Brasil. Alfonso Izarra. "Vaccine Quality Management Systems: Approaches to Risk assessment. Presidente ISPE Afiliada Brasil 2013/2014
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- Aparecida Macedo Bento
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1 "Vaccine Quality Management Systems: Approaches to Risk assessment. Brasil Alfonso Izarra Presidente ISPE Afiliada Brasil /2014
2 Uma Organização sem fins lucrativos Somos Voluntários Educação Conhecimento Informação Documentos técnicos para a Indústria. Relacionamento com Agências Reguladoras globalmente Associados 1980 ISPE Brasil V1.2 2
3 Nossa Comunidade Farmacêuticas Biotecnologia Cosméticas Alimentícias Veterinárias Correlatos Médicos Arquitetura/Engenharia Consultoria Projetos Serviços Equipamentos Suprimentos Matérias Primas Instituições de Educação ISPE Brasil V1.2 3
4 Desenvolvendo Conhecimento Comitês de Trabalho (COP) Active Pharmaceutical Ingredients (API) Biotechnology (Bio) Commissioning and Qualification (C&Q) Containment Critical Utilities (CU) Disposables Engineering Standards Benchmarking (ESB) Good Automated Manufacturing Practice (GAMP ) Good Control Laboratory Practices (GCLP) ISPE Brasil V1.2 Heating, Ventilation, and Air Conditioning (HVAC) Investigational Products (IP) Operations Management Oral Solid Dosage (OSD) Packaging Process Analytical Technology (PAT) Process/Product Development (PPD) Project Management (PM) Sterile Products Processing (SPP) Sustainable Facilities 4
5 Desenvolvendo Conhecimento Comitês Técnicos Afiliada Brasil Comitê GAMP Coordenação: Sr. Marcelo Decanio de Oliveira NNE Pharmaplan Comitê Cadeia Fria Coordenação: Sr. Ricardo Miranda Lab. Pfizer Comitê Boas Práticas de Engenharia Coordenação: Sr. Luiz Fernando de Almeida Faria Telstar Comitê Risk MAPP Coordenação: Sr. Marcos R. Pereira - Janssen Cilag Farmacêutica Comitê Estudo de Ar Comprimido e Nitrogênio Coordenação: Sra. Daniela Cristina da Silva Comitê Estudo de Rastreabilidade Coordenação: Sr. Rodrigo Klein T2 Software Comitê Calibração Coordenação: Sr. Ivan Antonio Canever Inca Consultoria ISPE Brasil V1.2 5
6 Disseminação do Conhecimento ISPE Brasil V1.2 6
7 ISPE Brasil V1.2 7
8 ISPE Brasil V1.2 8
9 Diretoria Biênio /2014 Diretoria Executiva Diretoria Consultiva Alfonso Izarra Edinaldo Fernando A. Ferreira Presidente (e-conformidade Premium) (MSD) Eric Vinicius Vieira Neves (Iastech) Marcelo Decanio de Oliveira Fabiano Meneghelli Vice Presidente (NNE Pharmaplan) Flavio Luiz Lisboa (Siemens ) (Progen) Rodrigo Alvarez Joselene Lima Ferreira Farias Secretário (Siemens) Kleber Costa da Silva (Takeda) (Organex) Mário Brenga Tesoureiro (NNE Pharmaplan) Luciano Tavares (NNE Pharmaplan) Luiz Fernando de Almeida Faria (Telstar) Marcelo Occaso de Souza (NNE Pharmaplan) Newton Ferrerez Bastos (Presys) ISPE Brasil V1.2 9
10 Sharing experiences on GxP Computer Systems Validation Alfonso Izarra Presidente ISPE Afiliada Brasil /2014 "Vaccine Quality Management Systems: Approaches to Risk assessment.
11 Agenda Cenário 2016 Regulamentação RDC 17/2010 Impactos Conformidade 11
12 Globalização e Revolução da Informação CENÁRIO
13 Cenário Globalização Economia Revolução da Informação Setor Farmacêutico Fusões e Aquisições Exportações Investimentos Regulamentação Terceirização BPF Serialização e Rastreamento Fabricação Armazenagem e Transporte Hospedagem TI 13
14 Economia Global Países em desenvolvimento Economias Emergentes BRICA Brasil Rússia Índia China Africa do Sul Países Industrializados USA EU Japão Canada Coeria do Sul 14
15 15 Investimentos Setor Farmacêutico
16 16 Investimentos Setor Farmacêutico
17 Investimentos Setor Farmacêutico 17
18 Boas Práticas de Fabricação REGULAMENTAÇÃO 18
19 Regulamentação Global Regional Local Padronização, Normalização e Boas Práticas 19
20 Ciências da Vida Saúde Humana Saúde Animal Cosméticos Produtos Médicos e Diagnóstico ANVISA MAPA ANVISA ANVISA RDC 17/2010 IN 13/2003 RDC 68/2009 RDC 16/ Regulamentação 20
21 Título VII Sistemas de Informação Computadorizados RDC 17/
22 Regulamentação 22
23 Sistemas Computadorizados Sistemas de Gestão Processo Decisório Sistemas de Automação Processos Políticas Procedimentos Recursos Humanos 23
24 Sistemas Computadorizados 24
25 Sistemas Computadorizados Qualidade Segurança Integridade 25
26 Sistemas Computadorizados Gestão de Projetos Sistema da Qualidade Validação de Sistemas Computadorizados 26
27 Sistemas Computadorizados 27
28 Sistemas Computadorizados Good Automated Manufacturing Practice 28
29 Sistemas Computadorizados Projeto Reino Unido 2 Projeto Empresas Versão Eletrônica Versão 3 CE GMP anexo 11 Versão 4 Revisão e novos conteúdos Versão 5 Abordagem flexível e robusta baseada na gestão de risco Documentação Integração Atividades Fornecedores Gestão Riscos Gestão Mudanças Gestão Projetos 29
30 Sistemas Computadorizados Categorização de Hardware e Software Tipos de Validação Análise Inicial Impacto BPx Requisitos de Usuário Especificação Funcional Qualificação Desenho Controle de Mudanças Gerenciamento de Riscos Verificação Relatório Validação Qualificação Infraestrutura de TI 30
31 Sistemas Computadorizados Produtos e Processos Participação Fornecedor Ciclo de Vida Gestão de Risco de Qualidade Atividades Ciclo de Vida Escalonáveis 31
32 Sistemas Computadorizados Uma Abordagem com Base em Riscos 32
33 Sistemas Computadorizados 33
34 Sistemas Computadorizados Initial GxP Risk Start Up Change & Risk Management Project & Quality Plan Validation Plan Validation Report Qualification IQ/OQ/PQ User Requirements Specification Configuration Training Functional Specification Risk Review Risk Assessment SAT Design Specification Tests Specification Installation & Integration on Site FAT System Build 34
35 Sistemas Computadorizados 35
36 Sistemas Computadorizados Exemplo Validação ERP - Risk Based Approach ERP transações 1008 transações 444 transações 196 transações Solução Completa ERP Pré-Configurado Business Blue Print Testes Unitários/Integrados Análise Inicial GxP Módulos com impacto Análise de Riscos GxP Qualificação 36
37 Verificação Atendimento Requisitos Atendimento Especificações Aspectos relacionados com dados, segurança, acesso, interfaces, cálculos, administração de senhas, parâmetros, alarmes, etc. Sistemas Identificação de Falhas Infraestrutura de TI Instrumentos, calibração, servidores, geradores, sensores, rede, bombas, filtros, cabos Computadorizados Riscos e Testes Verificação Temperatura, Umidade, Pressão, Limpeza, Backup, Treinamento, Segurança Patrimonial Ambiente Operacional 37
38 Sistemas Computadorizados Como manter o estado de validado? Verificação Processos atendem os Requisitos Capturar Requisitos.- Princípios GAMP.- Requisitos Chave Desenho Processos de Suporte Verificação dos Processos.- Práticas em uso.- Processos Gatilho.- Estrutura Organizacional Efetivação dos Processos Verificação Efetividade Processos.-Treinamento.-Implementação, Suporte, Fornecimento de Ferramentas Plano de Comunicação MEV = Manutenção Estado de Validado 38
39 Sistemas Computadorizados Como manter o estado de validado? 39
40 Sistemas Computadorizados e RDC 17/2010 IMPACTOS 40
41 Financeiros Impactos Planejamento Qualidade Estrutura Organizacional BPF Processos, Políticas e Procedimentos Software Segurança Hardware Integridade Gestão do Conhecimento 41
42 Custos CONFORMIDADE 42
43 Conformidade 43
44 Conformidade 44
45 Conformidade 45
46 Conformidade 46
47 Apoio Parcerias 47
48 Muito Obrigado 48
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