FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Doxazosina Sandoz 4 mg Comprimidos de libertação prolongada Doxazosina

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Doxazosina Sandoz 4 mg Comprimidos de libertação prolongada Doxazosina Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1.O que é Doxazosina Sandoz e para que é utilizada 2.Antes de tomar Doxazosina Sandoz 3.Como tomar Doxazosina Sandoz 4.Efeitos secundários possíveis 5.Como conservar Doxazosina Sandoz 6.Outras informações 1.O QUE É DOXAZOSINA SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADA Doxazosina Sandoz pertence a um grupo de medicamentos denominados bloqueadores alfa. É usada para tratar: pressão arterial elevada; sintomas causados pelo aumento da glândula prostática nos homens. Em doentes a tomar este medicamento para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão), funciona relaxando os vasos sanguíneos de forma a que o sangue passe por eles mais facilmente. Isto ajuda a diminuir a pressão arterial. Em doentes com aumento da glândula prostática, este medicamento é tomado para tratar a passagem fraca e/ou frequente da urina. Isto é frequente em doentes com aumento da glândula prostática (hiperplasia benigna da próstata). Este medicamento funciona relaxando o músculo em volta da saída da bexiga e da próstata de forma a que a urina passe mais facilmente. 2.ANTES DE TOMAR DOXAZOSINA SANDOZ Não tome Doxazosina Sandoz Se tem alergia (hipersensibilidade) à doxazosina, quinazolinas relacionadas, por exemplo, prazosina ou terazosina, ou a qualquer outro componente de Doxazosina Sandoz. Se tiver tido qualquer forma de obstrução do aparelho digestivo. Se sofreu um aumento do tamanho da próstata juntamente com congestão do tracto urinário superior, infecções crónicas do tracto urinário ou pedras na bexiga. Se tiver uma bexiga hiperactiva, incapacidade de urinar ou falha renal.

2 Tome especial cuidado com Doxazosina Sandoz Fale com o seu médico antes de tomar este medicamento: se tiver doença hepática (do fígado); se tiver doença cardíaca; se tiver factores de risco para doença cardiovascular, por exemplo, tabaco, colesterol sanguíneo elevado, diabetes; se tiver uma pressão arterial baixa; se tiver uma descida na pressão arterial quando se levanta, causando tonturas, sensação de cabeça leve ou desmaios. Podem ocorrer tonturas, fraqueza e, em casos raros, desmaios, especialmente quando começa a tomar este medicamento. Como tal, deve ser cuidadoso no início do tratamento, e evitar situações que possam levar a lesões se estes sintomas ocorrerem. Tomar Doxazosina Sandoz com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. É especialmente importante que mencione os medicamentos seguintes antes de tomar este medicamento: medicamentos usados para tratar dificuldades em ter uma erecção (por exemplo, sildenafil, tadalafil ou vardenafil); juntamente com Doxazosina Sandoz podem diminuir a sua pressão arterial; medicamentos para a pressão arterial elevada (denominados anti-hipertensores); aspirina ou medicamentos semelhantes (anti-inflamatórios não esteróides); medicamentos que contenham estrogénios (por exemplo, contraceptivos orais); medicamentos habitualmente usados para tratar asma, condições cardíacas, problemas nos olhos, ou nariz entupido (denominados simpaticomiméticos). Gravidez e aleitamento Se estiver grávida, não tome este medicamento sem consultar primeiro o seu médico. A segurança deste medicamento na gravidez não está suficientemente estabelecida. Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas Tome cuidado se conduzir veículos ou utilizar maquinaria. Os seus comprimidos irão afectar a sua capacidade de conduzir ou utilizar maquinaria com segurança, particularmente quando os começa a tomar. Eles podem fazê-lo sentir fraco ou tonto. Se afectado, não conduza veículos ou opere maquinaria e contacte o seu médico imediatamente. 3.COMO TOMAR DOXAZOSINA SANDOZ Deve tomar Doxazosina Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual de Doxazosina Sandoz é 4 mg tomados como uma dose única diária. O seu médico poderá querer aumentar a sua dose para 8 mg uma vez por dia. Esta é a dose máxima de Doxazosina Sandoz. Método de administração

3 Não mastigue, divida ou esmague os comprimidos. Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Pode tomar estes comprimidos com ou sem alimentos. Crianças e adolescentes Este medicamento não é recomendado para doentes com menos de 18 anos de idade. Se tomar mais Doxazosina Sandoz do que deveria Demasiados comprimidos tomados de uma vez poderão fazer com que se sinta mal. Se vários comprimidos forem tomados ao mesmo tempo isso poderá ser perigoso. Informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Caso se tenha esquecido de tomar Doxazosina Sandoz Não se preocupe. Se se esqueceu de tomar um comprimido, deixe essa dose de parte. Depois volte ao seu regime habitual. Se parar de tomar Doxazosina Sandoz É importante que continue a tomar os seus comprimidos. Não altere a dose ou páre de tomar os comprimidos sem verificar primeiro com o seu médico. Não espere até os comprimidos acabarem para falar com o seu médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como os demais medicamentos, Doxazosina Sandoz pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns efeitos secundários podem ser sérios: Se acontecer algum dos seguintes efeitos secundários, páre de tomar este medicamento e informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo: Reacções alérgicas tais como respiração ofegante, falta de ar, tonturas extremas ou colapso, edema da face ou garganta, ou um exantema cutâneo sério com manchas vermelhas ou bolhas. Dor torácica, batimentos cardíacos aumentados ou irregulares, ataque cardíaco ou AVC. Amarelecimento da pele ou globos oculares, devido a problemas do fígado. Nódoas negras ou hemorragias não habituais causadas por valores baixos das plaquetas sanguíneas. Estes efeitos são pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 doentes) ou raros (afectam menos de 1 em 1000 doentes). Outros efeitos secundários: Frequentes (afectam menos de 1 em 10 doentes): Apatia, dores de cabeça, sonolência Perturbações da visão Batimento cardíaco anormal Vertigens, tonturas Edema da pele

4 Falta de ar, nariz entupido ou corrimento nasal (rinite) Obstipação, indigestão Cãibras musculares Necessidade frequente de urinar, micção aumentada Dificuldade em atingir o clímax (ejaculação retardada) Fraqueza, fadiga, não se sentir bem em geral Pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 doentes) Perda de apetite, apetite aumentado, sede, alterações do paladar Níveis sanguíneos de potássio baixos que podem causar fraqueza muscular, contracções ou ritmo cardíaco anormal Pesadelos, instabilidade emocional Tremuras (tremor), perda de memória Produção aumentada de lágrimas, excessiva sensibilidade à luz Tinidos ou ruído nos ouvidos Diminuição da frequência cardíaca Descida na pressão arterial quando se levanta que pode causar tonturas, sensação de cabeça leve ou desmaios Diminuição de aporte de sangue às mãos e pés Rubor Hemorragias nasais Tosse, dificuldade em respirar ou respiração ofegante Dores de garganta Queda de cabelo Gota, dor nas articulações Dor muscular, fraqueza muscular, rigidez muscular Incapacidade de controlar a micção (incontinência urinária), dificuldade ou dor com a passagem da urina Febre/arrepios, palidez Inchaço dos pés ou parte inferior das pernas Raros (afectam menos de 1 em 1000 doentes) Agitação, depressão Formigueiros ou sensibilidade alterada das mãos e pés Visão enevoada Dor de estômago/abdominal, diarreia, sentir/estar indisposto Exantema cutâneo, ardor Erecção persistente dolorosa do pénis ou falha/incapacidade em atingir a erecção do pénis Temperatura corporal diminuída em idosos Baixos níveis de açúcar sanguíneo, aumentos nas enzimas hepáticas Muito raros (afectam menos de 1 em 10,000 doentes) Glóbulos brancos e vermelhos baixos Níveis sanguíneos de ureia e creatinina aumentados Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5.COMO CONSERVAR DOXAZOSINA SANDOZ

5 Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Doxazosina Sandoz após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a Válido até:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Este medicamento não requer condições especiais de conservação. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6.OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Doxazosina Sandoz A substância activa é a doxazosina. Cada comprimido contém 4 mg de doxazosina (na forma de mesilato). Os outros componentes são Núcleo Macrogol 200, Macrogol 900, Butilhidroxitolueno (E321), Celulose microcristalina, Povidona K 30, α-tocoferol (E307), Sílica coloidal anidra, Estearil fumarato de sódio. Revestimento Dispersão a 30% de copolímero de ácido metacrílico e etilacrilato (1:1), Sílica coloidal anidra, Macrogol , Dióxido de titânio (E171). Qual o aspecto de Doxazosina Sandoz e conteúdo da embalagem Doxazosina Sandoz 4 mg Comprimidos de libertação prolongada são comprimidos brancos, redondos, biconvexos marcados com DL. Doxazosina Sandoz é embalada em blisters. Os blisters são embalados numa cartonagem contendo 14, 28, 30, 56 ou 98 comprimidos. Nem todos os tamanhos de embalagem poderão estar comercializados. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular de Autorização de Introdução no Mercado Sandoz Farmacêutica Lda. Alameda da Beloura, Edifício 1

6 2º andar Escritório Sintra Fabricante Salutas Pharma GmbH, Barleben, Alemanha Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Reino Unido República Checa Alemanha Dinamarca Espanha Holanda Polónia Portugal Eslovénia República da Eslováquia Suécia Colixil XL 4 mg Prolonged-release Tablets Doxazosin Sandoz Retard 4 mg Doxazosin Sandoz 4 mg Retardtabletten Doxazosin Sandoz Doxazosina Sandoz 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Doxazosine Sandoz retard 4 mg, tabletten met verlengde afgifte DoxaLEK Doxazosina Sandoz Doksazosin Lek 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Doxazosín Sandoz 4 mg tablety s predíženým uvol ňovaním Doxazosin Sandoz Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}