APROVADO EM INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Olanzapina Galenicum 7,5 mg Comprimidos

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Olanzapina Galenicum 2,5 mg Comprimidos Olanzapina Galenicum 5 mg Comprimidos Olanzapina Galenicum 7,5 mg Comprimidos Olanzapina Galenicum 10 mg Comprimidos Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. -Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. -Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. -Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é a Olanzapina Galenicum e para que é utilizada 2. Antes de tomar Olanzapina Galenicum 3. Como tomar Olanzapina Galenicum 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Olanzapina Galenicum 6. Outras Informações 1. O que é a Olanzapina Galenicum e para que é utilizada A Olanzapina Galenicum pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Classificação farmacoterapêutica Sistema Nervoso Central. Psicofármacos. Antipsicóticos. Indicações terapêuticas A Olanzapina Galenicum é utilizada no tratamento de uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional e social. As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas. A Olanzapina Galenicum é utilizada para tratar uma situação com sintomas tais como, sentir-se eufórico, ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidade grave. É também um estabilizador do humor que previne episódios seguintes dos incapacitantes altos e baixos (depressões) extremos de humor associados a esta situação. 2. Antes de tomar Olanzapina Galenicum Não tome Olanzapina Galenicum -se tem hipersensibilidade (alergia) à olanzapina ou a qualquer outro componente de Olanzapina Galenicum. Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como um exantema, comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer, informe o seu médico; -se lhe tiver sido previamente diagnosticado glaucoma de ângulo estreito. A Olanzapina Galenicum não está indicada em doentes que tenham menos de 18 anos de idade.

2 Tome especial cuidado com Olanzapina Galenicum -medicamentos deste tipo podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou da língua. Se isto acontecer após ter tomado Olanzapina Galenicum, fale com o seu médico; -muito raramente, os medicamentos deste tipo provocam uma combinação de febre, respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No caso de isso acontecer, contacte o médico imediatamente; -não se recomenda o uso da Olanzapina Galenicum em doentes idosos com demência, dado que podem ocorrer efeitos secundários graves. Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o mais rapidamente possível: -Diabetes; -Doença cardíaca; -Doença do fígado ou rins; -Doença de Parkinson; -Epilepsia; -Problemas da próstata; -Congestão intestinal (íleus paraliticus); -Distúrbios sanguíneos; -Acidente vascular cerebral (AVC) ou mini AVC. Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que o acompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um mini AVC. Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deve ser monitorizada pelo seu médico. Tomar Olanzapina Galenicum com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Especialmente diga ao seu médico se está a tomar medicamentos para a Doença de Parkinson. Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzapina Galenicum, se o seu médico lhe disser que o pode fazer. Pode sentir-se sonolento se a Olanzapina Galenicum for tomada em combinação com antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade ou para o ajudar a dormir (tranquilizantes). Deve informar o seu médico se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ou ciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de Olanzapina Galenicum. Tomar Olanzapina Galenicum com alimentos e bebidas Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina Galenicum, visto que Olanzapina Galenicum e álcool em simultâneo podem fazer com que se sinta sonolento. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensar em engravidar. Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenha discutido este assunto com o seu médico. Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar, dado que pequenas quantidades de Olanzapina Galenicum podem passar para o leite materno. Condução de veículos e utilização de máquinas Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina Galenicum. Se isto se verificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas.

3 Informações importantes sobre alguns componentes de Olanzapina Galenicum: Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. Como tomar Olanzapina Galenicum Tome sempre Olanzapina Galenicum de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Posologia e modo de administração A dose diária de Olanzapina Galenicum é entre 5 a 20 mg. Consulte o seu médico se os seus sintomas voltarem, mas não pare de tomar Olanzapina Galenicum a não ser que o seu médico lhe diga que o pode fazer. Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Galenicum uma vez por dia, seguindo as indicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias. Não interessa se os toma com ou sem alimentos. Deve engolir os comprimidos de Olanzapina Galenicum inteiros com água. Duração do tratamento Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante que continue a tomar Olanzapina Galenicum durante o tempo que o seu médico lhe indicou. Se tomar mais Olanzapina Galenicum do que deveria Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomar o seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Galenicum Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. No entanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar, em vez de a tomar na altura da dose seguinte, seguindo depois o esquema habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Olanzapina Galenicum Se deixar subitamente de tomar Olanzapina Galenicum, podem ocorrer sintomas tais como sudação, insónias, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médico pode sugerir-lhe uma redução gradual da dose antes de parar com o tratamento. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, Olanzapina Galenicum pode causar efeitos secundários; no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários com Olanzapina Galenicum podem incluir sonolência ou cansaço excessivo, aumento de peso, tonturas, aumento de apetite, retenção de água, obstipação, secura de boca, agitação, movimentos descoordenados (especialmente da face ou da língua), tremores, rigidez muscular ou espasmos, problemas na fala e alterações nos níveis de algumas células sanguíneas e lípidos em circulação. Em situações muito raras, alguns doentes desenvolveram inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre e náusea. Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequência cardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estarem

4 sentadas ou deitadas. Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de não passarem, informe o seu médico. Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos à ocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha. Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes. Em doentes com a doença de Parkinson, a Olanzapina Galenicum pode agravar os sintomas. A Olanzapina Galenicum pode em casos raros causar uma reacção alérgica (p. ex.: inchaço da boca e da garganta, comichão, exantema), diminuição da frequência cardíaca ou torná-lo sensível à luz solar. Muito raramente foram reportados doença do fígado, erecção prolongada e/ou dolorosa ou dificuldade em urinar, uma diminuição da temperatura normal do corpo, coágulos sanguíneos, que se apresentam, por exemplo, sob a forma de trombose venosa profunda das pernas e doença muscular que se apresenta sob a forma de dores fortes ou de intensidade moderada inexplicáveis. Alguns doentes tiveram aumento de açúcar no sangue, ou início ou agravamento da diabetes, com cetoacidose (cetonas no sangue e na urina) ou coma que ocorreu muito raramente. Mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo começaram em casos raros a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodos irregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem. Bebés nascidos de mães que tomaram Olanzapina Galenicum no último período da gravidez (terceiro trimestre) poderão em casos muito raros ter tremores, ficar sonolentos ou com tonturas. Podem ocorrer convulsões em casos raros. Na maioria dos casos foi relatada uma história clínica de convulsões (epilepsia). Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não detectados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. Como conservar Olanzapina Galenicum Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Olanzapina Galenicum após expirar o prazo de validade indicado na caixa. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. Outras informações Qual a composição de Olanzapina Galenicum A substância activa é a olanzapina. Cada comprimido contém, respectivamente, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg ou 10 mg de olanzapina. Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, crospovidona e estearato de magnésio. Qual o aspecto de Olanzapina Galenicum e conteúdo da embalagem A Olanzapina Galenicum apresenta-se na forma de comprimido, estando disponível em embalagens de 14, 20, 28, 56 ou 60 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

5 Titular da Autorização de Introdução no Mercado Galenicum Health SL Diagonal 572, Principal 2C Barcelona Espanha Fabricante FARMA-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua João de Deus, 19 Venda Nova Amadora Este folheto foi aprovado pela última vez em