Papel do CQ na Validação da Técnica de Produção de Hemocomponentes

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1 III Oficina HEMOBRÁS Controle de Qualidade no Serviço de Hemoterapia Papel do CQ na Validação da Técnica de Produção de Hemocomponentes Martha Cristina Dicencia Centro de Hematologia e Hemoterapia da UNICAMP Campinas, SP, Brasil

2 Introdução e conceitos básicos Definição de Validação ANVISA/MS RDC no. 57/ Evidência documentada de que um procedimento, processo, sistema ou método realmente conduz aos resultados esperados Portaria MS no / Demonstração por meio de documentação e evidências objetivas em que requisitos prédefinidos para procedimentos ou processo específicos são considerados atendidos

3 Introdução e conceitos básicos Definição de Validação USA Food and Drug Administration, 2002 Validação: confirmação por exame e fornecimento de evidência objetiva de que o requisito específico para um determinado uso pretendido pode ser cumprido de forma consistente. Validação de Processo: o estabelecimento de evidência objetiva de que um processo consistente produz um resultado ou produto no cumprimento das suas especificações pré determinadas.

4 Porque validar os processos? Introdução e conceitos básicos Portaria Ministerial no de 13 de junho de 2011 Art O serviço de hemoterapia deve manter um sistema de controle e validação de produtos e serviços críticos, o que inclui a inspeção dos produtos quando do recebimento e da sua utilização e a monitoração dos resultados obtidos com o insumo (gestão de fornecedores e insumos).

5 Porque validar os processos? Introdução e conceitos básicos RDC/ANVISA no. 57 de 16 de dezembro de 2010 Art. 9. Todo serviço de hemoterapia deve ter um sistema de gestão da qualidade no que tange às boas práticas do ciclo produtivo do sangue que inclua a definição da estrutura organizacional e das responsabilidades, a padronização de todos os processos e procedimentos, o tratamento de não conformidades, a adoção de medidas corretivas e preventivas e a qualificação de insumos, produtos e serviços, visando à implementação do gerenciamento da qualidade. Parágrafo único. O serviço de hemoterapia deve realizar validação de processos considerados críticos para a garantia da qualidade dos produtos e serviços antes da sua introdução e revalidados sempre que forem alterados. Dicencia-Cristina M. III Oficina HEMOBRÁS 2012

6 Porque validar os processos? Norma ABNT NBR ISO 9001:2008 Introdução e conceitos básicos Validação dos processos de produção e prestação de serviço A organização deve validar quaisquer processos de produção e prestação de serviços onde a saída resultante não possa ser verificada por monitoramento ou medição subsequente e, como consequência, deficiências tornam-se aparentes somente depois que o produto estiver em uso ou o serviço tiver sido entregue. Dicencia-Cristina M. III Oficina HEMOBRÁS 2012

7 Ciclo de Shewhart ou Ciclo de Deming - PDCA Fazer Planejar Estabelece uma meta Executa ou realiza atividades Agir Age de acordo com a avaliação (relatórios) Checar Monitora ou avalia periodicamente Dicencia-Cristina M. III Oficina HEMOBRÁS 2012

8 Plano de Validação Tipo de Validação Etapas de Validação Responsabilidades Recursos Prazos Avaliação (aceitar, revisar e aprovar)

9 Validação Para validar processo de centrifugação é necessário definir parâmetros (exemplo velocidade e/ou tempo) A validação deve ser feita em todas as centrifugas separadamente É possível validar um processo como um todo ou então desmembrar este em seus diversos componentes e validá-los individualmente

10 Papel do CQ O controle de qualidade de hemocomponentes deve ser realizado segundo os procedimentos que estão descritos em manuais (POPs Procedimentos Operacionais Padronizados) e são validados obedecendo a critérios aceitos pela Legislação Brasileira (RDC)

11 O Laboratório de Controle de Qualidade deve: Assegurar que o processo permanece dentro dos limites estabelecidos por ocasião da validação Investigar os desvios em relação aos parâmetros definidos Resultados em prazo hábil para tomar ações corretivas Considerar necessidade de revalidação Papel do CQ

12 Como Validar A preparação dos hemocomponentes através da separação dos elementos constituintes do sangue total pelo processo de centrifugação controlado (tempo, força G e temperatura, baseado nas densidades das células).

13 Plasma Material e método CP

14 PESO DO ST (g) VOLUME DO ST (ml) HEMOCOMPONENTES Preparados / Desprezados ABAIXO DE 316 g ABAIXO DE 300 ML DESPREZAR O ST 316 g a 425g 300 ml a 404 ml PREPARAR CH DESPREZAR PLASMA 426 g a 521g 405 ml a 495 ml PREPARAR CH, CP, PFC, CRIO E PC ACIMA DE 521g ACIMA DE 495 ml DESPREZAR O ST

15 Coleta do Sangue Total no Doador Homogeneização gentil e eficaz para prevenir a formação de coágulos, Misturar o conteúdo do tubo plástico com o sangue contido na bolsa, Não bater nem jogar a bolsa de ST recém coletada, Tempo máximo de coleta = 15 minutos Para Produção de CP 12 min

16 Importância do Balanceamento Evita quebra do eixo do motor podendo levar a desintegração do equipamento Qualidade dos Hemocomponentes

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18 Centro da gravidade está fora do alinhamento

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20 Esta posição da bolsa no extrator favorece a padronização do hemocomponente

21 AMOSTRA IDEAL

22 Representativa do produto a controlar Não expor a riscos o produto (exemplo contaminação bacteriana) Preservar componentes (se necessário) Identificação adequada permitindo rastreabilidade Manter característica do produto Amostra Ideal

23 Diminuir o número de variáveis Fixar a faixa de valor para o Ht (compatível com produção de CP) Fixar a faixa do peso ou volume coletado (compatível com produção de CP) Fixar o equipamento a ser validado Parâmetros

24 Coleta da Amostra da bolsa Sem o Uso da Conexão Estéril Homogeneizar a bolsa 20 vezes por inversão - repetir 03 vezes (total 60 vezes) Cortar a extremidade do tubo plástico da bolsa de ST e transferir o conteúdo para um tubo plástico (EDTA) (SISTEMA ABERTO)

25 Com o Uso Conexão Estéril Homogeneizar a bolsa 20 vezes por inversão - repetir 03 vezes (total 60 vezes) Fazer a conexão estéril com uma bolsa vazia Selar Coleta da Amostra da bolsa Transferir um volume para a bolsa vazia e selar Cortar a extremidade do tubo plástico transferindo o conteúdo para um tubo com EDTA

26 Cuidados com o CP Pós a produção, deixar as bolsas de CP sob a bancada por um período mínimo de 1hora e máximo de 2 horas com o rótulo voltado para baixo. Colocar as bolsas de CP no agitador com um ângulo de aproximadamente 45 o com o rótulo voltado para baixo. As amostras do CP devem ser coletadas após 24 horas de agitação. Observar o swirling e a presença de agregados. Como a bolsa do PRP já teve o sistema aberto, não há necessidade de conexão com outra bolsa vazia. Após a coleta a bolsa do CP descartar a bolsa por sistema aberto da unidade inteira ou por outro motivo compatível com o resultado sorológico

27 Plaquetas formato discóide A e esférico B

28 Inspeção Visual do Sangue Total e Hemocomponentes

29 Anotações Resultado Registros detalhados Rastreabilidade de equipamentos e insumos Análise dos resultados e aprovação

30 Peso do Conjunto Vazio Bolsa Tripla Peso da Bolsa ST Vazia

31 Peso do Conjunto das Bolsas Satélites Vazias Peso da Bolsa Satélite Vazia

32 Transformação de gramas em volume Cálculos D = M (g) V (ml) onde: D = Densidade do hemocomponente M = Massa ou peso (g) V = Volume (ml)

33 Transformação de 10 3 /mm 3 para /U Cálculos Contagem Plaq da bolsa ST = Plaq (mm 3 ) x 1000 x Volume ST Contagem Plaq da bolsa PRP = Plaq (mm 3 ) x 1000 x Volume PRP Contagem Plaq da bolsa CP = Plaq (mm 3 ) x 1000 x Volume CP

34 Rendimentos 1a. Centrifugação % Rend = Número de plaquetas / bolsa PRP 100 Número de plaquetas / bolsa ST 2a. Centrifugação % Rend = número de plaquetas / bolsa CP 100 número de plaquetas / bolsa PRP

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38 Média e Desvio Padrão MÉDIA ( Símbolo x ) É obtida dividindo-se a soma das observações pelo número delas DESVIO PADRÃO ( Símbolo Sx ) É um parâmetro estatístico que indica o grau de variação de um conjunto de elementos

39 Interpretação O resultado é: A média + desvio padrão A média desvio padrão Nenhum rendimento pode ser superior a 100% Quanto maior a variação dos resultados maior o desvio padrão

40 Interpretação 1 O. REND 2 O. REND % REC (Plt) Média 88,0 97,8 86,0 DP 6,3 0,8 5,6 88,0 + 6,3 = 94,3 98,6 91,6 88,0 6,3 = 81,7 97,0 84,0

41 Pós Validação Análise da REPRODUTIBILIDADE na ROTINA Complementação das análises com contagem de Hemácias, Plaquetas e Leucócitos Residuais no Plasma

42 Reprodutibilidade Consistência de medidas (grau de medidas) ou observações efetuadas são concordantes quando mantidas as mesmas condições

43 Não pesar ou não anotar o peso dos hemocomponentes a serem coletados Pesar sempre o ST após a coleta da amostra Pouca amostra coletada (amostra insuficiente) Falta de homogeneização Erros da Validação Amostra em tubo plástico sem EDTA aderência ou empilhamento pela ação do citrato contido na bolsa

44 Legislação

45 Importante O CQ deve estabelecer uma sistemática de acompanhamento mensal dos resultados dos testes ou das análises Verificar percentual de conformidade de cada hemocomponente Estabelecer um cronograma de coleta regular de amostras com a devida casuística (quantidade de hemocomponentes a serem coletados)

46 Indicador de Qualidade

47 Parâmetros Padrões - Conformidade - Casuística Boa prática sugerida (não consta na Portaria): 1% da produção ou 10 unidades (prevalecendo o que for maior).

48 Lembrete Validação é uma atividade essencial e crítica do ciclo do sangue O resultado de uma transfusão depende do hemocomponente Um hemocomponente mal preparado pode ser ineficaz e comprometer a saúde do paciente

49 OBRIGADA unicamp.br fone:

50 Pergunta 1. Em uma validação de CP podemos ter resultado de porcentagem de rendimento acima de 80% com concentrado de plaquetas com contagem plaquetária abaixo de 5,5 x /U? a. Sim b. Não c. Não sei

51 Pergunta 2. Uma bolsa de sangue total apresentando coágulos ou uma bolsa de sangue total com volume insuficiente de coleta podem ser utilizadas na validação de um processo? a. Sim b. Não c. Não sei

52 Pergunta 3. Em uma validação, o rendimento do CP está acima de 80% (ideal), porém o CH apresenta valor de Ht abaixo do padrão estabelecido pela Portaria Neste caso é necessário: a. Revalidar todo o processo novamente b. Diminuir um pouco a rotação e fazer nova coleta do CH c. Aumentar um pouco a rotação e fazer nova coleta do CH

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