação; Os resultados de análises devem ser usados para avaliar inclusive o desempenho de provedores externos; A análise crítica pela direção deve considerar mudanças em questões que sejam pertinentes para o sistema de gestão da qualidade e a eficácia de ações externas e internas tomadas para abordar riscos e oportunidades.

12 Requisito 10 Melhoria A organização deve determinar e selecionar oportunidades para melhoria e implementar quaisquer ações necessárias para atender a requisitos do cliente e aumentar a satisfação do cliente.

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