FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Quetiapina Actavis 25 mg comprimidos revestidos por película Quetiapina Actavis 100 mg comprimidos revestidos por película Quetiapina Actavis 150 mg comprimidos revestidos por película Quetiapina Actavis 200 mg comprimidos revestidos por película Quetiapina Actavis 300 mg comprimidos revestidos por película Quetiapina Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outras pessoas; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico Neste folheto: 1. O que é Quetiapina Actavis e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Quetiapina Actavis 3. Como utilizar Quetiapina Actavis 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Quetiapina Actavis 6. Outras informações 1. O QUE É QUETIAPINA ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO Quetiapina Actavis pertence a um grupo de medicamentos designados antipsicóticos que melhoram os sintomas de certos tipos de doenças mentais. Quetiapina Actavis é utilizado para tratar a esquizofrenia (uma perturbação ou grupo de perturbações caracterizados por distúrbios na forma e conteúdo do pensamento (por ex., delírios, alucinações), no humor (por ex., afecto inadequado), no sentido de identidade e na relação com o mundo externo (por ex., perda dos limites do ego, afastamento), e no comportamento (por ex., comportamento bizarro ou aparentemente sem objectivo). Quetiapina Actavis pode também ser utilizado para tratar pessoas com uma doença que afecta o seu humor em que se sentem excessivamente eufóricas ou excitadas. As pessoas com esta doença poderão julgar que necessitam de dormir menos que o habitual, são mais faladoras e têm rápida sucessão de pensamentos ou ideias. Poderão também sentir-se excepcionalmente irritáveis. 2. ANTES DE UTILIZAR QUETIAPIN ACTAVIS

2 Não tome Quetiapina Actavis se tem alergia (hipersensibilidade) à quetiapina ou a qualquer outro componente de Quetiapina Actavis. se está a tomar certos medicamentos contra a SIDA (inibidores da protease do VIH) se está a tomar certos medicamentos contra infecções fúngicas (azóis) se está a tomar certos medicamentos contra infecções (eritromicina, claritromicina) se está a tomar certos medicamentos contra a depressão (nefazodona). Tome especial cuidado com Quetiapina Actavis Antes de tomar o seu medicamento, informe o seu médico se: tiver algum problema de coração, por exemplo, problemas no ritmo cardíaco, ou se alguma pessoa na sua família tem um problema como esse tiver pressão arterial baixa tiver tido um AVC tiver tido alguma convulsão ou sofrer de epilepsia tiver alguma doença do fígado tiver diabetes - souber que teve no passado um baixo número de glóbulos brancos que poderá ou não ter sido causado por outros medicamentos. Ao tomar Quetiapina Actavis com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar: - medicamentos contra a epilepsia (tais como fenitoína ou carbamazepina) - medicamentos contra a SIDA (inibidores da protease do VIH) - medicamentos contra infecções fúngicas (cetoconazol) - medicamentos contra infecções (eritromicina, claritromicina) - medicamentos contra a depressão (nefazodona) - medicamentos que prolongam o intervalo QT, para tratar perturbações do ritmo cardíaco ou outras doenças, tais como: - outros neurolépticos (medicamentos contra psicoses) - medicamentos contra perturbação do ritmo cardíaco (por ex. quinidina, disopiramida e amiodarona) - acetato de levacetilmetadol (contra a dependência) - mesoridazona - tioridazina, sertindol, pimozida (medicamentos contra esquizofrenia e psicoses) - sparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina (contra infecções) - mesilato de dolansetron (contra náuseas e vómitos) - mefloquina, halofantrina (contra a malária) - cisaprida (contra o refluxo gastroesofágico) - diuréticos tiazídicos Em doentes idosos com demência (perda da função cerebral), foi observado um risco aumentado de morte quando se toma quetiapina com outros fármacos do mesmo tipo. Não

3 foi estabelecida uma associação directa entre a quetiapina e este risco aumentado. A quetiapina não está, contudo, aprovada para esta utilização. Ao tomar Quetiapina Actavis com alimentos e bebidas Quetiapina Actavis pode ser tomado com ou sem alimentos. Deverá tomar precaução com a quantidade de álcool que ingere. O efeito combinado de Quetiapina Actavis e álcool poderá fazer com que se sinta sonolento. Também o sumo de toranja poderá afectar o tratamento com Quetiapina Actavis. Deverá portanto evitar beber sumo de toranja. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Gravidez: Antes de tomar este medicamento, informe o seu médico se estiver grávida ou a tentar engravidar. Não deverá tomar Quetiapina Actavis durante a gravidez, a menos que tenha discutido isso com o seu médico. Aleitamento: Não se sabe se Quetiapina Actavis é excretado no leite materno. Não amamente enquanto estiver a utilizar Quetiapina Actavis. Condução de veículos e utilização de máquinas Os seus comprimidos poderão fazê-lo sentir-se sonolento. Não deverá conduzir nem utilizar maquinaria até que saiba de que modo é que estes comprimidos o afectam. Informações importantes sobre alguns componentes de Quetiapina Actavis Quetiapina Actavis contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR QUETIAPIN ACTAVIS Tomar Quetiapina Actavis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose inicial será decidida pelo seu médico e irá depender do tipo de doença que tem. Adultos: Tratamento da esquizofrenia: A dose inicial é habitualmente: 50 mg (dois comprimidos de 25 mg) no primeiro dia, 100 mg no segundo dia, 200 mg no terceiro dia e 300 mg no quarto dia Tratamento da mania: A dose inicial é normalmente: 100 mg no primeiro dia, 200 mg no segundo dia, 300 mg no terceiro dia e 400 mg no quarto dia.

4 Após isto o seu médico irá indicar-lhe quantos comprimidos de Quetiapina Actavis deverá tomar cada dia. Siga as instruções do seu médico sobre quando e como tomar os seus comprimidos (normalmente duas vezes por dia). Leia o rótulo no recipiente. Este indicar-lhe-á também quantos comprimidos tomar e quando deverá tomá-los. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose pode variar de 150 mg a 800 mg por dia, dependendo do seu tratamento e necessidades individuais. Quetiapina Actavis comprimidos está disponível em diferentes tamanhos e/ou cor. Portanto não fique surpreendido se a cor dos seus comprimidos mudar de tempos a tempos. Idosos: Se for idoso o seu médico poderá decidir receitar-lhe uma dose reduzida. Crianças e adolescentes: A segurança e a eficácia não foram investigadas em crianças e adolescentes. Quetiapina Actavis não deverá portanto ser utilizado em crianças e adolescentes. Insuficiência hepática ou renal: Se tiver problemas no seu fígado ou nos seus rins, o seu médico poderá decidir receitarlhe uma dose reduzida. Engula os seus comprimidos inteiros com um pouco de água. Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se esteja a sentir melhor, a menos que o seu médico lhe diga para parar. Se tomar mais Quetiapina Actavis do que deveria Se tomar mais do que a sua dose normal, contacte o seu médico ou hospital assim que possível. Os sintomas de uma sobredosagem são por ex. sonolência, sedação, batimento cardíaco rápido e baixa pressão arterial. Caso se tenha esquecido de tomar Quetiapina Actavis Caso se esqueça de uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Em seguida tome a dose seguinte na altura habitual. Se parar de tomar Quetiapina Actavis Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se esteja a sentir melhor, a menos que o seu médico lhe diga para parar. Se parar subitamente de tomar Quetiapina Actavis poderão ocorrer sintomas como náuseas, vómitos, incapacidade de dormir ou movimentos bruscos ou a sua doença original poderá regressar. O seu médico poderá sugerir-lhe que reduza a dose gradualmente antes de parar o tratamento. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Quetiapina Actavis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Podem ocorrer reacções alérgicas (hipersensibilidade) com o uso de Quetiapina Actavis. Deve parar de tomar Quetiapina Actavis e procurar imediatamente um médico se desenvolver algum dos seguintes sintomas de angioedema (um efeito secundário muito raro): - dificuldade em respirar com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta. - inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade em engolir. - erupção grave na pele (com aparecimento de saliências) Efeitos secundários que são muito frequentes (mais do que 1 em cada 10 doentes podem apresentá-los): Tonturas Sentir-se sonolento (isto poderá passar enquanto continua a tomar os seus comprimidos) Dor de cabeça. Efeitos secundários que são frequentes (ocorrem em entre 1 e 10 doentes em cada 100): Alterações nos valores sanguíneos Desmaios Batimento cardíaco rápido Baixa pressão arterial na posição de pé, o que poderá resultar em tonturas ou sensação de desmaio Nariz entupido Boca seca, obstipação, indigestão Sensação de fraqueza, inchaço dos braços ou pernas, aumento de peso, principalmente durante as primeiras semanas de tratamento. Efeitos secundários que são pouco frequentes (ocorrem em 1 a 10 doentes em cada 1000): Reacções alérgicas que poderão incluir pápulas e inchaço da pele Epilepsia (convulsões) Síndroma das pernas inquietas Aumento do teor de gordura no sangue Número aumentado de glóbulos brancos no sangue. Efeitos secundários que são raros (ocorrem em 1 a 10 doentes em cada ): Icterícia Erecção prolongada e dolorosa Uma combinação de sintomas que inclui febre, respiração acelerada, sudação excessiva, rigidez muscular e sonolência. Se esta combinação de sintomas ocorrer, contacte o seu médico imediatamente.

6 Casos muito raros (menos de 1 em cada doentes poderão apresentá-los): Baixo número de glóbulos brancos Reacção alérgica com baixa pressão arterial e dificuldades em respirar Diabetes Movimentos descontrolados Hepatite Angioedema (inchaço da face, lábios, garganta e vias respiratórias). Caso ocorra angioedema, contacte um hospital imediatamente. Inflamação da pele e das mucosas (síndroma de Stevens-Johnson). A classe de medicamentos à qual pertence a Quetiapina Actavis pode causar problemas no ritmo cardíaco, os quais podem ser sérios e em casos graves podem ser fatais. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR QUETIAPIN ACTAVIS O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Quetiapina Actavis após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Quetiapina Actavis A substância activa é quetiapina como fumarato de quetiapina Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, povidona K29-32, hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, carboximetilamido sódico (tipo A), lactose mono-hidratada, estearato de magnésio. Revestimento por película do comprimido: hipromelose 6cP (E464), lactose monohidratada, macrogol 3350, triacetina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) (em comprimidos de 25 mg, 100 mg e 150 mg) e óxido de ferro vermelho (E172) (só nos comprimidos de 25 mg). Qual o aspecto de Quetiapina Actavis e conteúdo da embalagem

7 Quetiapina Actavis 25 mg comprimidos revestidos por películas são comprimidos redondos, biconvexos, cor de laranja-claro e com Q gravado numa das faces. Quetiapina Actavis 100 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos redondos, biconvexos, amarelos e com Q gravado numa das faces. Quetiapina Actavis 150 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos ovais, biconvexos, amarelo-claro e com Q gravado numa das faces. Quetiapina Actavis 200 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos ovais, biconvexos, brancos e com Q gravado numa das faces. Quetiapina Actavis 300 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos ovais, biconvexos, brancos, com Q gravado numa das faces e 300 gravado na outra face. Tamanhos de embalagem: Blisteres: Quetiapina Actavis 25 mg comprimidos revestidos por película: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, Quetiapina Actavis 100 mg comprimidos revestidos por película: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, Quetiapina Actavis 150 mg comprimidos revestidos por película: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, Quetiapina Actavis 200 mg comprimidos revestidos por película: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, Quetiapina Actavis 300 mg comprimidos revestidos por película: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, Recipientes para comprimidos: Quetiapina Actavis 25 mg comprimidos revestidos por película: 100, 250 comprimidos Quetiapina Actavis 100 mg comprimidos revestidos por película: 100, 250 comprimidos Quetiapina Actavis 150 mg comprimidos revestidos por película: 100, 250 comprimidos Quetiapina Actavis 200 mg comprimidos revestidos por película: 250 comprimidos Quetiapina Actavis 300 mg comprimidos revestidos por película: 60, 250 comprimidos É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur Hafnarfjordur Islândia Fabricante: Actavis Ltd. B16 Bulebel Industrial estate, Zejtun ZTN 08, Malta

8 e Actavis hf Reykjavikurvegur 78 IS-200 Hafnarfjordur Islândia Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Alemanha: Quetiapin-Actavis 25 mg Filmtabletten, Quetiapin-Actavis 100 mg Filmtabletten, Quetiapin-Actavis 150 mg Filmtabletten, Quetiapin-Actavis 200 mg Filmtabletten, Quetiapin-Actavis 300 mg Filmtabletten Áustria: Quetiapin Actavis 25 mg Filmtabletten, Quetiapin Actavis 100 mg Filmtabletten, Quetiapin Actavis 150 mg Filmtabletten, Quetiapin Actavis 200 mg Filmtabletten, Quetiapin Actavis 300 mg Filmtabletten Bélgica: Quetiapin Actavis Dinamarca: Quetiapin Actavis Finlândia: Quetiapin Actavis 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen, Quetiapin Actavis 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen Quetiapin Actavis 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen, Quetiapin Actavis 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen, Quetiapin Actavis 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen Grécia: Quetiapine / Actavis Holanda: Quetiapine Actavis 25 mg, Quetiapine Actavis 100 mg, Quetiapine Actavis 150 mg, Quetiapine Actavis 200 mg, Quetiapine Actavis 300 mg Irlanda: Quelor 25mg Tablets, Quelor 100mg Tablets, Quelor 150mg Tablets, Quelor 200mg Tablets, Quelor 300mg Tablets Itália: Quetiapina Actavis 25 mg compresse rivestite con film, Quetiapina Actavis 100 mg compresse rivestite con film, Quetiapina Actavis 150 mg compresse rivestite con film, Quetiapina Actavis 200 mg compresse rivestite con film Quetiapina Actavis 300 mg compresse rivestite con film

9 Noruega: Quetiapin Actavis Reino Unido: Quetiapine 25mg Tablets PL 30306/0057, Quetiapine 100mg Tablets PL 30306/0058, Quetiapine 150mg Tablets PL 30306/0059, Quetiapine 200mgTablets PL 30306/0060, Quetiapine 300mg Tablets PL 30306/0061 Suécia: Quetiapin Actavis Este folheto foi aprovado pela última vez em