GRUPO HOSPITALAR CONCEIÇÃO HOSPITAL NOSSA SENHORA DA CONCEIÇÃO LABORATÓRIO DE ANÁLISES CLÍNICAS CONTROLE DE QUALIDADE INTERNO HEMATOLOGIA

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1 1. Objetivo: POP: H-43 Página 1 de 15 Estabelecer e definir o processo de atividade que visa avaliar o produto de trabalho desenvolvido no setor de hematologia a fim de assegurar que resultados com falhas não sejam produzidos. 2. Aplicabilidade: Assistente técnico da hematologia, Coordenadora da Qualidade, bioquímicos e auxiliares de laboratório do Setor de hematologia do LAC-HNSC. 3. Definições de termos: N/A. 4. Descrição: Na hematologia são utilizados como controles internos: 1. Controles e-check (controles comerciais de sangue estabilizado) em 3 níveis: baixo, normal e alto, fornecido pela Sysmex America / Laborsys, uma amostra do dia anterior (que foi usada para a reprodutibilidade daquele dia) e uma amostra normal para a reprodutibilidade do dia em vigência (freqüência diária). Os valores de coeficiente de variação (CV), desvio padrão (DP) e média (valor alvo), são fornecidos com a bula do kit. Na falta do Controle e-check usar duas amostras normais. Vide POPE-H01 Sysmex XE Os dados de controle de qualidade resultam na liberação dos equipamentos de automação e são revistos pelo responsável do setor. A freqüência da aferição dos controles e-check e amostras do dia anterior é diária, sendo executada pelo Bioquímico responsável no início da jornada diurna de trabalho e resulta na liberação dos equipamentos de automação para operação, desde que os valores não ultrapassem 2 desvios padrões para todos os parâmetros do controle e-check e os CVs da amostra do dia anterior não ultrapassem 5 % (devido ao aumento do VCM relacionado a estocagem). Um dos parâmetros: eritrócitos, hematócrito, hemoglobina, VCM, leucócitos (WBC), plaquetas, reticulócitos ou diferencial pode apresentar variação superior a 2 desvios padrões em um dos níveis avaliados (alto, normal ou baixo). Observar o desempenho de equipamento e em caso de repetição da variação acima de 2 desvios no dia seguinte chamar assistência técnica (Laborsys). Vide Anexo-01. Os dados do controle e-check são gravados mensalmente em pendrive e submetidos, via Internet, ao programa INSIGHT Sysmex para avaliação inter-laboratorial internacional.

2 POP: H-43 Página 2 de 15 Quando do recebimento da avaliação disponível online no site da Sysmex, o Assistente técnico da hematologia deve imprimir, datar e assinar. 2. Teste de reprodutibilidade inter-equipamentos: Após a liberação diária dos equipamentos para uso, processar uma mesma amostra de paciente do ambulatório (com resultados dentro dos valores de referência) em cada um dos equipamentos de automação. Plotar os dados dos resultados em planilha própria na área de trabalho do microcomputador do Assistente Técnico. O programa processa os dados e informa o status do teste: OK (quando os dados estiverem dentro dos CVs aceitos para cada parâmetro) ou NÃO (fora dos limites de aceitação). Não conformidade: chamar assistência técnica. Todos os resultados dos controles e reprodutibilidade devem ser datados e assinados diariamente pelo operador, bem como os relatórios impressos com os dados brutos e gráficos de Levey-Jennings devem, mensalmente, ser revistos e assinados pelo Assistente Técnico da hematologia. 3. Passar uma lâmina devidamente etiquetada como CQ no analisador CellaVision. Esta lâmina deve ter entre 7 a 11 mil leucócitos/ul. Realizar as devidas manutenções diárias, semanais e mensais. Registrar nas planilhas. Em hemostasia são utilizados como controle interno: ACL TOP 500 CTS Os controles internos (Low, Normal, High C. Assayed e D-Dimer HS 500 Controls) são utilizados diariamente antes do início da rotina para os testes TAP, TTP, FIB, TT e D-Dímeros; um pool de plasmas normais é utilizados diariamente para os testes TAP e TTP; e, uma amostra de paciente com valores dentro da normalidade para TAP, TTP, FIB, TT e D-Dímeros para reprodutibilidade entre equipamentos. Registrar os valores do POOL e controles diariamente na planilha de CQ e os valores da amostra de paciente na planilha de Reprodutibilidade ACL TOP. Os controles Low, Normal e High C. Assayed tem estabilidade de 1 dia na geladeira (para fatores 8 horas) e 8 hs dentro do equipamento cuja temperatura varia entre (4 hs para fatores). Os controles para D-dímeros têm estabilidade de 1 mês na geladeira e 8 horas dentro do equipamento. Estes controles devem ser reconstituídos com a quantidade de água destilada indicada no rótulo dos frascos (1 ml). Deve-se aguardar 30 minutos após a reconstituição, em temperatura ambiente, para utilizálos. Vide bula dos kits para maiores detalhes. Quando for solicitada dosagem de fatores de coagulação, usar os controles Normal C Assayed e o Special Test Control imediatamente antes do processamento das amostras, tendo estabilidade de 4 e 8 horas, respectivamente, quando dentro do aparelho. Para a confecção da curva de calibração de TAP, fibrinogênio e fatores de coagulação usar o Calibration Plasma. O kit de D-Dímeros possui calibrador próprio. O pool de plasmas normais deve ser preparado, preferencialmente, usando-se plasmas de pacientes de ambulatório com valores conhecidos ou normais. Usar no mínimo 7 pacientes. Caso os valores excedam os limites de aceitabilidade o ACL TOP informa a não conformidade. Repetir o teste utilizando inicialmente o mesmo frasco de controle, apagar o

3 POP: H-43 Página 3 de 15 ponto fora dos limites e escrever a justificativa (simples repetição, repetição após reconstituição de novo controle ou repetição após troca de reativo). Os dados brutos e gráficos são avaliados pelo bioquímico responsável pelo controle interno e revistos pelo Assistente técnico da hematologia para verificação de conformidade. Não conformidade: chamar assistência técnica. As não conformidades e as ações tomadas ficam registradas no equipamento sendo lançadas manualmente no ícone que permite incluir comentário no ACL TOP. Vide Anexo-02 - Controle de Qualidade Equipamentos de Automação: ACL TOP Sistema de coagulação. Na hemossedimentação o controle interno deve ser realizado diariamente, antes que as amostras sejam analisadas (início da rotina). Usar o método de comparação à prova clássica de Westergren de acordo com as recomendações da ICSH International Committee for Standartization in Haematology: Usar três amostras de sangue colhido com EDTA (frasco tampa roxa para hemograma) com hematócrito entre 30 e 36 %. Diluir as amostras com citrato de sódio 3,2% (uma parte de citrato + quatro partes de sangue). Usar um tubo Vacuette VSG novo + 1,6ml de sangue com EDTA. Homogeneizar delicadamente e processar no equipamento Sed-Rate SRS 100 II, anotando os resultados na planilha própria (Anexo-03 VSG - Controle de qualidade). Homogeneizar novamente os tubos acima e aspirar cada amostra para uma pipeta de Westergren. Colocar as pipetas na estante de Westergren. Ler os resultados após 60 minutos, anotando na planilha própria (Anexo-03 VSG- Controle de qualidade). A diferença entre os resultados da pipeta e do equipamento não deve ser maior que 12mm para valores de VSG entre 15 e 105mm/1h). Na Microscopia (hematologia, reticulócitos, citologia e hemoparasitas): O controle interno é realizado mediante o uso das amostras da educação continuada e submetidas a um tratamento estatístico conforme anexo, além de revisão de lâminas, pranchas e atlas. A periodicidade é semestral. Vide Anexo-04 - Controle de Qualidade: microscopia. Em Parasitologia: O controle interno é realizado através da repetição de 3 amostras com escolha aleatória durante a realização das provas. A freqüência é semanal. Os resultados são anotados na planilha juntamente com o código do SIL (Pleres) da amostra, resultados, data do teste e rubrica do analisador.. Vide Anexo- 06- Controle de Qualidade: Parasitologia No Sangue Oculto:

4 POP: H-43 Página 4 de 15 Simulação de reação positiva com adição de sangue acrescentar 0,005 ml de sangue total a aproximadamente uma grama de fezes e realizar o teste (freqüência mensal) ou a cada troca de kit). Vide Anexo- 05- Controle de Qualidade: Sangue Oculto. 5. Anexos: Anexo-01 Controle de Qualidade Equipamentos de Automação: Sysmex XE 2100/5000 e CellaVision. Anexo-02 - Controle de Qualidade Equipamentos de Automação: ACL TOP Sistema de coagulação. Anexo-03 VSG - Controle de Qualidade. Anexo-04 - Controle de Qualidade: Microscopia. Anexo- 05- Controle de Qualidade: Parasitologia. Anexo- 06- Controle de Qualidade: Sangue Oculto.

5 POP: H-43 Página 5 de 15 Anexo-01 Controle de Qualidade Equipamentos de Automação: Sysmex XE 2100/5000 e CellaVision Sysmex Checklist manutenção: registro de manutenções diárias, mensais, anuais, outros procedimentos ou reposições. EQUIPAMENTO: Sysmex XE 2100/5000 Nº: Manutenção Diária: Mês: Dia: Executar shutdown Nível liq. Cam.vác. Rubrica: Manutenção mensal ou a cada ciclos: Manutenção/check anual: Procedimento: Data/Int. Data/Int. Procedimento: Data/Int. Limpeza da SRV Inspeção visual da unidade de Laser Rubrica: Rubrica: (assistência técnica fabricante) Manutenção se necessária: Reposições / trocas: Procedimento: Data/Int. Data/Int. Procedimento: Data/Int. Data/Int. Limpeza sist. lavagem amostra manual Troca agulha (piercer) Limpeza coletor SRV Troca agulha (manual) Limpeza coletor agulha (piercer) Troca pinça tubo de amostra Remoção coágulo (clog removal sequence) Troca rubber plate Nº 39 Limpeza apertura detetor IMI Substituição de fusíveis Limpeza apertura detetor RBC Substituição filtro HEPA Remoção bolhas ar Flow-cell Rubrica: (assistência técnica fabricante) Limpeza Flow-cell Rubrica: (assistência técnica fabricante) Revisado por: Data: Ano:

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7 POP: H-43 Página 7 de Sysmex Controle de qualidade: controle realizado diariamente pelo operador antes do início da rotina, visando a verificação da performance do equipamento para liberação. Mês: Ano: SYSMEX XE 2100/5000 Nº: CONTROLES e-check Dia Hora Lote: Amostra dia anterior Ação Observações Rubrica Lote: Level 1 Level 2 Level 3 Amostra 1 Amostra O bioquímico responsável pelos equipamentos deverá utilizar a legenda abaixo ao informar os controles: Ok, para controles dentro dos limites de aceitabilidade. XXX, para controles não aceitos. Não, para controles não testados. Falt, quando os controles não foram entregues pelo fornecedor. Informar o número do Pleres para as amostras do dia anterior, p. ex. OK Informar em observações a troca de lote dos controles se acontecer. Todos os controles devem ser preenchidos, não deixar nenhum dia em branco. Não usar aspas. Não usar corretivo. Não rasurar (em caso de rasura: fazer a correção de forma que o item corrigido permaneça visível, rubricar). Ações: (1) Equipamento liberado para uso sem restrições. (2) Equipamento não liberado. (Informar não conformidade). (3) Manutenção, chamada assistência técnica. (Informar em observações o tipo de intervenção). Revisto por: Data:

8 POP: H-43 Página 8 de CellaVision DM96 - Checklist Manutenção - Registros de limpeza diária, semanal, trimestral e reposições. Realizados pelo operador. EQUIPAMENTO: CellaVision Mês: Ano: Manutenção Diária: Procedimento: Assegurar que não existam magazines no sistema, desligar somente o aparelho. Levantar o braço e limpar a mesa de fixação de lâminas com gase. Limpeza do orifício cruz de calibração. O sistema não reinicializa se estiver sujo. Retornar o braço à posição normal.. Rubrica: Manutenção semanal: Procedimento: Sem1 Sem2 Sem3 Sem4 Sem5 Desligar o aparelho verificando ausência de magazines dentro. Limpar as lentes de todas as objetivas com papel macio seco. Limpeza das objetivas de imersão (50 e 100): Colocar uma gota de álcool isopropílico em papel macio e limpar uma vez para retirar o excesso de óleo. Repetir o processo com outro papel. Não usar movimentos circulares. Secar gentilmente. Pingar gota pequena de óleo para lubrificação nos dois pontos virtuais do carrinho (vide Guia Rápido). Baixar o braço. Reinicializar o computador 1 x por semana para manter ótimo funcionamento da base de dados. Rubrica: Manutenção Mensal: Procedimento: Preenchimento do recipiente de óleo de imersão (mínimo 100 ml, máximo 500 ml) Troca da lâmpada MENSAL! Limpeza do leitor de código de barras. Atenção! Somente quando estiver sujo Rubrica: Revisado por: Data: Data

9 POP: H-43 Página 9 de CellaVision Controle de qualidade Controle de qualidade diário com uma lâmina devidamente etiquetada como CQ que tenha entre 7 a 11 mil leucócitos/ul. Mês Dia Hora Ano: CellaVision Razão entre WBCs e NRBCs encontrada: Ação Rubrica Limites de aceitabilidade: O número de células nucleadas não identificadas corretamente (dentro de quadrados azuis) deve ser < 30%. Limite aceitável: > 97%. O bioquímico responsável pelo equipamento deverá utilizar a legenda abaixo ao informar os controles:ok, para controles dentro dos limites de aceitabilidade. XXX, para controles não aceitos. Não, para controles não testados. Não usar corretivo. Não rasurar (em caso de rasura: fazer a correção de forma que o item corrigido permaneça visível, rubricar). Ações: (1) Equipamento liberado para uso sem restrições. (2) Equipamento não utilizado no dia. (3) Equipamento não liberado (Informar não conformidade). (4) Manutenção, chamada assistência técnica (Informar em observações o tipo de intervenção). Revisto por: Data:

10 POP: H-43 Página 10 de 15 Anexo-02 - Controle de Qualidade Equipamentos de Automação: ACL TOP Sistema de coagulação Instrumentation Laboratory ACL TOP 500 CTS - Checklist manutenção Registros de limpeza diária, semanal, trimestral e reposições. Realizados pelo operador. EQUIPAMENTO: ACL TOP 500 CTS Mês: Ano: Manutenção Diária: Dia: Esvaziar gaveta de resíduos Limpar tela monitor Exec. Enhance clean for all probes Exec. Rinse/Clean priming for all probes Rubrica: Manutenção semanal: Procedimento: Sem1 Sem2 Sem3 Sem4 Sem5 Clean Deep Wash and Clean Cup Areas para limpar o equipamento internamente com gase e água Clean Cuvette Waste Drawer para limpar o plástico da gaveta de resíduos com gase e água Replace CT5 Filter and Clean Clean Cup Área: retirar e lavar o filtro. Rubrica: Manutenção mensal: Procedimento: Sem1 Sem2 Sem3 Sem4 Sem5 Backup dos pacientes Rubrica: Revisado por: Data:

11 POP: H-43 Página 11 de Instrumentation Laboratory ACL TOP 500 CTS Controle de qualidade Controle de qualidade com controles comerciais e pool de plasmas realizado diariamente pelo operador antes do início da rotina, visando a verificação da performace do equipamento para liberação para uso. Mês: Dia Hora Lote N: Lote L: Lote H: Control Assayed Ano: ACL TOP 500 CTS CONTROLES D-Dimero Control Lote: Special Test Control Lote 1: Lote 2: Ação Rubrica N L H POOL L H O bioquímico responsável pelo equipamento deverá utilizar a legenda abaixo ao informar os controles: Ok, para controles dentro dos limites de aceitabilidade. XXX, para controles não aceitos. Não, para controles não testados. Falt, quando os controles não foram entregues pelo fornecedor. Informar a troca de lote dos controles se acontecer. Não usar aspas, corretivo ou rasurar (em caso de rasura: fazer a correção de forma que o item corrigido permaneça visível, rubricar). Special Test Control: testar somente ao dosar fatores de coagulação e testes especiais. Ações: (1)Equipamento liberado para uso sem restrições. (2) Equipamento liberado para uso sem restrições, após repetição de algum controle ou POOL (justificar repetição ao omitir o ponto no arquivo de CQ do ACL). (3) Equipamento liberado para uso com restrições (explicar o motivo no verso da folha). (4) Equipamento não utilizado no dia. (5) Manutenção, chamada assistência técnica. (6) Equipamento não liberado (Informar não conformidade). Revisto por: Data:

12 Anexo-03 VSG - Controle de Qualidade POP: H-43 Página 12 de 15 AUTOMAÇÃO EM VELOCIDADE DE SEDIMENTAÇÃO GLOBULAR CONTROLE DE QUALIDADE Mês: Ano: EQUIPAMENTO: Sed-Rate SRS 100 II Dia Hora Amostra 1 Amostra 2 Amostra 3 Ação tomada pipeta autom pipeta autom pipeta autom Ação tomada: 1. Equipamento liberado para uso (diferença pipeta / automação < 12mm) 2. Chamada assistência técnica OBS.: Resultados em mm/1ª hora Revisto por: Data: Rub.

13 POP: H-43 Página 13 de 15 Anexo-04 - Controle de Qualidade: Microscopia.

14 POP: H-43 Página 14 de 15 Anexo-05 Controle de Qualidade Interno Parasitologia: Repetir 3 amostras com escolha aleatória durante a realização das provas. Freqüência: semanal. Anotar na planilha o código do SIL (Pleres) da amostra, resultados, data do teste e rubrica do analisador. EXAME PARASITOLÓGICO DE FEZES CONTROLE DE QUALIDADE Mês: Ano: AMOST. 1 AMOST. 2 AMOST. 3 COD.PLERES RESULT. 1 RESULT.2 DATA RUBRICA AMOST. 1 AMOST. 2 AMOST. 3 AMOST. 1 AMOST. 2 AMOST. 3 AMOST. 1 AMOST. 2 AMOST. 3 AMOST. 1 AMOST. 2 AMOST. 3 Obs: Revisto por: Data:

15 POP: H-43 Página 15 de 15 Anexo-06 Sangue oculto- Controle de qualidade PESQUISA DE SANGUE OCULTO NAS FEZES CONTROLE DE QUALIDADE Mês: Ano: REAGENTE / KIT: Método imunocromatográfico rápido. Data Hora Lote Validade Controle Positivo Controle Negativo Rubrica Ação tomada: 1. Kit liberado para uso 2. Substituição do Kit entrar em contato com o fornecedor Controle positivo: Simulação de reação positiva com adição de sangue acrescentar 6 microlitro de sangue total (medir com tubo capilar apropriado e usar amostra para hemograma), a aproximadamente um grama de fezes (usar o coletor para volume padronizado de amostra do kit Paratest ) ou similar, homogeneizar bem e realizar o teste. Controle negativo: Usar amostra de fezes sem adição de sangue. Técnica: 1. O dispositivo, o tubo coletor e as amostras de pacientes devem atingir a temperatura ambiente (15-30ºC) antes da análise. 2. Abrir o tubo coletor, remover o aplicador e inserir o palito em três diferentes locais da amostra fecal previamente preparada com 6 microlitro de sangue (controle positivo) 3. Recolocar o palito no tubo coletor fechando-o. Agitar bem. 4. Retirar o dispositivo da embalagem somente no momento da realização da prova para evitar condensação de umidade na membrana. Identificar o dispositivo com os dados do controle. 5. Agitar o tubo coletor vigorosamente para assegurar uma boa suspensão. Invertê-lo e desenroscar a tampa do dispensador de amostra. 6. Dispensar 2 gotas de solução (aprox.100µl) na cavidade da amostra (S) do dispositivo evitando a formação de bolhas de ar na amostra. 7. Aguardar 5 minutos e ler o resultado. Não fazer a leitura após 10 minutos. Teste Positivo: duas linhas de cor rosa avermelhado, uma em T e uma em C. A intensidade de cor em T poderá variar dependendo da concentração de hemoglobina presente na amostra. Qualquer linha visível na região da linha Teste (T) indica um resultado positivo. Teste Negativo: uma faixa de cor rosa avermelhado em C. Um teste sem faixas de cor é considerado inválido e deve ser repetido com novo dispositivo. 8. Repetir o teste com amostra sem adição de sangue (controle negativo). 9. Descartar os dispositivos após uso único em local apropriado. Revisto por: Data: