FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR TERAZOSINA ALTER 5 mg Comprimidos Terazosina APROVADO EM Leia atentamentetodo este folheto com atenção antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi-lhe receitado a si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste Folheto: 1. O que é TERAZOSINA ALTER e para que é utilizada. 2. Antes de tomar TERAZOSINA ALTER. 3. Como tomar TERAZOSINA ALTER 4. Efeitos secundários possíveis. 5. Como conservar TERAZOSINA ALTER 6. Outras informações. 1. O QUE É TERAZOSINA ALTER E PARA QUE É UTILIZADA TERAZOSINA ALTER está indicada no alívio dos sinais e sintomas da Hiperplasia Benigna da Próstata. Grupo farmacoterapêutico: Aparelho Geniturinário. Outros medicamentos usados em disfunções geniturinárias. Medicamentos usados nas perturbações da micção. Medicamentos usados na retenção urinária. 2. ANTES DE TOMAR TERAZOSINA ALTER Não tome TERAZOSINA ALTER: - Se for alérgico à terazosina ou a substâncias análogas (derivados quinazolidínicos) ou a algum dos excipientes. - Se tem antecedentes de enjoos ou desmaios durante a micção. Tome especial cuidado com TERAZOSINA ALTER: Tenha especial cuidado ao tomar as primeiras doses, pois pode ocorrer descida da pressão arterial, que se manifesta por enjoos, sonolência e palpitações. Se a administração for interrompida e sempre que o tratamento for recomeçado, poderá ocorrer um efeito similar ao anteriormente descrito.

2 Para prevenir ao máximo estes efeitos, tome a primeira dose ao deitar e tenha cuidado se necessitar de se levantar durante a noite. Não aumente de modo algum as doses prescritas pelo seu médico. Os enjoos, sensação de enjoo ou inclusivamente desmaios podem também surgir ao levantar-se, quando está sentado ou deitado. Levantar-se lentamente pode ajudar a reduzir estes sintomas. Se começar a sentir-se enjoado, deite-se para não desmaiar, depois levante-se lentamente para impedir que regressem os enjoos. Se, apesar destes conselhos, o enjoo, a sonolência ou as palpitações persistirem ou causarem incómodo, consulte o seu médico. Se tem prevista uma cirurgia de cataratas (visão enevoada causada por opacidade do cristalino), deverá informar o seu oftalmologista antes da cirurgia, de que está ou esteve em tratamento com terazosina. Isto porque a terazosina pode causar complicações durante a cirurgia, as quais podem ser geridas se o cirurgião e a sua equipa estiverem previamente preparados. Utilização em crianças: TERAZOSINA ALTER não está indicada em crianças, pois a sua segurança e eficácia não foram determinadas em pediatria. Utilização em idosos: é necessário ter precaução quando se administra a primeira dose, quando se aumenta a dose, ou quando se recomeça o tratamento, pois os doentes de idade avançada são mais sensíveis aos efeitos deste medicamento. Gravidez Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não se estabeleceu a inocuidade de TERAZOSINA ALTER durante a gravidez. Aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Desconhece-se se a terazosina é excretada no leite materno. Condução de veículos e utilização de máquinas TERAZOSINA ALTER pode causar sonolência. Não conduza durante as primeiras 12 horas após iniciar o tratamento, pois TERAZOSINA ALTER pode impedi-lo de conduzir de forma segura. Não utilize qualquer ferramenta ou máquina perigosa, nem efectue actividades nas quais uma falta de atenção possa colocá-lo a si e aos outros em risco. Informação importante sobre algum dos componentes de TERAZOSINA ALTER

3 TERAZOSINA ALTER contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. TERAZOSINA ALTER contém o corante amarelo sunset (110) como excipiente. Pode causar reacções de tipo alérgico, incluindo asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico. Ao tomar TERAZOSINA ALTER com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo os que não necessitam de receita médica. Alguns doentes medicados com bloqueadores adrenérgicos alfa para o tratamento da hipertensão arterial ou de hiperplasia da próstata podem sentir tonturas ou sensação de desmaio, que podem ser causadas pela reduzida pressão sanguínea quando se sentam ou se levantam rapidamente. Alguns doentes tiveram estes sintomas quando tomaram medicamentos para a disfunção eréctil (impotência) com bloqueadores adrenérgicos alfa. De forma a reduzir a probabilidade de ocorrência destes sintomas, o doente deverá ter a terapêutica com bloqueadores adrenérgicos alfa estabilizada antes do início da medicação para a disfunção eréctil. Se estiver a tomar outro medicamento para baixar a tensão arterial (anti-hipertensor), consulte o seu médico para que lhe ajuste a dose. 3. COMO TOMAR TERAZOSINA ALTER Siga estas instruções, a menos que o seu médico lhe tenha dado outras indicações diferentes. Não se esqueça de tomar o seu medicamento. O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com TERAZOSINA ALTER. Não suspenda o tratamento antes, pois não se obteriam os resultados esperados. Do mesmo modo, também não o utilize durante mais tempo do que o indicado pelo seu médico. Se interromper o tratamento durante vários dias, retome-o sempre com a dose inicial recomendada, segundo o regime inicial de administração. Para evitar a descida brusca da pressão arterial, o tratamento deve iniciar-se sempre com meio comprimido de TERAZOSINA ALTER 2 mg. Os comprimidos de TERAZOSINA ALTER 5 mg não estão indicados para o tratamento inicial. Se acha que a acção do medicamento é demasiado forte ou fraca, comunique o facto ao seu médico ou farmacêutico. TERAZOSINA ALTER pode administrar-se com ou sem alimentos.

4 Tome a sua dose com um copo de água. Dose inicial: meio comprimido de TERAZOSINA ALTER 2 mg (1 mg de terazosina) uma vez ao dia, ao deitar. Os comprimidos são ranhurados o que permite parti-los ao meio para poder administrar uma dose de 1 mg no início do tratamento. Doses seguintes: decorridos 3 ou 4 dias, e de acordo com a sua resposta ao tratamento, o médico poderá aumentar-lhe a dose para um comprimido (2 mg de terazosina) uma vez ao dia, ao deitar, até terminar a embalagem. Posteriormente, a dose diária pode aumentar-se paulatinamente até alcançar a dose de manutenção adequada às suas necessidades. A dose habitual de manutenção recomendada é de 1 comprimido de TERAZOSINA ALTER 5 mg uma vez ao dia. Contudo, o seu médico pode receitar-lhe doses superiores, até um máximo de 2 comprimidos de TERAZOSINA ALTER 5 mg (10 mg de terazosina) ao dia. Se lhe for prescrita uma dose de manutenção diferente, o número de comprimidos que deverá tomar também será diferente. Comprove as indicações do seu médico para se recordar de quantos comprimidos necessita tomar. Se tomar mais TERAZOSINA ALTER do que devia: Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Os sintomas são os de uma hipotensão aguda (descida brusca da pressão arterial). Aguarde deitado ou sentado pelo médico, tendo cuidado para não se levantar repentinamente. Caso se tenha esquecido de tomar TERAZOSINA ALTER: Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida. Se se esqueceu de várias doses, consulte o seu médico para que lhe indique o esquema de administração a seguir até alcançar a sua dose de manutenção. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, TERAZOSINA ALTER pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Foram descritos os seguintes: - Efeitos sistémicos: astenia (fraqueza ou debilidade) e dor de cabeça.

5 - Sistema cardiovascular: palpitações, hipotensão postural (sensação de enjoo ao levantar-se), síncope e taquicardia. - Sistema digestivo: náuseas. - Desordens metabólicas: edema periférico (inchaço das extremidades) e aumento de peso. - Sistema nervoso: desmaio, vertigem, diminuição da líbido e sonolência. - Sistema respiratório: dispneia (sensação de falta de ar), rinite (congestão nasal). - Sistema urogenital: impotência e ejaculação retrógrada. Incontinência urinária em mulheres pós-menopáusicas. - Órgãos dos sentidos: visão turva. De todos estes sintomas, os mais habituais são: astenia (fraqueza ou debilidade), visão turva, vertigem, hipotensão postural (sensação de enjoo ao levantar-se), congestão nasal, náuseas, edema periférico (inchaço das extremidades), impotência e sonolência, geralmente de intensidade média ou moderada. Também foi descrita a ocorrência de trombocitopenia (descida do número de plaquetas), fibrilhação auricular (arritmia cardíaca) e priapismo (erecção persistente e dolorosa). Se durante o tratamento ocorrer qualquer destas reacções, ou outras diferentes mas que acredite estarem relacionadas com o tratamento, deverá informar o seu médico ou farmacêutico logo que possível. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR TERAZOSINA ALTER Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar a temperatura inferior a 25 C. Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de TERAZOSINA ALTER - A substância activa é a terazosina. Cada comprimido contém cloridrato de terazosina di-hidratado correspondente a 5 mg de terazosina.

6 - Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, talco, estearato de magnésio, amarelo sunset (E110), amarelo de quinoleína (E104) e azul patenteado V (E131). Qual o aspecto de TERAZOSINA ALTER e conteúdo da embalagem Comprimidos creme redondos. Os comprimidos são acondicionados em blister de PVC/PVDC/Alumínio e estão disponíveis em embalagens de 30 comprimidos doseados a 5 mg. Titular da Autorização de Introdução no Mercado ALTER, S.A. Estrada Marco do Grilo Zemouto 2830 Coina Telefone: Fax: Fabricante Lacer, S.A. C/ Boters n.º 5 Parc Tecnológic del Vallés Cerdanyola del Vallés Barcelona Espanha Este folheto foi aprovado pela última vez em