Boas Práticas de Automação para a Indústria Farmacêutica

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1 Boas Práticas de Automação para a Indústria Farmacêutica Eng. Rafael Pezzella Chiea, Eng. Eric Vinicius Vieira Neves,

2 Sobre a SOLUTION PARTNER Desde 1990 Experiência Internacional Foco em Life Sciences, Química, Alimentos e Bebidas ISO 9001:2008 Sistema de Gestão de Projetos

3 Sobre a SOLUTION PARTNER Global Market is the first Brazilian company listed in the System Integrators Giants from ControlEngineering. We are the number58, the firstoflatinamerica. The CE System Integrator Giants list shows the 100 biggest system integrators companies in the world considering 2,387 companies.

4 Agenda

5 Visão do Mercado Farmacêutico Quando falamos em Automação dentro da chamada Indústria das Ciências da Vida (do Inglês Life Sciences ), o controle de qualidade do projeto deve ser bem mais rigoroso, pois neste segmento tratamos diretamente com vidas e um sistema ruim pode comprometer todo um processo, acarretando danos que em alguns casos podem ser irreparáveis. Entretanto, as empresas querem: Reduzir custos e prazos Garantir desempenho e lucratividade em seus projetos Diminuiro Time- to- Market (TTM) Sem comprometer a qualidade do produto

6 Visão do Mercado Farmacêutico Desafios crescentes da indústria Lucro Potencial Competição global Pressão sobre preços Investimentos limitados Vazamentos Redução de margem e aumento de volume Inventário Qualidade Paradas Falta Integração Sistemas

7 Visão do Mercado Farmacêutico PIB do Brasil Fonte: Banco Central do Brasil

8 Visão do Mercado Farmacêutico Mercado Farmacêutico Brasileiro O Setor deve-se manter em crescimento até 2025 O Brasil passou da 10 para a 6 posição e estima-se que até 2016 o Brasil alcance a 4 posição, ficando atrás apenas de EUA, China e Japão Números PWC O SETOR FARMACÊUTICO NO BRASIL atividade/assets/saude/pharma- 13.pdf IMS Helth e OMS Organização Mundial da Saúde Fonte: Valor Econômico

9 Visão do Mercado Farmacêutico Mercado Farmacêutico Mundial 2015 Fonte IMS Health e OMS Organização Mundial da Saúde

10 Visão do Mercado Farmacêutico Mercado "Pharmerging" até 2018 Fonte: IMS Helth e OMS Organização Mundial da Saúde

11 Visão do Mercado Farmacêutico Crescimento do Mercado Fonte: IMS Helth e OMS Organização Mundial da Saúde

12 Visão do Mercado Farmacêutico Investimentos em Tecnologia As maiores industrias farmacêuticas mundias terão que reduzir seus custos operacionais em aproximadamente $35B até 2017 para conseguir manter suas margens e o alto nível de inversitmentos necessários em infra-estrutura e pesquisa A indústria vê que investir em tecnologias como cloud e podeajudar a atingir este resultado. integração de sistemas Fonte: IMS Helth e OMS Organização Mundial da Saúde

13 Agenda

14 Qualidade da Automação Boas Práticas de Fabricação (cgmp). Minimizando os esforços regulatórios. Utilizando a Metodologia GAMP. Aumentando a eficiência dos Sistemas de Automação. Reduzindo riscos associados ao uso de Sistemas.

15 Qualidade da Automação Boas Práticas de Fabricação (cgmp) cgmp current Good Manufacturing Practices, do Inglês Regulamentações publicadas pelo FDA para fornecer os critérios de conformidade com a Ata Federal sobre alimentos, bebidas, remédios e cosméticos, exigindo que todos os insumos para uso humano estejam livres de qualquer adulteração.

16 Qualidade da Automação Minimizando os esforços regulatórios FDA Food and Drugs Administration - USA ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária EMEA Agência Européia de Medicamentos

17 No Brasil Qual é a posição da Anvisa sobre Serialização e Rastreabilidade de Medicamentos? RDC 54 Serialização e Rastreabilidade de Medicamentos A RDC n. 54/2013 dispõe sobre a implantação do sistema nacional de controle de medicamentos e os mecanismos e procedimentos para rastreamento de medicamentos em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos. Quais são os requisitos mínimos para um Sistema de Serialização e Rastreabilidade de Medicamentos? IUM: Identificador Único de Medicamento; Módulo de Impressão do IUM em formato2d Data Matrix; Módulodeinspeção e rejeito decódigos ilegíveis; Módulo deagregação queagrupa ao IDda caixa os IUM squea compõe. Módulo de Rastreabilidade software e banco de dados que armazena e monitora em tempo real toda a cadeia, da embalagem até o cliente final/paciente; Quais são os benefícios que um Sistema de Serialização e Rastreabilidade de Medicamentos proporciona? Segurança para os pacientes; Inibir roubode cargas; Inibir a comercialização de medicamentos falsificados ;

18 Agenda

19 Validação de Sistemas Questões Práticas 1. Um processo que funciona por 10 anos está validado? 2. Todo equipamento é qualificável? 3. Toda planta pode ser qualificada? 4. Qualquer sistema é validável? 5. Ser 21- CFR- Part 11 compliance garante a Validação?

20 Validação de Sistemas Definição Validação é a evidência documentada de que um sistema se encontra em grau de fazer aquilo que se propõem de forma consistente e dentro das especificações e atributos de qualidade pre- estabelecidos. O que é um Sistema 21 CFR Part 11 compliance? CFR: Code of Federal Regulations 21: Title of CFR that contains the Food and Drugs regulations Part 11: 21 title part that make the standards to Electronic records and Electronic signatures

21 Validação Requisitos 1. Análise de Riscos 2. Verificar a adequação da área Fabril ao projeto e às BPF 3. Qualificação de fornecedores 4. Definição da Metodologia 5. Preparação do PMV

22 Projetos na Indústria Farmacêutica Guia para Validação de Sistemas Automatizados Good Automated Manufacturing Practice G A M P

23 No Brasil Qual é a posição da Anvisa sobre Validação de Sistemas? Guia de Validação de Sistemas publicado pela ANVISA _2010.pdf?MOD=AJPERES Elaborado para auxiliar no gerenciamento e validação de sistemas computadorizados que tem impacto em BPx; O objetivo prático é garantir a exatidão e a integridade de dados essenciais para o ciclo de vida do medicamento; A ANVISA não exigirá o cumprimento do conteúdo do guia pelas empresas; Principais tópicos do guia Avaliação de criticidade dos sistemas computadorizados; Sistema validável; Ciclo de vida; Plano de validação; Gerenciamento de riscos; Metodologia para analise de riscos; Especificação de requisitos do usuário (ERU); Especificação funcional; Desenho de software; Testes de qualificação; Relatório final de validação; Tratamento de registros eletrônicos, assinaturas eletrônicas e controle de acesso

24 Projetos na Indústria Farmacêutica

25 GAMP Ciclo de vida de um Sistema Planejamento e Especificação Design Construção Testes Operação Testes de Aceitação Instalação

26 Atividades de Validação Diagrama em V Planejamento e Construção X Testes Planejamento Requerimento de Processo Operação e Manutenção Qualificação de Desempenho URS Equipamento URS Sistema Automação Qualificação de Operação Revisão de Segurança e GxP Qualificação de Instalação FS Equipamento FS Sistema Automação Comissionamento Operação Projeto Elétrico e Mecânico Projeto Interface Operacional Projeto Sistema Automação Comissionamento Instalação FAT / SAT Revisão do Projeto e Aprovação Testes de Desenvolvimento Construção Elétrica e Mecânica Construção Interface Operacional Construção Sistema Automação

27 Atividades de Validação Planejamento VMP = Validation Master Plan Atividades Como executá-las Responsáveis Critérios de aceite Como manter o sistema Validado

28 Atividades de Validação Especificação URS = User Requirement Specification O que? e não Como Por que? necessidade Responsabilidades Ampla divulgação Fácil Compreensão Diagramas What I want! URS Why I want it!

29 Atividades de Validação Especificação FS = Functional Specification Como? Objetivos Principais Funcionalidades Normas Seguidas Descrição do Sistema Interfaces FS

30 Atividades de Validação Testes Testes IQ, OQ e PQ IQ Verifica se a Instalação está de acordo com os esquemas da engenharia e fabricante OQ - Demonstra que cada unidade e ponto crítico funciona como especificado e atendendo aos requisitos de projeto PQ: Verifica se o sistema produz a quantidade desejada independente de perturbações, dentro do especificado

31 Atividades de Validação Resultados VR = Validation Report Sumário da Validação Evidências de conformidade Aprovações Normas Seguidas Rastreabilidade

32 Detalhamento do Projeto de Automação URS FS HDS MIT FAT SAT NDS SDS Operation SDS Control SMDS VMP SQ D&R IQ OQ PQ VR CONTROLE DE MUDANÇAS ATIVIDADES DE GERENCIAMENTO DE PROJETOS Plano de Projeto Escopo, Cronograma, Custos, Integração, HR, Contratações, etc

33 Agenda

34 Exigências da Indústria Farmacêutica Fazer um projeto para a indústria farmacêutica significa: v Fornecedores que tenham padrões de qualidade ISO9000 v Executar um projeto validável: conforme metodologia v Realizar a Validação do Sistemas: execução dos testes v Controle de Mudança e Alteração 21 CFR PART 11

35 Agenda

36 Conclusão Benefícios da Metodologia Sistema bem planejado e desenvolvido Custo de validação reduzido Tempo de validação reduzido Modelo de estruturas para aceitação internacional & harmonização do acesso Bom entendimento da importância do assunto Linguagem comum e responsabilidades claras Entendimento dos benefícios da validação

37 Conclusão De que adianta conduzir um projeto para automação de um sistema, que seja barato e rápido, mas que não atende as necessidades a que foi proposto, que não é seguro ou que tem que ser abandonado? O Sucesso do projeto requer Cooperação e parceria Clareza ao definir responsabilidades Clareza ao definir requerimentos Clareza ao definir critérios de aceitação

38 Automação de Sistemas Ltda. Rua Sansão Alves dos Santos, 76-4 andar Brooklin Novo, São Paulo, SP Rafael Pezzella Chiea Eric Vinicius Vieira Neves (+55 11) (+55 11) (fax)

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