A Risperidona Ripax pode ser utilizada em situações de início súbito (agudas) e situações prolongadas (crónicas).

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1 FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o Utilizador Risperidona Ripax 0,5 mg Comprimidos Orodispersíveis Risperidona Ripax 1 mg Comprimidos Orodispersíveis Risperidona Ripax 2 mg Comprimidos Orodispersíveis Risperidona Ripax 3 mg Comprimidos Orodispersíveis Risperidona Ripax 4 mg Comprimidos Orodispersíveis Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Risperidona Ripax e para que é utilizada 2. Antes de tomar Risperidona Ripax 3. Como tomar Risperidona Ripax 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Risperidona Ripax 6. Outras informações 1. O QUE É RISPERIDONA RIPAX E PARA QUE É UTILIZADA A Risperidona Ripax pertence a um grupo de medicamentos designados por antipsicóticos (medicamentos utilizados no tratamento de certas doenças mentais). Risperidona Ripax é utilizada: - no tratamento da esquizofrenia e manutenção da melhoria clínica durante o tratamento prolongado em doentes que mostram uma resposta inicial ao tratamento - no tratamento de alterações comportamentais graves em doentes com demência (por ex. agressão, impulsividade e a auto-flagelação) - no tratamento de episódios de mania, em doentes que sofrem de perturbação bipolar e no controlo de recaídas - tratamento de alterações de conduta e de outras perturbações de comportamento em crianças, adolescentes e adultos com atraso mental ou QI médio e na manutenção da melhoria clínica, durante a continuação do tratamento de doentes que apresentam resposta inicial ao tratamento - no tratamento do autismo em crianças e adolescentes A Risperidona Ripax pode ser utilizada em situações de início súbito (agudas) e situações prolongadas (crónicas). A Risperidona Ripax pode ser utilizada em regime de monoterapia ou combinada com outro tipo de medicamentos referidos como estabilizadores de humor. Grupo farmacoterapêutico Sistema Nervoso Central. Psicofármacos. Antipsicóticos.

2 2. ANTES DE TOMAR RISPERIDONA RIPAX Antes de tomar Risperidona Ripax é importante que leia esta secção e esclareça quaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico. Não tome Risperidona Ripax - se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa risperidona ou a qualquer outro componente de Risperidona Ripax. As reacções de alergia podem manifestar-se por vermelhidão cutânea, comichão, falta de ar ou cara inchada. Tome especial cuidado com Risperidona Ripax Informe o seu médico se: - tem ou alguma vez teve uma doença cardíaca ou vascular, incluindo tensão arterial alta ou ataque cardíaco - sofre de doença de Parkinson - se sofre de demência - teve um acidente vascular cerebral - se você ou alguém na sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no sangue, uma vez que este tipo de medicamentos estão associados à formação de coágulos sanguíneos. - teve um ataque isquémico transitório (redução temporária no fluxo sanguíneo para o cérebro) - sofre ou alguma vez sofreu de epilepsia ou demência de Lewy - tem insuficiência renal ou hepática - tem diabetes Mellitus ou factores de risco para o aparecimento da diabetes - o seu médico o informou que tem hiperprolactinemia (níveis anormais de hormona prolactina no sangue). Risperidona Ripax pode causar aumento de peso, procure comer com moderação. Ao tomar Risperidona Ripax com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Os seguintes medicamentos podem interagir com Risperdona Generis: - benzodiazepinas ou barbitúricos (medicamentos usados como sedativos ou tranquilizantes) - narcóticos (medicamentos utilizados para tirar as dores) - anti-histamínicos (medicamentos usados no tratamento de alergias) - levodopa e outros medicamentos utilizados para o tratamento da doença de Parkinson - carbamezepina (medicamento utilizado para o tratamento da epilepsia e para o tratamento de episódios de dor intensa na face - nevralgia do trigémio) - fluoxetina e paroxetina (medicamentos utilizados principalmente para o tratamento da depressão) - cimetidina e ranitidina (medicamentos utilizados para reduzir a acidez no estômago)

3 - furosemida (medicamento utilizado para tratar algumas patologias como insuficiência cardíaca e hipertensão). Tomar Risperidona Ripax com este medicamento pode aumentar o risco de morte em doentes idosos com demência. Ao tomar Risperidona Ripax com alimentos e bebidas Risperidona Ripax pode ser tomado com ou sem alimentos. Não deve ingerir bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Risperidona Ripax. Este medicamento aumenta o efeito das bebidas alcoólicas, podendo causar sonolência. Gravidez e Aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Avise imediatamente o seu médico se está grávida ou planeia engravidar. Não deve tomar Risperidona Ripax durante a gravidez, excepto se expressamente indicado pelo seu médico. Foram observados tremores, fraqueza muscular e dificuldade em alimentar-se em recém-nascidos de mães que tomaram risperidona no último trimestre de gravidez. Não deve amamentar durante o tratamento com Risperidona Ripax. Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza nem utilize máquinas até o seu médico avaliar a sua sensibilidade a Risperidona Ripax. Este medicamento pode afectar a sua capacidade de vigília ou de conduzir. Informações importantes sobre alguns componentes de Risperidona Ripax A Risperidona Ripax contém aspartamo, e sendo esta uma fonte de fenilalanina, recomenda-se precaução em doentes com fenilcetonúria. 3. COMO TOMAR RISPERIDONA RIPAX Tome Risperidona Ripax sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Para doses não praticáveis com este medicamento estão disponíveis no mercado outras formas farmacêuticas. Uma vez que Risperidona Ripax em comprimidos, não se encontra disponível na dosagem de 0,25 mg, não se recomenda a sua utilização (dose inicial e escalonamento) nas indicações mencionadas para esta dosagem. Tratamento da esquizofrenia: Adultos A dose inicial, recomendada, é de 2 mg por dia, numa única toma ou dividida em duas tomas diárias (uma de manhã e outra à noite).

4 A dose pode ser aumentada até 4 mg, no 2º dia de tratamento. A maioria dos doentes necessita de uma dose entre 4 mg a 6 mg por dia. A dose máxima é de 16 mg por dia. Idosos A dose inicial recomendada é de 0,5 mg, duas vezes por dia. A dose pode ser ajustada individualmente até 1 mg a 2 mg duas vezes por dia. Crianças Em crianças com menos de 15 anos não existe experiência clínica no tratamento da esquizofrenia. Tratamento de perturbações no comportamento em doentes com demência: A dose inicial recomendada é de 0,25 mg duas vezes por dia. Esta dose pode aumentar-se em 0,25 mg por dia, preferencialmente em dias alternados. A dose óptima é de 0,5 mg duas vezes por dia. No entanto, alguns doentes podem beneficiar de doses até 1 mg duas vezes por dia. Tratamento da mania: Adultos A dose inicial recomendada é de 2 mg ou 3 mg, uma vez por dia. Devem ser realizados ajustes da dose em intervalos de 24h e com incremento de dose de 1 mg por dia. A maioria dos doentes necessita de uma dose diária de 1 mg a 6 mg. Crianças Em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não existe experiência clínica no tratamento da mania bipolar. Tratamento de alterações de conduta e outras perturbações de comportamento: Doentes com mais de 50 kg de peso A dose inicial recomendada é de 0,5 mg uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,5 mg uma vez por dia, em dias alternados. A dose óptima é de 0,5 mg a 1,5 mg uma vez por dia. Doentes com menos de 50 kg de peso A dose inicial é de 0,25 mg por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,25 mg uma vez por dia, em dias alternados. A dose óptima é de 0,25 mg a 0,75 mg uma vez por dia. Crianças Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade. Tratamento do autismo: A dose de Risperidona Ripax deve ser individualizada de acordo com as necessidades e respostas do doente ao tratamento. Doentes com menos de 20 kg de peso A dose inicial recomendada é de 0,25 mg uma vez por dia.

5 A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partir do 4º dia de tratamento, com aumentos de 0,5 mg. Ao 14º dia de tratamento, o seu médico pode dizer-lhe para aumentar a dose, 0,25 mg por dia. Os aumentos da dose podem ser ponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior a duas semanas, até à dose máxima de 1,5 mg. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos deve tomar. Doentes com mais de 20 kg de peso A dose inicial recomendada é de 0,50 mg, uma vez por dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partir do 4º dia de tratamento, com aumentos de 1 mg. Ao 14º dia de tratamento, o seu médico pode dizer-lhe para aumentar a dose, 0,50 mg por dia. Os aumentos da dose podem ser ponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior a duas semanas, até à dose máxima de 2,5 mg, se o seu peso estiver compreendido entre 20 e 45 kg. Para um peso superior a 45 kg, a dose máxima não deve ser superior a 3,5 mg. Crianças Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade. Doentes com compromisso da função renal ou hepática Risperidona Ripax deve ser utilizada com precaução nestes grupos de doentes. O seu médico irá dizer-lhe o número de comprimidos apropriados ao seu problema particular. Independentemente da indicação terapêutica, as doses utilizadas em doentes com insuficiência renal ou hepática devem ser reduzidas a metade das doses recomendadas, tanto no início do tratamento como na terapêutica subsequente, e o escalonamento de doses deve proceder-se de forma mais lenta. Modo de administração Pode tomar Risperidona Ripax durante as refeições ou no intervalo destas. Se tomar o comprimido durante a refeição, deve ter a boca vazia antes de colocar o comprimido sobre a língua. Os comprimidos orodispersíveis de Risperidona Ripax desintegram-se na boca e devem ser tomados do seguinte modo: 1. Separe um alvéolo com o comprimido pela linha tracejada. 2. Levante cuidadosamente a capa protectora do alvéolo. Não pressione o comprimido para fora da embalagem pois pode parti-lo. 3. Retire o comprimido do blister com as mãos secas. 4. Não parta nem divida o comprimido em partes. 5. Coloque o comprimido inteiro sobre a língua, este irá dissolver-se em segundos. 6. Engula o comprimido com ou sem água, após a sua dissolução. Duração do tratamento O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento antes que o seu médico lhe diga para o fazer. Se tomar mais Risperidona Ripax do que deveria Fale imediatamente com o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo se tomou mais comprimidos, do que os recomendados, ou se alguém, acidentalmente, tomou o seu medicamento. Leve a embalagem de Risperidona Ripax consigo.

6 Os sintomas de sobredosagem podem incluir: - diminuição na consciência - sonolência - tonturas - tremor excessivo - excessiva rigidez muscular. Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona Ripax Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e depois continue a tomar o seu medicamento como habitualmente. Se, no entanto, estiver quase na hora da próxima dose, não tome a dose em falta e siga os horários normais a partir daí. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. Se parar de tomar Risperidona Ripax Não pare de tomar o seu medicamento sem ter falado primeiro com o seu médico. Se parar o tratamento repentinamente pode sentir: - náuseas - vómitos - transpiração - insónias - músculos rígidos ou movimentos involuntários. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, a Risperidona Ripax pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Risperidona Ripax é habitualmente bem tolerada e os efeitos secundários são, muitas vezes, difíceis de distinguir dos sintomas da doença. Efeitos secundários frequentes (entre 1 e 10 em cada 100 pessoas tratadas): - insónia (incapacidade de dormir) - agitação, ansiedade - dor de cabeça. - sedação (mais frequente em crianças e adolescentes do que em adultos) Efeitos secundários pouco frequentes (entre 1 e 10 em cada 1000 pessoas tratadas): - sonolência - cansaço - tonturas - dificuldades de concentração - obstipação

7 - indigestão - indisposição (náuseas), vómitos e dores de estômago - dores abdominais - visão turva - priapismo, disfunção eréctil, disfunção de ejaculação e disfunção no orgasmo - incontinência urinária - rinite - irritação da pele, inchaço ou outras reacções alérgicas. - sintomas extrapiramidais (tremores, rigidez muscular pronunciada ou espasmos, lentidão de movimentos, excesso de saliva e agitação). Estes sintomas irão habitualmente desaparecer se o seu médico diminuir a dose de Risperidona Ripax ou se prescrever um medicamento adicional. Efeitos secundários raros (entre 1 e 10 em cada pessoas tratadas): - hipotensão ortostática - taquicardia - hipertensão - hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue) ou exacerbação da diabetes préexistente. Consulte o seu médico se tiver sintomas de sede excessiva ou vontade frequente de urinar. Efeitos secundários muito raros (entre menos que 1 em cada pessoas tratadas): - adenomas benignos da hipófise Outros efeitos secundários registados com Risperidona Ripax: - aumento de peso, edema e aumento das concentrações das enzimas plasmáticas - aumento das concentrações plasmáticas da prolactina (as manifestações que podem estar associadas são: galactorreia, perturbação nos ciclos menstruais e amenorreia). - diminuição na contagem de neutrófilos e/ou plaquetas - acontecimentos adversos cerebrovasculares incluindo acidentes vasculares cerebrais e acidentes isquémicos transitórios. - coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões e causar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detectar algum destes sintomas, procure aconselhamento médico de imediato. Em doentes esquizofrénicos têm sido ocasionalmente relatados casos de intoxicação por água, devido a polidipsia ou a síndrome de secreção inadequada da hormona anti-diurética, discinésia tardia, síndrome maligna dos neurolépticos, alterações significativas na temperatura corporal e convulsões. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisqueir efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR RISPERIDONA RIPAX O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Conservar na embalagem de origem.

8 Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Risperidona Ripax após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Risperidona Ripax - A substância activa é a risperidona. Cada comprimido orodispersível contém 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg de risperidona. - Os restantes componentes são: manitol, copolímero básico de metacrilato de butilo, povidona, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, aspartame, crospovidona, óxido de ferro vermelho (E172), aroma a menta, aroma de hortelã-pimenta, silicato de cálcio e estearato de magnésio. Qual o aspecto de Risperidona Ripax e conteúdo da embalagem A Risperidona Ripax apresenta-se na forma de comprimidos orodispersíveis, estando disponível em embalagens de 14, 20, 28, 30, 56 e 60 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado KRKA d.d., Novo mesto Smarjeska cesta Novo Mesto Eslovénia Fabricante Krka, d.d. Šmarješka cesta Novo mesto Eslovénia Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em