FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Doxazosina arrowblue 4 mg comprimidos de libertação prolongada

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Doxazosina arrowblue 4 mg comprimidos de libertação prolongada (doxazosina) APROVADO EM Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. NÃO deve dá-lo a tros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Doxazosina arrowblue e para que é utilizado 2. Antes de tomar Doxazosina arrowblue 3. Como tomar Doxazosina arrowblue 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Doxazosina arrowblue 6. Outras informações 1. O que é Doxazosina arrowblue e para que é utilizado Doxazosina arrowblue contém a substância activa doxazosina (na forma de doxazosina mesilato) que pertence a um grupo de medicamentos denominados bloqueadores alfa. Doxazosina arrowblue é usado para tratar: - a pressão arterial elevada - os sintomas causados pelo aumento do volume da próstata nos homens (por ex.: passagem fraca e/ frequente da urina). Em doentes a tomarem Doxazosina arrowblue para o tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão), a doxazosina actua relaxando os vasos sanguíneos de modo que o sangue passe através deles com mais facilidade. Isto ajuda a diminuir a pressão arterial. Em doentes com aumento do volume da próstata, Doxazosina arrowblue é tomado para o tratamento de distúrbios relacionados com uma passagem fraca e/ frequente da urina. Isto é comum em doentes com um aumento do volume da próstata. A doxazosina actua relaxando os músculos à volta da saída da bexiga e da próstata de modo que a urina passe com maior facilidade.

2 2. Antes de tomar Doxazosina arrowblue Não tome Doxazosina arrowblue: - se tem alergia (hipersensibilidade) à doxazosina a qualquer tro componente de Doxazosina arrowblue; - se sabe que é sensível às quinazolinas (p. ex., prazosina, terazosina) que é a família química de medicamentos à qual a doxazosina pertence; - se tem, alguma vez teve, pressão arterial baixa, que o faz sentir com tonturas a sensação de que vai desmaiar quando se levanta após ter estado sentado deitado (hipotensão postural ortostática); - se tem a próstata aumentada e algum tipo de congestão bloqueio no tracto urinário, uma infecção crónica do tracto urinário cálculos na bexiga; - se tem uma doença renal grave (anúria insuficiência renal progressiva); - se sofre de perda do controlo da bexiga (transbordamento da bexiga); - se tem alguma vez teve qualquer forma de obstrução do tracto digestivo; - se este medicamento lhe tiver sido prescrito para tratar o aumento do volume da próstata e tem a pressão arterial baixa; - se estiver a amamentar. Tome especial cuidado com Doxazosina arrowblue Fale com o seu médico se sofrer de alguma das condições seguintes: - se tem problemas cardíacos antecedentes de doença cardíaca; - se tem uma doença do fígado; - se foi submetido a uma cirurgia para remover parte do seu tracto gastrointestinal. Se tem prevista uma cirurgia de cataratas (visão enevoada causada por opacidade do cristalino), deverá informar o seu oftalmologista antes da cirurgia, de que está esteve em tratamento com Doxazosina arrowblue. Isto porque Doxazosina arrowblue pode causar complicações durante a cirurgia, as quais podem ser geridas se o cirurgião e a sua equipa estiverem previamente preparados. Ao tomar Doxazosina arrowblue com tros medicamentos: Informe o seu médico farmacêutico se estiver a tomar tiver tomado recentemente tros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. É especialmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar tiver tomado recentemente um dos seguintes medicamentos: - medicamentos para diminuir a pressão arterial (por ex. fosinopril e lisinopril), dado que Doxazosina arrowblue pode aumentar o seu efeito; - alguns medicamentos usados para tratar problemas erécteis (por ex. sildenafil, tadalafil e vardenafil). Alguns doentes medicados com bloqueadores adrenérgicos alfa para o tratamento da hipertensão arterial de hiperplasia da próstata podem sentir tonturas sensação de desmaio, que podem ser causadas pela reduzida pressão sanguínea, quando se sentam

3 se levantam rapidamente. Alguns doentes tiveram estes sintomas quando tomaram medicamentos para a disfunção eréctil (impotência) com bloqueadores adrenérgicos alfa. De forma a reduzir a probabilidade de ocorrência destes sintomas, o doente deve ter a terapêutica com bloqueadores adrenérgicos alfa estabilizada antes do início da medicação para a disfunção eréctil. Ao tomar Doxazosina arrowblue com alimentos e bebidas: Doxazosina arrowblue pode ser tomado com sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água. Gravidez e aleitamento: Gravidez Não tome Doxazosina arrowblue se estiver grávida, a menos que o seu médico lhe diga para o fazer. Se ficar grávida enquanto estiver a tomar este medicamento, deve informar o seu médico o mais cedo possível. Aleitamento Não deve amamentar enquanto estiver a tomar Doxazosina arrowblue. Condução de veículos e utilização de máquinas: Doxazosina arrowblue pode afectar o seu discernimento e concentração especialmente quando começa a tomar os comprimidos. Certifique-se de que os seus sentidos não estão afectados antes de conduzir utilizar máquinas. 3. Como tomar Doxazosina arrowblue Tome sempre este medicamento de acordo com as indicações do seu médico. Não tome mais que a quantidade prescrita pelo seu médico. Fale com o seu médico farmacêutico se tiver dúvidas sobre como tomar o medicamento. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água. Não mastigue, esmague divida os comprimidos. Os comprimidos podem ser tomados em qualquer altura do dia e antes, durante após as refeições. Escolha uma hora que lhe seja conveniente e tome o seu comprimido à mesma hora todos os dias. A dose habitual de Doxazosina arrowblue é um comprimido (4 mg) tomado como dose única todos os dias. O seu médico pode desejar aumentar a dose para 8 mg por dia. Esta é a dose diária máxima de Doxazosina arrowblue. Doxazosina arrowblue não é recomendado para doentes com menos de 18 anos de idade. É importante que continue a tomar Doxazosina arrowblue durante o período de tempo

4 recomendado pelo seu médico. Não altere a dose nem pare de tomar os comprimidos sem indicação do seu médico. Se tomar mais Doxazosina arrowblue do que deveria: Contacte imediatamente o seu médico dirija-se ao serviço de urgências mais próximo. Lembre-se de levar consigo a embalagem e todos os restantes comprimidos. Caso se tenha esquecido de tomar Doxazosina arrowblue Tome a dose seguinte à hora habitual. Não tome a dose em falta uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Doxazosina arrowblue Continue a tomar os seus comprimidos até que o seu médico lhe diga para parar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, Doxazosina arrowblue pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Informe imediatamente o seu médico nos seguintes casos: - se lhe surgir qualquer inchaço da face, língua garganta, prurido intenso, erupções cutâneas, dificuldade em engolir e/ respirar. Estes podem ser sinais de uma reacção alérgica grave; - se sentir dor no peito, ombros e/ braços e aperto no peito (angina) quaisquer tros efeitos cardíacos (incluindo batimento cardíaco rápido irregular). - se desenvolver fadiga intensa, falta de apetite se a sua pele olhos parecerem amarelos (sinais de icterícia). Pode ter sensação de desmaio tonturas quando se levanta, especialmente no inicio do tratamento quando reinicia o tratamento após uma pausa. Se isto acontecer não se preocupe mas assegure-se de que não conduz, opera máquinas efectua qualquer actividade que possa ser perigosa caso surja a sensação de desmaio. Se estes sintomas persistirem se tornarem um problema, fale com o seu médico. Foram descritos os efeitos secundários listados de seguida. Informe o seu médico farmacêutico se tiver alguns sintomas problemáticos que pense que possam ser efeitos secundários. Frequentes (com a probabilidade de afectarem menos de uma pessoa em 10 mas mais de uma pessoa em 100):

5 - dor no peito - sensação do coração a bater (palpitações) batimentos acelerados - pressão arterial baixa com sem tonturas ao levantar de uma posição - incontinência urinária dor ao urinar (infecção do tracto urinário cistite) sentada deitada - falta de fôlego - bronquite - inchaço irritação dentro do nariz - dor muscular (rinite) - vertigens - prurido - sensação geral de mal estar e fraqueza - inchaço das mãos e pés - tonturas - dores de cabeça - dor abdominal - náuseas (indisposição) - boca seca - tosse - dor nas costas - indigestão - sonolência Pco frequentes (com a probabilidade de afectarem menos de uma pessoa em 100 mas mais de uma pessoa em 1.000): - ataque cardíaco - acidente vascular cerebral - angina (aperto e dor no peito e ombro) - reacções alérgicas (hipersensibilidade) - alteração da frequência urinária - dificuldade em urinar - sangue na urina - alterações dos resultados dos testes da função hepática - impotência - distúrbios alimentares (anorexia) - gota (provocando dor) - dor nas articulações - insensibilidade ao toque, dor, frio calor - dor - depressão - ansiedade - erupção cutânea - zumbidos nos vidos - tremor - dificuldade em dormir - aumento do apetite - aumento de peso - desmaios - hemorragia nasal - diarreia - vómitos (indisposição) - flatulência (gases) - obstipação Muito raros (com a probabilidade de afectarem menos de uma pessoa em ): - aumento redução da frequência - aperto no peito cardíaca - hepatite (inflamação no fígado) - dirtúrbios da bílis (que podem surgir como urina de cor escura, fezes gordurosas de cor pálida, prurido intenso icterícia). - redução dos glóbulos brancos do sangue - redução das plaquetas no sangue (leucopenia) o que torna mais provável o (trombocitopenia), que pode surgir como

6 aparecimento de uma infecção - aumento dos níveis de ureia e creatinina no sangue (o que indica alteração no funcionamento dos rins) hematomas hemorragias frequentes - aumento do desejo da necessidade de urinar - erecção dolorosa e persistente do pénis - aumento do volume mamário no homem - inchaço da cara - urticária - queda de cabelo - cãibras fraqueza muscular - agitação - nervosismo - visão enevoada - sensação de picadas e formigueiro - cansaço - rubor Os seguintes efeitos secundários foram também observados em doentes a tomar doxazosina, mas a frequência dos mesmos é desconhecida: - problemas nos olhos (especialmente em doentes com cataratas) - alterações do paladar - dificuldade na ejaculação Se algum dos efeitos secundários se agravar se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico farmacêutico. 5. Como conservar Doxazosina arrowblue Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Doxazosina arrowblue após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após Val. Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. Outras informações Qual a composição de Doxazosina arrowblue - Este medicamento contém a substância activa doxazosina (na forma de mesilato de doxazosina). - Os tros componentes no núcleo do comprimido são macrogol, celulose

7 microcristalina, povidona, butilhidroxitolueno (E-321), alfatocoferol, sílica coloidal anidra e fumarato sódico de estearilo. Os tros componentes no revestimento do comprimido são o copolímero metacrílico, sílica coloidal anidra, macrogol e dióxido de titânio (E-171). Qual o aspecto de Doxazosina arrowblue e conteúdo da embalagem Doxazosina arrowblue apresenta-se na forma de comprimidos de libertação prolongada. Estes comprimidos são brancos, redondos e biconvexos com a marcação DL. Doxazosina arrowblue está disponível em embalagens blister de 10, 28, 30, 56, 98 e 100 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II, 10 Esqº - Torre Fernão de Magalhães Lisboa Portugal Tel: Fax: Mail: geral@arrowblue.pt Fabricante: Qualiti (Burnley) Limited, Talbot Street, Briercliffe, Burnley, Lancashire, BB10 2JY, Reino Unido Juta Pharma GmbH, Gutenbergstrasse 13, Flensburg Alemanha Selamine Limited T/A Arrow Generics, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh, Dublin 17, Irlanda Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, Reino Unido

8 Arrow Pharm (Malta), 62, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000, Malta Bluepharma Industria Farmacêutica, S.A., S. Martinho do Bispo, Coimbra Portugal AKMON Pharmaceutical Industries LLC, Industrijska cesta, 1290 Grosuplje, Eslovénia Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Noruega: Doxazosin Retard Arrow Portugal: Doxazosina arrowblue Eslovénia: Doksazosin Arrow 4 mg tablete spodaljščanjem Alemanha: Jutalar 4 mg Retardtabletten Reino Unido: Cardozin XL Este folheto foi aprovado pela última vez em